Was ist Darunavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Darunavir Mylan ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) angewendet wird, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir oder bei Erwachsenen mit Cobicistat verabreicht. Darunavir Mylan kann Erwachsenen oder Kindern ab drei Jahren und 15 kg Körpergewicht verabreicht werden.
Darunavir Mylan enthält den Wirkstoff Darunavir.
Darunavir Mylan ist ein „Generika“.Dies bedeutet, dass Darunavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“ namens Prezista.Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken. .
Wie wird Darunavir Mylan angewendet?
Darunavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen eingeleitet werden.
Darunavir Mylan ist als Tabletten (75, 150, 300, 400, 600 und 800 mg) erhältlich. Das Arzneimittel wird immer in Kombination mit Cobicistat (bei Erwachsenen) oder niedrig dosiertem Ritonavir (bei Erwachsenen und Kindern) plus anderen HIV-Arzneimitteln verabreicht und sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Für nicht vorbehandelte Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 800 mg einmal täglich. Bei vorbehandelten Erwachsenen beträgt die Dosis 600 mg zweimal täglich. Vorbehandelte Patienten können auch eine Dosis von 800 mg einmal täglich einnehmen, sofern die HIV-Infektion ausreichend kontrolliert ist und keine Resistenz gegen Darunavir zu erwarten ist.
Für nicht vorbehandelte Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 15 kg liegt die empfohlene Dosis je nach Gewicht zwischen 600 und 800 mg einmal täglich. Für vorbehandelte Kinder und Jugendliche beträgt die übliche empfohlene Dosis 375 bis 600 mg zweimal täglich, bezogen auf das Gewicht.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Darunavir Mylan?
Der Wirkstoff in Darunavir Mylan, Darunavir, ist ein Proteasehemmer, d. h. er blockiert ein Enzym namens Protease, das zur Vermehrung von HIV beiträgt. Sobald das Enzym blockiert ist, hört das Virus auf, sich normal zu vermehren, wodurch es sich vermehrt. es wird im Körper verlangsamt Darunavir Mylan wird immer in Kombination mit Ritonavir oder Cobicistat gegeben, deren Wirkung die Aufnahme von Darunavir verlangsamt und so dessen Blutspiegel erhöht. Diese Wirkung ermöglicht eine wirksame Behandlung, während gleichzeitig die Notwendigkeit höherer Darunavir-Dosen vermieden wird.
In Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen, reduziert Darunavir Mylan die Menge dieser Viren im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Darunavir Mylan heilt eine HIV-Infektion oder AIDS nicht, kann aber als HIV-Behandlung die Schädigung von das Immunsystem und das Auftreten von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS.
Welchen Nutzen hat Darunavir Mylan in den Studien gezeigt?
Mit dem Referenzarzneimittel (Prezista) wurden bereits Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs für seine zugelassene Anwendung durchgeführt und müssen daher für Darunavir Mylan nicht wiederholt werden über die Qualität von Darunavir Mylan.
Es führte auch Studien durch, die zeigten, dass Darunavir Mylan mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren, sodass von ihnen erwartet wird, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Da Darunavir Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welche Risiken sind mit Darunavir Mylan verbunden?
Da Darunavir Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Darunavir Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Darunavir Mylan in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Prezista der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung von Darunavir Mylan in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Darunavir Mylan zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Darunavir Mylan sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Darunavir Mylan
Die vollständige Version des EPAR von Darunavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Mylan finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Darunavir Mylan können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
