Was ist Fexeric und wofür wird es angewendet?
Fexeric ist ein Arzneimittel zur Kontrolle der Hyperphosphatämie (hoher Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit langfristiger Nierenerkrankung und enthält den Wirkstoff-Koordinationskomplex Eisen(III)-citrat.
Wie wird Fexeric verwendet?
Fexeric ist in Form von 1 g Tabletten erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3-6 Tabletten pro Tag, die in geteilten Dosen zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die maximale Dosis beträgt 12 Tabletten pro Tag. Der Phosphatspiegel im Blut sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden. Die Patienten sollten ihre verordnete phosphatarme Diät einhalten.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Fexeric?
Patienten mit schwerer Nierenerkrankung haben Schwierigkeiten, Phosphat aus dem Körper auszuscheiden. Eine Ansammlung von Phosphat ist die Wurzel der Hyperphosphatämie, die langfristige Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen verursachen kann.
Der Wirkstoff in Fexeric, dem Koordinationskomplex von Eisen(III)-citrat, ist eine Substanz, die Phosphat binden kann. Wenn das Arzneimittel zu den Mahlzeiten eingenommen wird, bindet das in Fexeric enthaltene Eisen an das Phosphat der Nahrung im Darm und bildet eine Verbindung, die anschließend mit den Fäzes ausgeschieden wird. Dadurch wird die Aufnahme von Phosphat in den Körper verhindert und so der Phosphatspiegel im Blut niedrig gehalten.
Welchen Nutzen hat Fexeric während der Studien gezeigt?
Fexeric erwies sich in 2 Hauptstudien mit Patienten mit langfristiger Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie als wirksam bei der Kontrolle des Phosphatspiegels im Blut.Beide Studien untersuchten Veränderungen des Phosphatspiegels im Blut, gemessen in mg/dl.
In der ersten Studie war Fexeric bei der Senkung des Phosphatspiegels bei 359 Patienten mit langfristiger Nierenerkrankung genauso wirksam wie Sevelamercarbonat, ein zugelassenes Arzneimittel: Nach 12 Wochen führten beide Therapien zu einer Senkung des Phosphatspiegels um etwa 2 mg. / dl.
In der zweiten Studie wurden 149 Patienten ohne Dialyse drei Monate lang mit Fexeric oder Placebo behandelt. Die Studie ergab, dass der Phosphatspiegel im Blut mit Fexeric im Durchschnitt um 0,7 mg / dl abnahm, verglichen mit der bei Placebo beobachteten Verringerung um 0,3 mg / dl.
Welches Risiko ist mit Fexeric verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Fexeric (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind abnormaler Stuhlgang (Durchfall oder Verstopfung) und verfärbter Stuhlgang. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten gelegentlich auf und betrafen hauptsächlich den Darm und den Magen Informationen zu Nebenwirkungen, die mit Fexeric berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Fexeric darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut, bei Patienten mit schweren Magen- und Darmproblemen (einschließlich Darmblutungen) und bei Patienten mit Eisenspeicherungsstörungen wie Hämochromatose angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Fexeric zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Fexeric gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU Patienten mit langfristiger Nierenerkrankung, ob unter Dialyse oder nicht Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel und mit dem anderer phosphatbindender Substanzen vergleichbar erachtet.
Welche Informationen werden für Fexeric noch erwartet?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fexeric so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Fexeric Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Fexeric in Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um weitere Informationen über die Langzeitsicherheit des Arzneimittels, insbesondere bei älteren Patienten, zu erhalten.
Weitere Informationen zu Fexeric
Weitere Informationen zur Fexeric-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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