Wirkstoffe: Dimenhydrinat
TRAVELGUM 20 mg Medizinischer Kaugummi
Warum wird Travelgum verwendet? Wofür ist das?
Travelgum enthält den Wirkstoff Dimenhydrinat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antihistaminika bezeichnet werden (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Beschwerden, einschließlich Erbrechen).
Dimenhydrinat hat eine antiemetische Wirkung, dh es beugt Übelkeit und Erbrechen vor.Travelgum wird bei Erwachsenen und Kindern über 4 Jahren zur Behandlung von Reisekrankheit angewendet, einer Erkrankung, die bei Ihnen/Ihrem Kind bei Autofahrten mit Übelkeit und Erbrechen auftreten kann , auf dem Seeweg, mit dem Flugzeug oder mit dem Zug.
Kontraindikationen Wenn Travelgum nicht verwendet werden sollte
Nehmen / geben Sie dem Kind kein Travelgum
- wenn Sie und/oder das Kind allergisch gegen Dimenhydrinat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie und/oder das Kind allergisch gegen Antihistaminika (eine Gruppe von Arzneimitteln, die Dimenhydrinat ähnlich sind) sind. wenn Sie und/oder Ihr Kind Phenylketonurie haben (eine Erbkrankheit, bei der sich eine Substanz namens Phenylalanin im Blut ansammelt, die besondere Probleme verursacht).
- Wenn das Kind unter 4 Jahre alt ist.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Travelgum® beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Travelgum einnehmen/verabreichen.
Sagen Sie Ihrem Arzt:
- wenn Sie und/oder das Kind an einer Augenerkrankung (Glaukom) leiden;
- wenn Sie an einer vergrößerten Prostata (Prostatahypertrophie) leiden;
- wenn Sie / Ihr Kind andere Krankheiten haben, die zu einer Störung des Wasserlassens führen (Harnverhalt);
- wenn Sie und/oder das Kind an Darmverschluss leiden;
- wenn Sie und/oder das Kind an Atemproblemen (Asthma bronchiale) leiden;
- wenn Sie und/oder das Kind Krampfanfälle (Epilepsie) haben.
Schlucken Sie Travelgum nicht, da Ihre Übelkeit noch zunehmen kann.
Kinder und Jugendliche
Travelgum kann bei Kindern ab 4 Jahren angewendet werden.
Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Ihr Kind diese Nebenwirkung bemerkt, und überwachen Sie es, wenn es potenziell gefährliche Aktivitäten wie Radfahren ausführt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Travelgum® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Vermeiden Sie die Einnahme/Verabreichung Ihres Kindes Travelgum, wenn es eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
- Hypnotika (Schlafmittel)
- Beruhigungsmittel oder Tranquilizer (Arzneimittel, die körperliche und geistige Entspannung bewirken), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Travelgum die beruhigende Wirkung (körperliche und geistige Entspannung) verstärkt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie / Ihr Kind Folgendes einnehmen:
- ototoxische Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die jedoch das Ohr schädigen), da es die Ohrschädigung verstärken kann.
Reisegummi mit Alkohol
Sie sollten Travelgum nicht zusammen mit alkoholischen Getränken einnehmen, um eine Verstärkung der beruhigenden Wirkung zu vermeiden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Travelgum nur bei Bedarf und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes ein, nachdem Ihr Arzt den erwarteten Nutzen für Sie in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus beurteilt hat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann wie andere Antihistaminika eine Sedierung verursachen, die sich als häufigste Nebenwirkung in Benommenheit äußern kann. Wenn Sie sich schläfrig fühlen oder bemerken, dass Ihr Kind diese Nebenwirkung hat, sollten Sie daher bei potenziell gefährlichen Aktivitäten wie dem Führen von Fahrzeugen (einschließlich Radfahren) oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Travelgum enthält Saccharose, Sorbit, Glucose und Aspartam
Travelgum enthält Saccharose und Sorbitol: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Travelgum enthält Glukose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie haben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Travelgum anzuwenden: Dosierung
Nehmen / geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie von Ihrem Arzt oder Apotheker verordnet. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene
1 arzneimittelhaltiger Kaugummi bis maximal 4 arzneimittelhaltige Kaugummis pro Tag.
Anwendung bei Kindern
Kinder zwischen 4 und 18 Jahren: 1 arzneimittelhaltiger Kaugummi bis maximal 2 arzneimittelhaltige Kaugummis pro Tag.
Travelgum ist nicht für Kinder unter 4 Jahren geeignet.
