Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure
Aspirinetta 100 mg Tabletten
Warum wird Aspirinetta verwendet? Wofür ist das?
Aspirinetta ist fiebersenkend (antipyretisch: fiebersenkend), entzündungshemmend und schmerzstillend (Schmerzmittel: schmerzlindernd).
Aspirinetta wird angewendet zur Behandlung von:
- rheumatische Erkrankung (akute fieberhafte entzündliche Erkrankung der Gelenke, des Herzens, der Haut und des Nervensystems);
- Kawasaki-Syndrom (Krankheit, die bei Kindern mit Fieber, geschwollenen Lymphknoten im Nacken, Entzündung der Arterien auftritt).
Kontraindikationen Wenn Aspirinetta nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie keine Aspirinetta 100 mg Tabletten ein
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie allergisch gegen andere Analgetika (Schmerzmittel) / Antipyretika (Mutterkraut) / nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind;
- wenn Sie an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Geschwür des Magens oder des ersten Teils des Darms) leiden;
- wenn Sie an Blutungsneigung (Blutungsneigung) leiden;
- wenn Sie an schwerer Herz- (Herz-) oder Leber- (Leber) oder Niereninsuffizienz (Nieren) leiden;
- wenn Sie an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (G6PD, ein Enzym, dessen Fehlen genetisch bedingt zu einer Krankheit führt, die durch eine verminderte Überlebensrate der roten Blutkörperchen gekennzeichnet ist, genannt Favismus);
- wenn Sie gleichzeitig mit Methotrexat (in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr) oder mit Warfarin behandelt werden (siehe „Andere Arzneimittel und Aspirinetta 100 mg Tabletten“);
- wenn Sie an Asthma leiden oder in der Vergangenheit an Asthma gelitten haben, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen Antirheumatika, hervorgerufen wurde;
- wenn Sie an Hypophosphatämie (Phosphatmangel im Blut) leiden;
- wenn Sie sich im letzten Trimester der Schwangerschaft befinden oder stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“);
- wenn Sie an Virusinfektionen (aufgrund von Viren) wie Windpocken oder Grippe leiden, wegen des Risikos des Reye-Syndroms (eine Erkrankung, die Gehirn und Leber schädigt und Kinder und Jugendliche betrifft).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirinetta beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirinetta 100 mg Tabletten einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur bei vollem Magen ein.
Vor der Verabreichung eines Arzneimittels müssen Sie alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden:
- das Vorliegen früherer allergischer Reaktionen auf dieses oder andere Arzneimittel auszuschließen;
- schließen Sie das Vorliegen anderer Kontraindikationen oder Erkrankungen aus, die das Risiko potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen für Sie aussetzen können.Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Verwenden Sie Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit einem anderen NSAID oder verwenden Sie auf keinen Fall mehr als ein NSAID gleichzeitig.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- Sie müssen sich einer Operation unterziehen (auch einer kleinen, z. B. einer Zahnextraktion), da die präoperative Anwendung die intraoperative Blutstillung (Blutstillung während der Operation) behindern kann;
- muss nach okkultem Blut suchen, da Acetylsalicylsäure Magen-Darm-Blutungen verursachen kann;
- Probleme mit der Blutgerinnung haben oder gerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen;
- an Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen leiden;
- an einer Krankheit namens Gicht (Entzündung der Gelenke, die Schmerzen und Schwellungen verursacht) leiden.
Die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs kann die Symptome der Gicht verbergen und die Diagnose verzögern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aspirinetta beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Aspirinetta 100 mg Tabletten nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein (siehe „Aspirinetta 100 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“):
- Methotrexat (verwendet bei einigen Krebsarten und rheumatoider Arthritis) (Dosen größer oder gleich 15 mg / Woche);
- Warfarin (Antikoagulans) kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Die Wirkung der Behandlung kann sich auch ändern, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen Abstoßung eingenommen wird (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus zur Vorbeugung von Reaktionen bei Organtransplantationen).
Nehmen Sie Aspirinetta 100 mg Tabletten zusammen mit diesen Arzneimitteln nur unter strenger ärztlicher Aufsicht ein:
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (gegen Depressionen): können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen;
- ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck); - Acetazolamid (verwendet bei einigen Arten von Ödemen (Schwellungen);
- Valproinsäure (bei Epilepsie verwendet);
- Andere NSAIDs (außer denen für den lokalen Gebrauch);
- Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen);
- Thrombozytenaggregationshemmer (zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln in den Arterien);
- Thrombolytika (zur Auflösung von Blutgerinnseln) oder Antikoagulanzien (zur Verlangsamung oder Hemmung des Blutgerinnungsprozesses), die oral oder als Injektion eingenommen werden;
- Antidiabetika (zum Beispiel Insulin und orale Antidiabetika) (zur Stimulierung der Insulinproduktion der Bauchspeicheldrüse): Sie können Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) auslösen;
- Digoxin (verwendet bei Herzinsuffizienz);
- Diuretika (zur Erhöhung der Urinmenge): können das Risiko einer Nierentoxizität erhöhen;
- Phenytoin (verwendet bei Epilepsie);
- Kortikosteroide (Kortikosteroide, ausgenommen solche zur lokalen Anwendung und solche, die zur Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendet werden): Sie können das Risiko von Magen-Darm-Läsionen erhöhen;
- Metoclopramid (gegen Erbrechen angewendet);
- Methotrexat (Dosen unter 15 mg / Woche);
- Urikosurika, zB Probenecid, Benzbromaron (zur Erhöhung der Harnsäureausscheidung);
- Zafirlukast (gegen Asthma): kann das Risiko einer Nierentoxizität erhöhen.
