Wirkstoffe: Fluoxetin
AZUR 20 mg Hartkapseln Fluoxetin
Warum wird Azur verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antidepressiva. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
AZUR ist indiziert zur Behandlung von Depressionen, Zwangsstörungen und Bulimia nervosa.
Kontraindikationen Wann Azur nicht angewendet werden sollte
In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fluoxetin über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet, insbesondere wenn Fluoxetin in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln (unter anderem L-Tryptophan) und/oder Neuroleptika verabreicht wird. Da diese Syndrome zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen für den Patienten führen können, wenn solche Ereignisse auftreten (gekennzeichnet durch Gruppierungen von Symptomen wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, Veränderungen der Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung bis hin zu Delir und Koma) sollte die Behandlung mit Fluoxetin abgebrochen und eine symptomatische unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Azur® beachten?
Zur Verwendung durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Suizidbezogenes Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und feindselige Haltung (insbesondere aggressives, oppositionelles und wütendes Verhalten) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Azur ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression bestimmt und sollte bei anderen Indikationen nicht angewendet werden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeit eine Behandlungsentscheidung getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden. Darüber hinaus liegen bei Kindern und Jugendlichen nur begrenzte Daten zu langfristigen Auswirkungen auf die Sicherheit vor, einschließlich Auswirkungen auf das Wachstum, die sexuelle Reifung sowie die kognitive, emotionale und Verhaltensentwicklung.
In einer 19-wöchigen klinischen Studie wurde bei mit Fluoxetin behandelten Kindern und Jugendlichen eine Verringerung der Körpergröße und Gewichtszunahme beobachtet (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). der Erwachsene". Die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Das pubertäre Wachstum und die Entwicklung (Größe, Gewicht und TANNER-Staging) sollten daher während und nach der Behandlung mit Fluoxetin überwacht werden. Wenn beide verlangsamt sind, sollte eine pädiatrische Untersuchung angefordert werden.
In pädiatrischen klinischen Studien wurde häufig über Manie und Hypomanie berichtet (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“). Daher wird eine regelmäßige Überwachung auf das Einsetzen einer Manie / Hypomanie empfohlen. Bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.
Es ist wichtig, dass der Arzt die Risiken und Vorteile der Behandlung mit dem Kind oder Jugendlichen und/oder seinen Eltern sorgfältig bespricht.
Hautausschlag und allergische Reaktionen: Es wurde über Hautausschlag, anaphylaktoide Ereignisse und fortschreitende systemische Ereignisse, manchmal schwerwiegend (mit Beteiligung von Haut, Niere, Leber oder Lunge), berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag oder anderen allergischen Erscheinungen, für die keine andere Ätiologie festgestellt werden kann, muss die Anwendung von Fluoxetin abgebrochen werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Krampfanfälle: Krampfanfälle stellen ein potenzielles Risiko bei Antidepressiva dar. Daher sollte Fluoxetin wie andere Antidepressiva bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, bei dem Krampfanfälle auftreten oder bei denen eine Zunahme der Anfallshäufigkeit beobachtet wird.Die Anwendung von Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie vermieden werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden.
Manie: Antidepressiva sollten bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Wie alle Antidepressiva sollte Fluoxetin bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt, abgesetzt werden.
Leber-/Nierenfunktion: Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Dosis von 20 mg pro Tag empfohlen, z. eine alternative Tagesdosis. Wenn Fluoxetin 20 mg täglich über 2 Monate verabreicht wurde, zeigten dialysepflichtige Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 10 ml/min) keinen Unterschied in den Plasmaspiegeln von Fluoxetin oder Norfluoxetin im Vergleich zu Kontrollen mit normaler Nierenfunktion.
Herzerkrankungen: Bei 312 Patienten, die Fluoxetin in klinischen Doppelblindstudien erhielten, wurde im EKG keine der zum Herzstillstand führenden Reizleitungsveränderungen beobachtet.Die klinische Erfahrung bei akuten Herzerkrankungen ist jedoch begrenzt, daher ist Vorsicht geboten.
Gewichtsverlust: Bei Patienten, die Fluoxetin einnehmen, kann ein Gewichtsverlust auftreten, der jedoch normalerweise proportional zum Ausgangskörpergewicht ist.
Diabetes: Bei Diabetikern kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle verändern. Während der Fluoxetin-Therapie trat eine Hypoglykämie auf, während sich nach Absetzen des Arzneimittels eine Hyperglykämie entwickelte. Eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums kann erforderlich sein.
Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung: Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission der Krankheit eintritt. Da während der ersten oder der folgenden Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Nach allgemeiner klinischer Erfahrung kann das Suizidrisiko früh im Heilungsprozess ansteigen.
Andere psychiatrische Erkrankungen, bei denen Azur verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbedingte Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung einhergehen. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beobachtet wurden, sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen angewendet werden.
Von den Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte haben diejenigen mit einem signifikanten Grad an Suizidgedanken vor Beginn der Behandlung ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und Suizidversuche und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Die mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen durchgeführt wurden, zeigten bei Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten.
Eine engmaschige Überwachung der Patienten, insbesondere der Hochrisikopatienten, sollte die medikamentöse Therapie insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung und nach Dosisänderungen begleiten. Patienten (oder ihre Betreuer) sollten darauf hingewiesen werden, dass jede Verschlechterung des Krankheitsbildes, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen bei Auftreten dieser Symptome überwacht und unverzüglich dem behandelnden Arzt gemeldet werden müssen.
Akathisie / psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Fluoxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine „subjektiv unangenehme oder quälende Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, oft begleitet von einer“ Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist. treten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
Absetzsymptome beim Absetzen der SSRI-Behandlung: Absetzsymptome treten häufig auf, wenn die Behandlung beendet wird, insbesondere wenn das Absetzen abrupt erfolgt (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). In klinischen Studien traten bei etwa 60 % der Patienten sowohl in der Fluoxetin- als auch in der Placebo-Gruppe Nebenwirkungen bei abruptem Absetzen der Behandlung auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17 % in der Fluoxetin-Gruppe und 12 % in der Fluoxetin-Gruppe unter Placebo schwerwiegend in der Natur.
Das Risiko von Entzugssymptomen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und Dosis der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Asthenie, Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mäßiger Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch auch schwerwiegend sein. Diese Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf.Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und klingen normalerweise innerhalb von 2 Wochen ab, obwohl sie bei einigen Patienten länger dauern können (2-3 Monate oder länger).Wir empfehlen daher, Azur schrittweise einzunehmen nach Bedarf des Patienten über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen vor Beendigung der Behandlung ausschleichen (siehe „Absetzsymptome nach Absetzen von Azur“ Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Blutung: Es gab Berichte über kutane Blutungserscheinungen wie Ekchymose und Purpura unter SSRIs. Ekchymosen wurden als seltenes Ereignis während der Behandlung mit Fluoxetin berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen (z. B. gynäkologische Blutungen, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Aspirin, NSAR) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können , sowie bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
Elektrokrampftherapie (EKT): Bei mit Fluoxetin behandelten Patienten, die eine EKT-Behandlung erhielten, wurde in seltenen Fällen über verlängerte Anfälle berichtet, daher ist Vorsicht geboten.
