Wirkstoffe: Labetalol
Trandate Tabletten 100mg
Trandate Tabletten 200mg
Handelsübliche Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - TRANDATE 5 mg / ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
- Trandate-Tabletten 100 mg, Trandate-Tabletten 200 mg,
Indikationen Warum wird Trandate verwendet? Wofür ist das?
Trandate ist ein alpha- und beta-blockierendes blutdrucksenkendes Medikament, d " Aktivitäts- und Blutdruckkontrolle.
Trandate Tabletten sind für alle Grade der arteriellen Hypertonie (leicht, mittelschwer, schwer) indiziert, wenn eine orale antihypertensive Therapie erforderlich ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Trandate nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Trandate:
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Bei atrioventrikulärer Blockade zweiten oder dritten Grades, d. h. Blockierung der Nervenübertragung zwischen dem oberen Teil des Herzens (Atrium) und dem unteren Teil (Ventrikel) , schweres Nierenversagen, diabetische Azidose (Komplikation von Typ-1-Diabetes aufgrund eines niedrigen Insulinspiegels), kardiogener Schock (ein Zustand, bei dem das Herz plötzlich kein Blut mehr pumpen kann, um den Körperbedarf zu decken) und andere Zustände, die mit schwerer und anhaltender Hypotonie (Abfall Blutdruck unter dem Normalwert), ausgeprägte Bradykardie (niedrige Herzfrequenz).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Trandate beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trandate® einnehmen
Asthma und Bronchospasmus
Betablocker wie Trandate, auch kardioselektive, also solche, die selektiv auf das Herz und nicht auf andere Organe wirken, sollten bei Asthmatikern oder Patienten mit Voranamnese, dh bei persönlicher Anamnese einer Bronchostriktion (Einengung von der Bronchien). , es sei denn, eine alternative Behandlung ist nicht möglich. Das mögliche Auftreten eines Bronchospasmus, also einer Verengung durch Kontraktion der Bronchialwandmuskulatur mit daraus resultierender Atemnot, kann durch Inhalation (evtl als bei Asthma üblich).
Leberschaden (Leber)
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Leberschäden, die aufgrund des reduzierten Metabolismus, d. Folglich benötigen diese Patienten möglicherweise niedrigere als übliche Dosen von TRANDATE. Es gab Berichte über schwere Leberschädigungen im Zusammenhang mit einer kurz- und langfristigen Labetalol-Therapie. Entsprechende Labortests sollten durchgeführt werden, wenn die ersten Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten. Wenn die Ergebnisse auf Leberschäden oder Gelbsucht hinweisen, sollte Labetalol dauerhaft abgesetzt werden.
Herzkrankheit
Im Falle einer Herzinsuffizienz müssen sich die Patienten vor Beginn der Therapie einer geeigneten Behandlung mit Digitalis (Medikamente gegen Herzinsuffizienz) und Diuretika (Arzneimittel zum Urinieren bei Bluthochdruck und Herzinsuffizienz) unterziehen. Patienten, insbesondere solche mit ischämischer Herzkrankheit, einer Erkrankung, bei der der Herzmuskel nicht ausreichend mit Blut und Sauerstoff versorgt wird, sollten die Behandlung mit TRANDATE nicht abrupt abbrechen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Trandate verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Assoziation mit Kalziumkanalblockern (Arzneimittel, die den Einstrom von Kalzium in die Herzzellen und die Muskelzellen der Koronararterien und Blutgefäße hemmen) der Art von Verapamil, einem Arzneimittel gegen Herzprobleme, sollte vermieden werden, da es schwere Hypotonie, Störungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens und Herzinsuffizienz auslösen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen oder eine Dosisreduktion sind erforderlich, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) (zB Disopyramid, Chinidin) und Amiodaron;
- Kalziumkanalblocker;
- Sympathomimetika (Arzneimittel, die die Aktivität des sympathischen Nervensystems stimulieren, wie Adrenalin und Noradrenalin);
- Anästhetika (der Anästhesist sollte über die laufende Behandlung mit Trandate informiert werden);
- Trizyklische Antidepressiva (besondere Klasse von Antidepressiva);
- Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür).