Nehmen Sie daher, sofern nicht anders verordnet, Aspirinetta 100 mg Tabletten nicht gleichzeitig mit den oben genannten Präparaten ein. Geben Sie innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach der Anwendung dieses Arzneimittels keine anderen Arzneimittel oral ein.
Aspirinetta 100 mg Tabletten mit Alkohol
Die Summe der Wirkungen von Alkohol und Acetylsalicylsäure führt zu einem erhöhten Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Allergische Reaktionen
Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können allergische Reaktionen (einschließlich Asthmaanfälle, Rhinitis (ein Gefühl einer verstopften und laufenden Nase), Angioödem (Schwellung der Haut im Gesicht und der Schleimhäute) oder Nesselsucht (kleine Flecken auf der Haut und Juckreiz)) hervorrufen. .
Das Risiko ist höher bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit nach der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln bereits eine allergische Reaktion aufgetreten ist (siehe „Aspirinetta 100 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden“) und bei Patienten, die allergische Reaktionen auf andere Substanzen (z Reaktionen, Juckreiz, Nesselsucht).
Bei Menschen mit Asthma und/oder Rhinitis (mit oder ohne Nasenpolypen) und/oder Urtikaria können die Reaktionen häufiger und schwerwiegender sein.
Ältere Menschen (insbesondere über 75 Jahre)
Wenn Sie eine ältere Person sind, haben Sie ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Aspirinetta 100 mg Tabletten nicht im letzten Trimester der Schwangerschaft ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall ein.
Fütterungszeit
Nehmen Sie Aspirinetta 100 mg Tabletten nicht während der Stillzeit ein.
Fruchtbarkeit
Wenn Sie eine Frau mit Fruchtbarkeitsproblemen sind oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, beachten Sie bitte, dass die Anwendung von Acetylsalicylsäure sowie jedes Arzneimittels, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel kann Aspirinetta die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Aspirinetta 100 mg Tabletten enthalten Natrium Dieses Arzneimittel enthält Natrium. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aspirinetta anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Aspirinetta-Tabletten sollten vorzugsweise direkt in Wasser aufgelöst oder gekaut und dann mit viel Flüssigkeit geschluckt werden.
Durch die geringe Größe und den angenehmen Fruchtgeschmack können die 100 mg Aspirinetta Tabletten auch von den kleinsten Patienten im Mund aufgelöst werden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel vorzugsweise nach den Hauptmahlzeiten oder auf jeden Fall auf vollen Magen ein.
Die empfohlene Dosis beträgt:
1-3 Jahre alte Kinder: 1 Tablette 1-2 mal täglich.
Kinder 3-5 Jahre: 3 mal täglich 1 Tablette.
Kinder zwischen 5 und 11 Jahren: 3 mal täglich 2 Tabletten.
11-15-Jährige: 3-mal täglich 3 Tabletten.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Kawasaki-Syndrom
Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 80-100 mg / kg Körpergewicht pro Tag in 4 Einzeldosen begonnen und bis zum 14. Krankheitstag fortgesetzt werden. Dieser Behandlung sollte eine tägliche Dosis von 3-5 mg / kg Körpergewicht für 6-8 Wochen folgen. Wenn nach dieser Zeit Anzeichen von Koronarläsionen (in den Blutgefäßen des Herzens) vorliegen, fahren Sie auf unbestimmte Zeit fort.
Verwenden Sie immer die niedrigste wirksame Dosis und erhöhen Sie diese nur, wenn sie nicht ausreicht, um die Symptome zu lindern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aspirinette eingenommen haben
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer Überdosis von Aspirinetta 100 mg Tabletten benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Salicylattoxizität (eine Dosis von mehr als 100 mg / kg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen kann eine Toxizität hervorrufen) kann die Folge einer "chronischen Überdosierung oder akuten Überdosierung, die möglicherweise lebensbedrohlich ist und auch "unbeabsichtigte Einnahme bei Kindern" umfasst, sein.
- Chronische Vergiftung: Eine chronische Salicylat-Vergiftung kann schleichend sein, da die Anzeichen und Symptome unspezifisch sind Leichte chronische Salicylat-Vergiftung oder Salicylismus tritt typischerweise erst nach wiederholter Anwendung hoher Dosen auf Symptome sind Schwindel, Schwindel, Tinnitus (ein Klingeln oder Zischen im Ohr), Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit. Diese Symptome können durch eine Reduzierung der Dosierung kontrolliert werden. Tinnitus kann bei Blutkonzentrationen zwischen 150 und 300 Mikrogramm/ml auftreten, während schwerwiegendere Nebenwirkungen bei Konzentrationen über 300 Mikrogramm/ml auftreten.