Johanniskraut: Bei gemeinsamer Anwendung von selektiven Setononin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können verstärkte serotonerge Wirkungen wie das Serotonin-Syndrom auftreten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Azur® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige handelt
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Halbwertszeit: Bei der Berücksichtigung pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. beim Wechsel von Fluoxetin auf andere Antidepressiva) sollte die lange Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin und Norfluoxetin berücksichtigt werden.
Monoaminoxidase-Hemmer: (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Nicht empfohlene Kombinationen: MAOI-Typ A (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für ihre Verwendung verlangen:
MAOI-Typ B (Selegilin): Risiko eines Serotonin-Syndroms. Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Phenytoin: Bei Kombination mit Fluoxetin wurden Veränderungen der Blutspiegel beobachtet. In einigen Fällen sind Manifestationen von Toxizität aufgetreten. Es ist daher ratsam, Phenytoin nach konservativen Therapieschemata zu verabreichen und den klinischen Zustand des Patienten sorgfältig zu beobachten.
Arzneimittel des zentralen Nervensystems: Die Verabreichung von Fluoxetin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Carbamazepin, Haloperidol, Clozapin, Alprazolam, Imipramin und Desipramin führen; in einigen Fällen wurden klinische Manifestationen von Toxizität beobachtet. Es ist daher ratsam, die Begleitmedikation nach umsichtigen Therapieschemata zu verabreichen und den klinischen Zustand des Patienten zu beachten.
Diazepam: Die Wirkung dieses Arzneimittels kann verlängert werden.
Serotonerge Arzneimittel: Die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (z. B. Tramadol, Triptane) kann das Risiko für die Entwicklung eines Serotoninsyndroms erhöhen. Die Assoziation mit Triptanen fügt ein zusätzliches Risiko für koronare Vasokonstriktion und arterielle Hypertonie hinzu.
Lithium und Tryptophan: Wenn SSRIs in Kombination mit Lithium oder Tryptophan verabreicht wurden, gab es Berichte über ein Serotonin-Syndrom und daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht erfolgen. Wenn Fluoxetin in Kombination mit Lithium gegeben wird, ist eine gezieltere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
CYP2D6-Isoenzym: Da der Metabolismus von Fluoxetin (wie bei trizyklischen Antidepressiva und anderen selektiven Antidepressiva für Serotonin) das isoenzymatische System von Cytochrom CYP2D6 in der Leber beeinflusst, kann eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls durch dieses Enzymsystem metabolisiert werden, zu Arzneimittelwechselwirkungen führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die überwiegend durch dieses Isoenzym metabolisiert werden und eine begrenzte therapeutische Breite haben (wie Flecainid, Encainid, Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen oder angepasst werden. Dies muss auch dann erfolgen, wenn Fluoxetin innerhalb der letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
Orale Antikoagulanzien: Nach gleichzeitiger Gabe von Fluoxetin und oralen Antikoagulanzien wurden in seltenen Fällen veränderte gerinnungshemmende Wirkungen (Labordaten und/oder klinische Symptome und Anzeichen), die nicht in eine homogene Kategorie passen, aber verstärkte Blutungen einschließen, beobachtet. Wenn bei Patienten, die Warfarin erhalten, eine Fluoxetin-Therapie begonnen oder abgebrochen wird, sollte eine engmaschige Gerinnungsüberwachung durchgeführt werden (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, Blutung).
Elektrokrampftherapie (EKT): Bei mit Fluoxetin behandelten Patienten, die eine EKT-Behandlung erhielten, wurde in seltenen Fällen über verlängerte Anfälle berichtet, daher ist Vorsicht geboten.
Alkohol: Fluoxetin verursacht in Routinetests keinen Anstieg des Blutalkoholspiegels oder verstärkt die Wirkung von Alkohol.Die Kombination von SSRI und Alkoholbehandlung wird jedoch nicht empfohlen.
Johanniskraut: Es können pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Fluoxetin und der Johanniskraut enthaltenden pflanzlichen Zubereitung (Hypericum perforatum) auftreten, die zu verstärkten serotonergen Wirkungen und verstärkten Nebenwirkungen führen können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte die Behandlung mit Azur vom Arzt sorgfältig geprüft und das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Für Neugeborene, deren Mütter Azur in den ersten Monaten der Schwangerschaft eingenommen haben, liegen Daten vor, die auf ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, insbesondere des Herzens, hinweisen. In der Allgemeinbevölkerung kommt etwa 1 von 1000 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt, bei Müttern, die Azur eingenommen haben, steigt dieser Anteil auf etwa 2 von 1000 Neugeborenen. Zusammen mit Ihrem Arzt können Sie entscheiden, ob es angemessener ist, Ihre Einnahme von Azur während der Schwangerschaft schrittweise zu reduzieren, jedoch kann Ihr Arzt je nach den Umständen vorschlagen, dass Sie Azur weiterhin einnehmen oder nicht.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie mit Azur behandelt werden. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Azur das Risiko einer schweren pädiatrischen Erkrankung, der sogenannten persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (IPPN), erhöhen, die beim Neugeborenen eine schnelle Atmung und das Auftreten von Farbe bläulich. Normalerweise treten diese Symptome in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys auf. Informieren Sie sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt, wenn Ihr Baby diese Symptome entwickelt.
Vorsicht ist geboten, wenn Fluoxetin während der Schwangerschaft angewendet wird, insbesondere während der späten Schwangerschaft oder kurz vor dem Einsetzen der Wehen, da bei Neugeborenen über die folgenden Wirkungen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Hypotonie, anhaltendes Weinen, Schwierigkeiten beim Saugen oder Einschlafen weisen sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf ein Entzugssyndrom hin.
Stillzeit: Fluoxetin und sein aktiver Metabolit Norfluoxetin gehen bekanntlich in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden unerwünschte Ereignisse berichtet. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin als notwendig erachtet wird, sollte ein Absetzen des Stillens in Betracht gezogen werden; wenn das Stillen jedoch fortgesetzt wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.
Männliche Fruchtbarkeit: In Tierstudien wurde gezeigt, dass Fluoxetin die Spermienqualität verringert. Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die psychomotorische Leistung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt, kann jedes psychoaktive Medikament das Urteilsvermögen oder die beruflichen Fähigkeiten beeinträchtigen. Die Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Azur anzuwenden: Dosierung
Zur oralen Verabreichung.