Das Vorhandensein eines Labetalol-Metaboliten im Urin kann Urinlabortests beeinträchtigen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Symptome einer posturalen Hypotonie, dh ein starker Blutdruckabfall nach dem plötzlichen Übergang vom Sitzen oder Liegen zum Stehen, mit dem Auftreten von Symptomen wie Schwindel und Sehstörungen (vorübergehende Blindheit oder verschwommenes Sehen), Schwächegefühl, Schwäche oder Müdigkeit , Schwitzen bis hin zur regelrechten Ohnmacht, kann bei zu hohen Anfallsdosen oder bei zu schneller Dosissteigerung auftreten. Wenn die Symptome nicht verschwinden, kann ein schrittweises Absetzen der Behandlung erforderlich sein. Bei der Anwendung von Betablockern traten Hautausschlag und/oder trockene Augen auf, und ein schrittweises Absetzen der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Trandate enthält Lactose und E110
TRANDATE enthält Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
TRANDATE enthält E110 (einen Farbstoff), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung in der Schwangerschaft
Labetalol passiert die Plazentaschranke, daher sollte TRANDATE nur angewendet werden, wenn der vorhersehbare Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Sicherheit der Anwendung von Trandate in den ersten beiden Schwangerschaftstrimenonen zu belegen.Im dritten Schwangerschaftstrimester wurde Labetalol sowohl oral als auch intravenös häufig zur Behandlung von Bluthochdruck und hypertensiven Krisen bei Frauen eingesetzt.
Es gab seltene Berichte über perinatale (dh in der Zeit vor und unmittelbar nach der Geburt) und Neugeborenen (Bradykardie (Herzfrequenz unter dem Durchschnitt der Allgemeinbevölkerung), Hypotonie, Atemdepression (Atembeschwerden), Hypoglykämie, Hypothermie berichtet (Absenkung der Körpertemperatur unter 35 °C)). In einigen Fällen traten diese Symptome innerhalb von ein oder zwei Tagen nach der Geburt auf. Betablocker vermindern die Plazentadurchblutung (Blutversorgung der Plazenta), was zu einer intrauterinen Wachstumsverzögerung oder Frühgeburt führen kann.Diese klinischen Daten raten davon ab, die Anwendung hoher Dosen von Labetalol übermäßig zu verlängern, die Geburt hinauszuzögern sowie die gleichzeitige Anwendung von Hydralazin (einem anderen Arzneimittel gegen Bluthochdruck) bei Patienten, die mit Labetalol behandelt werden.
Anwendung während des Stillens
Labetalol wird in die Muttermilch ausgeschieden; Daher wird das Stillen nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Trandate enthält Labetalol, das Schwindel und Lethargie verursachen kann, daher ist beim Autofahren und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Trandate anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
TRANDATE-Tabletten sollten vorzugsweise nicht nüchtern eingenommen werden, in der Regel auf 2 tägliche Gaben aufgeteilt, eine morgens und eine abends.
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt 100 mg 2-mal täglich mit einer Mahlzeit und wird auf eine Dosis von 200 mg 2-mal täglich erhöht.
Diese Dosierung ermöglicht normalerweise eine zufriedenstellende Blutdruckkontrolle. Bei Patienten, bei denen das Ansprechen auf das Arzneimittel besonders ausgeprägt ist, und bei Patienten, die bereits mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden, kann eine Dosis von 100 mg zweimal täglich ausreichend sein.
Wenn der Blutdruck durch die angegebene Dosierung nicht kontrolliert wird, können Dosis-(Dosis-)Erhöhungen in Abständen von etwa 2 Wochen bis zu 800 mg/Tag in zwei geteilten Dosen vorgenommen werden.
