Was ist Cancidas?
Cancidas ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Caspofungin enthält.
Wofür wird Cancidas verwendet?
Cancidas ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit:
- invasive Candidose (eine Art Infektion durch den Pilz Kandidat);
- invasive Aspergillose (eine andere Art von Infektion durch den Pilz Aspergillus), bei Patienten, die auf Amphotericin B oder Itraconazol (andere Antimykotika) nicht ansprechen oder diese nicht vertragen;
- Verdacht auf Pilzinfektionen (wie z Kandidat oder Aspergillus) bei Patienten mit Fieber und Neutropenie (mit einer verringerten Anzahl weißer Blutkörperchen). Dies ist eine „empirische Therapie“, dh aufgrund der Beobachtung des Patienten eingeleitet, bevor der Arzt eine Bestätigung der Infektion hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Cancidas angewendet?
Die Behandlung mit Cancidas sollte von einem in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Cancidas muss vor der Anwendung in Lösung rekonstituiert werden, wobei die Verwendung von glukosehaltigen Verdünnungsmitteln vermieden wird.
Es sollte einmal täglich als langsame intravenöse Infusion über etwa eine Stunde verabreicht werden. Bei erwachsenen Patienten beginnt die Therapie mit einer Initialdosis von 70 mg, gefolgt von einer Dosis von 50 mg pro Tag oder 70 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg. Bei Erwachsenen mit mittelschweren Leberproblemen kann eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
Bei Patienten im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren hängt die Dosis von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten.) Cancidas sollte bei Kindern unter 12 Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da es nicht ausreichend untersucht wurde in dieser Altersgruppe.
Die Behandlung sollte bis zu zwei Wochen nach Abheilung der Infektion fortgesetzt werden.
Wie funktioniert Cancidas?
Der Wirkstoff in Cancidas, Caspofungin, gehört zu einer Gruppe von Antimykotika, die als „Echinocandine“ bezeichnet werden. Das Arzneimittel wirkt, indem es die Produktion eines Bestandteils der Pilzzellwand namens „Glucan-Polysaccharid“ stört, der für das Überleben und Wachstum des Pilzes notwendig ist. Pilzzellen, die Cancidas ausgesetzt sind, haben eine veränderte oder unvollständige Zellwand, die sie zerbrechlich und wachstumsunfähig macht. Die Liste der Pilze, gegen die Cancidas wirksam ist, ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten (ebenfalls dem EPAR beigefügt).
Wie wurde Cancidas untersucht?
Cancidas wurde in fünf Hauptstudien untersucht.
Drei Studien untersuchten die Wirkung von Cancidas bei der Behandlung von invasiver Candidose oder Aspergillose: Eine Studie umfasste 239 Erwachsene mit invasiver Candidose, eine weitere Studie umfasste 69 erwachsene Patienten mit invasiver Aspergillose, die dritte Studie umfasste 49 Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit Candidose oder Aspergillose. Die Studie bei Erwachsenen mit invasiver Candidose verglich Cancidas mit intravenös verabreichtem Amphotericin B.
Zur empirischen Therapie von neutropenischen Patienten mit Fieber wurde Cancidas in zwei Studien mit Amphotericin B verglichen: eine an 1.111 Erwachsenen und eine weitere an 82 Patienten im Alter zwischen zwei und 17 Jahren.
In allen fünf Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, wobei diese Zahl von der Verbesserung der Symptome und anderen Kriterien wie dem Verschwinden des Pilzes aus Patientenproben abhing.
Welchen Nutzen hat Cancidas während der Studien gezeigt?
Bei invasiver Candidose reagierten 73 % der auswertbaren Erwachsenen, die Cancidas erhielten, positiv (80 von 109), verglichen mit 62 % der mit Amphotericin B behandelten erwachsenen Patienten (71 von 115).
Bei invasiver Aspergillose hatten 41 % der Erwachsenen am Ende der Studie positiv angesprochen (26 von 63). Von den Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen, reagierten 36 % auf Cancidas (19 von 53). auf andere Therapien sprachen 70 % auf Cancidas an (7 von 10).
Ähnliche Reaktionen wurden bei Kindern und Jugendlichen verzeichnet: 50 % der Patienten mit invasiver Candidiasis (5 von 10) und 81 % der Patienten mit invasiver Aspergillose (30 von 37) sprachen auf Cancidas an.
In der empirischen Therapie von neutropenischen Patienten mit Fieber zeigte Cancidas die gleiche Wirksamkeit wie Amphotericin B. In der Erwachsenenstudie reagierten 34 % beider Erwachsenengruppen positiv. Ähnliche Ergebnisse wurden in der Studie bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.
Welches Risiko ist mit Cancidas verbunden?
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Fieber Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Cancidas berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Cancidas darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Caspofungin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Cancidas zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist der Ansicht, dass der Nutzen von Cancidas bei der Behandlung von invasiver Candidose oder Aspergillose und der empirischen Therapie bei Verdacht auf Pilzinfektionen bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cancidas.
Cancidas wurde zunächst unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung „außergewöhnliche Umstände“ am 29. September 2006 entfernt.
Weitere Informationen zu Cancidas
Am 24. Oktober 2001 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharpe and Dohme Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Caspofungin MSD. Am 9. April 2003 wurde der Name des Arzneimittels in Cancidas geändert. L „Zulassung für das Inverkehrbringen" lautete am 24. Oktober 2006 erneuert.
Für die vollständige Version des Cancidas EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.
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