Schwere depressive Episoden
Erwachsene und ältere Menschen:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Falls erforderlich, sollte die Dosierung innerhalb von 3-4 Wochen nach Beginn der Therapie überprüft und korrigiert und dann, falls klinisch angemessen, bewertet werden.Obwohl bei höheren Dosierungen das Potenzial für verstärkte Nebenwirkungen bestehen kann, können bei einigen Patienten mit unzureichendem therapeutischem Ansprechen auf 20 mg , die Dosis kann schrittweise bis auf maximal 60 mg erhöht werden. Dosisanpassungen sollten bei jedem Patienten sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.
Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Zwangsstörung
Erwachsene und ältere Menschen: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Obwohl bei Dosen von mehr als 20 mg pro Tag bei einigen Patienten eine potenzielle Zunahme der Nebenwirkungen auftreten kann, kann die Dosis schrittweise auf maximal 60 mg erhöht werden, wenn nach zwei Wochen kein therapeutisches Ansprechen auf 20 mg eintritt.
Wird innerhalb von 10 Wochen keine Besserung beobachtet, sollte die Behandlung mit Fluoxetin überdacht werden. Wenn ein gutes therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosierung fortgesetzt werden. Obwohl es keine systematischen Studien gibt, um festzustellen, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden muss, ist Zwangsstörung eine chronische Erkrankung, und es ist sinnvoll, bei Patienten, die darauf ansprechen, eine Verlängerung der Therapie über 10 Wochen hinaus in Erwägung zu ziehen. Dosierungsänderungen sollten bei jedem Patienten sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten. Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden. Bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben, finden einige Kliniker eine gleichzeitige Verhaltenspsychotherapie sinnvoll.
Eine Langzeitwirksamkeit (über 24 Wochen hinaus) wurde bei Zwangsstörungen nicht nachgewiesen.
Bulimie
Erwachsene und ältere Menschen: Eine Dosis von 60 mg pro Tag wird empfohlen. Eine Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimia nervosa nicht nachgewiesen.
Erwachsene
Bei allen Indikationen: Die empfohlene Dosis kann erhöht oder verringert werden. Dosen über 80 mg pro Tag wurden nicht systematisch untersucht.
Fluoxetin kann als Einzeldosis oder als Teildosis mit oder ohne Mahlzeiten verabreicht werden.
Bei Beendigung der Dosierung verbleiben die pharmakologisch wirksamen Substanzen über Wochen im Körper, was bei Beginn oder Beendigung der Behandlung zu berücksichtigen ist.
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren (mittelschwere bis schwere Episode einer Major Depression)
Azur ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression bestimmt und sollte bei anderen Indikationen nicht angewendet werden.
Die Behandlung sollte unter Aufsicht des Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag. Dosisanpassungen sollten individuell sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.
Nach ein bis zwei Wochen kann die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Die klinische Erfahrung mit Tagesdosen über 20 mg ist minimal. Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung über 9 Wochen vor.
Kinder mit geringem Körpergewicht
Aufgrund der höheren Plasmaspiegel, die bei Kindern mit geringem Körpergewicht erreicht werden, kann der therapeutische Effekt mit niedrigeren Dosierungen erzielt werden.
Bei pädiatrischen Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung nach 6 Monaten neu bewertet werden. Wenn innerhalb von 9 Wochen kein klinischer Nutzen erzielt wurde, sollte die Behandlung überdacht werden.
Ältere Menschen: Bei der Erhöhung der Dosis ist Vorsicht geboten und die Tagesdosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg pro Tag.
Eine niedrigere oder seltenere Dosis (z. B. 20 mg jeden zweiten Tag) sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder bei Patienten, bei denen die Möglichkeit einer „Wechselwirkungen zwischen Azur und in Kombination eingenommenen Arzneimitteln“ besteht, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Absetzsymptome nach Absetzen der Azur-Behandlung:
Ein abruptes Absetzen sollte vermieden werden Bei Beendigung der Behandlung mit Azur sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und Abschnitt „Nebenwirkungen“ "). Wenn nach einer Dosisreduktion oder einem Absetzen der Behandlung nicht tolerierbare Symptome auftreten, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis in Betracht gezogen werden. Danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Azur eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer zu hohen Azur-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus
Fälle einer Überdosierung durch Fluoxetin allein haben im Allgemeinen einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, kardiovaskuläre Dysfunktion von asymptomatischen Arrhythmien bis hin zu Herzstillstand, Lungenfunktionsstörungen und Anzeichen eines veränderten ZNS-Zustands von Erregung bis Koma zur Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen sowie allgemeiner symptomatischer und unterstützender Maßnahmen Es sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt.
Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Ersatztransfusionen stellen wahrscheinlich keinen Nutzen dar. Aktivkohle, die in Kombination mit Sorbitol verwendet werden kann, kann eine noch wirksamere Behandlung als Erbrechen oder Magenspülung sein. Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer Überdosierung die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel. Bei Patienten, die übermäßige Mengen eines trizyklischen Antidepressivums eingenommen haben, kann eine längere Zeit für eine genaue ärztliche Überwachung erforderlich sein, wenn sie gleichzeitig Fluoxetin einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
Wenn Sie Zweifel bezüglich der Anwendung von Azur haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
UNTERLASSENE ADMINISTRATION (WITHDRAWAL SYNDROM).
Falls eine oder mehrere Dosen versehentlich nicht eingenommen werden, ist das Risiko des Auftretens eines Entzugssyndroms minimal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Azur
Wie alle Arzneimittel kann Azur Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie.
Wie bei anderen SSRIs wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Körper als Ganzes: Manifestationen einer Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, anaphylaktoide Reaktion, Vaskulitis, Serumkrankheit ähnliche Reaktion, Angioödem) (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“ und Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“), Zittern, Serotonin-Syndrom, Lichtempfindlichkeit und sehr selten Erythema multiforme, das bis zum Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom) fortschreiten kann.
Herz-Kreislauf-System: Angina pectoris, Arrhythmien, AV-Block 1. Grades, Hypotonie, Hypertonie.
Verdauungssystem: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Dysphagie, Geschmacksveränderungen), Mundtrockenheit. Abnormale Leberfunktionstests wurden selten berichtet. Sehr seltene Fälle von idiosynkratischer Hepatitis.
Nervensystem: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z. B. abnorme Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit), Schwindel, Anorexie, Müdigkeit, Schläfrigkeit (z. B. Schläfrigkeit), Euphorie, vorübergehende abnorme Bewegungen (z. B. nervöse Tics, Ataxie, Tremor, Myoklonus), Krampfanfälle und selten psychomotorische Ruhelosigkeit / Akathisie (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Sehr selten Serotonin-Syndrom.
