Was ist Sabervel-Irbesartan?
Sabervel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält und als Tabletten (75, 150 und 300 mg) erhältlich ist.
Sabervel ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Sabervel einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Approvel ähnelt.
Wofür wird Sabervel verwendet?
Sabervel wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. Der Begriff „essentiell" bedeutet, dass die Ursache des Bluthochdrucks unklar ist. Sabervel wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sabervel - Irbesartan angewendet?
Die übliche empfohlene Dosis von Sabervel beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht oder andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden. Eine Anfangsdosis von 75 mg kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen, oder bei Patienten über 75 Jahren.
Bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes wird Sabervel mit anderen Behandlungen gegen Bluthochdruck kombiniert.Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 150 mg einmal täglich, die normalerweise auf 300 mg einmal täglich erhöht wird.
Wie funktioniert Sabervel - Irbesartan?
Der Wirkstoff in Sabervel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass er die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper blockiert. Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert Irbesartan die Wirksamkeit des Hormons, wodurch die Blutgefäße erweitert werden können. Dies führt zu einem Abfall des Blutdrucks und verringert die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie z.
Wie wurde Sabervel - Irbesartan untersucht?
Da es sich bei Sabervel um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Patientenstudien auf Studien zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Aprovel. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Sabervel - Irbesartan?
Da Sabervel ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Sabervel - Irbesartan zugelassen?
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Sabervel in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Aprovel die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel.
Weitere Informationen über Sabervel - Irbesartan
Am 13. April 2012 hat die Europäische Kommission für Sabervel eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Weitere Informationen zur Sabervel-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2012.
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