Wirkstoffe: Phloroglucin, Trimethoxybenzol
Spasmex 80 mg + 80 mg Tabletten
Spasmex 150 mg + 150 mg Zäpfchen
Spasmex Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Spasmex 80 mg + 80 mg Tabletten, Spasmex 150 mg + 150 mg Zäpfchen
- Spasmex 40 mg / 4 ml Injektionslösung
Indikationen Warum wird Spasmex verwendet? Wofür ist das?
Spasmex enthält die Wirkstoffe Phloroglucin und 1,3,5 Trimethoxybenzol.
Spasmex ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von schmerzhaften und plötzlichen Kontraktionen der Harn- und Gallenwege (bei denen Galle, eine Substanz, die an einigen Verdauungsprozessen beteiligt ist, fließt), die mit Krämpfen im Unterbauch auftreten, indiziert ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Spasmex nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Spasmex® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Phloroglucin, 1,3,5-Trimethoxybenzol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmex® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spasmex einnehmen.
Zu diesem Zeitpunkt wurden keine besonderen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen für Spasmex gemeldet.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Patienten mit Nieren- / Leberinsuffizienz
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Spasmex® vor
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Spasmex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eine Klasse von Arzneimitteln einnehmen, die als starke Schmerzmittel bezeichnet werden, Arzneimittel zur Schmerzlinderung wie Morphin und seine Derivate. Tatsächlich können diese Medikamente schmerzhafte und plötzliche Wehen hervorrufen.
Spasmex Tabletten enthalten Lactose und Saccharose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Spasmex-Zäpfchen enthalten wasserfreies Natriumsulfit
In seltenen Fällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen (Verengung der Bronchien, die aufgrund eines verminderten Luftdurchgangs zu schweren Atembeschwerden führt) führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur ein, wenn es wirklich benötigt wird und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Spasmex während der Stillzeit vor. Vermeiden Sie daher die Anwendung von Spasmex während der Stillzeit.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Spasmex hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Spasmex anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Tablets
Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
Zäpfchen
Die empfohlene Dosis beträgt 3 Zäpfchen pro Tag.
Patienten mit Nieren- / Leberinsuffizienz
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Spasmex® vor
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Mögen
Tablets
Die Tabletten müssen oral eingenommen werden.
Zäpfchen
Zäpfchen müssen rektal eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Spasmex® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Spasmex eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wenn Sie die Einnahme von Spasmex® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Spasmex® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Spasmex
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach der Anwendung von Spasmex wurden je nach Häufigkeit die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- allergische Hautreaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie Spasmex-Tabletten nicht, wenn Sie Flecken auf der Tablette bemerken oder die Farbe ungleichmäßig ist.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Spasmex enthält
Tablets
- die Wirkstoffe sind: Phloroglucin-Dihydrat 102.850 mg (entspricht Phloroglucin wasserfrei 80 mg) und 1,3,5 Trimethoxybenzol 80 mg
- die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Saccharose (siehe Abschnitt 2 „Spasmex Tabletten enthalten Lactose und Saccharose“), Magnesiumstearat, Talkum.
Zäpfchen
- die Wirkstoffe sind: Phloroglucinin-Dihydrat 193 mg (entspricht Phloroglucin wasserfrei 150 mg) und 1,3,5 Trimethoxybenzol 150 mg
- die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Natriumsulfit (siehe Abschnitt 2 „Spasmex-Zäpfchen enthält wasserfreies Natriumsulfit“), feste halbsynthetische Glyceride.
Wie Spasmex aussieht und Inhalt der Packung
Tablets
Spasmex in Tabletten ist in Blisterpackungen mit 20 Tabletten verpackt.
Zäpfchen
Spasmex in Zäpfchen ist in Blisterpackungen mit 6 Zäpfchen verpackt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPASMEX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Aktive Prinzipien
1,3,5 Trihydroxybenzol-Dihydrat (Phloroglucin-Dihydrat) 102.850 mg (entspricht wasserfreiem Phloroglucin 80 mg); 1, 3,5 Trimethoxybenzol 80 mg.
