Was ist Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason und wofür wird es angewendet?
Aerivio Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Asthma und zur Linderung der Symptome einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, einer lang anhaltenden Erkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen der Lunge zunehmend geschädigt oder blockiert sind, mit daraus resultierenden bei Atembeschwerden). Enthält die Wirkstoffe Salmeterol (ein langwirksamer Beta-2-Agonist) und Fluticasonpropionat (ein Kortikosteroid).
Zur Behandlung von Asthma kann Aerivio Spiromax bei Patienten angewendet werden, deren Erkrankung durch die Behandlung mit einer Kombination aus einem Beta-2-Agonisten und einer niedrigeren Dosis eines inhalativen Kortikosteroids nicht ausreichend kontrolliert wird, oder bei Patienten, deren Asthma bereits mit einer langen -wirksamer Beta-2-Agonist und eine hohe Dosis eines inhalativen Kortikosteroids.
Bei COPD wird Aerivio Spiromax bei Erwachsenen angewendet, bei denen in der Vergangenheit Exazerbationen (Schübe) der Krankheit aufgetreten sind und bei denen trotz regelmäßiger Behandlung erhebliche Symptome auftreten.
Aerivio Spiromax ist ein „Hybrid“-Arzneimittel. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ namens Seretide Diskus (auch bekannt als Seretide Accuhaler) ähnlich ist, das dieselben Wirkstoffe enthält. Aerivio Spiromax ist jedoch nur in einer einzigen hohen Stärke erhältlich, während das Referenzarzneimittel in drei Stärken erhältlich ist – der gleichen hohen Stärke und zwei niedrigeren Stärken. Da Aerivio Spiromax nur in einer einzigen hohen Stärke erhältlich ist, ist seine Anwendung bei Asthma auf Patienten mit schwerer Erkrankung beschränkt.
Wie wird Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason angewendet?
Aerivio Spiromax ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Bei jeder Inhalation wird eine vorbestimmte Dosis des Arzneimittels verabreicht.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich. Die Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie die niedrigste Dosis erhalten, die ausreicht, um die Symptome zu kontrollieren. Da Aerivio Spiromax nur in einer hohen Einzeldosis (enthält 50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat), sollte sich eine niedrigere Dosis als angemessen erweisen, sollten die Patienten auf eine alternative Kombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer niedrigeren Fluticasonpropionat-Dosis umgestellt werden.
Aerivio Spiromax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage
Wie wirkt Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Die beiden Wirkstoffe in Aerivio Spiromax sind bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Salmeterol ist ein langwirksamer Beta2-Agonist. Es wirkt durch Bindung an Rezeptoren, die als Beta2-Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege vorhanden sind. Durch die Bindung an diese Rezeptoren induziert es eine Muskelentspannung, was wiederum dazu beiträgt, die Atemwege erweitert zu halten und die Atmungsaktivität des Patienten zu fördern Atmung.
Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bekannt sind. Es wirkt ähnlich wie natürliche Kortikosteroidhormone: Durch die Bindung an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen reduziert es die Aktivität des Immunsystems, was wiederum eine Verringerung der Freisetzung von Substanzen bewirkt, die am Entzündungsprozess beteiligt sind (einschließlich des "Histamins"), wodurch die Atemwege frei bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Welchen Nutzen hat Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason in den Studien gezeigt?
Patientenstudien beschränkten sich auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz von Aerivio Spiromax mit dem Referenzarzneimittel Seretide Diskus. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Da es sich bei Aerivio Spiromax um ein Hybridarzneimittel handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welche Risiken sind mit Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason verbunden?
Da es sich bei Aerivio Spiromax um ein Hybridarzneimittel handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Aerivio Spiromax nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Seretide Diskus bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Seretide Diskus die Vorteile überwiegt Risiken identifiziert und empfohlen, dass Aerivio Spiromax zur Verwendung in der EU zugelassen wird.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten beachten müssen, damit Aerivio Spiromax sicher und wirksam angewendet werden kann, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen über Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticasone
Die vollständige Version des EPAR von Aerivio Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Therapie mit Aerivio Spiromax lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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