- Akute Intoxikation: Das Hauptmerkmal einer akuten Intoxikation ist eine schwerwiegende Veränderung des Säure-Basen-Haushalts, die mit dem Alter und der Schwere der Intoxikation variieren kann; beim Kind ist die häufigste Erscheinungsform eine metabolische Azidose (Ansammlung von Säuren im Körper). Aus der Konzentration im Blut allein lässt sich der Schweregrad der Vergiftung nicht abschätzen, die Resorption von Acetylsalicylsäure kann durch verminderte Magenentleerung, Konkrementbildung im Magen oder durch Verschlucken von Magensäure verzögert sein -resistente Präparate. Das Management einer "Acetylsalicylsäure-Intoxikation wird durch "Entität, Stadium und klinische Symptome der letzteren" bestimmt und muss nach den üblichen Techniken des Vergiftungsmanagements durchgeführt werden. Die wichtigsten Maßnahmen sind die "Beschleunigung der" Beseitigung der Substanz und bei der Wiederherstellung des Elektrolyt- (Salze) und Säure-Basen-Gleichgewichts.
Aufgrund der komplexen pathophysiologischen Wirkungen, die mit einer Salicylat-Vergiftung verbunden sind, können die Anzeichen und Symptome / Ergebnisse biochemischer und instrumenteller Untersuchungen umfassen:
- Anzeichen und Symptome einer leichten / mittelschweren Überdosierung: Tachypnoe (schnelle Atmung), Hyperventilation (zu tiefes Atmen), respiratorische Alkalose (verändertes Säure-Basen-Gleichgewicht durch Atemveränderungen), Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel.
- Anzeichen und Symptome einer mittelschweren / schweren Überdosierung: respiratorische Alkalose mit kompensatorischer metabolischer Azidose (Veränderung des Säure-Basen-Haushalts durch veränderte Atmung und Säureansammlung im Körper), Fieber, Hyperventilation (zu tiefes Atmen), Lungenödem (Wassereinbruch) der Lunge), Atemversagen, Asphyxie, Arrhythmien (Veränderungen des Herzschlags), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Herzstillstand (Herzschlag), Dehydratation, Oligurie (verminderter Urin) bis hin zu Nierenversagen (funktionsgestörte Niere), Ketose (Aceton), Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel), schwere Hypoglykämie (starker Abfall des Blutzuckerspiegels), Tinnitus (Klingeln oder Keuchen im Ohr), Taubheit, Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwüre, Gerinnungsstörungen (gestörte Blutgerinnung), Enzephalopathie (Schmerzen im Gehirn) und Depression des Nervensystems zentral mit variablen Manifestationen von Lethargie (starke Schläfrigkeit) und Verwirrtheit bis hin zu Koma und Krämpfen, Hirnödem (Schwellung des Hirngewebes), Leberschäden.
- Bei hohen Dosierungen können auch Eisenmangelanämie (nur nach längerer Behandlung), Geschmacksveränderungen und Hautausschläge (akneiform, erythematös, scharlachartig, ekzematoide, desquamativ, bullös, purpurisch), Juckreiz auftreten.
- Andere Anzeichen und Symptome: Konjunktivitis, Anorexie (Appetitlosigkeit), verminderte Sehschärfe (Fähigkeit, Objekte klar zu unterscheiden), Benommenheit.
- In seltenen Fällen können sie auftreten: aplastische Anämie (Mangel an Produktion roter Blutkörperchen), Agranulozytose (Mangel an Blutzellen, die Granulozyten genannt werden), disseminierte intravasale Gerinnung (disseminiertes Vorhandensein zahlreicher Blutgerinnsel), Panzytopenie (Mangel an allen Arten von Blutzellen) Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), Eosinopenie (Mangel an Blutzellen, die als Eosinophile bezeichnet werden), Purpura (rötliche Flecken auf der Haut), Eosinophilie (erhöhte Eosinophile) im Zusammenhang mit arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität, Nierentoxizität ( allergische tubulointerstitielle Nephritis), Hämaturie (Blut im Urin).
Akute allergische Reaktionen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure können ggf. mit Adrenalin, Kortikosteroiden und einem Antihistaminikum behandelt werden. Im Notfall und wenn keine Kontraindikationen vorliegen (wie zum Beispiel: Zustände der Verminderung / Abwesenheit von Schutzreflexen in den Atemwegen oder der Bewusstseinsstörung oder bei Personen, bei denen das Risiko einer Magen-Darm-Blutung oder -Perforation besteht oder bei gleichzeitiger Einnahme von Ätzmitteln) versucht, die Elimination der oral eingenommenen Acetylsalicylsäure durch die Gabe von Aktivkohle oder die Durchführung einer Magenspülung zu begünstigen.
Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement und forcierte alkalische Diurese können erforderlich sein.
Acetylsalicylsäure ist dialysierbar (kann durch Blutdialyse eliminiert werden).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aspirinetta?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf den Magen-Darm-Trakt. Ihre Häufigkeit nimmt bei Personen mit einem Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen deutlich zu. Diese Erkrankungen können teilweise durch Einnahme des Arzneimittels auf vollen Magen gelindert werden. Die meisten Nebenwirkungen sind sowohl dosis- als auch dosisabhängig Dauer der Behandlung Nebenwirkungen, die bei Acetylsalicylsäure beobachtet wurden, treten im Allgemeinen bei anderen NSAIDs auf.