Die Höchstdosis beträgt 2,4 g pro Tag (3-4 Einzeldosen), die zur Behandlung von schweren und resistenten hypertensiven Zuständen verwendet wurde.
Senioren
Reduzierte Tagesdosen im Vergleich zum Erwachsenen.
Schwerer Bluthochdruck und hypertensive Krise
Bei hospitalisierten Patienten können tägliche Dosiserhöhungen entsprechend dem klinischen Bedarf vorgenommen werden. In der hypertensiven Krise und auf jeden Fall bei sehr schweren Formen der Hypertonie ist TRANDATE als Injektion angezeigt.
Kinder
Trandate ist nicht für Kinder geeignet. Ein abruptes Absetzen der Behandlung vermeiden, aber die Dosis von TRANDATE schrittweise reduzieren.
Wenn Sie die Anwendung von Trandate vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Trandate beenden
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Trandate eingenommen haben
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis Trandate benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Bei einer Überdosierung von Labetalolhydrochlorid ist mit intensiven kardiovaskulären Effekten zu rechnen, zum Beispiel eine akzentuierte Hypotonie, die auf Haltungsänderungen reagiert, dh nach dem plötzlichen Übergang vom Sitzen oder Liegen ins Stehen, und in einigen Fällen Bradykardie.
Patienten sollten bei Bedarf in Rückenlage mit angehobenen Beinen gelagert werden, um die Hirndurchblutung zu verbessern. Bei versehentlicher Einnahme hoher Dosen ist es ratsam, dringende therapeutische Maßnahmen zu ergreifen, die bei einer versehentlichen Vergiftung angezeigt sind (Magenspülung und Erbrechen bis zu einigen Stunden nach Einnahme des Arzneimittels).
Nach einer großen Überdosierung von Labetalol wurde auch über Herzinsuffizienz mit verminderter Urinausscheidung berichtet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Trandate?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei einem begrenzten Prozentsatz der Patienten treten Nebenwirkungen auf. Eine posturale Hypotonie kann auftreten, dh nach dem plötzlichen Übergang vom Sitzen oder Liegen ins Stehen.In seltenen Fällen wurde über Leberschäden berichtet.
Unerwünschte Ereignisse, die gemeldet wurden, sind unten nach Organklassen aufgelistet. Der Begriff selten weist auf eine Häufigkeit <0,1% hin.
Störungen des Blut- und Lymphsystems. Selten: Veränderungen des Blutbildes, d. h. Anomalien in Menge und Verhältnis zwischen den Blutbestandteilen, insbesondere im korpuskulären Anteil (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen).
Psychiatrische Erkrankungen: Depression, lebhafte Träume
Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie, d. h. Veranlagung zu Dauerschlaf, verminderte psychische Reaktionen und fehlende Reaktion auf normale Reize, Asthenie (Müdigkeit), Kribbeln der Kopfhaut
Augenerkrankungen: trockene Augen mit Reizung, Sehstörungen
Herzerkrankungen: Bradykardie, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, d. h. der Durchgang des elektrischen Reizes, der das Herz zur Kontraktion führt, zwischen dem oberen Teil des Herzens (Vorhöfe) und dem unteren Teil (Entrikeln)
Gefäßerkrankungen: posturale Hypotonie, dh starker Blutdruckabfall nach dem plötzlichen Übergang vom Sitzen oder Liegen ins Stehen Selten: Knöchelödem (Schwellung der Knöchel)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Stauung, d. h. Erweiterung der kleinen Gefäße oder Trockenheit der Nasenschleimhaut. Selten: Bronchospasmus
Magen-Darm-Erkrankungen: Oberbauchschmerzen, dh in der „Magengrube“, Übelkeit und Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen: erhöhte Bluttestwerte in Bezug auf die Leberfunktion, Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht (Erscheinen einer gelblichen Farbe der Haut und sichtbarer Schleimhäute, wie z. B. der Lederhaut der Augen), Lebernekrose (Zerstörung) unterschiedlichen Grades und Leberzelltod)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Eruptionen
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Krämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: akuter Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase zu entleeren), Störungen des Wasserlassens (Fähigkeit, Urin aus der Blase auszustoßen), Ejakulationsversagen (Unfähigkeit des Mannes, die willkürliche Kontrolle der Spermienabgabe auszuüben)
Allgemeine Erkrankungen: Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag (schnelle Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut mit dem Auftreten von Blasen, Blasen oder Pusteln), Juckreiz, Angioödem (plötzliches Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, das zu Beschwerden führen kann) beim Atmen und Schlucken), Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen), lichenoide Eruptionen (das Auftreten geschwollener Hautläsionen, die zu schuppigen Plaques verschmelzen, wie es bei der Flechtenkrankheit der Fall ist) Selten: Systemischer Lupus erythematodes (d. h. eine chronische Erkrankung von immunologischen Ursprungs, der verschiedene Organe und Gewebe des Körpers betreffen kann) Fieber, Muskelschmerzen (toxische Myopathie).
