Was ist Paglitaz - Pioglitazon?
Paglitaz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält. Es ist in Tablettenform (15, 30 und 45 mg) erhältlich.
Paglitaz ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Paglitaz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Actos ähnelt.
Wofür wird Paglitaz - Pioglitazon angewendet?
Paglitaz ist angezeigt zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), insbesondere bei Übergewichtigen. Es wird in Verbindung mit Diät und Bewegung verwendet.
Paglitaz wird allein bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht geeignet ist.
Paglitaz kann auch in Kombination mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können, oder mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Antidiabetika), wenn Metformin nicht ausreicht („Dualtherapie“).
Paglitaz kann auch in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten angewendet werden, die trotz dualer Therapie („Triple-Therapie“) oral nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Wie wird Paglitaz - Pioglitazon angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Pioglitazon Krka beträgt 15 oder 30 mg einmal täglich. Diese Dosis kann nach ein oder zwei Wochen auf einmal täglich 45 mg erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckerkontrolle erforderlich ist. Pioglitazon Krka darf nicht bei Dialysepatienten (einer Blutreinigungsmethode, die bei Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet wird) angewendet werden. Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden.
Die Behandlung mit Pioglitazon Krka sollte nach 3-6 Monaten erneut untersucht und die Anwendung bei Patienten, die nicht ausreichend profitieren, abgebrochen werden. Die verschreibenden Ärzte sollten die Kontinuität des Behandlungsnutzens für die Patienten in einer weiteren Überprüfung bestätigen.
Wie wirkt Paglitaz - Pioglitazon?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Der Wirkstoff in Pioglitazon Krka, Pioglitazon, macht die Zellen (Fett-, Muskel- und Leber) empfindlicher für Insulin, wodurch der Körper das produzierte Insulin besser verwerten kann, wodurch sie gesenkt werden hilft bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes.
Wie wurde Paglitaz - Pioglitazon untersucht?
Da es sich bei Pioglitazon Krka um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Actos. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Paglitaz - Pioglitazon?
Da Pioglitazon Krka ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Paglitaz - Pioglitazon zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Pioglitazon Krka in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Actos die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazon Krka.
Mehr Informationen über Paglitaz - Pioglitazon
Am 21. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Pioglitazon Krka, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur Therapie mit Pioglitazon Krka finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2011.
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