Auswirkungen auf das Blut
- Verlängerung der Blutungszeit,
- gastrointestinale Blutungen Anämie,
- Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) in extrem seltenen Fällen.
Nach Blutungen kann eine akute und chronische posthämorrhagische / Eisenmangelanämie (aufgrund von Eisenmangel) (z. B. durch okkulte Mikroblutungen) mit relativen Veränderungen der Laborparameter und den relativen klinischen Anzeichen und Symptomen wie Asthenie auftreten (Müdigkeit), Blässe und Minderdurchblutung (verminderte Durchblutung des Gewebes).
Auswirkungen auf das Nervensystem
- Kopfschmerzen,
- Schwindel.
In seltenen Fällen kann es vorkommen: Reye-Syndrom (*), eine akute, potenziell tödliche Erkrankung des Gehirns und der Leber, die fast ausschließlich Kinder betrifft.
Selten bis sehr selten können auftreten:
- Hirnblutung, insbesondere bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) und/oder unter Einnahme von Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Verlangsamung oder Hemmung des Blutgerinnungsprozesses), die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
Auswirkungen auf das Ohr und das Labyrinth
- Tinnitus (Klingeln / Rascheln / Klingeln / Klingeln im Ohr).
Auswirkungen auf die Atemwege
- asthmatisches Syndrom;
- Schnupfen (laufende Nase);
- verstopfte Nase (Gefühl einer verstopften Nase und verstopfter Nase), (verbunden mit allergischen Reaktionen);
- Epistaxis (Nasenbluten).
Auswirkungen auf das Herz
- Herz-Kreislauf-Beschwerden (schweres und plötzliches Atemversagen) (in Verbindung mit allergischen Reaktionen).
Auswirkungen auf das Auge
- Konjunktivitis (in Verbindung mit allergischen Reaktionen).
Auswirkungen auf das Magen-Darm-System
- Magen-Darm-Blutungen (okkult),
- Magenbeschwerden,
- Sodbrennen (Sodbrennen),
- Magen-Darm-Schmerzen,
- Gingivorrhagie (Blutung aus dem Zahnfleisch),
- Er würgte,
- Durchfall,
- Brechreiz,
- krampfartige Bauchschmerzen (in Verbindung mit allergischen Reaktionen).
Selten können sie auftreten:
- Magen-Darm-Entzündung,
- Erosion im Magen-Darm-Trakt,
- Magen-Darm-Geschwüre,
- Hämatemesis (Erbrechen von Blut oder ähnlichem „Kaffeesatz“-Material),
- melena (schwarzer Stuhl, picee),
- Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre).
Sehr selten kann es vorkommen:
- hämorrhagisches Magen-Darm-Ulkus und/oder Magen-Darm-Perforation mit entsprechenden klinischen Anzeichen und Symptomen und Veränderungen der Laborparameter.
Auswirkungen auf die Leber
- selten: Hepatotoxizität (normalerweise leichte und asymptomatische hepatozelluläre Schädigung), die sich durch einen Anstieg der Transaminasen manifestiert.
Auswirkungen auf die Haut
- Ausschlag,
- Ödem (Schwellung),
- Urtikaria,
- jucken,
- Erythem (Rötung),
- Angioödem (in Verbindung mit allergischen Reaktionen).
Auswirkungen auf Nieren und Harnwege
- eingeschränkte Nierenfunktion (bei Erkrankungen der Durchblutung der Nieren),
- urogenitale Blutungen (der Harnwege und des Genitaltrakts).
Auswirkungen auf den gesamten Organismus
- perioperative Blutungen (unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der Operation),
- Hämatome (Blutansammlungen außerhalb der Blutgefäße).
Auswirkungen auf das Immunsystem
- selten: anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion, lebensbedrohlich) mit entsprechenden Veränderungen der Laborparameter und klinischen Manifestationen.
(*) Reye-Syndrom (SdR) Das SdR manifestiert sich zunächst mit Erbrechen (anhaltend oder rezidivierend) und mit anderen Anzeichen von Hirnschmerzen unterschiedlichen Ausmaßes: von Antriebslosigkeit, Schläfrigkeit oder Persönlichkeitsveränderungen (Reizbarkeit oder Aggression) bis hin zu Orientierungslosigkeit, Verwirrung oder Delirium up zu Krämpfen oder Bewusstlosigkeit. Dabei ist die Variabilität des Krankheitsbildes zu beachten: Erbrechen kann auch fehlen oder durch Durchfall ersetzt werden.
Wenn diese Symptome in den Tagen unmittelbar nach einer Grippe- (oder grippeähnlichen oder Windpocken- oder "anderen Virusinfektion")-Episode auftreten, während der Acetylsalicylsäure oder andere salicylathaltige Arzneimittel verabreicht wurden, sollte sofort ärztliche Hilfe hinzugezogen werden ein SDR.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Aspirinetta 100 mg Tabletten enthält
- Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure Eine Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, Maisstärke, Saccharin-Natrium, Himbeeraroma.
Wie Aspirinetta 100 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Der Inhalt der Packung beträgt 24 oder 30 Tabletten zu 100 mg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ASPIRINETTA 100 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Acetylsalicylsäure 100 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Rheumatische Erkrankung.
