Synflorix - Impfstoff

Synflorix wird verwendet, um Säuglinge und Kinder im Alter von sechs Wochen bis zwei Jahren gegen invasive Erkrankungen und akute Mittelohrentzündung (Mittelohrentzündung) zu impfen S. pneumoniae. Eine invasive Erkrankung entwickelt sich, wenn sich das Bakterium im Körper ausbreitet und schwere Infektionen wie Septikämie (Blutinfektion), Meningitis (Infektion der Membranen, die das Gehirn und die Wirbelsäule umgeben) und Lungenentzündung (Infektion der Lunge) verursacht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Synflorix angewendet?

Der Impfplan von Synflorix hängt vom Alter des Kindes ab und sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.

1. Säuglinge im Alter von sechs Wochen bis sechs Monaten erhalten drei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat zwischen den Dosen.Eine vierte Dosis als „Booster“ wird mindestens sechs Monate nach der dritten Dosis empfohlen, vorzugsweise, wenn das Baby zwischen 12 und ist 15 Monate alt.
2. Säuglinge im Alter von sieben bis 11 Monaten erhalten zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat. Es wird empfohlen, mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis im zweiten Lebensjahr des Kindes eine dritte Dosis als „Booster“ zu verabreichen.
3. Säuglinge im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten. Die Notwendigkeit einer Auffrischungsdosis in dieser Altersgruppe ist nicht erwiesen.

Der Impfstoff wird bei Säuglingen in den Oberschenkelmuskel oder bei Kleinkindern in den Schultermuskel injiziert. Es wird empfohlen, dass alle Kinder, die die erste Dosis Synflorix erhalten, den vollständigen Impfzyklus absolvieren.

Wie funktioniert Synflorix?

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Bakteriums als „fremd“ und produziert spezifische Antikörper Das Immunsystem
es wird daher in der Lage sein, schneller Antikörper zu produzieren, wenn es dem Bakterium erneut ausgesetzt wird. Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Synflorix enthält kleine Mengen an Polysacchariden (einer Zuckerart), die aus der "Kapsel" extrahiert werden, die das Bakterium umgibt S. pneumoniae. Diese Polysaccharide wurden gereinigt und dann an einen Vektor "konjugiert" (angehängt), der hilft, sie für das Immunsystem erkennbar zu machen. Der Impfstoff wird auch an eine Aluminiumverbindung "adsorbiert" (fixiert), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Synflorix enthält Polysaccharide aus 10 verschiedenen Arten von S. pneumoniae (Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F). Schätzungen zufolge sind diese in Europa für etwa 56 bis 90 % der invasiven Krankheitsfälle bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich.

Wie wurde Synflorix untersucht?

Die Wirkungen von Synflorix wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Fähigkeit von Synflorix, die Antikörperproduktion (Immunogenität) zu aktivieren, wurde nur in einer Hauptstudie mit 1.650 gesunden Säuglingen im Alter von sechs bis zwölf Wochen getestet. Synflorix wurde mit einem anderen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Impfstoff verglichen, um Kinder vor einer Infektion mit zu schützen S. pneumoniae, und das sieben der 10 in Synflorix enthaltenen Polysaccharide enthält. Die Studie verglich die Immunogenität der beiden Impfstoffe gegen die verschiedenen Polysaccharide.
Eine weitere Hauptstudie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Synflorix die Prävention einer akuten Mittelohrentzündung gewährleistet.Die Studie umfasste fast 5.000 drei Monate alte Säuglinge und verglich einen experimentellen Impfstoff, der dieselben Polysaccharide wie Synflorix enthielt, mit einem anderen Impfstoff, der nicht gegen Infektionen mit S. pneumoniae (in diesem Fall ein Impfstoff gegen das Hepatitis-A-Virus.) Die Kinder wurden bis zum Ende ihres zweiten Lebensjahres nachbeobachtet.
Weitere Studien untersuchten die Auswirkungen von Auffrischimpfungen und Impfungen bei älteren Säuglingen und Kindern.

Welchen Nutzen hat Synflorix während der Studien gezeigt?

In der Immunogenitätsstudie zeigte Synflorix auf die meisten Polysaccharide von eine ähnliche Reaktion wie der Vergleichsimpfstoff S. pneumoniae sie haben gemeinsam.Synflorix hatte „eine gleichwertige Wirksamkeit wie der Vergleichsimpfstoff bei der Aktivierung der Produktion von Antikörpern gegen fünf der Polysaccharide, die die beiden Impfstoffe gemeinsam hatten (4, 9V, 14, 18C und 19F), war jedoch weniger wirksam als der Vergleichsimpfstoff. für zwei (6B und 23F). Bei den anderen drei Polysacchariden (1, 5, 7F) war Synflorix bei der Aktivierung der Antikörperproduktion wirksam.
In der Studie zu Mittelohrentzündung war der experimentelle Impfstoff, der dieselben Polysaccharide wie Synflorix enthielt, wirksamer als der Vergleichsimpfstoff bei der Vorbeugung von Mittelohrentzündung. Das Auftreten der ersten Episode einer akuten Mittelohrentzündung war bei den Kindern, die den Impfstoff erhielten, im Vergleich zu denen, die das Vergleichspräparat erhielten, ungefähr halbiert. Basierend auf einem Vergleich der Immunantwort von Synflorix mit der des in der Studie verwendeten Impfstoffs wird erwartet dass Synflorix einen ähnlichen Schutz vor akuter Mittelohrentzündung bieten kann, die durch S. pneumoniae.
Die anderen Studien zeigten, dass Synflorix bei Säuglingen und älteren Kindern zwar eine geringere Antikörperantwort als der Vergleichsimpfstoff hervorrief, jedoch vorab festgelegte Kriterien erfüllte und in dieser Gruppe als akzeptabel angesehen wurde. Sowohl Synflorix als auch der Vergleichsimpfstoff zeigten nach Auffrischimpfung eine erhöhte Antikörperproduktion.

Welches Risiko ist mit Synflorix verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Synflorix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Fieber und Reizbarkeit die Packungsbeilage.
Synflorix darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der anderen Stoffe sind. Kinder mit hohem Fieber sollten den Impfstoff erst erhalten, wenn sie geheilt sind, aber sie können den Impfstoff erhalten, wenn sie eine leichte Infektion haben, z. eine Erkältung.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei der Anwendung von Synflorix bei sehr Frühgeborenen die Gefahr einer Apnoe (kurze Atemaussetzer) bei den Babys.Ihre Atmung sollte bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.

Warum wurde Synflorix zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass die Reaktion des Immunsystems auf Synflorix mit der des Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war, der bereits zum Schutz von Kindern gegen das Bakterium zugelassen war. S. pneumoniae Der Ausschuss berücksichtigte auch, dass Synflorix andere Polysaccharide enthält, die von den Arten von S. pneumoniae die für Krankheiten in Europa verantwortlich sind. Der CHMP entschied daher, dass die Vorteile von Synflorix gegenüber den Risiken einer aktiven Immunisierung gegen invasive Erkrankungen und akute Mittelohrentzündung, die durch . verursacht werden, überwiegen S. pneumoniae bei Säuglingen und Kindern im Alter von sechs Wochen bis zwei Jahren Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synflorix.

Weitere Informationen zu Synflorix:

Am 30. März 2009 hat die Europäische Kommission GlaxoSmithKline Biologicals S.A. eine "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Synflorix, gültig in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion von Synflorix EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.

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