Andere: Schweißausbrüche.
Diagnostische Tests: Die Tradate-Therapie kann die Positivität eines diagnostischen Tests namens "Anti-Kern-Antikörper" bestimmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Italienische Arzneimittelbehörde; Website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Trandate sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verfallsdatum: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung bemerken.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was Trandate enthält
Trandate 100 mg Filmtabletten
1 überzogene Tablette enthält:
- Wirkstoff: Labetalolhydrochlorid 100 mg.
- andere Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, E 110, Titandioxid, Natriumstearat, kolloidale Kieselsäure, Povidon, Talkum, Eudragit, Propylenglycol, Polysorbat 80, Macrogol 6000, Natriumcitrat, Kaolin.
Trandate 200 mg Filmtabletten
1 überzogene Tablette enthält:
- Wirkstoff: Labetalolhydrochlorid 200 mg.
- andere Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, E 110, Titandioxid, Natriumstearat, kolloidale Kieselsäure, Povidon, Talkum, Eudragit, Propylenglycol, Polysorbat 80, Macrogol 6000, Natriumcitrat, Kaolin.
Beschreibung wie Trandate aussieht und Inhalt der Packung
Trandate 100 mg ist in einer Packung mit 30 Filmtabletten erhältlich.
Trandate 200 mg ist in einer Packung mit 30 Filmtabletten erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRANDAT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Trandate 100 mg Filmtabletten
1 Tablette enthält: Labetalolhydrochlorid 100 mg.
Trandate 200 mg Filmtabletten
1 Tablette enthält: Labetalolhydrochlorid 200 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
TRANDATE Tabletten sind für die Behandlung aller Grade von Hypertonie (leicht, mittelschwer und schwer) indiziert, wenn eine orale antihypertensive Therapie erforderlich ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Die Anfangsdosis beträgt 100 mg 2-mal täglich mit einer Mahlzeit und wird auf eine Dosis von 200 mg 2-mal täglich erhöht.
Diese Dosierung ermöglicht normalerweise eine zufriedenstellende Blutdruckkontrolle. Bei Patienten, bei denen das Ansprechen auf das Arzneimittel besonders ausgeprägt ist, und bei Patienten, die bereits mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden, kann eine Dosis von 100 mg zweimal täglich ausreichend sein.
Wenn der Blutdruck durch die angegebene Dosierung nicht kontrolliert wird, können Dosiserhöhungen in Abständen von ca. 2 Wochen bis zu 800 mg/Tag in zwei geteilten Dosen vorgenommen werden.
Die Höchstdosis beträgt 2,4 g pro Tag (3-4 Einzeldosen), die zur Behandlung von schweren und resistenten hypertensiven Zuständen verwendet wurde.
Senioren
Reduzierte Tagesdosen im Vergleich zum Erwachsenen.
Schwerer Bluthochdruck und hypertensive Krise
Bei hospitalisierten Patienten können tägliche Dosiserhöhungen entsprechend dem klinischen Bedarf vorgenommen werden. In der hypertensiven Krise und auf jeden Fall bei sehr schweren Formen der Hypertonie ist TRANDATE als Injektion angezeigt.
