Wirkstoffe: Magaldrato
RIOPAN 800 mg Kautabletten
Riopan Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- RIOPAN 800 mg Kautabletten
- RIOPAN 80 mg / ml Gel zum Einnehmen
Warum wird Riopan verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
RIOPAN ist ein Antazidum.
Die Wirkung seines Wirkstoffs Magaldrat erfolgt durch Neutralisation der Magensäure.
Therapeutische Hinweise
RIOPAN wird zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren und Refluxösophagitis angewendet.
Es wird auch zur symptomatischen Behandlung von Gastritis und Gastro-Duodenitis verschiedener Arten verwendet, die durch Übersäuerung gekennzeichnet sind.
Kontraindikationen Wenn Riopan nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Bestandteile
- Porphyrie
- Hypophosphatämie
- Schweres Nierenversagen
- Kontraindiziert im pädiatrischen Alter
- Zustand der Kachexie
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Riopan beachten?
RIOPAN sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da die Behandlungserfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sollte RIOPAN nur unter regelmäßiger Überwachung der Serum-Magnesium- und Aluminiumspiegel angewendet werden. Der Serum-Aluminiumspiegel sollte 40 ng/ml nicht überschreiten.
Besondere Vorsicht ist bei Dialysepatienten geboten, da ein möglicher Zusammenhang zwischen erhöhten Serumaluminiumspiegeln und der Entwicklung von Enzephalopathien besteht.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden gelegentlich mäßig erhöhte Serumaluminiumspiegel beobachtet.
Eine längere Anwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Aufnahme von Phosphaten verringern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Riopan® verändern?
Da Antazida die Resorption anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel beeinträchtigen können, sollten zwischen der Einnahme von RIOPAN und der Einnahme anderer Arzneimittel 1-2 Stunden vergehen.
Insbesondere während der Anwendung von Antazida wurde eine erhebliche Verringerung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten wie Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit RIOPAN kann eine mäßige Verringerung der Resorption von Digoxin, Isoniazid, Eisenpräparaten und Chlorpromazin beobachtet werden.
Eine mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarin-Derivaten konnte nachgewiesen werden.
Die Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Fruchtsaft, Wein etc.) oder mit Zitronen- oder Weinsäure enthaltenden Brausetabletten erhöht die intestinale Aufnahme von Aluminium. RIOPAN kann die Aufnahme von Benzodiazepinen, Indomethacin und Cheno- und Ursodesoxycholsäure beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Kindern sollte die Möglichkeit einer unerkannten hereditären Fructoseintoleranz in Betracht gezogen werden.
Jede Kautablette enthält 0,774 g Sorbitol. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung können daher bis zu 6,2 g Sorbitol pro Tag eingenommen werden. Bei festgestellter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um.
Da Kautabletten einen geringen Natriumgehalt haben, können sie auch von Patienten mit Bluthochdruck eingenommen werden.
Warnung für Diabetiker: Eine Kautablette enthält 0,07 Broteinheiten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Die Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von RIOPAN in der Schwangerschaft vor.
Im Tierversuch wirkte sich die Gabe von Aluminiumsalzen nachteilig auf die Nachkommen aus. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Absorption wird davon ausgegangen, dass keine Gefahr für das Neugeborene besteht.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen von RIOPAN auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Riopan anzuwenden: Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird eine Tablette RIOPAN 800 mg viermal täglich eine Stunde nach den Hauptmahlzeiten und unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen und sollte gekaut oder gelutscht werden.
Höhere Dosierungen nach Bedarf können auf Verschreibung und unter strenger ärztlicher Aufsicht verwendet werden; In allen Fällen sollte die Dosis so schnell wie möglich auf die zur Kontrolle der Symptome ausreichende Dosis reduziert werden.
Eine Tagesdosis von 6400 mg sollte nicht überschritten werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlung sollte für mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden, auch wenn die Symptome verschwunden sind.
