Was ist Janumet?
Janumet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid. Es ist als kapselförmige Tabletten erhältlich (rosa: 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid; rot: 50 mg Sitagliptin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).
Wofür wird Janumet verwendet?
Janumet wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt verwendet:
• bei Patienten, die mit Metformin allein (einem Antidiabetikum) nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
• bei Patienten, die bereits eine Kombination aus Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-Gamma-Agonisten wie Thiazolidindion oder mit Insulin (einer anderen Art von Diabetes-Arzneimittel) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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Wie wird Janumet verwendet?
Janumet wird zweimal täglich eingenommen. Die Stärke der Tablette hängt von der Dosis der anderen Antidiabetika ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Wenn Janumet zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss möglicherweise die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins verringert werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) zu vermeiden.
Die Höchstdosis von Sitagliptin beträgt 100 mg pro Tag. Janumet sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um durch Metformin verursachte Magenprobleme zu vermeiden.
Wie funktioniert Janumet?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Jeder der Wirkstoffe in Janumet, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, hat eine andere Wirkung.
Sitagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer. Es wirkt, indem es den Abbau hemmt
von "Inkretin"-Hormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit ausgeschüttet werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel sinkt Sitagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Sitagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 unter den Namen Januvia und Xelevia und seit 2008 unter dem Namen Tesavel zugelassen.
Metformin hemmt grundsätzlich die Produktion von Glukose und verringert deren Aufnahme im Darm.Metformin ist in der EU seit den 1950er Jahren erhältlich.Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Verringerung des im Blut vorhandenen Glukosespiegels. die hilft, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Wie wurde Janumet untersucht?
Die Sitagliptin-Monotherapie als Januvia/Xelevia/Tesavel kann mit Metformin und der Kombination von Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien mit Januvia/Xelevia zur Unterstützung der Anwendung von Janumet bei Patienten vor, die unter laufender Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend kontrolliert. Zwei der Studien untersuchten Sitagliptin zusätzlich zu Metformin: die erste verglich es bei 701 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und die zweite verglich es bei 1172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff). In der dritten Studie wurde Sitagliptin mit Placebo bei 441 Patienten verglichen, wenn es zusätzlich zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin verabreicht wurde.
Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden verwendet, um die Anwendung von Janumet zu unterstützen.Die erste umfasste 1091 Patienten, die allein durch Diät und Bewegung nicht zufriedenstellend eingestellt waren, und verglich die Wirkung von Janumet mit der von Metformin oder Sitagliptin.Die zweite umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metmorphin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) nicht zufriedenstellend kontrolliert und verglichen die Wirkungen der Zugabe von Sitagliptin oder Placebo. Die dritte umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Insulindosierung nicht zufriedenstellend eingestellt waren, von denen drei Viertel auch Metfomin einnahmen. In dieser Studie wurden auch die Effekte der Zugabe von Sitagliptin oder Placebo verglichen.In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit gibt der Blutzuckerkontrolle.
Das Unternehmen führte weitere Studien durch, um zu zeigen, dass die Wirkstoffe in Janumet vom Körper genauso aufgenommen werden wie die beiden getrennt verabreichten Arzneimittel.
Welchen Nutzen hat Janumet während der Studien gezeigt?
Janumet war wirksamer als Metformin allein. Die Zugabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 % (von ca. Die Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin zu Metformin war ähnlich wie bei der Zugabe von Glipizid.In der Studie, in der Sitagliptin zu Glimepirid und Metformin hinzugefügt wurde, sanken die HbA1c-Werte nach 24 Wochen um 0,59 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,30 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten .
In der ersten von drei weiteren Studien erwies sich Janumet als wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein. In der zweiten Studie sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen bei Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, um 1,03 %, verglichen mit 0,31 % bei Patienten, die Placebo hinzufügten, und schließlich um 0,59 % nach 24 Wochen bei Patienten, die zusätzlich Sitagliptin zu Insulin hinzufügten, verglichen mit einer Abnahme von 0,03 % bei denen, die Placebo hinzufügten. Es gab keinen Unterschied in dieser Wirkung zwischen Patienten, die auch Metformin einnahmen, und Patienten, die es nicht einnahmen.
Welches Risiko ist mit Janumet verbunden?
Die am häufigsten bei Janumet beobachtete Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Übelkeit.Die vollständige Liste der bei Janumet berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Janumet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkom (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verminderte Sauerstoffversorgung des Gewebes wie Herz oder verursacht, angewendet werden Lungenversagen oder ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die übermäßig viel Alkohol konsumieren oder an Alkoholismus leiden, oder bei stillenden Frauen. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Janumet zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass der Nutzen von Janumet gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Janumet:
Am 16. Juli 2008 hat die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd.
eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Janumet, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Janumet anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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