Kawasaki-Syndrom.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die ASPIRINETTA-Tabletten sollten vorzugsweise direkt in Wasser aufgelöst oder zerkaut und anschließend mit viel Flüssigkeit geschluckt werden.
1-3 Jahre alte Kinder: 1 Tablette 1-2 mal täglich.
3-5-jährige Kinder: 3-mal täglich 1 Tablette.
Kinder zwischen 5 und 11 Jahren: 3 mal täglich 2 Tabletten.
11-15-Jährige: 3-mal täglich 3 Tabletten.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Aufgrund ihrer geringen Größe und des angenehmen Fruchtgeschmacks können die 100 mg ASPIRINETTA Tabletten auch von den kleinsten Patienten im Mund aufgelöst werden.
Kawasaki-Syndrom
Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 80-100 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 4 Einzeldosen begonnen und bis zum 14. Krankheitstag fortgesetzt werden.
Dieser Behandlung sollte eine tägliche Dosis von 3-5 mg / kg Körpergewicht für 6-8 Wochen folgen.
Wenn nach dieser Zeit Anzeichen von Koronarläsionen vorliegen, fahren Sie auf unbestimmte Zeit fort.
Verwenden Sie immer die niedrigste wirksame Dosis und erhöhen Sie diese nur, wenn sie nicht ausreicht, um die Symptome zu lindern.
Diejenigen, bei denen das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen am größten ist und die das Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung anwenden dürfen, müssen dessen Anweisungen strikt befolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Nehmen Sie das Arzneimittel vorzugsweise nach den Hauptmahlzeiten oder auf jeden Fall auf vollen Magen ein.
04.3 Kontraindikationen -
Aspirinetta ist kontraindiziert bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Acetylsalicylsäure) oder andere chemisch eng verwandte Stoffe und/oder einen der sonstigen Bestandteile
- Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika (Schmerzmittel) / Antipyretika (Antipyretika) / nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
- gastroduodenales Ulkus
- hämorrhagische Diathese;
- schweres Herz-, Leber- oder Nierenversagen;
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD / Favismus);
- gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat (in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr) oder mit Warfarin (siehe Abschnitt 4.5);
- Asthma in der Anamnese, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, ausgelöst wurde;
- Hypophosphatämie;
- drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
ASPIRINETTA sollte wegen des Risikos des Reye-Syndroms nicht im Verlauf von Virusinfektionen wie Windpocken oder Influenza angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Überempfindlichkeitsreaktionen
Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Asthmaanfälle, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) verursachen.
Das Risiko ist höher bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit nach der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4.3) und bei Patienten, die allergische Reaktionen auf andere Substanzen haben (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselsucht).
Bei Patienten mit Asthma und/oder Rhinitis (mit oder ohne Nasenpolypen) und/oder Urtikaria können die Reaktionen häufiger und schwerer sein.
In seltenen Fällen können die Reaktionen sehr schwerwiegend und möglicherweise tödlich sein.
In folgenden Fällen erfordert die Verabreichung des Arzneimittels eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses:
- Personen mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben)
- Patienten mit erhöhtem Risiko für Magen-Darm-Läsionen
Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können schwere gastrointestinale Nebenwirkungen (Blutungen, Geschwüre, Perforationen) verursachen. Aus diesem Grund sollten diese Medikamente nicht von Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen eingenommen werden. Es ist ratsam, sie zu vermeiden". diejenigen, die in der Vergangenheit an Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen gelitten haben. Das Risiko von Magen-Darm-Läsionen ist ein dosisabhängiger Effekt, da die Gastrolyse bei Patienten, die höhere Dosen von Acetylsalicylsäure einnehmen, stärker ist.
Auch Personen mit der Gewohnheit, große Mengen Alkohol zu trinken, sind dem Risiko von Magen-Darm-Läsionen (insbesondere Blutungen) stärker ausgesetzt.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder mit Antikoagulanzien behandelt
Bei Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder mit Antikoagulanzien behandelt werden, können Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs eine schwerwiegende Verringerung der hämostatischen Kapazität verursachen und sie einem Blutungsrisiko aussetzen.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion
Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können zu einer kritischen Einschränkung der Nierenfunktion und Wassereinlagerungen führen; das Risiko ist bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, größer. Dies kann besonders gefährlich für ältere Menschen und für Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sein.
- Menschen mit Asthma
Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können Asthma verschlimmern.
- Patienten mit Hyperurikämie / Gicht
Acetylsalicylsäure kann die Ausscheidung von Harnsäure beeinträchtigen: hohe Dosen wirken urikosurisch, (sehr) niedrige Dosen können die Ausscheidung verringern. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs die Symptome der Gicht durch eine Verzögerung der Diagnose maskieren können.Auch eine antagonistische Wirkung mit Urikosurika ist möglich (siehe Abschnitt 4.5).
- Kombination von Arzneimitteln, die nicht empfohlen werden oder besondere Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erfordern.
Die Anwendung von Acetylsalicylsäure in Kombination mit einigen Arzneimitteln kann das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Verwenden Sie Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit einem anderen NSAID oder verwenden Sie auf keinen Fall mehr als ein NSAID gleichzeitig.