Wenn die Symptome während der Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, sollte eine klinische Untersuchung durchgeführt werden, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.
Bestimmte Patientengruppen
Pädiatrische Patienten: Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren, da die Behandlungserfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Riopan eingenommen haben?
Maßnahmen bei Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Die Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung sind sehr begrenzt. Fälle einer Überdosierung mit Aluminiumsalzen treten eher bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz mit den folgenden Symptomen auf: Enzephalopathie, Krampfanfälle und Demenz Wie bei allen Überdosierungsfällen sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen und Generika einnehmen unterstützende Maßnahmen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von RIOPAN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Verhalten, das zu befolgen ist, wenn eine oder mehrere Dosen ausgelassen wurden
Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme von RIOPAN vergessen haben.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von RIOPAN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Riopan
Wie alle Arzneimittel kann Riopan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100), selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), sehr selten einschließlich Einzelfälle (≤ 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Störungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: weicher Stuhlgang
Sehr selten: Durchfall
Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit und Erbrechen
Sorbit, ein Bestandteil von RIOPAN Kautabletten, kann Magenverstimmung und Durchfall verursachen.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei längerer Anwendung hoher Dosen kann sich Aluminium, insbesondere im Nerven- und Knochengewebe, ablagern und es kann zu einem Phosphatmangel kommen.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Bei einer Temperatur unter 30 ° C lagern
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Eine Kautablette enthält:
Wirkstoff: wasserfreies Magaldrat 800 mg
Sonstige Bestandteile: Macrogol 4000, Karamellgeschmack, Erdnuss-Calcium, Sahnegeschmack, Maltol, Sorbit.
Darreichungsform und Inhalt
Kautabletten oder zum Auflösen im Mund. Schachtel mit 40 Tabletten
Das Produkt ist auch als orales Gel, 250 ml Flasche und 10 ml Beutel erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RIOPAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
RIOPAN 800 mg Kautabletten
Eine Tablette enthält: wasserfreies Magaldrat 800,0 mg
Hilfsstoffe: Sorbitol
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
RIOPAN 80 mg / ml Gel zum Einnehmen
1 ml Gel enthält: wasserfreies Magaldrat 80,0 mg
Hilfsstoffe: Maltol
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tabletten zum Kauen oder Auflösen im Mund.
Mundgel
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren und Refluxösophagitis, symptomatische Behandlung von Gastritis und Gastro-Duodenitis verschiedener Ätiologien, die durch Übersäuerung gekennzeichnet sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
RIOPAN 800 mg Kautabletten
Sofern nicht anders verordnet, wird eine Tablette RIOPAN 800 mg viermal täglich eine Stunde nach den Hauptmahlzeiten und unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen.
Die Tabletten müssen im Mund zerkaut oder aufgelöst werden.
RIOPAN 80 mg / ml Gel zum Einnehmen
Sofern nicht anders verordnet, 10 ml (entspricht zwei Teelöffeln) oder den Inhalt eines Beutels RIOPAN Gel, viermal täglich, eine Stunde nach den Hauptmahlzeiten und unmittelbar vor dem Zubettgehen.
Zur Anwendung: Schütteln Sie die Flasche kräftig oder homogenisieren Sie den Inhalt des Beutels, indem Sie ihn vor dem Öffnen manipulieren.
Höhere Dosen von Tabletten und Gelen können nach Bedarf auf Rezept oder unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden: In allen Fällen wird die Dosis so schnell wie möglich auf die zur Kontrolle der Symptome ausreichende Dosis reduziert.
Eine Tagesdosis von 6400 mg sollte nicht überschritten werden.
Die Behandlung sollte für mindestens 4 Wochen fortgesetzt werden, auch wenn die Symptome verschwunden sind. Wenn die Symptome während der Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, sollte eine klinische Untersuchung durchgeführt werden, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.