Psychiatrische Erkrankungen: Halluzinationen, manische Reaktion, Verwirrtheit, Erregung, Angst und damit verbundene Symptome (z. B. Nervosität), beeinträchtigte Konzentrations- und kognitive Prozesse (z. B. Depersonalisation), Panikattacken, Suizidverhalten und -gedanken (diese Symptome können auf eine Grunderkrankung zurückzuführen sein).
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Fluoxetin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Urogenitalsystem: Harnverhalt und veränderte Harnfrequenz.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems: sexuelle Dysfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, Anorgasmie), Priapismus, Galaktorrhoe, Hyperprolaktinämie.
Sonstiges: Alopezie, Gähnen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Mydriasis), Schwitzen, Vasodilatation, Arthralgie, Myalgie, posturale Hypotonie, Ekchymose, Hypoglykämie, Hypokaliämie. Andere hämorrhagische Manifestationen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, Blutungen).
Hyponatriämie: Hyponatriämie (einschließlich Natriumspiegel unter 110 mmol/l) wurde selten berichtet und war nach Absetzen von Fluoxetin reversibel. Einige Fälle waren wahrscheinlich auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons zurückzuführen. Die meisten Berichte wurden bei älteren Patienten und bei Patienten gefunden mit Diuretika oder aus anderen Gründen mit reduziertem Blutvolumen behandelt werden.
Atmungssystem: Pharyngitis, Dyspnoe. Lungenereignisse (einschließlich entzündlicher Prozesse unterschiedlicher Histopathologie und/oder Fibrose) wurden selten berichtet. Dyspnoe kann das einzige Warnsymptom sein.
Knochenbrüche: Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.
Absetzsymptome beim Absetzen der Fluoxetin-Behandlung: Das Absetzen der Fluoxetin-Behandlung führt häufig zu Absetzsymptomen. Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Asthenie, Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mäßiger Intensität und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder länger anhalten (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Daher wird ein „Absetzen“ empfohlen Dosis, wenn eine Behandlung mit Azur nicht mehr erforderlich ist (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“):
In pädiatrischen klinischen Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger suizidbezogene Verhaltensweisen (Selbstmordversuch und Selbstmordgedanken) und feindselige Einstellungen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Die Sicherheit von Fluoxetin für chronische Behandlungen, die länger als 19 Wochen dauern, wurde nicht systematisch untersucht.
In pädiatrischen klinischen Studien wurden manische Reaktionen, einschließlich Manie und Hypomanie (2,6 % bei mit Fluoxetin behandelten Patienten vs. 0 % bei Placebo-kontrollierten Patienten) berichtet, die in den meisten Fällen zum Abbruch der Behandlung führten. Diese Patienten hatten keine früheren Episoden von Hypomanie/Manie.
Nach 19 Behandlungswochen berichten pädiatrische Patienten, die in einer klinischen Studie mit Fluoxetin behandelt wurden, im Durchschnitt um 1,1 cm weniger groß (p = 0,004) und 1,1 kg weniger Gewicht (p = 0,008) als ihre mit Placebo behandelten Patienten.
In der klinischen Anwendung wurden auch vereinzelte Fälle von Wachstumsverzögerung berichtet.Vereinzelte Fälle von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise auf eineverzögerte sexuelle Reifung oder sexuelle Dysfunktion hindeuten, wurden in der pädiatrischenKlinik berichtet.
In pädiatrischen klinischen Studien war die Behandlung mit Fluoxetin mit einer Abnahme der alkalischen Phosphatase im Blut verbunden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn diese nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Unter 30 °C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede Kapsel enthält:
Wirkstoff: Fluoxetinhydrochlorid 22,36 mg
entspricht Fluoxetin 20 mg
Hilfsstoffe: Maisstärke, Dimethicone, Gelatine, Titandioxid.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
20 mg Hartkapseln.Schachtel mit 28 Kapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AZUR 20 MG HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip:
Fluoxetinhydrochlorid 22,36 mg
gleich Fluoxetin 20 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
AZUR ist indiziert zur Behandlung von Depressionen, Zwangsstörungen und Bulimia nervosa.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur oralen Verabreichung.
Schwere depressive Episoden
Erwachsene und ältere Menschen:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Falls erforderlich, sollte die Dosierung innerhalb von 3-4 Wochen nach Beginn der Therapie erneut überprüft und korrigiert und dann, falls klinisch angemessen, bewertet werden.Obwohl bei höheren Dosierungen das Potenzial für verstärkte Nebenwirkungen bestehen kann, können bei einigen Patienten mit unzureichendem therapeutischem Ansprechen auf 20 mg kann die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften"). Dosisanpassungen sollten individuell sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.
Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
Zwangsstörung
Erwachsene und ältere Menschen: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Obwohl bei Dosen von mehr als 20 mg pro Tag bei einigen Patienten eine potenzielle Zunahme der Nebenwirkungen auftreten kann, kann die Dosis schrittweise auf maximal 60 mg erhöht werden, wenn nach zwei Wochen kein therapeutisches Ansprechen auf 20 mg eintritt.
Wird innerhalb von 10 Wochen keine Besserung beobachtet, sollte die Behandlung mit Fluoxetin überdacht werden. Wenn ein gutes therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosierung fortgesetzt werden. Obwohl es keine systematischen Studien gibt, um festzustellen, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden muss, ist Zwangsstörung eine chronische Erkrankung, und es ist sinnvoll, bei Patienten, die darauf ansprechen, eine Verlängerung der Therapie über 10 Wochen hinaus in Erwägung zu ziehen. Dosierungsänderungen sollten bei jedem Patienten sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten. Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden. Bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben, finden einige Kliniker eine gleichzeitige Verhaltenspsychotherapie sinnvoll.
Eine Langzeitwirksamkeit (über 24 Wochen hinaus) wurde bei Zwangsstörungen nicht nachgewiesen.
Bulimie
Erwachsene und ältere Menschen: Eine Dosis von 60 mg pro Tag wird empfohlen. Eine Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimia nervosa nicht nachgewiesen.
Erwachsene
Bei allen Indikationen: Die empfohlene Dosis kann erhöht oder verringert werden. Dosen über 80 mg pro Tag wurden nicht systematisch untersucht.
Fluoxetin kann als Einzeldosis oder als Teildosis mit oder ohne Mahlzeiten verabreicht werden.
Bei Beendigung der Dosierung verbleiben die pharmakologisch wirksamen Substanzen über Wochen im Körper, was bei Beginn oder Beendigung der Behandlung zu berücksichtigen ist.
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren (mittelschwere bis schwere Episode einer Major Depression)
Die Behandlung sollte unter Aufsicht des Spezialisten eingeleitet und überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag. Dosisanpassungen sollten individuell sorgfältig vorgenommen werden, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten.