Fruchtbarkeit
Die Anwendung von Acetylsalicylsäure sowie jedes Arzneimittels, das die Synthese von Prostaglandinen und Cyclooxygenase hemmt, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, hierüber sind weibliche Probanden und insbesondere Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Untersuchungen zur Fertilität aufzuklären.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Natrium: Es ist möglicherweise nicht für Personen geeignet, die eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen (auch einer kleinen, zum Beispiel einer Zahnentfernung) und Sie in den Vortagen Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR angewendet haben, müssen Sie den Chirurgen über mögliche Auswirkungen auf die Gerinnung informieren.
Da Acetylsalicylsäure Magen-Darm-Blutungen verursachen kann, muss dies bei einer notwendigen Suche nach okkultem Blut berücksichtigt werden.
Vor der Verabreichung eines Arzneimittels müssen alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden; Besonders wichtig ist der Ausschluss früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses oder andere Arzneimittel und der Ausschluss anderer Kontraindikationen oder Erkrankungen, die Sie dem Risiko potenziell schwerwiegender oben aufgeführter Nebenwirkungen aussetzen können. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Anwendung in hohen Dosen und/oder über einen längeren Zeitraum muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Kontraindizierte Kombinationen (gleichzeitige Anwendung vermeiden – siehe Abschnitt 4.3)
- Methotrexat (Dosen größer oder gleich 15 mg / Woche): erhöhte Plasmaspiegel und Methotrexat-Toxizität; das Risiko toxischer Wirkungen ist bei eingeschränkter Nierenfunktion höher.
- Warfarin: schwerwiegender Anstieg des Blutungsrisikos aufgrund der Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung.
Kombinationen nicht empfohlen (die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel erfordert eine ärztliche Verschreibung nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses - siehe Abschnitt 4.4)
Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der Summe der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung.
Thrombolytika oder Orale oder parenterale Antikoagulanzien: erhöhtes Blutungsrisiko durch Verstärkung der pharmakologischen Wirkung.
NSAR (topische Anwendung ausgeschlossen): erhöhtes Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen.
Methotrexat (Dosen unter 15 mg / Woche): Das erhöhte Risiko toxischer Wirkungen (siehe oben) sollte auch bei der Behandlung mit niedrig dosiertem Methotrexat berücksichtigt werden.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund einer möglichen synergistischen Wirkung.
Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erfordern (die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel erfordert eine ärztliche Verschreibung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung - siehe Abschnitt 4.4)
ACE-Hemmer: verminderte blutdrucksenkende Wirkung, erhöhtes Risiko einer Nierenfunktionsstörung.
Valproinsäure: verstärkte Wirkung von Valproinsäure (Toxizitätsrisiko).
Antazida: Antazida, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, können deren Resorption verringern; die Ausscheidung von Acetylsalicylsäure im alkalisierten Urin nimmt zu.
Antidiabetika (z. B. Insulin und orale Antidiabetika): erhöhte blutzuckersenkende Wirkung; bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Patienten, die mit Antidiabetika behandelt werden, muss das Risiko einer Hypoglykämie berücksichtigt werden.
Digoxin: Anstieg der Plasmakonzentration von Digoxin aufgrund einer Abnahme der renalen Elimination.
Diuretika: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs, verminderte Wirkung von Diuretika.
Acetazolamid: verminderte Ausscheidung von Acetazolamid (Toxizitätsrisiko)
Phenytoin: verstärkte Wirkung von Phenytoin.
Kortikosteroide (ausgenommen solche zur topischen Anwendung und solche zur Therapie der Nebennierenrindeninsuffizienz):
a- erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Läsionen;
b- aufgrund der durch Kortikosteroide induzierten erhöhten Elimination von Salicylaten kommt es zu einer Verringerung der Plasmaspiegel von Salicylat, andererseits kann nach Absetzen der Behandlung mit Kortikosteroiden eine Überdosierung von Salicylaten auftreten.
Metoclopramid: Verstärkung der Wirkung von Acetylsalicylsäure durch Erhöhung der Resorptionsrate.
Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron): verminderte urikosurische Wirkung.
Zafirlukast: erhöhte Plasmakonzentration von Zafirlukast.
Immunsuppressiva (zB Ciclosporin, Tacrolimus): Gefahr einer Nephrotoxizität.
Die gleichzeitige Anwendung von Aspirinetta, insbesondere bei längerer Therapie, kann die Wirkungen und sekundären Manifestationen aller nichtsteroidalen Antirheumatika verstärken.
Daher sollte ASPIRINETTA, sofern nicht anders verordnet, nicht gleichzeitig mit den oben genannten Präparaten verabreicht werden.
Es wird jedoch empfohlen, innerhalb von ein bis zwei Stunden nach der Anwendung des Produkts keine anderen Arzneimittel durch den Mund zu verabreichen.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann.Die begrenzten Daten und Unsicherheiten bezüglich ihrer Anwendung auf die klinische Situation lassen jedoch keine sicheren Schlussfolgerungen für die weitere Anwendung zu. von Ibuprofen; es scheint keine klinisch relevante Wirkung bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen zu geben (siehe Abschnitt 5.1).