Pädiatrische Patienten: Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren, da die Behandlungserfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Bestandteile
• Porphyrie
• Hypophosphatämie
• Schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)
• Kontraindiziert im pädiatrischen Alter
• Zustand der Kachexie
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
RIOPAN sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da die Behandlungserfahrungen in dieser Altersgruppe begrenzt sind.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Clearance von Magnesium und Aluminium. Der Serumspiegel von Aluminium sollte 40 ng / ml nicht überschreiten.
Besondere Vorsicht ist bei Dialysepatienten geboten, da ein möglicher Zusammenhang zwischen erhöhten Serumaluminiumspiegeln und der Entwicklung von Enzephalopathien besteht.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden gelegentlich mäßig erhöhte Serumaluminiumspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Eine längere Anwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Aufnahme von Phosphaten verringern.
Für RIOPAN Kautabletten:
Bei Kindern sollte die Möglichkeit einer unerkannten hereditären Fructoseintoleranz in Betracht gezogen werden.
Jede Kautablette enthält 0,774 g Sorbitol.Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung können daher bis zu 6,2 g Sorbitol pro Tag eingenommen werden. Patienten mit der seltenen hereditären Sorbitintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Da Kautabletten einen geringen Natriumgehalt haben, können sie auch von Patienten mit Bluthochdruck eingenommen werden.
Warnung für Diabetiker: Eine Kautablette enthält 0,07 Broteinheiten.
RIOPAN 80 mg / ml Gel zum Einnehmen
Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch kräftig.
Homogenisieren Sie den Inhalt des Beutels, indem Sie ihn manipulieren, bevor Sie ihn öffnen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da Antazida die Resorption anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel beeinträchtigen können, sollten zwischen der Einnahme von RIOPAN und der Einnahme anderer Arzneimittel 1-2 Stunden vergehen.
Insbesondere während der Anwendung von Antazida wurde eine erhebliche Verringerung der Resorption von Tetracyclinen und Chinolonderivaten wie Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit RIOPAN kann eine mäßige Verringerung der Resorption von Digoxin, Isoniazid, Eisenpräparaten und Chlorpromazin beobachtet werden.
Eine mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung von Cumarin-Derivaten konnte nachgewiesen werden.
Die Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Fruchtsäfte, Wein etc.) oder mit Zitronen- oder Weinsäure enthaltenden Brausetabletten erhöht die Aufnahme von Aluminium im Darm. RIOPAN kann die Aufnahme von Benzodiazepinen, Indomethacin und Cheno- und Ursodesoxycholsäure beeinflussen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von RIOPAN in der Schwangerschaft vor.
Im Tierversuch wirkte sich die Gabe von Aluminiumsalzen nachteilig auf die Nachkommen aus. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Absorption wird davon ausgegangen, dass keine Gefahr für das Neugeborene besteht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen von RIOPAN auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
04.8 Nebenwirkungen
Sehr häufig (≥1 / 10),
üblich (≥1 / 100 -
selten (≥1 / 1000 -
selten (≥1 / 10.000 -
sehr selten, einschließlich Einzelfälle (≤1 / 10.000),
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Störungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Weicher Stuhlgang
Sehr selten: Durchfall
Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit und Erbrechen
Sorbit, ein Bestandteil von RIOPAN Kautabletten, kann Magenverstimmung und Durchfall verursachen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei längerer Anwendung hoher Dosen kann sich Aluminium, insbesondere im Nerven- und Knochengewebe, ablagern und es kann zu einem Phosphatmangel kommen.
04.9 Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Die Erfahrungen mit absichtlicher Überdosierung sind sehr begrenzt. Fälle einer Überdosierung mit Aluminiumsalzen treten eher bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz mit den folgenden Symptomen auf: Enzephalopathie, Krampfanfälle und Demenz Wie bei allen Überdosierungsfällen sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen generische unterstützende Maßnahmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC: A02AD02: Antazida
Die Wirkung des Magaldrats erfolgt durch die Neutralisation der Magensäure. Es hat auch eine dosis- und pH-abhängige Bindung zu Gallensäuren und Lysolecithin. Die Antacida-Wirkung ist auf die Bindung der Protonen mit den Sulfat- und Hydroxidionen der Zwischengitterschicht zurückzuführen, so dass die Gitterstruktur bei der Neutralisation aufspaltet.
