Was ist Comtan?
Comtan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält und als orange-braune Tabletten (200 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Comtan verwendet?
Comtan ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht. Comtan wird zusätzlich zu Levodopa (eine Kombination aus Levodopa und Benserazid oder eine Kombination aus Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn der Patient gegen Ende des Zeitintervalls zwischen zwei Dosen „Schwankungen" auftritt. Schwankungen treten auf, wenn die Wirkung des Arzneimittels nachlässt und die Symptome treten wieder auf.Die Fluktuationen hängen mit einer Verringerung der Wirkung von Levodopa zusammen, wobei der Patient plötzliche Wechsel zwischen dem "An"-Zustand, in dem er sich bewegen kann, und dem "Aus"-Zustand durchmacht, in dem Sie Comtan wird angewendet, wenn diese Schwankungen nicht allein mit dem Levodopa-haltigen Standardpräparat stabilisiert werden können.Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Comtan angewendet?
Comtan sollte nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid oder mit Levodopa und Carbidopa angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette, die mit jeder Dosis des zugehörigen Arzneimittels eingenommen wird, bis zu maximal 10 Tabletten pro Tag. Das Arzneimittel kann auf vollen oder nüchternen Magen eingenommen werden. Wenn Patienten mit Comtan zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung beginnen, kann es erforderlich sein, die tägliche Levodopa-Dosis zu reduzieren, indem das Dosisintervall verlängert oder eine geringere Levodopa-Dosierung angewendet wird.Comtan kann nur zusammen mit herkömmlichen Levodopa-Präparaten angewendet werden zusammen mit Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung verabreicht werden (dh wenn Levodopa langsam über einige Stunden freigesetzt wird).
Wie funktioniert Comtan?
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die den Neutransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, was zu einer Abnahme der Konzentration dieser Substanz im Gehirn führt. Patienten verlieren dadurch die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Der Wirkstoff in Comtan, Entacapon, hilft, den Dopaminspiegel in den Gehirnbereichen wiederherzustellen, die für die Kontrolle von Bewegung und Koordination verantwortlich sind. Es wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neutransmitters Dopamin, die oral eingenommen werden kann. Entacapon blockiert ein Enzym, das an der Aufnahme von Levodopa im Körper beteiligt ist, das sogenannte Catechol-O-Methyltransferase (COMT). Infolgedessen bleibt Levodopa länger aktiv und hilft, die Symptome der Parkinson-Krankheit wie Steifheit und Bewegungsverlangsamung zu verbessern.
Wie wurde Comtan untersucht?
Comtan wurde bei insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit in zwei sechsmonatigen Studien untersucht, in denen die Auswirkungen der Verabreichung von Comtan oder Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatztherapie zu der Zubereitung von Levodopa und Carbidopa oder Levodopa und Benserazid untersucht wurden, die bereits von Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit im "on"-Zustand (dh die Zeit, die Levodopa die Symptome der Parkinson-Krankheit kontrolliert) nach der ersten Levodopa-Dosis am Morgen im ersten Studio und über einen Tag im zweiten Studio Studio.
Welchen Nutzen hat Comtan in den Studien gezeigt?
Comtan war in beiden Studien wirksamer als Placebo. In der ersten Studie verlängerte die Zugabe von Comtan zur Levodopa-Therapie die Einschaltzeit im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten, während in der zweiten Studie das Einschaltintervall im Vergleich zu Placebo um 35 Minuten verlängert wurde Einnahme von Placebo.
Welche Risiken sind mit Comtan verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Comtan (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Übelkeit und harmlose Verfärbung des Urins. Die vollständige Liste der von Comtan berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Comtan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Comtan darf nicht angewendet werden bei Patienten:
• Leberkrankheiten,
• ein Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) haben;
• mit einem malignen neuroleptischen Syndrom (eine schwere Erkrankung des Nervensystems, die normalerweise durch Antipsychotika verursacht wird) oder Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern) in der Vorgeschichte;
Comtan darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln der Gruppe der „Monoaminooxidase-Hemmer“ (einer Art von Antidepressiva) angewendet werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.
Warum wurde Comtan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comtan zusätzlich zu den Standardpräparaten Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Fluktuation gegenüber den Risiken überwiegt " motorischen Bewegungen und die mit den oben genannten Kombinationen nicht stabilisiert werden können, und empfahl daher die Erteilung der "Zulassung" des Produktes.
Weitere Informationen zu Comtan
Am 22. September 1998 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Comtan. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 22. September 2003 und am 22. September 2008 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Comtan klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2008
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