Nach ein bis zwei Wochen kann die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Die klinische Erfahrung mit Tagesdosen über 20 mg ist minimal. Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung über 9 Wochen vor.
Kinder mit geringem Körpergewicht
Aufgrund der höheren Plasmaspiegel, die bei Kindern mit geringem Körpergewicht erreicht werden, kann die therapeutische Wirkung mit niedrigeren Dosen erzielt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bei pädiatrischen Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung nach 6 Monaten neu bewertet werden. Wenn innerhalb von 9 Wochen kein klinischer Nutzen erzielt wurde, sollte die Behandlung überdacht werden.
Ältere Menschen: Bei der Erhöhung der Dosis ist Vorsicht geboten und die Tagesdosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg pro Tag.
Eine niedrigere oder weniger häufige Dosis (z. B. 20 mg jeden zweiten Tag) sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften) oder bei Patienten, bei denen eine „Wechselwirkungen zwischen Azur“ und eingenommenen Arzneimitteln besteht, in Betracht gezogen werden Kombination (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Absetzsymptome, die beim Absetzen der Azur-Behandlung beobachtet wurden:
Ein abruptes Absetzen sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Azur sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und Abschnitt 4.8 „Unerwünschte Wirkungen“). Wenn nach einer Dosisreduktion oder einem Absetzen der Behandlung nicht tolerierbare Symptome auftreten, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis erwogen werden. Danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
Fluoxetin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Generell kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Überempfindlichkeit gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Monoaminoxidase-Hemmer: Bei Patienten, die SSRIs in Kombination mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnahmen, und bei Patienten, die die Behandlung mit einem SSRI vor kurzem abgebrochen und diese mit einem MAOI begonnen hatten, wurden Fälle von schweren und manchmal tödlich verlaufenden Reaktionen berichtet. Die Behandlung mit Fluoxetin sollte nur 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-I und einen Tag nach Beendigung einer reversiblen MAO-A begonnen werden.
Einige Fälle zeigten ähnliche Merkmale wie das Serotonin-Syndrom (das ähneln und als malignes neuroleptisches Syndrom diagnostiziert werden kann). Cyproheptadin oder Dantrolen können für Patienten mit solchen Reaktionen von Vorteil sein. Zu den Symptomen einer Arzneimittelwechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalparameter, Veränderungen des mentalen Zustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung, die zu Delirium und Koma führen.
Daher ist Fluoxetin in Kombination mit einem nicht-selektiven MAOI kontraindiziert. Ebenso sollten nach dem Absetzen der Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen vergehen, bevor eine Therapie mit einem MAOI eingeleitet wird.Wenn Fluoxetin über einen längeren Zeitraum und/oder in hohen Dosen verordnet wird, sollte ein längeres Zeitintervall erwogen werden.
Die Kombination von Fluoxetin mit einem reversiblen MAOI (zB Moclobemid) wird nicht empfohlen.Die Behandlung mit Fluoxetin kann am Tag nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAOI begonnen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Zur Verwendung durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Suizidbezogenes Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und feindselige Einstellungen (insbesondere aggressives, oppositionelles und wütendes Verhalten) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Azur ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden einer Major Depression bestimmt und sollte bei anderen Indikationen nicht angewendet werden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeit eine Behandlungsentscheidung getroffen wird, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden. Darüber hinaus liegen bei Kindern und Jugendlichen nur begrenzte Daten zu langfristigen Auswirkungen auf die Sicherheit vor, einschließlich Auswirkungen auf Wachstum, sexuelle Reifung und kognitive, emotionale und Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
In einer 19-wöchigen klinischen Studie wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt wurden, eine verminderte Körpergröße und Gewichtszunahme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).Es ist nicht erwiesen, ob dies einen Einfluss auf das Erreichen der Körpergröße hat. Die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8). Das pubertäre Wachstum und die Entwicklung (Größe, Gewicht und Wirkstadien nach TANNER) sollten daher während und nach der Behandlung mit Fluoxetin überwacht werden. Wenn beide verlangsamt sind, sollte eine pädiatrische Untersuchung angefordert werden.
In pädiatrischen klinischen Studien wurde häufig über Manie und Hypomanie berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daher wird eine regelmäßige Überwachung auf das Einsetzen einer Manie / Hypomanie empfohlen. Bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.
Es ist wichtig, dass der Arzt die Risiken und Vorteile der Behandlung mit dem Kind oder Jugendlichen und/oder seinen Eltern sorgfältig bespricht.
Hautausschlag und allergische Reaktionen: Ausschlag, anaphylaktoide Ereignisse und progressive systemische Ereignisse, manchmal schwerwiegend (mit Haut, Niere, Leber oder Lunge), wurden berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag oder anderen allergischen Erscheinungen, für die keine andere Ätiologie festgestellt werden kann, muss die Anwendung von Fluoxetin abgebrochen werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Krämpfe: Krampfanfälle stellen ein potenzielles Risiko mit Antidepressiva dar. Daher sollte Fluoxetin wie andere Antidepressiva bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, bei dem Krampfanfälle auftreten oder bei denen eine Zunahme der Anfallshäufigkeit beobachtet wird. Die Anwendung von Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie vermieden werden und Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten sorgfältig überwacht werden.
Manie: Antidepressiva sollten bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Wie alle Antidepressiva sollte Fluoxetin bei jedem Patienten, der in eine manische Phase eintritt, abgesetzt werden.
Leber-/Nierenfunktion: Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Dosis von 20 mg pro Tag empfohlen, z. eine alternative Tagesdosis. Wenn Fluoxetin 20 mg täglich über 2 Monate verabreicht wurde, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR-Dialyse zeigte keinen Unterschied in den Plasmaspiegeln von Fluoxetin oder Norfluoxetin im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion.
Herzkrankheit: Bei 312 Patienten, die in doppelblinden klinischen Studien Fluoxetin erhielten, wurde im EKG keine der Überleitungsänderungen beobachtet, die zu einem Herzstillstand führten.
Die klinische Erfahrung bei akuten Herzerkrankungen ist jedoch begrenzt und es ist Vorsicht geboten.
GewichtsverlustBei Patienten, die Fluoxetin einnehmen, kann eine Gewichtsabnahme auftreten, die jedoch normalerweise proportional zum Ausgangskörpergewicht ist.
Diabetes: Bei Diabetikern kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen. Während der Fluoxetin-Therapie trat eine Hypoglykämie auf, während sich nach Absetzen des Arzneimittels eine Hyperglykämie entwickelte. Eine Dosisanpassung des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums kann erforderlich sein.
Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung: Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstverletzung und Selbstmord (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission der Krankheit eintritt. Da während der ersten oder der folgenden Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Nach allgemeiner klinischer Erfahrung kann das Suizidrisiko früh im Heilungsprozess ansteigen.
Andere psychiatrische Erkrankungen, bei denen Azur verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbedingte Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung einhergehen. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beobachtet wurden, sollten daher auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen angewendet werden.
Von den Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte haben diejenigen mit einem signifikanten Grad an Suizidgedanken vor Beginn der Behandlung ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und Suizidversuche und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden Die mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen durchgeführt wurden, zeigten bei Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten.
Eine engmaschige Überwachung der Patienten, insbesondere der Hochrisikopatienten, sollte die medikamentöse Therapie insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung und nach Dosisänderungen begleiten. Patienten (oder ihre Betreuer) sollten darauf hingewiesen werden, dass jede Verschlechterung des Krankheitsbildes, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen bei Auftreten dieser Symptome überwacht und unverzüglich dem behandelnden Arzt gemeldet werden müssen.
Akathisie / psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Fluoxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, gekennzeichnet durch eine „subjektiv unangenehme oder quälende Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, oft begleitet von einer“ Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen. Dies tritt eher innerhalb der ersten Behandlungswochen auf Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.
Absetzsymptome nach Absetzen der SSRI-Behandlung: Nach Absetzen der Behandlung treten häufig Abbruchsymptome auf, insbesondere wenn das Absetzen abrupt erfolgt (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen"). In klinischen Studien traten bei etwa 60 % der Patienten sowohl in der Fluoxetin- als auch in der Placebo-Gruppe Nebenwirkungen auf, die bei einem abrupten Absetzen der Behandlung beobachtet wurden . Von diesen Nebenwirkungen waren 17 % in der Fluoxetin-Gruppe und 12 % in der Placebo-Gruppe schwerwiegender Natur.
Das Risiko von Entzugssymptomen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer und Dosis der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sinnesstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Asthenie, Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mäßiger Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch auch schwerwiegend sein. Diese Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf.Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und klingen normalerweise innerhalb von 2 Wochen ab, obwohl sie bei einigen Patienten länger dauern können (2-3 Monate oder länger).Wir empfehlen daher, Azur schrittweise einzunehmen über einen Zeitraum von mindestens 1-2 Wochen vor Beendigung der Behandlung nach Bedarf ausschleichen (siehe „Absetzsymptome nach Absetzen von Azur“ Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
BlutungBei der Anwendung von SSRIs wurde über Hautblutungserscheinungen wie Ekchymose und Purpura berichtet Ekchymose wurde als seltenes Ereignis während der Behandlung mit Fluoxetin berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen (z. B. gynäkologische Blutungen, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Aspirin, NSAR) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können , sowie bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
Elektrokrampftherapie (EKT): Bei mit Fluoxetin behandelten Patienten, die eine EKT-Behandlung erhielten, wurde in seltenen Fällen über verlängerte Anfälle berichtet, daher ist Vorsicht geboten.
Johanniskraut: Bei selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) zusammen angewendet werden, können verstärkte serotonerge Wirkungen, wie das Serotonin-Syndrom, auftreten.
In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Fluoxetin über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms berichtet, insbesondere wenn Fluoxetin in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln (unter anderem L-Tryptophan) und/oder Neuroleptika verabreicht wird. Da diese Syndrome zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen für den Patienten führen können, wenn solche Ereignisse auftreten (gekennzeichnet durch Gruppierungen von Symptomen wie Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, Veränderungen der Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Erregung bis hin zu Delir und Koma) sollte die Behandlung mit Fluoxetin abgebrochen und eine symptomatische unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Halbes Leben: Die lange Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin und Norfluoxetin sollte berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“), wenn pharmakodynamische oder pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen in Betracht gezogen werden (z. B. beim Wechsel von Fluoxetin auf andere).
Monoaminoxidase-Hemmer: (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Kombinationen nicht empfohlen: MAOI-Typ A (siehe Abschnitt 4.3).
Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für ihre Verwendung verlangen:
MAOI-Typ B (Selegilin): Risiko eines Serotonin-Syndroms. Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
PhenytoinBei Kombination mit Fluoxetin wurden Veränderungen der Blutspiegel beobachtet. In einigen Fällen sind Manifestationen von Toxizität aufgetreten. Es ist daher ratsam, Phenytoin nach konservativen Therapieschemata zu verabreichen und den klinischen Zustand des Patienten sorgfältig zu beobachten.
Medikamente für das zentrale Nervensystem: Die Verabreichung von Fluoxetin kann zu erhöhten Blutspiegeln von Carbamazepin, Haloperidol, Clozapin, Alprazolam, Imipramin und Desipramin führen; in einigen Fällen wurden klinische Manifestationen von Toxizität beobachtet. Es ist daher ratsam, die Begleitmedikation nach umsichtigen Therapieschemata zu verabreichen und den klinischen Zustand des Patienten zu beachten.
Diazepam: Die Wirkung dieses Arzneimittels kann verlängert werden.
Serotonerge Medikamente: Die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln (zB Tramadol, Triptane) kann das Risiko für die Entwicklung eines Serotoninsyndroms erhöhen. Die Assoziation mit Triptanen fügt ein zusätzliches Risiko für koronare Vasokonstriktion und arterielle Hypertonie hinzu.
Lithium und Tryptophan: Es gab Berichte über ein Serotonin-Syndrom, wenn SSRIs in Kombination mit Lithium oder Tryptophan verabreicht wurden. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht erfolgen. Wenn Fluoxetin in Kombination mit Lithium gegeben wird, ist eine gezieltere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
CYP2D6-Isoenzym: Da der Metabolismus von Fluoxetin (wie bei trizyklischen Antidepressiva und anderen selektiven Antidepressiva für Serotonin) das isoenzymatische CYP2D6-System in der Leber beeinflusst, kann eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls durch dieses Enzymsystem metabolisiert werden, zu Arzneimittelwechselwirkungen führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die überwiegend durch dieses Isoenzym metabolisiert werden und eine begrenzte therapeutische Breite haben (wie Flecainid, Encainid, Carbamazepin und trizyklische Antidepressiva), sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen oder angepasst werden. Dies muss auch dann erfolgen, wenn Fluoxetin innerhalb der letzten 5 Wochen eingenommen wurde.
Orale AntikoagulanzienNach gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin und oralen Antikoagulanzien wurden in seltenen Fällen veränderte gerinnungshemmende Wirkungen (Labordaten und/oder klinische Symptome und Anzeichen), die nicht in eine homogene Kategorie passen, aber verstärkte Blutungen einschließen, beobachtet. Wenn eine Fluoxetin-Therapie bei Patienten, die Warfarin erhalten, begonnen oder abgebrochen wird, sollte eine sorgfältige Gerinnungsüberwachung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, Blutung).