800 mg Magaldrat neutralisieren etwa 18-25 mEq Salzsäure.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
- Allgemein
Magaldrato wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Bei der Neutralisation werden geringe Mengen an Magnesium- und Aluminiumionen freigesetzt, die bei der Darmpassage in begrenzt lösliche Phosphate umgewandelt und als solche mit den Fäzes ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird absorbiert. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden gelegentlich mäßig erhöhte Serumaluminiumspiegel beobachtet. Eine längere Anwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Aufnahme von Phosphaten verringern.
- Besonderheiten bei Patienten / speziellen Themengruppen
Aufgrund einer möglichen Korrelation zwischen erhöhten Serumaluminiumspiegeln und der Entwicklung von Enzephalopathien ist bei Dialysepatienten besondere Vorsicht geboten.
Bei Langzeitbehandlungen sollten die Aluminiumkonzentrationen im Blut regelmäßig kontrolliert werden und sollten 40 ng/ml nicht überschreiten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Plasma- und Gewebeansammlungen (da sich Aluminium hauptsächlich im Nerven- und Knochengewebe ansammelt) und Überdosierungserscheinungen auftreten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Eine akute Toxizität wurde aufgrund der geringen Resorption (10 % für Magnesium und ca. 1 % für Aluminium) und der relativ schnellen renalen Ausscheidung nicht festgestellt.
Das mutagene Potenzial von Magaldrat ist nicht ausreichend untersucht. Für Aluminiumverbindungen gibt es keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
Es liegen keine kanzerogenen Studien mit Magaldrat vor.
Tierexperimentelle Studien zur Embryotoxizität liegen nicht vor. Es gibt keine Hinweise auf ein Missbildungsrisiko beim Menschen In Studien mit anderen Aluminiumverbindungen wurden embryotoxische und fetotoxische Wirkungen beobachtet Studien an Ratten zeigten eine erhöhte postnatale Mortalität und eine verzögerte neuromotorische Entwicklung des Fötus.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
RIOPAN 800 mg Kautabletten
Macrogol 4000, Karamellgeschmack, Erdnuss-Calcium, Sahnegeschmack, Maltol, Sorbit
RIOPAN 80 mg / ml Gel zum Einnehmen
Gummi Arabicum, Hypromellose, Maltol, Karamell-Essenz, Creme-Essenz, Simethicon-Emulsion, Natriumcyclamat, 20% Chlorhexidindigluconat, Silbersulfat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner
06.3 Gültigkeitsdauer
RIOPAN 800 mg Kautabletten: 3 Jahre
RIOPAN 80 mg / ml Gel zum Einnehmen: 5 Jahre
Riopan Gel-Flasche zum Einnehmen 250 ml: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde für 6 Monate nachgewiesen Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach dem Öffnen bis zu 6 Monate lagerfähig.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
RIOPAN 800 mg Kautabletten: unter 30 ° C lagern.
RIOPAN 80 mg / ml Gel zum Einnehmen: nicht kühlen oder einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
RIOPAN 800 mg Kautabletten: PVC-PVDC-Aluminium-Blisterpackungen zu je 10 Tabletten.
RIOPAN 80 mg / ml Gel zum Einnehmen:
a) Flaschen mit 250 ml weißem Polypropylen mit weißem Polyethylenverschluss und Garantiekragen
b) 10 ml Beutel aus Aluminium-Polyethylen-Laminat.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RIOPAN 800 mg Kautabletten, 40 Tabletten: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml Gel zum Einnehmen, 250 ml Flasche: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml Gel zum Einnehmen, 40 Beutel 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2013