Alkohol
Die Summe der Wirkungen von Alkohol und Acetylsalicylsäure führt zu einer erhöhten Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut und einer verlängerten Blutungszeit.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin.
Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen war von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht. Es wurde geschätzt, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.
Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.Wenn Acetylsalicylsäure enthaltende Medikamente von einer Frau mit dem Wunsch, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters eingenommen werden, sollte die Behandlung so kurz sein wie möglich und die Dosis so niedrig wie möglich.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem ungeborenen Kind am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Acetylsalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Aspirinetta ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Aufgrund des möglichen Auftretens von Schwindel kann Aspirinetta die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf das Magen-Darm-System, wobei dieser Prozentsatz bei Patienten mit einem Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen deutlich ansteigt.
Diese Störungen können teilweise gelindert werden, indem das Arzneimittel auf vollen Magen eingenommen wird. Die meisten Nebenwirkungen hängen sowohl von der Dosis als auch von der Behandlungsdauer ab.
Die bei Acetylsalicylsäure beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen NSAIDs auf.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Verlängerte Blutungszeit, gastrointestinale Blutungsanämie, reduzierte Blutplättchen (Thrombozytopenie) in extrem seltenen Fällen.
Nach Blutung Es kann eine akute und chronische posthämorrhagische/Eisenmangelanämie (z. B. aufgrund okkulter Mikroblutungen) mit den relativen Veränderungen der Laborparameter und den relativen klinischen Anzeichen und Symptomen wie Asthenie, Blässe und Minderdurchblutung auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Reye-Syndrom (*)
Selten bis sehr selten: Hirnblutungen, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder unter antikoagulativer Therapie, die im Einzelfall lebensbedrohlich sein können.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Tinnitus (Summen/Rascheln/Klingeln/Klingeln in den Ohren).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Asthmatisches Syndrom, Rhinitis (profuse Rhinorrhoe), verstopfte Nase (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Epistaxis.
Herzerkrankungen
Herz-Kreislauf-Beschwerden (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Augenerkrankungen
Konjunktivitis (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Gastrointestinale Störungen
Magen-Darm-Blutungen (okkult), Magenverstimmung, Sodbrennen, Magen-Darm-Schmerzen, Gingivorrhagie.
Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, krampfartige Bauchschmerzen (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Selten: Magen-Darm-Entzündung, Magen-Darm-Erosion, Magen-Darm-Geschwüre, Hämatemesis (Erbrechen von Blut oder „Kaffee“-Material), Melaena (Emission von schwarzem Kot, Picee), Ösophagitis.
Sehr selten: hämorrhagisches Magen-Darm-Ulkus und/oder Magen-Darm-Perforation mit entsprechenden klinischen Anzeichen und Symptomen und Veränderungen der Laborparameter.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatotoxizität (normalerweise leichte und asymptomatische hepatozelluläre Schädigung), die sich durch einen Anstieg der Transaminasen manifestiert.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Ödem, Urtikaria, Erythem, Angioödem (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen).
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Veränderte Nierenfunktion (bei Vorliegen einer gestörten renalen Hämodynamik), urogenitale Blutungen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Perioperative Blutungen, Hämatome.
Störungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktischer Schock mit entsprechenden Veränderungen der Laborparameter und klinischen Manifestationen.
(*) Reye-Syndrom (SdR)
Der SdR äußert sich zunächst mit Erbrechen (anhaltend oder rezidivierend) und mit anderen Anzeichen von Hirnschmerzen unterschiedlicher Entitäten: von Antriebslosigkeit, Schläfrigkeit oder Persönlichkeitsveränderungen (Reizbarkeit oder Aggression) über Desorientierung, Verwirrung oder Delirium bis hin zu Krämpfen oder Bewusstlosigkeit. Dabei ist die Variabilität des Krankheitsbildes zu beachten: Erbrechen kann auch fehlen oder durch Durchfall ersetzt werden.
Wenn diese Symptome in den Tagen unmittelbar nach einer Grippe- (oder grippeähnlichen oder Windpocken- oder "anderen Virusinfektion")-Episode auftreten, während der Acetylsalicylsäure oder andere salicylathaltige Arzneimittel verabreicht wurden, sollte sofort ärztliche Hilfe hinzugezogen werden ein SDR.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Salicylattoxizität (eine Dosis von mehr als 100 mg / kg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen kann eine Toxizität hervorrufen) kann die Folge einer "chronischen Überdosierung oder akuten Überdosierung sein, die potenziell lebensbedrohlich ist und bei Kindern auch eine versehentliche Einnahme einschließt.
Chronische Salicylat-Vergiftung kann schleichend sein, da die Anzeichen und Symptome unspezifisch sind. Chronische leichte Salicylat-Vergiftung oder Salicylismus tritt normalerweise nur nach wiederholter Anwendung hoher Dosen auf. Symptome sind Schwindel, Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit Diese Symptome können durch Dosisreduktion kontrolliert werden. Tinnitus kann bei Plasmakonzentrationen zwischen 150 und 300 µg/ml auftreten, während schwerwiegendere Nebenwirkungen bei Konzentrationen über 300 µg/ml auftreten.