Jedes Zäpfchen enthält:
Aktive Prinzipien
1,3,5 Trihydroxybenzol-Dihydrat (Phloroglucin-Dihydrat) 193 mg (entspricht wasserfreiem Phloroglucin 150 mg); 1,3,5 Trimethoxybenzol 150 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten, Zäpfchen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen der Harn- und Gallenwege.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
In der Urologie und Hepatologie: 6 Tabletten pro Tag oder 3 Zäpfchen pro Tag.
Patienten mit Nieren- / Leberinsuffizienz
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Spasmex® vor
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien zur Anwendung von Spasmex Tabletten und Spasmex Zäpfchen bei dieser Patientengruppe durchgeführt
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Vermeiden Sie es, Spasmex wegen ihrer spamogenen Wirkung mit wichtigen Schmerzmitteln wie Morphin oder seinen Derivaten zu verbinden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Bisher sind diesbezüglich keine Berichte erschienen.
Spasmex Tabletten enthalten Laktose und sind daher nicht für Personen mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom geeignet.
Spasmex Tabletten, die Saccharose enthalten, sind daher nicht geeignet für Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vermeiden Sie es, Spasmex wegen ihrer spamogenen Wirkung mit wichtigen Schmerzmitteln wie Morphin oder seinen Derivaten zu verbinden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen von Phloroglucinol gezeigt.Wenn keine teratogene Wirkung bei Tieren vorliegt, sind beim Menschen keine Missbildungenzu erwarten. Tatsächlich haben sich die für Fehlbildungen beim Menschen verantwortlichen Stoffe in den dafür durchgeführten Studien bisher als teratogen am Tier erwiesen Verwenden Sie Phloroglucinol bei Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf und unter ärztlicher Aufsicht.
Fütterungszeit
In Ermangelung spezifischer Daten ist es ratsam, die Anwendung von Spasmex während der Stillzeit zu vermeiden
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Stoff beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Überdosierungssyndrome bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Medikamente für funktionelle Darmerkrankungen - verschiedene Kombinationen.
ATC-Code: A03AX99.
Spasmex übt seine spasmolytische Aktivität durch eine Hemmung der Catechol-Homethyl-Transferase im Gewebe aus, die in den Katecholamin-Katabolismus eingreift und dadurch den sympathischen Tonus erhöht. Es wurde gezeigt, dass Phloroglucin und sein Methylderivat Trimethoxybenzol keine Veränderung des physiologischen Tonus der glatten Muskulatur bewirken, während sie im Spasmus elektiv auf die glatten Muskelfasern einwirken. Eine intensive antispastische Wirkung wird auf den Sphinkter von Oddi ausgeübt, wie bei Hunden mit Cholezystektomie, die mit BaCl2 behandelt wurden, nachgewiesen wurde.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Verabreichung von mit Tritium (3H-T.H.B.) markiertem Phloroglucin ließ eine Plasmahalbwertszeit von 15 Minuten beim Tier zeigen.
Die Wirkstoffkonzentration nimmt bis zur 4. Stunde schnell ab. Das Medikament konzentriert sich wahlweise in Niere, Leber und Darm.
24 Stunden nach Verabreichung ist keine Radioaktivität nachweisbar.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tabletten: Laktose; Magnesiumstearat; Saccharose; Talk.
Zäpfchen: feste halbsynthetische Glyceride, wasserfreies Natriumsulfit.
06.2 Inkompatibilität
Nicht angetroffen.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Tabletten in thermogeformter Blisterpackung. Schachtel mit 20 Tabletten.
Zäpfchen in undurchsichtigen PVC-Hüllen. Schachtel mit 6 Zäpfchen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MAILAND
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Tabletten: AIC n.020851046
Zäpfchen: AIC n. 020851022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Tabletten: 14. Mai 1992 / Mai 2010
Zäpfchen: 28. Juli 1967 / Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 6. Februar 2007