Kinder
Finde keinen Hinweis.
Ein abruptes Absetzen der Behandlung vermeiden, aber die Dosis von TRANDATE schrittweise reduzieren.
TRANDATE-Tabletten sollten vorzugsweise nicht nüchtern eingenommen werden, in der Regel auf 2 tägliche Gaben aufgeteilt, eine morgens und eine abends.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, gegen Digitalisbehandlung resistente Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz, diabetische Azidose.
Kardiogener Schock und andere Zustände im Zusammenhang mit schwerer und anhaltender Hypotonie, ausgeprägte Bradykardie.
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Asthma und Bronchospasmus
Betablocker, auch nicht kardioselektive, sollten bei Patienten mit Asthma oder Bronchostruktive in der Anamnese nicht angewendet werden, es sei denn, eine alternative Behandlung ist nicht möglich. In diesen Fällen müssen das Risiko der Induktion von Bronchospasmen sorgfältig abgewogen und angemessene Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Das mögliche Auftreten von Bronchospasmen kann durch selektive inhalative Bronchodilatatoren (möglicherweise in höheren Dosen als bei Asthma üblich) kontrolliert werden. Wenn eine weitere Behandlung erforderlich ist, wird empfohlen, 1 mg Atropin intravenös zu verabreichen. Wenn der Bronchospasmus nicht abgeklungen ist, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Leberschaden
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, die aufgrund einer gestörten Metabolisierung möglicherweise höhere Labetalol-Plasmakonzentrationen als normal aufweisen, mit Vorsicht anwenden. Folglich benötigen diese Patienten möglicherweise niedrigere als übliche Dosen von TRANDATE.
Es gab Berichte über schwere Leberschädigungen im Zusammenhang mit einer kurz- und langfristigen Labetalol-Therapie.
Entsprechende Labortests sollten durchgeführt werden, wenn die ersten Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten.
Wenn die Ergebnisse auf Leberschäden oder Gelbsucht hinweisen, sollte Labetalol dauerhaft abgesetzt werden.
Herzkrankheit
Bei Herzinsuffizienz sollten sich die Patienten vor Beginn der Therapie einer geeigneten Behandlung mit Digitalis und Diuretika unterziehen.
Patienten, insbesondere solche mit ischämischer Herzkrankheit, sollten die Therapie mit TRANDATE nicht abrupt abbrechen.
Symptome einer posturalen Hypotonie können bei zu hohen Anfallsdosen oder bei zu schneller Dosiserhöhung auftreten, sind jedoch bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels selten.
Tritt dies in der Anfangsphase der Therapie auf, wird das Medikament bei Fortführung der Behandlung über einige Wochen in der Regel gut vertragen. Andernfalls muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bei der Anwendung von Betablockern traten Hautausschläge und/oder trockene Augen auf Die gemeldete Inzidenz ist gering und die Symptome verschwanden in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung. Wenn eine dieser Reaktionen anderweitig nicht erklärbar ist, sollte ein schrittweises Absetzen der Arzneimittelanwendung in Erwägung gezogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
TRANDATE enthält E110, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontraindizierte Assoziationen:
Die Assoziation mit Calciumkanalblockern vom Verapamil-Typ sollte vermieden werden, da sie schwere Hypotonie, Überleitungsstörungen und Herzinsuffizienz hervorrufen können.
Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erfordern.
Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Disopyramid, Chinidin) und Amiodaron – können die Auswirkungen auf die atriale Überleitungszeit und die Verringerung der Myokardfunktion verstärken.
Calciumkanalblocker – erhöhtes Risiko für Hypotonie und Bradykardie
Sympathomimetika – schwere Hypertonie mit Adrenalin und Noradrenalin
Andere blutdrucksenkende Mittel - verstärkte blutdrucksenkende Wirkung
Anästhetika - können das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Der Anästhesist sollte über die laufende Behandlung mit Trandate informiert werden.
