Was ist Zerit?
Zerit ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Stavudin enthält. Zerit ist als Kapseln mit jeweils 15 mg (rote und gelbe Kapsel), 20 mg (braune Kapsel), 30 mg (hell- und dunkelorange Kapsel) oder 40 mg (dunkelorange Kapsel) Stavudin erhältlich. Zerit ist auch als Pulver zur Herstellung einer oral zu verabreichenden Lösung erhältlich.
Wofür wird Zerit verwendet?
Zerit ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zerit verwendet?
Die Therapie mit Zerit sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt festgelegt werden.Die Dosierung sollte auf Grundlage des Alters und des Körpergewichts des Patienten berechnet und alle 12 Stunden eingenommen werden; Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 60 kg und Kinder / Jugendliche mit einem Körpergewicht über 30 kg: 30 mg; Erwachsene mit einem Körpergewicht über 60 kg: 40 mg; Jugendliche über 14 Jahre: 1 mg pro kg Körpergewicht, es sei denn, sie wiegen über 30 kg; Säuglinge unter 13 Tagen: 0,5 mg pro kg Körpergewicht.
Zerit sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen eingenommen werden. Wenn dies nicht möglich ist, kann es mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapseln sollten im Ganzen geschluckt werden oder Sie können sie vorsichtig öffnen und den Inhalt mit Nahrung mischen. Die Lösung zum Einnehmen ist zur Anwendung bei Patienten unter drei Monaten bestimmt. Bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei bestimmten Nebenwirkungen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Zerit?
Der Wirkstoff in Zerit, Stavudin, ist ein nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), der die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, einem von HIV produzierten Enzym, das es dem Virus ermöglicht, die Körperzellen zu infizieren und sich zu vermehren in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut reduziert und auf einem niedrigen Niveau hält. Zerit heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch eine Schädigung des Immunsystems und das Auftreten von AIDS-assoziierten Infektionen und Krankheiten verzögern.
Wie wurde Zerit untersucht?
Die Wirksamkeit von Zerit wurde in vier Hauptstudien untersucht: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Zerit allein und Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) bei 822 HIV-infizierten Patienten, die mindestens sechs Monate lang mit Zidovudin behandelt wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es bis zum Ausbruch einer AIDS-assoziierten Erkrankung oder bis zum Tod des Patienten dauerte. Die zweite Studie verglich zwei Dosierungen von Zerit bei über 13.000 Patienten, die nicht oder nicht ansprachen mit anderen antiviralen Medikamenten behandelt. Die Studie maß die Überlebensraten.
Zwei weitere Studien untersuchten die Wirksamkeit von Zerit in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz (anderen antiviralen Arzneimitteln) bei 467 Patienten, die wegen einer HIV-Infektion nicht vorbehandelt oder zuvor unbehandelt waren. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4-T-Lymphozyten im Blut (CD4-Zellzahl) nach 48 Behandlungswochen. CD4-T-Lymphozyten sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, aber durch HIV zerstört werden.
Welchen Nutzen hat Zerit während der Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass Zerit das Fortschreiten der Krankheit bei HIV-infizierten Patienten wirksam reduzierte. Patienten, die nur mit Zerit behandelt wurden, entwickelten eine AIDS-assoziierte Erkrankung oder starben mit ähnlichen Raten wie bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt wurden.
Bezüglich der kombinierten Einnahme von Zerit mit Lamivudin und Efavirenz wiesen nach 48 Wochen ca. 70 % der behandelten Patienten eine Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml auf Durchschnitt von etwa 185 Zellen / mm3.
Welches Risiko ist mit Zerit verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) im Zusammenhang mit der Einnahme von Zerit sind periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten, die Kribbeln, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen verursacht), Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen Schmerzen, Dyspepsie (Sodbrennen), Müdigkeit, Lipodystrophie (Umverteilung von Körperfett), Schwindel, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Schläfrigkeit, Depression, Hautausschlag, Juckreiz und Hyperlaktatämie (hoher Milchsäurespiegel im Blut). Die vollständige Liste der von Zerit berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zerit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Stavudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Wie bei anderen HIV-Arzneimitteln besteht bei Patienten, die mit Zerit behandelt werden, das Risiko einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Infektionssymptome, die durch die Erholung des Immunsystems verursacht werden). Patienten mit Leberproblemen (einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion) können bei Behandlung mit Zerit einem erhöhten Risiko für Leberschäden ausgesetzt sein.Wie alle anderen NRTIs kann Zerit auch eine Laktatazidose (Ansammlung von saurer Milchsäure im Körper) verursachen und bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Zerit behandelt wurden, mitochondriale Dysfunktion (Läsionen der Bestandteile, die als Kraftwerke in den Zellen wirken und daher Blutprobleme verursachen können).
Warum wurde Zerit zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) fand starke Hinweise auf die Wirksamkeit von Zerit bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen und kam zu dem Schluss, dass positive Daten vorliegen, die, wenn auch begrenzt, darauf hindeuten, dass es wirksam.“ auch wirksam bei HIV-infizierten Kindern.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zerit in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die Risiken bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten überwiegt, und empfahl daher, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerit zu erteilen.
Weitere Informationen zu Zerit:
Am 8. Mai 1996 erteilte die Europäische Kommission der BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EWIV eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Zerit. Diese Ermächtigung wurde am 8. Mai 2001 und 8. Mai 2006 erneuert.
Für die Vollversion des Zerit EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2007.
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