Was ist Pegasys?
Pegasys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a enthält. Es ist als Injektionslösung in Ampullen oder Fertigspritzen (135 und 180 Mikrogramm) erhältlich.
Wofür wird Pegasys verwendet?
Pegasys ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit folgenden Erkrankungen indiziert:
- chronische Hepatitis B (eine anhaltende Leberentzündung, die durch das Hepatitis-B-Virus verursacht wird). Es wird bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal funktioniert) angewendet, bei denen auch Anzeichen für eine fortgesetzte Vermehrung des Virus sowie eine Leberschädigung (erhöhte Werte der Alanin-Aminotransferase [ALT], eines Leberenzyms, und Anzeichen von Schäden bei der Untersuchung von Lebergewebe unter einem Mikroskop);
- chronische Hepatitis C (eine anhaltende Leberentzündung, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird). Es kann bei Patienten mit Leberzirrhose oder bei Patienten mit einer Koinfektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) angewendet werden. Die optimale Behandlung mit Pegasys ist die Kombination mit Ribavirin (einem antiviralen Arzneimittel). Diese Kombination ist angezeigt bei therapienaiven Patienten (dh niemals vorbehandelt) und bei Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung, einschließlich jeglicher Art von Alpha-Interferon, mit oder ohne Ribavirin, keine Wirkung gezeigt hat. Pegasys kann allein bei Patienten angewendet werden, die Ribavirin nicht vertragen oder nicht einnehmen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Pegasys verwendet?
Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Hepatitis B oder C erfahrenen Arzt eingeleitet werden kann eine Behandlung von 16, 24 oder 72 Wochen erfordern. Bei Nebenwirkungen muss die Dosierung möglicherweise angepasst werden. Alle Dosierungsinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls beigefügt) des EPAR.
Wie funktioniert Pegasys?
Der Wirkstoff in Pegasys, Peginterferon alfa-2a, gehört zur Gruppe der „Interferone“. Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie Virusinfektionen zu bewältigen.Der Wirkungsmechanismus von Alpha-Interferonen bei Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig bekannt; man nimmt jedoch an, dass sie als Immunmodulatoren wirken (Substanzen, die die Immun-, dh Abwehrreaktionen des Körpers modifizieren. Alpha-Interferone können auch die Vermehrung von Viren stoppen.
Peginterferon alfa-2a ist Interferon alfa-2a sehr ähnlich, das in der Europäischen Union (EU) bereits unter dem Namen Roferon erhältlich ist. Bei Pegasys wurde "Interferon alpha-2a" pegyliert "(dh mit einer Chemikalie namens Polyethylenglykol beschichtet). Dies verringert die Geschwindigkeit, mit der die Substanz aus dem Körper ausgeschieden wird, und ermöglicht eine seltenere Verabreichung des Arzneimittels. . Das in Pegasys enthaltene "Interferon alpha-2a" wird durch ein Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Es wird von einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es befähigt, Interferon alpha -2a zu produzieren. Das Ersatzinterferon wirkt wie natürlich produziertes Interferon alpha.
Wie wurde Pegasys untersucht?
Bei chronischer Hepatitis C wurde Pegasys allein in drei Studien mit insgesamt 1.441 Patienten und in Kombination mit Ribavirin in einer Studie mit 1.149 Patienten untersucht. Alle diese Studien dauerten 48 Wochen und verglichen die „Wirksamkeit von Pegasys mit der von Interferon alfa . -2a) Andere Studien mit der Kombination von Pegasys und Ribavirin umfassen: eine Vergleichsstudie mit zwei Dosen und zwei Gängen (24 oder 48 Wochen) bei 1.285 Patienten, eine Studie zum Vergleich zweier 16- und 24-wöchiger Behandlungen bei 1.469 Patienten, eine Studie mit 514 Patienten mit normalen ALT-Werten, eine Studie mit 860 HIV-koinfizierten Patienten und eine abschließende Studie mit 950 Patienten, die zuvor nicht auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin angesprochen hatten.
Bei chronischer Hepatitis B wurden zwei Studien durchgeführt, um Pegasys mit Lamivudin (einem anderen antiviralen Medikament) bei 820 "HBeAg-positiven" Patienten (dh mit dem üblichen Typ des Hepatitis-B-Virus infiziert) und bei 552 "HBeAg-negativen" Patienten (dh mit a mutierter Virustyp, der eine schwerer zu heilende Form der chronischen Hepatitis B hervorgebracht hat).
In allen Fällen war der Hauptindikator für die Wirksamkeit das Verschwinden von Hepatitis-Virus-Markern aus dem Blut am Ende der Therapie und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Welchen Nutzen hat Pegasys während der Studien gezeigt?
Bei chronischer Hepatitis C erwies sich Pegasys allein als wirksamer als Interferon alfa-2a. Eine größere Zahl von Patienten sprach auf die Therapie an, wobei zwischen 28 % und 39 % der mit Pegasys behandelten Patienten bei der Nachuntersuchung keine Marker für eine Hepatitis-Virusinfektion im Blut festgestellt wurden, verglichen mit 8 % -19 % der Patienten mit Interferon alfa-2a behandelt. Pegasys war in Kombination mit Ribavirin wirksamer als nicht allein angewendet (45 % positives Ansprechen auf die Nachuntersuchung gegenüber 24 %) und genauso wirksam wie die Kombination von Interferon alfa-2a und Ribavirin (39 % positives Ansprechen) Weitere Studien bestätigten die Wirksamkeit von Pegasys, auch bei HIV-Patienten und solchen, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten.
Bei chronischer Hepatitis B war Pegasys bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten wirksamer als Lamivudin, Pegasys und 22 % mit Lamivudin bei HBeAg-positiven Patienten und 43 % mit Pegasys und 29 % mit Lamivudin bei HBeAg-negativen Patienten.
Welches Risiko ist mit Pegasys verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Pegasys (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie (Appetitlosigkeit), Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Depression, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Alopezie (Haarausfall), Juckreiz, Myalgie (Muskelschmerzen) und Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, Reaktionen an der Verabreichungsstelle und Schmerzen Die vollständige Liste der von Pegasys berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Pegasys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alpha-Interferone oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Pegasys darf nicht verabreicht werden an:
- Patienten mit Autoimmunhepatitis (Krankheit, bei der der Körper die Leber angreift);
- Patienten mit schweren Lebererkrankungen;
- Patienten mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte;
- HIV-infizierte Patienten mit Anzeichen einer schweren Lebererkrankung.
Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Pegasys zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pegasys bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B und C gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Weitere Informationen zu Pegasys:
Am 20. Juni 2002 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Pegasys. Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 20. Juni 2007 verlängert.
Für die vollständige Evaluierungsversion (EPAR) von Pegasys klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Pegasys - Peginterferon alfa-2a können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