Es ist ratsam, mit der niedrigsten erwarteten Dosis zu beginnen.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein bzw. geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel, bevor Sie eine Auto-, Schiffs-, Flugzeug- oder Bahnreise antreten und auf jeden Fall sobald Sie die ersten Anzeichen von Übelkeit und Unwohlsein verspüren.
Schlucken Sie Travelgum nicht, da Ihre Übelkeit noch zunehmen kann.
Die Wirkung tritt nach ca. 2-3 Minuten ein, um die maximale Wirkung zu erzielen, kauen Sie 5-10 Minuten weiter, die Wirkung hält 1 bis 3 Stunden an.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Travelgum eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Überdosierung dieses Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Travelgum
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Auswirkungen auf das Nervensystem
- Schläfrigkeit
- Schmerzen im Kopf (Kopfschmerzen)
- Schwindel
- Zittern
Auswirkungen auf die Haut
- Lichtempfindlichkeit (Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Erythem oder Sonnenbrand führen kann)
- allergische Hautreaktionen (wie Juckreiz, Brennen, Rötung und Blasenbildung)
Auswirkungen auf Mund und Magen
- trockener Mund
- Brechreiz
Auswirkungen auf das Auge
- Akkommodationsstörung (Störung bei der Fokussierung hauptsächlich auf nahe Objekte)
Auswirkungen auf Nieren und Harnwege
- Störungen der Harnausscheidung (Störungen beim Wasserlassen)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Anorexie (Appetitlosigkeit)
Auswirkungen auf Herz und Blutgefäße
- Blutdruckabfall (Hypotonie)
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie
Auswirkungen auf den Geist
- Euphorie
- Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten (Schlaflosigkeit insbesondere bei Kindern
Allgemeine Beschwerden (die mehrere Körperteile betreffen können)
- Asthenie (Zustand allgemeiner Schwäche)
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem auf der Website der italienischen Arzneimittelbehörde melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Travelgum enthält
- der Wirkstoff ist Dimenhydrinat, 20 mg
- die anderen Bestandteile sind: Siliziumdioxid, Dextrin, Saccharose, Sorbit, flüssige Glukose, Aspartam (siehe Abschnitt „Travelgum enthält Saccharose, Sorbit, Glukose und Aspartam“), Talkum, Magnesiumstearat, Magnesiumoxid, Polyethylenglykol 35000, Titandioxid, Calcium Carbonat , Saccharin, Polyvinylpyrrolidon, Menthol, Minzaroma, Feste halbsynthetische Glyceride, E-Wachs, Weißes Wachs, Copolymere aus Acryl- und Methacrylsäureestern, Monobasisches Kaliumphosphat, 50:50 Butadien-Styrol-Copolymere, Mikrokristallines Wachs, Naturharzglycerinester, butyliert Hydroxyanisol.
Beschreibung des Travelgum-Aussehens und des Packungsinhalts
Travelgum ist in Form von weißem medizinischem Kaugummi erhältlich, das in Blisterpackungen mit 6 Kaugummis enthalten ist.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REISEGUM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder medizinische Kaugummi enthält:
Wirkprinzip: Dimenhydrinat 20 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Medizinischer Kaugummi.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Reisekrankheit (Übelkeit und Erbrechen bei Reisen mit Auto, Bahn, Flugzeug und Schiff).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder (4-12 Jahre): Beginnen Sie mit dem Kauen von 1 Kaugummi bei den ersten Symptomen von Übelkeit.
Die Wirkung ist nach 2-3 Minuten zu spüren, um eine maximale Wirksamkeit zu erzielen, kauen Sie 5-10 Minuten weiter.
Die Wirkung hält je nach Situation und Patient 1 bis 3 Stunden an.
Erwachsene: Wenn die Wirkung abgeschwächt ist oder die unangenehme Situation anhält, ist es möglich, die Verabreichung nach 3-4 Stunden zu wiederholen, bis zu maximal 4 arzneimittelhaltige Kaugummis pro Tag.
Kinder: nicht mehr als zweimal täglich wiederholen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Personen, die besonders empfindlich auf Reisekrankheit reagieren, sollten den wirkstoffhaltigen Kaugummi TRAVELGUM 20 mg vor besonderen Situationen wie: kurvige Straßen, Turbulenzen während des Fluges, schlechtes Wetter bei Seereisen usw. verwenden. Auf diese Weise können bereits erste Symptome von Unwohlsein vermieden werden. .
Travelgum 20 mg medizinischer Kaugummi hat einen angenehmen Pfefferminzgeschmack; sie dürfen nicht geschluckt werden, da in diesem Fall die anfängliche Übelkeit weiter zunehmen würde.
