BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Immunogam?
ImmunoGam ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen enthält.
Wofür wird ImmunoGam verwendet?
ImmunoGam wird verwendet, um den Schutz vor dem Hepatitis-B-Virus zu gewährleisten. ImmunoGam bietet einen "passiven" Schutz, dh es liefert die Antikörper, die der Körper benötigt, um das Virus zu bekämpfen, anstatt den Körper zu stimulieren, seine eigenen zu produzieren. ImmunoGam kann bei folgenden Personen angewendet werden die sofortigen Schutz benötigen:
• Personen, die versehentlich dem Virus ausgesetzt waren und deren Impfung unvollständig sein könnte;
• Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen haben (ein Verfahren zur Blutreinigung, das bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet wird). Bei diesen Patienten wird das Tierarzneimittel verwendet, bis die Impfung gegen das Virus wirksam wird;
• Säuglinge von Müttern, die das Virus in sich tragen;
• Personen, bei denen ständig das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht, die nicht auf die Impfung angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird ImmunoGam verwendet?
ImmunoGam wird als intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) verabreicht.Es wird dringend empfohlen, dass alle Personen, die ImmunoGam erhalten, auch einen Hepatitis-B-Impfstoff erhalten.
Personen, die versehentlich dem Virus ausgesetzt waren, sollten so schnell wie möglich und vorzugsweise innerhalb von 24-72 Stunden nach der Exposition mindestens 500 Internationale Einheiten (IE) erhalten Hämodialysepatienten sollten zwischen 8 und 12 IE pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einem Maximum von 500 IE alle zwei Monate Säuglinge mit Hepatitis-B-Virus-Trägermüttern sollten bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Geburt zwischen 30 und 100 IE / kg erhalten. Die Dosis muss möglicherweise wiederholt werden, bis Kinder nach der Impfung eine Immunantwort auf das Virus zeigen. Schließlich können Personen, die dauerhaft einem Hepatitis-B-Infektionsrisiko ausgesetzt sind und nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben, alle zwei Monate 500 IE (bei Erwachsenen) oder 8 IE/kg (bei Kindern) erhalten.
Ärzte sollten bei der Auswahl der Dosis und Dosierung für ImmunoGam . auch andere offizielle Richtlinien berücksichtigen
Wie funktioniert ImmunoGam?
Der Wirkstoff in ImmunoGam, Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut extrahiert wird. Antikörper sind Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen.ImmunoGam schützt vor dem Hepatitis-B-Virus, indem es die humanen Hepatitis-B-Immunglobulinspiegel im Blut hoch genug hält, damit sie sich an das Virus binden und das Immunsystem zur Zerstörung anregen können es.
Arzneimittel, die Hepatitis-B-Immunglobuline vom Menschen enthalten, werden in der Europäischen Union (EU) seit vielen Jahren verwendet.
Wie wurde ImmunoGam untersucht?
Obwohl ImmunoGam selbst nicht in Versuchsmodellen getestet wurde, legte der Antragsteller ausreichende Daten aus Studien mit ähnlichen Arzneimitteln vor.
ImmunoGam wurde nur in einer Hauptstudie mit 253 Säuglingen von Müttern, die das Virus in sich tragen, und 42 Erwachsenen, die möglicherweise dem Virus ausgesetzt waren, getestet. Alle Personen, die ImmunoGam erhielten, erhielten auch einen Impfstoff gegen Hepatitis B. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Personen, die frei von einer Hepatitis-B-Infektion blieben.Da nur wenige Erwachsene an der Studie teilnahmen, basierte die Bewertung des Nutzens des Arzneimittels hauptsächlich auf den Ergebnissen bei Kindern.
Welchen Nutzen hat ImmunoGam während der Studien gezeigt?
ImmunoGam bot einen wirksamen Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus. Die Ergebnisse bei Erwachsenen lieferten auch einige unterstützende Daten, die belegen, dass ImmunoGam vor einer Hepatitis-B-Virusinfektion schützt.
Welche Risiken sind mit ImmunoGam verbunden?
Nebenwirkungen von ImmunoGam sind nicht häufig. Die folgenden Nebenwirkungen werden jedoch bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Müdigkeit (Müdigkeit), Verhärtung an der Injektionsstelle , Übelkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fieber (Fieber).
ImmunoGam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der anderen Stoffe oder gegen Immunglobuline vom Menschen sind, insbesondere wenn sie einen Mangel (sehr niedrige Spiegel) an Immunglobulin A (IgA) haben und wenn sie Antikörper gegen das "IgA.
Warum wurde ImmunoGam zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von ImmunoGam gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Erfahren Sie mehr über ImmunoGam
Am 16. März 2010 erteilte die Europäische Kommission Cangene Europe Limited eine "Marketing Authorization" für ImmunoGam, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die "Marketing Authorization" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Die Vollversion des EPAR von ImmunoGam finden Sie hier Weitere Informationen zur ImmunoGam-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten).
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2010.
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