Was ist Revlimid?
Revlimid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lenalidomid enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (weiß: 5 mg; blaugrün und gelb: 10 mg; blau und weiß: 15 mg; weiß: 25 mg).
Wofür wird Revlimid verwendet?
Revlimid ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das in Kombination mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, indiziert ist. Multiples Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen im Knochenmark.
Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Revlimid wurde am 12. Dezember 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Revlimid angewendet?
Die Behandlung mit Revlimid sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms eingeleitet und überwacht werden.
Revlimid sollte in wiederholten Zyklen von 28 Tagen eingenommen werden: Der Patient sollte das Arzneimittel 21 Tage lang einmal täglich einnehmen und dann die Einnahme für sieben Tage beenden. Dexamethason sollte in einer Dosis von 40 mg einmal täglich an den Tagen vom 1. 4, von 9 bis 12 und von 17 bis 20 für die ersten 4 Zyklen und anschließend an den Tagen 1 bis 4.
Die empfohlene Dosis von Revlimid beträgt 25 mg pro Tag. Je nach Zustand des Patienten und den Thrombozyten (Bestandteile im Blut, die die Blutgerinnung fördern) und Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen) muss diese Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Eine niedrigere Dosis sollte auch bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls im EPAR enthalten ist.
Revlimid sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden, vorzugsweise mit Wasser.
Wie funktioniert Revlimid?
Der Wirkstoff in Revlimid, Lenalidomid, ist ein immunmodulierender Wirkstoff, was bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (des natürlichen Abwehrsystems des Körpers) beeinflusst. Lenalidomid wirkt beim multiplen Myelom auf verschiedene Weise: Es blockiert die Entwicklung von Krebszellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und stimuliert auch bestimmte Zellen des Immunsystems, Krebszellen anzugreifen.
Wie wurde Revlimid untersucht?
Die Wirkungen von Revlimid wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Revlimid wurde in zwei Hauptstudien mit 704 Patienten mit multiplem Myelom untersucht. In beiden Studien wurde Revlimid mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, in beiden Fällen in Kombination mit Dexamethason. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die verging, bis sich die Krankheit verschlimmerte.
Welchen Nutzen hat Revlimid während der Studien gezeigt?
Revlimid war wirksamer als Placebo, um eine Verschlimmerung des multiplen Myeloms zu verhindern. Wenn die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen werden, scheint sich die Krankheit im Durchschnitt nach 48,3 Wochen bei Patienten, die Revlimid einnahmen, im Vergleich zu 20,1 Wochen bei Patienten, die Placebo einnahmen, zu verschlimmern.
Welches Risiko ist mit Revlimid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Revlimid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (Verminderung der Anzahl der Neutrophilen), Müdigkeit, Asthenie (Schwäche), Verstopfung, Muskelkrämpfe, Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Durchfall und Hautausschlag (Hautausschlag). Die vollständige Liste der von Revlimid berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Es wird angenommen, dass Lenalidomid für ein ungeborenes Baby schädlich ist. Daher sollte Revlimid bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden. Es sollte auch nicht von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen werden, es sei denn, sie unternehmen vor der Behandlung, während der Behandlung und kurz nach Abschluss der Behandlung alle notwendigen Schritte, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Revlimid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lenalidomid oder einen der anderen Stoffe sind. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Revlimid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revlimid in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revlimid.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Revlimid zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Revlimid herstellt, wird ein Schreiben und ein Informationskit für medizinisches Fachpersonal sowie Broschüren für Patienten bereitstellen, in denen erklärt wird, dass es voraussichtlich schädlich für ein ungeborenes Baby ist, und detailliert alles, was für eine sichere Anwendung des Arzneimittels getan werden muss. Es wird auch Patientenkarten zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass jeder Patient alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen trifft.Jeder Mitgliedstaat muss sicherstellen, dass Ärzten und Patienten Informationsmaterial und Patientenkarten zur Verfügung gestellt werden.
Das Unternehmen muss außerdem in jedem Mitgliedstaat ein Programm zur Schwangerschaftsverhütung durchführen und Informationen über jede Anwendung des Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation sammeln. Die Packungen mit Revlimid-Kapseln enthalten außerdem einen „Warnhinweis, dass Lenalidomid für ein ungeborenes Baby schädlich sein soll.
Weitere Informationen zu Revlimid:
Am 14. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission Celgene Europe Limited eine „Marketing Authorization“ für Revlimid, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Revlimid finden Sie hier.
Für die Vollversion des Revlimid EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2008
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