04.3 Kontraindikationen
Bereits bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Antihistaminika. Phenylketonurie. Schwangerschaft. Es wird nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Frühgeborenen sowie während der Stillzeit empfohlen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Schlucken Sie niemals Travelgum Kaugummi.
Bei Diabetikern ist davon auszugehen, dass ein Kaugummi etwa 500 mg Glucose und Saccharose enthält.
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Glaukom, Prostatahypertrophie, anderen Harnretentionssyndromen, Darmverschluss, Asthma bronchiale, Epilepsie.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Während der Behandlung mit Travelgum ist es ratsam, die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken und Hypnotika, Sedativa oder Tranquilizern zu vermeiden, um additiven Sedierungserscheinungen vorzubeugen.
Die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika mit bestimmten ototoxischen Antibiotika kann die ersten Anzeichen einer Ototoxizität maskieren, die sich erst bei irreversiblen Schäden zeigen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht anwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da die häufigste Nebenwirkung von Antihistaminika eine Sedierung ist, die sich in Schläfrigkeit äußern kann, ist hierauf aufmerksam zu machende Tätigkeiten (Fahren von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen) hinzuweisen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Antihistaminika können Benommenheit, Mundtrockenheit, Lichtempfindlichkeit, Akkommodationsstörungen, Störungen beim Wasserlassen, Kopfschmerzen, Anorexie, Übelkeit, allergische Hautreaktionen auftreten. Seltener Schwindel, Asthenie, Schlaflosigkeit (insbesondere bei Kindern), Euphorie, Zittern, Hypotonie, Tachykardie.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen Vergiftung erfolgt die Behandlung symptomatisch: Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für H1-Blocker.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Laut "Martindale - The Extra Pharmacopoeia" (28. Aufl., 1987) hat Dimenhydrinat die allgemeinen Eigenschaften von Diphenhydramin, dem Prototyp von Ethanolamin-Antihistaminika. Der Antagonismus zu endogenem Histamin, das von zentralen histaminergen Neuronen freigesetzt wird, resultiert aus der hochaffinen Bindung von Dimenhydrinat an H1-Rezeptoren. Die charakteristischste pharmakologische Wirkung von Dimenhydrinat ist die antiemetische Wirkung, die es zu einem der aktivsten Wirkstoffe bei der Behandlung der Reisekrankheit macht.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die spezielle pharmazeutische Zubereitung von TRAVELGUM ermöglicht die perlinguale Aufnahme von über 60 % - bis zu 92 % - der darin enthaltenen Menge an Dimenhydrinat; die perlinguale Aufnahmegeschwindigkeit ermöglicht eine "klinische Wirksamkeit bei Dimenhydrinatdosen, die deutlich unter denen der üblichen Anwendung liegen, mit unbestrittenen Vorteilen der Verträglichkeit und Sicherheit.
Es gibt einen beträchtlichen Stoffwechsel mit einem "First-Pass-Effekt".
Der Bindungsanteil an Molkenproteine ist hoch.
Die Halbwertszeit beträgt etwa 4-8 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Wie andere Antihistaminika hat Dimenhydrinat eine bemerkenswert hohe Sicherheitsmarge.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Siliziumdioxid, Dextrin, Prolamin, Sorbit, Talkum, Magnesiumstearat, Magnesiumoxid, Glucose, flüssige Glucose, Polyethylenglycol 35000, Titandioxid, Glycin, Calciumcarbonat, Saccharin, Aspartam, Polyvinylpyrrolidon, Saccharose, Menthol, Minzaroma, Halbglyzeride, E-Wachs, Copolymere von Estern von Acryl- und Methacrylsäuren, einbasisches Kaliumphosphat, Butadien-Styrol-Copolymere 50:50, mikrokristallines Wachs, Glycerinester von Naturharz, Butylhydroxyanisol.
06.2 Inkompatibilität
Obwohl Dimenhydrinat einige Probleme mit chemisch-physikalischer Unverträglichkeit aufwerfen kann, tritt diese Möglichkeit unter den üblichen Anwendungsbedingungen von Travelgum 20 mg wirkstoffhaltigem Kaugummi nicht auf
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit PVC-Blisterpackungen mit 6 und 10 medizinischen Kaugummis.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Punkt 4.2.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
VIATRIS Pharma GmbH - Wien (Österreich).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Schachtel mit 6 medizinischen Kaugummis: A.I.C. n. 005170016.
Schachtel mit 10 medizinischen Kaugummis: A.I.C. n. 005170028.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der ersten A.I.C.: 6.9.1976
A.I.C-Erneuerungsdatum: 31.05.2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
-----
