Was ist Icandra?
Icandra ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Vildagliptin und Metforminhydrochlorid enthält. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (hellgelb: 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid; dunkelgelb: 50 mg Vildagliptin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).
Dieses Arzneimittel ist identisch mit Eucreas, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Eucreas hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Icandra verwendet werden.
Wofür wird Icandra verwendet?
Icandra wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird oder die bereits die Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Icandra verwendet?
Die empfohlene Dosis von Icandra beträgt zweimal täglich eine Tablette, eine Tablette morgens und eine abends. Die Wahl der Anfangsdosis hängt von der aktuell vom Patienten eingenommenen Metformindosis ab, die empfohlene Dosis beträgt jedoch 50 mg Vildagliptin und 1 000 mg Metformin zweimal täglich. Patienten, die bereits Vildagliptin und Metformin einnehmen, sollten auf Icandra-Tabletten umgestellt werden, die die gleichen Dosen jedes Wirkstoffs enthalten. Vildagliptin-Dosen von mehr als 100 mg werden nicht empfohlen. Die Einnahme von Icandra zu oder kurz nach den Mahlzeiten kann durch Metformin verursachte Magenprobleme reduzieren.
Icandra sollte nicht von Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden. Bei älteren Patienten, die Icandra einnehmen, sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Die Anwendung von Icandra wird bei Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen.
Wie funktioniert Icandra?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Icandra enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlichem Wirkmechanismus: Vildagliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Hemmer, hemmt den Abbau von „Inkretin“-Hormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit ausgeschüttet werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Vildagliptin wirkt nicht, wenn die Blutzuckerkonzentration niedrig ist. Vildagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.Metformin hemmt im Wesentlichen die Glukoseproduktion und verringert deren Aufnahme im Darm. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Reduzierung der im Blut vorhandenen Glukose, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Wie wurde Icandra untersucht?
Vildagliptin als Monotherapie wurde im September 2007 von der Europäischen Union unter dem Namen Galvus zugelassen, während Metformin in der EU seit 1959 erhältlich ist. Studien zu Galvus zusätzlich zu den
Metformin wurde verwendet, um die Anwendung von Icandra für die gleiche Indikation zu unterstützen.In diesen Studien wurde die Konzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die einen "Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist".
Der Antragsteller legte auch die Ergebnisse zweier Studien vor, die zeigten, dass die Wirkstoffe in den beiden Stärken von Icandra vom Körper genauso aufgenommen wurden wie bei der Einnahme als separate Tabletten.
Welchen Nutzen hat Icandra während der Studien gezeigt?
Vildagliptin war bei der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wenn es zu Metformin hinzugefügt wurde. Patienten, denen Vildagliptin zugesetzt wurde, zeigten nach 24 Wochen eine Abnahme des HbA1c-Spiegels um 0,88 %, mit einem anfänglichen Wert von 8,38 %. Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die Placebo hinzugefügt hatten, kleinere Veränderungen des HbA1c-Spiegels mit einem Anstieg von 0,23 % ab ein Ausgangsniveau von 8,30%.
Welches Risiko ist mit Icandra verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Icandra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit Die vollständige Liste der von Icandra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Icandra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hohe Keton- und Säurewerte im Blut), diabetischem Präkom, Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen können, oder Erkrankungen, die eine verminderte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursachen, wie Herz, angewendet werden oder Lungenversagen oder ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Alkoholintoxikation (übermäßiger Alkoholkonsum) oder Alkoholismus oder während der Stillzeit angewendet werden.Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Icandra zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Vildagliptin zusammen mit Metformin den Blutzuckerspiegel senkt und dass die Kombination der beiden Wirkstoffe in einer Tablette den Patienten helfen kann, die Behandlung einzuhalten, und entschied daher, dass der Nutzen von Icandra überwiegt seine Risiken bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit ihrer maximal verträglichen Dosis von oralem Metformin allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen können oder die bereits eine Therapie mit der Kombination von Vildagliptin und Metformin als separate Tabletten erhalten die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Icandra.
Erfahre mehr über Icandra
Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited für Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen". Am 6. Februar 2009 wurde der Name des Arzneimittels in Icandra geändert.
Für die Vollversion des EPAR von Icandra klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.
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