Was ist Actrapid?
Actrapid ist eine Injektionslösung. Es ist in Ampullen, Kartuschen (PenFill) oder Fertigpens (NovoLet, FlexPen oder InnoLet) erhältlich. Der Wirkstoff in Actrapid ist Humaninsulin (rDNA).
Wofür wird Actrapid verwendet?
Actrapid ist bei Patienten mit Diabetes indiziert.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Actrapid angewendet?
Actrapid wird subkutan (unter die Haut) als Injektion verabreicht, normalerweise in die Bauchdecke (Bauch). Sie können auch den Oberschenkel, die Deltaregion (Schulter) oder die des Gesäßes (Gesäß) verwenden. Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig überprüft werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu finden. Die übliche Dosis variiert zwischen 0,3 und 1,0 Internationale Einheiten (IE) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Actrapid wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht. Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin und kann zusammen mit lang wirkenden Insulinen intravenös (in eine Vene) verabreicht werden, jedoch nur von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wie funktioniert Actrapid?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Actrapid ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist. Der Wirkstoff in Actrapid, Humaninsulin (rDNA), wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante Technik“ bezeichnet wird: Das Insulin stammt von einer Hefe, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zu deren Produktion befähigt. Ersatzinsulin wirkt wie natürlich produziertes Insulin und hilft Glukose, aus dem Blut in die Zellen einzudringen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Wie wurde Actrapid untersucht?
Actrapid wurde bei Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht, bei denen die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien mit 1954 Patienten) sowie bei Typ-2-Diabetes, bei denen der Körper das "Insulin" nicht effektiv nutzen kann (eine Studie). mit 182 Patienten). In den Studien wurde Actrapid mit einem Humaninsulin-Analogon (Insulin aspart) durch Messung des Gehalts einer im Blut vorhandenen Substanz, genannt glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), über einen Zeitraum von sechs Monaten, die die Wirksamkeit des Blutzuckerspiegels anzeigt.
Welchen Nutzen hat Actrapid in den Studien gezeigt?
Der HbA1c-Spiegel blieb während der sechsmonatigen Behandlung mit Actrapid ziemlich stabil.
Welches Risiko ist mit Actrapid verbunden?
Wie alle Insuline kann Actrapid eine Hypoglykämie (einen niedrigen Glukosespiegel im Blut) verursachen. Die vollständige Liste der von Actrapid berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Actrapid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch gegen Humaninsulin (rDNA) oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Actrapid sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Reihe anderer Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können, angepasst werden Anwendungsbeschränkungen, siehe Packungsbeilage.
Warum wurde Actrapid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) war der Ansicht, dass der Nutzen von Actrapid bei der Behandlung von Diabetes mellitus gegenüber seinen Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actrapid.
Weitere Informationen zu Actrapid:
Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Actrapid. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 7. Oktober 2007 verlängert.
Für die vollständige Version des Actrapid EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2007
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