Elektrokrampftherapie (EKT): Bei mit Fluoxetin behandelten Patienten, die eine EKT-Behandlung erhielten, wurde in seltenen Fällen über verlängerte Anfälle berichtet, daher ist Vorsicht geboten.
Alkohol: Fluoxetin verursacht in Routinetests keinen Anstieg des Blutalkoholspiegels oder verstärkt die Wirkung von Alkohol Die Kombination von SSRI und Alkoholbehandlung wird jedoch nicht empfohlen.
Johanniskraut: Zwischen Fluoxetin und dem Johanniskraut enthaltenden pflanzlichen Präparat können pharmakodynamische Wechselwirkungen auftreten (Hypericum perforatum), die zu einer Zunahme der serotonergen Wirkungen und einer Zunahme der Nebenwirkungen führen können.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte die Behandlung mit Azur vom Arzt sorgfältig geprüft und das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Epidemiologische Daten zeigen ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Defekte im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin während des ersten Schwangerschaftstrimesters. Der Mechanismus ist unbekannt. Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass das Risiko, ein Kind mit einem kardiovaskulären Defekt zu bekommen, nach einer mütterlichen Exposition gegenüber Fluoxetin erhöht ist in der Größenordnung von 2% im Vergleich zu einer erwarteten Rate der gleichen Defekte von etwa 1% in der Allgemeinbevölkerung.
Epidemiologische Daten zeigen, dass die Anwendung von SSRIs in der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 von 1000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung gibt es 1- 2 Fälle von persistierender pulmonaler Hypertonie beim Neugeborenen von 1000 Schwangeren.
Obwohl Fluoxetin während der Schwangerschaft angewendet werden kann, ist darüber hinaus Vorsicht geboten, insbesondere während der späten Schwangerschaft oder kurz vor dem Einsetzen der Wehen, da bei Neugeborenen über folgende Wirkungen berichtet wurde: Reizbarkeit, Zittern, Hypotonie, anhaltendes Weinen, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen. Diese Symptome können sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf ein Entzugssyndrom hinweisen. Der Zeitpunkt und die Dauer dieser Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4-6 Tage) und seinem aktiven Metaboliten Norfluoxetin (4-16 .) zusammenhängen Tage).
Fütterungszeit: Fluoxetin und sein aktiver Metabolit Norfluoxetin gehen bekanntlich in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden unerwünschte Ereignisse berichtet. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin als notwendig erachtet wird, sollte ein Absetzen des Stillens in Betracht gezogen werden; wenn das Stillen jedoch fortgesetzt wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die psychomotorische Leistung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt, kann jedes psychoaktive Medikament das Urteilsvermögen oder die beruflichen Fähigkeiten beeinträchtigen. Die Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder gefährliche Maschinen zu bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie.
Wie bei anderen SSRIs wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Körper als Ganzes: Manifestationen einer Überempfindlichkeit (z. B. Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, anaphylaktoide Reaktion, Vaskulitis, Serumkrankheit, Angioödem) (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“ und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“), Zittern, Serotonin-Syndrom, Lichtempfindlichkeit und sehr selten Erythema multiforme, das zum Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom) fortschreiten kann.
Verdauungstrakt: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Dysphagie, Geschmacksveränderungen), Mundtrockenheit. Abnormale Leberfunktionstests wurden selten berichtet. Sehr seltene Fälle von idiosynkratischer Hepatitis.
Nervöses System: Kopfschmerzen, Schlafstörungen (z. B. abnorme Träume, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit), Schwindel, Anorexie, Müdigkeit, Schläfrigkeit (z. B. Schläfrigkeit), Euphorie, vorübergehende abnorme Bewegungen (z.Tics, Ataxie, Tremor, Myoklonus), Krampfanfälle und selten psychomotorische Unruhe/Akathisie (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Sehr selten Serotonin-Syndrom.
Herz-Kreislauf-System: Angina pectoris, Arrhythmien, AV-Block 1. Grades, Hypotonie, Hypertonie.
Psychische Störungen: Halluzinationen, manische Reaktion, Verwirrung, Erregung, Angst und damit verbundene Symptome (z. B. Nervosität), beeinträchtigte Konzentrations- und kognitive Prozesse (z. B. Depersonalisation), Panikattacken, Suizidverhalten und -gedanken (diese Symptome können auf eine Grunderkrankung zurückzuführen sein).
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Fluoxetin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Urogenitalsystem: Harnverhalt und veränderte Harnfrequenz.
Störungen des Fortpflanzungssystems: sexuelle Dysfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, Anorgasmie), Priapismus, Galaktorrhoe, Hyperprolaktinämie.
Sonstig: Alopezie, Gähnen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Mydriasis), Schwitzen, Vasodilatation, Arthralgie, Myalgie, posturale Hypotonie, Ekchymose, Hypoglykämie, Hypokaliämie. Andere hämorrhagische Manifestationen (z. B. gynäkologische Blutungen, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, Blutung).
Hyponatriämie: Hyponatriämie (einschließlich Natriumwerte unter 110 mmol / l) wurde selten berichtet, die sich nach Absetzen von Fluoxetin als reversibel erwies. Einige Fälle waren wahrscheinlich auf das Syndrom der unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons zurückzuführen. Die meisten Berichte wurden bei älteren Patienten gefunden. und bei Patienten, die mit Diuretika oder aus anderen Gründen mit reduziertem Blutvolumen behandelt werden.
Atmungssystem: Pharyngitis, Dyspnoe. Lungenereignisse (einschließlich entzündlicher Prozesse unterschiedlicher Histopathologie und/oder Fibrose) wurden selten berichtet. Dyspnoe kann das einzige Warnsymptom sein.
Knochenbrüche: Epidemiologische Studien, die hauptsächlich an Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die mit SSRI und trizyklischen Antidepressiva (TCA) behandelt werden. Der Mechanismus, der dieses Risiko verursacht, ist nicht bekannt.
Absetzsymptome nach Absetzen der Fluoxetin-Behandlung: Das Absetzen der Behandlung mit Fluoxetin führt häufig zu Entzugserscheinungen Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Asthenie, Erregung oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mäßiger Intensität und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder anhaltend sein (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Daher wird eine Reduzierung empfohlen, wenn eine Behandlung mit Azur nicht mehr erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“ und Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4):
In pädiatrischen klinischen Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger suizidbezogene Verhaltensweisen (Selbstmordversuch und Selbstmordgedanken) und feindselige Einstellungen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Die Sicherheit von Fluoxetin für chronische Behandlungen, die länger als 19 Wochen dauern, wurde nicht systematisch untersucht.