Das Hauptmerkmal einer akuten Intoxikation ist eine starke Veränderung des Säure-Basen-Haushalts, die mit dem Alter und der Schwere der Intoxikation variieren kann; die häufigste Darstellung bei Kindern stellt eine metabolische Azidose dar. Es ist nicht möglich, den Schweregrad der Vergiftung allein anhand der Plasmakonzentration abzuschätzen; Die Resorption von Acetylsalicylsäure kann aufgrund einer verminderten Magenentleerung, einer Konkrementbildung im Magen oder als Folge der Einnahme magensaftresistenter Präparate verzögert sein der letzteren und müssen gemäß herkömmlichen Techniken des Vergiftungsmanagements durchgeführt werden. Die wichtigsten Maßnahmen bestehen darin, die Ausscheidung des Arzneimittels zu "beschleunigen" und den Elektrolyt- und Säure-Basen-Stoffwechsel wiederherzustellen.
Aufgrund der komplexen pathophysiologischen Wirkungen, die mit einer Salicylat-Vergiftung verbunden sind, können die Anzeichen und Symptome / Ergebnisse biochemischer und instrumenteller Untersuchungen umfassen:
Bei hohen Dosierungen kann auch Folgendes erscheinen:
Geschmacksveränderungen.
Hautausschläge (akneiform, erythematös, scharlachartig, ekzematoid, desquamativ, bullös, purpurisch), Juckreiz.
Andere: Konjunktivitis, Anorexie, verminderte Sehschärfe, Schläfrigkeit.
Selten: aplastische Anämie, Agranulozytose, disseminierte intravasale Gerinnung, Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinopenie, Purpura, Eosinophilie in Verbindung mit arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität, Nephrotoxizität (allergische tubulointerstitielle Nephritis), Hämaturie (Präharnin).
Akute allergische Reaktionen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure können ggf. mit Adrenalin, Kortikosteroiden und einem Antihistaminikum behandelt werden.
Im Falle einer Überdosierung sofort eine Giftnotrufzentrale oder das nächstgelegene Krankenhaus kontaktieren.
Acetylsalicylsäure ist dialysierbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika – andere Analgetika (Nicht-Opioide) und Antipyretika – Acetylsalicylsäure und Derivate.
ATC-Code: NO2BA01.
Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der sauren nichtsteroidalen Antirheumatika mit analgetischen, fiebersenkenden und entzündungshemmenden Eigenschaften.
Sein Wirkmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase, das an der Synthese von Prostaglandinen beteiligt ist.
ASPIRINETTA hat auch entzündungshemmende Eigenschaften, die es bei rheumatischen Formen besonders wirksam machen. Um die Verabreichung der für Kinder vorgesehenen Einzeldosen zu erleichtern und die Einnahme des Arzneimittels für junge Patienten angenehm zu gestalten, wurde Aspirinetta für Kinder in Tablettenform mit 0,1 g Wirkstoff dosiert, gesüßt und auf den Geschmack von Früchten korrigiert . .
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.In einer Studie nach Verabreichung einer 400-mg-Einzeldosis Ibuprofen, die 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach der Einnahme eingenommen wurde Gabe von Acetylsalicylsäure (81 mg) verminderte die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thromboxanbildung und die Thrombozytenaggregation Die Anwendung auf die klinische Situation lässt keine definitiven Schlussfolgerungen über die weitere Anwendung von Ibuprofen zu; die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen scheint keine klinisch relevante Wirkung zu haben.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Nach oraler Gabe wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Maximale Plasmaspiegel werden nach 10-20 Minuten für Acetylsalicylsäure bzw. nach 0,3 - 2 Stunden für Salicylsäure erreicht.
Verteilung
Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure binden zu etwa 80 % stark an Plasmaproteine und werden schnell in allen Teilen des Körpers verteilt. Salicylsäure kommt in der Muttermilch vor und passiert die Plazenta.
Stoffwechsel
Salicylsäure wird hauptsächlich durch Metabolismus in der Leber eliminiert; Metaboliten umfassen Salicylursäure, Salicyl-Phenol-Glucuronid, Salicyl-Acyl-Glucuronid, Gentisinsäure und Gentisurinsäure.
Beseitigung
Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt ist, daher beträgt die Eliminationshalbwertszeit 2 - 3 Stunden nach niedriger Dosierung bis ca. 15 Stunden nach hoher Dosierung. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Chronische Toxizität (Ratte und Minischwein): Läsionen der Magenschleimhaut, Veränderungen einiger hämatochemischer Parameter, Proteinurie und pathologische Veränderungen der Leber nur bei der höchsten Dosis (300 mg / kg) täglich über 6 Monate angewendet.
Die präklinischen Daten haben angesichts der umfangreichen Erfahrungen mit der Anwendung des/der im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs/e beim Menschen nur geringe klinische Relevanz.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Tablets
Hilfsstoffe:
Zellulosepulver;
Maisstärke;
Natrium Saccharin;
Himbeer-Aroma.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
PVC-PVDC / Aluminium
24 Tabletten von 0,1 g
30 Tabletten von 0,1 g
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht relevant.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC 026721035 Tabletten
AIC 026721100 Tabletten
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
24 Tabletten Juli 1987 31.05.2010
30 Tabletten Mai 1996 31.05.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
SEPTEMBER 2015
