Was ist Efficib?
Efficib ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid. es ist als kapselförmige Tabletten erhältlich (rosa: 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid; rot: 50 mg Sitagliptin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).
Wofür wird Efficib verwendet?
Efficib wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt verwendet:
• bei Patienten, die mit Metformin allein (einem Antidiabetikum) nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
• bei Patienten, die bereits eine Kombination aus Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-Gamma-Agonisten wie Thiazolidindion oder mit Insulin (einer anderen Art von Diabetes-Arzneimittel) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Efficib angewendet?
Efficib wird zweimal täglich eingenommen. Die Stärke der Tablette hängt von der Dosis der anderen Antidiabetika ab, die der Patient zuvor eingenommen hat. Wenn Efficib zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss möglicherweise die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins verringert werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Die Höchstdosis von Sitagliptin beträgt 100 mg pro Tag. Efficib sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden, um durch Metformin verursachte Magenprobleme zu vermeiden.
Wie funktioniert Efficib?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann. Jeder der Wirkstoffe in Efficib, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, hat eine andere Wirkung.
Sitagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer. Es wirkt, indem es den Abbau hemmt
von "Inkretin"-Hormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit ausgeschüttet werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu produzieren, wenn der Blutzuckerspiegel sinkt Sitagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt. Sitagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 unter den Namen Januvia und Xelevia und seit 2008 unter dem Namen Tesavel zugelassen.
Metformin hemmt grundsätzlich die Glukoseproduktion und reduziert deren Aufnahme im Darm Metformin ist in der EU seit den 1950er Jahren erhältlich.
Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Senkung des Blutzuckerspiegels, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Wie wurde Efficib untersucht?
Die Sitagliptin-Monotherapie unter den Bezeichnungen Januvia / Xelevia / Tesavel kann mit Metformin und mit der Kombination von Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden.
Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien mit Januvia / Xelevia vor, um die Anwendung von Efficib in
Patienten, die während der laufenden Behandlung mit Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt wurden.
Zwei der Studien untersuchten Sitagliptin zusätzlich zu Metformin: die erste verglich es bei 701 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und die zweite verglich es bei 1172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff). In der dritten Studie wurde Sitagliptin mit Placebo bei 441 Patienten verglichen, wenn es zusätzlich zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin verabreicht wurde.
Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden verwendet, um die Anwendung von Efficib zu unterstützen
1.091 Patienten, die mit Diät und Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt waren, und verglichen die Wirkung von Efficib mit der von Metformin oder Sitagliptin allein.Der zweite umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metmorphin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) nicht zufriedenstellend eingestellt waren, und verglich die Wirkungen einer zusätzlichen Gabe von Sitagliptin oder Placebo.Der dritte umfasste 641 Patienten, die nicht gut eingestellt waren von Insulin, von denen drei Viertel auch Metfomin einnahmen.In dieser Studie wurden auch die Wirkungen der Zugabe von Sitagliptin oder Placebo verglichen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutkonzentration einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker eingestellt wird.
Das Unternehmen führte weitere Studien durch, um zu zeigen, dass die Wirkstoffe in Efficib vom Körper genauso aufgenommen werden wie die beiden getrennt verabreichten Arzneimittel.
Welchen Nutzen hat Efficib während der Studien gezeigt?
Efficib war wirksamer als Metformin allein. Die Zugabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte den HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 % (von ca. Die Wirksamkeit der Zugabe von Sitagliptin zu Metformin war ähnlich wie bei der Zugabe von Glipizid.In der Studie, in der Sitagliptin zu Glimepirid und Metformin hinzugefügt wurde, sanken die HbA1c-Werte nach 24 Wochen um 0,59 %, verglichen mit einem Anstieg von 0,30 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten .
In der ersten von drei weiteren Studien war Efficib wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein. Im zweiten Fall sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen bei Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, um 1,03 %, verglichen mit einem Rückgang von 0,31 % bei Patienten, die Placebo erhielten; schließlich sanken sie nach 24 Wochen um 0,59 % bei Patienten, die Sitagliptin zu . erhielten Insulin, verglichen mit einer Abnahme von 0,03 % bei denen, die Placebo hinzugefügt hatten. Es gab keinen Unterschied in dieser Wirkung zwischen Patienten, die auch Metformin einnahmen, und Patienten, die es nicht einnahmen.
Welches Risiko ist mit Efficib verbunden?
Die am häufigsten bei Efficib beobachtete Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Übelkeit.Eine vollständige Liste der bei Efficib berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Efficib darf nicht von Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkom (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Nieren betreffen können, oder einer Erkrankung, die eine verminderte Sauerstoffversorgung des Gewebes wie Herz oder Lunge verursacht, angewendet werden Versagen oder ein kürzlich aufgetretener Herzinfarkt. Es sollte auch nicht bei Patienten angewendet werden, die übermäßig viel Alkohol konsumieren oder an Alkoholismus leiden oder bei stillenden Frauen. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Efficib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass die Vorteile von Efficib größer sind
zu den Risiken und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Efficib:
Am 16. Juli 2008 hat die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Ltd.
eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Efficib, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Für die Vollversion des EPAR von Efficib klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
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