Was ist Isolatard?
Insulatard umfasst eine Reihe von injizierbaren Insulinsuspensionen. Insulatard ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (InnoLet, NovoLet und FlexPen) erhältlich. Insulatard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
Wofür wird Insulatard verwendet?
Insulatard ist bei Patienten mit Diabetes indiziert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Insulatard verwendet?
Insulatard wird als Injektion unter die Haut, normalerweise in den Oberschenkel, verabreicht. Gegebenenfalls kann eine Injektion in die Bauchdecke (Bauch), Glutealregion (Gesäß) oder Deltamuskelregion (Schulter) erfolgen. Um die niedrigste wirksame Dosis zu finden, sollte der Glukosespiegel (Zucker) regelmäßig kontrolliert werden -wirkendes Insulin. Es kann nach Anweisung Ihres Arztes ein- oder zweimal täglich allein oder in Kombination mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten) verabreicht werden.
Wie funktioniert Isolatard?
Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Insulatard ist ein Insulinanalogon, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist durch ein Verfahren, das als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Es wird von einer Hefe mit einem Gen (DNA) hergestellt, das sie zur Insulinproduktion befähigt. Insulatard enthält Insulin gemischt mit „einer anderen Substanz, Protamin, einer Form von“ Isophan-Insulin „das im Laufe des Tages viel langsamer resorbiert wird. Dies verleiht Insulatard eine“ längere Wirkung. Ersatzinsulin hat die gleichen Wirkmechanismen wie natürliches Insulin und fördert das Eindringen von Glukose in die Zellen über das Blut.Durch die Kontrolle des Glukosespiegels im Blut reduziert es die Symptome und Komplikationen von Diabetes.
Wie wurde Insulatard untersucht?
Insulatard wurde in vier großen klinischen Studien mit insgesamt 557 Patienten mit Typ-1-Diabetes (wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann [zwei Studien mit 81 Patienten]) oder Typ 2 (wenn der Körper Insulin nicht effektiv verwerten kann) untersucht. zwei Studien mit 476 Patienten]) Bei den meisten Probanden wurde Insulatard mit anderen Humaninsulintypen oder mit „Insulin“ verglichen. In diesen Studien wurde die Nüchternblutkonzentration von Glukose oder einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird, gemessen, was einen "Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist". Andere Studien wurden an 225 Patienten durchgeführt, denen das Arzneimittel über eine Spritze oder einen Fertigpen (InnoLet, NovoPen oder FlexPen) verabreicht wurde.
Welchen Nutzen hat Insulatard während der Studien gezeigt?
Insulatard führte zu einem Abfall des HbA1c-Spiegels, was zeigt, dass die Blutzuckerkonzentration auf einem ähnlichen Niveau gehalten wurde, wie es von anderen Humaninsulinen garantiert wird. Insulatard hat sich bei beiden Formen von Diabetes (Typ-1- und Typ-2-Diabetes) unabhängig von der Art der Verabreichung (Injektion oder Pen) als wirksam erwiesen.
Welches Risiko ist mit Insulatard verbunden?
Wie alle Insuline kann Insulatard Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) verursachen. Die vollständige Liste der von Insulatard berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Insulatard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin (rDNA) oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die Dosis von Insulatard muss möglicherweise angepasst werden, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf das Blut haben können Glukosespiegel Blut (die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage)
Warum wurde Insulatard zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Insulatard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber seinen Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulatard.
Erfahren Sie mehr über Isolatard
Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Insulatard. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 7. Oktober 2007 verlängert.
Die vollständige Version der Evaluierung (EPAR) finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung: 10 - 2007
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Insulatard - Insulin können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