In pädiatrischen klinischen Studien wurden manische Reaktionen, einschließlich Manie und Hypomanie (2,6 % bei mit Fluoxetin behandelten Patienten vs. 0 % bei Placebo-kontrollierten Patienten) berichtet, die in den meisten Fällen zum Abbruch der Behandlung führten. Diese Patienten hatten keine früheren Episoden von Hypomanie/Manie.
Nach 19 Behandlungswochen berichteten pädiatrische Patienten, die in einer klinischen Studie mit Fluoxetin behandelt wurden, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten durchschnittlich 1,1 cm weniger groß (p = 0,004) und 1,1 kg weniger (p = 0,008). Auch in der klinischen Anwendung wurden vereinzelte Fälle von Wachstumsretardierung berichtet.
In der klinischen Anwendung bei Kindern wurden vereinzelte Fälle von unerwünschten Ereignissen berichtet, die möglicherweise auf eine verzögerte sexuelle Reifung oder sexuelle Dysfunktion hindeuten (siehe auch Abschnitt 5.3).
In pädiatrischen klinischen Studien war die Behandlung mit Fluoxetin mit einer Abnahme der alkalischen Phosphatase im Blut verbunden.
04.9 Überdosierung
Fälle einer Überdosierung durch Fluoxetin allein haben im Allgemeinen einen leichten Verlauf. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, kardiovaskuläre Dysfunktion von asymptomatischen Arrhythmien bis hin zu Herzstillstand, Lungenfunktionsstörungen und Anzeichen eines veränderten ZNS-Zustands von Erregung bis Koma zur Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen sowie allgemeiner symptomatischer und unterstützender Maßnahmen Es sind keine spezifischen Gegenmittel bekannt.
Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Ersatztransfusionen stellen wahrscheinlich keinen Nutzen dar. Aktivkohle, die in Kombination mit Sorbitol verwendet werden kann, kann eine noch wirksamere Behandlung als Erbrechen oder Magenspülung sein. Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer Überdosierung die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel. Bei Patienten, die übermäßige Mengen eines trizyklischen Antidepressivums eingenommen haben, kann eine längere Zeit für eine genaue ärztliche Überwachung erforderlich sein, wenn sie gleichzeitig Fluoxetin einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: N06AB03
Fluoxetin (INN) ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Fluoxetin ist ein (±)-N-Methyl-3-phenyl-3 - [(a, a, a, -trifluor-p-tolyl) -oxy] -propylamin-Hydrochlorid mit einer nicht-trizyklischen Struktur, dessen antidepressive Wirkung vermutlich verknüpft ist Hemmung der Serotoninaufnahme in zentralen Neuronen In Studien zu Thrombozyten am Menschen wurde gezeigt, dass Fluoxetin die Serotoninaufnahme in die Thrombozyten blockiert.
Tierstudien deuten auch darauf hin, dass Fluoxetin eine viel stärkere Hemmwirkung auf die Serotoninaufnahme ausübt als auf die Aufnahme anderer Monoamine.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass für die verschiedenen anticholinergen und kardiovaskulären Wirkungen klassischer trizyklischer Antidepressiva eine „antagonistische Wirkung auf muskarinische, Histamin- und alpha1-adrenerge Rezeptoren verantwortlich ist. Fluoxetin bindet viel weniger als trizyklische Medikamente an diese und andere Membranrezeptoren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption nach oraler Verabreichung ist schnell und vollständig Beim Menschen werden nach einer Einzeldosis von 40 mg Fluoxetin-Plasmapeaks im Bereich von 15 bis 55 ng / ml nach 6-8 Stunden beobachtet.
Die Zubereitungen von Fluoxetin in Kapseln, löslichen Tabletten und in Lösung zur oralen Anwendung sind bioäquivalent.
Fluoxetin kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden, da Nahrung die systemische Bioverfügbarkeit nicht verändert, obwohl es die Resorption leicht verlangsamen kann.
Fluoxetin wird in der Leber überwiegend zu Norfluoxetin und anderen inaktiven Metaboliten metabolisiert, die anschließend über die Nieren ausgeschieden werden.
Fluoxetin ist im Körper weit verbreitet und wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden.
Die Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin beträgt 4-6 Tage, während die seines aktiven Metaboliten 4-16 Tage beträgt (diese Werte können bei Patienten mit einem Mangel des P450IID6-Enzymsystems weiter verlängert werden). Dies führt zu einer signifikanten Akkumulation davon aktive Produkte bei chronischer Anwendung. Gleichgewichtsplasmakonzentrationen werden erst nach wochenlanger Behandlung erreicht.
Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten pharmakokinetischen Eigenschaften zusammen.
* Diese Werte können bei Patienten mit einem Mangel des P450IID6-Enzymsystems weiter verlängert sein.
Das Vorliegen einer Leberinsuffizienz kann die Elimination von Fluoxetin behindern.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann eine weitere Akkumulation von Fluoxetin oder seinen Metaboliten auftreten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Sowohl Fluoxetin als auch sein aktiver Metabolit Norfluoxetin zeigten eine hohe Verträglichkeit in Einzel- und Mehrfachdosen-, subakuten und chronischen Toxizitätstests an verschiedenen Tierarten, einschließlich Primaten.
Die LD50 (mg/kg) für die akute Verabreichung waren:
Die akuten Dosen, die toxische Phänomene verursachen, sind um ein Vielfaches höher als die therapeutischen Dosen beim Menschen (0,3-1,0 mg / kg / Tag).Alle toxischen Wirkungen, die in chronischen Toxizitätstests (Anorexie, Gewichtsverlust, Phospholipidose bei einigen Tierarten) gefunden wurden sich nach Absetzen der Behandlung als reversibel erwiesen.
Reproduktionsstudien: Fluoxetin hat in getesteten Dosen keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und die Reproduktionsfähigkeit.
Teratogene Studien: Fluoxetin hat keinen negativen Einfluss auf die pränatale Entwicklung oder das fetale Gewicht, und es wurden keine signifikanten teratogenen Wirkungen beobachtet.
Mutagenitätsstudien: Fluoxetin und Norfluoxetin sind sowohl in vitro als auch in vivo frei von mutagenen Wirkungen.
Karzinogenitätsstudien: Bei durchschnittlichen Dosen von etwa dem Zehnfachen der empfohlenen Tagesdosis beim Menschen über einen Zeitraum von 2 Jahren wurden bei Ratten und Mäusen keine kanzerogenen Wirkungen beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisstärke, Dimethicone, Gelatine, Titandioxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht melden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lithographierter Karton mit 28 Kapseln mit 1 Packungsbeilage.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BIORES ITALIA S.r.l. "Via Vittorio Grassi n. 13." 00155 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AZUR 20 mg Kapseln. "28 Kapseln A.I.C. Nr.: 034375030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
22.11.2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2011