Trizyklische Antidepressiva - erhöhte blutdrucksenkende Wirkung
Cimetidin - kann die Bioverfügbarkeit von Labetalol bei solchen Patienten erhöhen, die Labetalol-Dosis wird reduziert.
Beeinträchtigung von Katecholamin-Labortests: Das Vorhandensein eines Metaboliten von Labetalol im Urin kann zu einem falschen Anstieg des Katecholaminspiegels im Urin führen, wenn er mit einem unspezifischen Trihydroxindol (THI)-Test gemessen wird.
Bei Patienten, die bei Verdacht auf ein Phäochromozytom unter Kontrolle sind und mit Labetalolhydrochlorid behandelt werden, werden spezifische radioenzymatische Techniken oder Techniken der hochauflösenden Flüssigkeitschromatographie (HPLC) verwendet, um die Katecholaminspiegel oder deren Metaboliten zu bestimmen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Anwendung in der Schwangerschaft
Labetalol passiert die Plazentaschranke, daher sollte TRANDATE nur angewendet werden, wenn der vorhersehbare Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Sicherheit der Anwendung von Trandate in den ersten beiden Schwangerschaftstrimenonen zu belegen.Im dritten Schwangerschaftstrimester wurde Labetalol sowohl oral als auch intravenös häufig zur Behandlung von Bluthochdruck und hypertensiven Krisen bei Frauen eingesetzt.
Seltene Fälle von perinataler und neonataler Belastung (Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Hypoglykämie, Hypothermie) wurden berichtet. In einigen Fällen traten diese Symptome innerhalb von ein oder zwei Tagen nach der Geburt auf. Das Ansprechen auf unterstützende Maßnahmen (z. B. intravenöse Lösungen und Glukose) ist im Allgemeinen schnell, aber bei schwerer Präeklampsie und insbesondere nach längerer Behandlung mit intravenösem Labetalol kann die Erholung langsamer sein. Dies kann mit einem verminderten Leberstoffwechsel bei Frühgeborenen zusammenhängen.
Betablocker reduzieren die Durchblutung der Plazenta, was zu einer intrauterinen Wachstumsverzögerung oder einer Frühgeburt führen kann. Diese klinischen Daten raten davon ab, die Anwendung hoher Dosen von Labetalol übermäßig zu verlängern, die Geburt hinauszuzögern sowie die gleichzeitige Gabe von Hydralazin, wenn Patienten mit Labetalol behandelt werden.
Anwendung während des Stillens
Labetalol wird in die Muttermilch ausgeschieden; Daher wird das Stillen nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Labetalol Schwindel und Lethargie verursachen kann, sollte den Patienten geraten werden, beim Autofahren und Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei einem begrenzten Prozentsatz der Patienten treten Nebenwirkungen auf. Eine posturale Hypotonie kann auftreten. In seltenen Fällen wurde über Leberschäden berichtet (siehe 4.4). Unerwünschte Ereignisse, die gemeldet wurden, sind unten nach Organklassen aufgelistet. Der Begriff selten bezeichnet eine Häufigkeit
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.
Selten: Blutbildveränderungen.
- Psychische Störungen
Depressionen, lebhafte Träume
- Erkrankungen des Nervensystems.
Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie, Asthenie, Kribbeln der Kopfhaut
- Sehstörungen
Trockene Augen mit Reizung, Sehstörungen
- Herzprobleme
Bradykardie, Reizleitungsstörungen.
- Gefäßerkrankungen
Haltungshypotonie
Selten: Knöchelödem
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.
Verstopfung oder Trockenheit der Nasenschleimhaut
Selten: Bronchospasmus
- Gastrointestinale Störungen.
Oberbauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
- Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhte Leberfunktionstests, Hepatitis, Gelbsucht, Lebernekrose.
- Haut- und Unterhauterkrankungen
Eruptionen,
- Muskel-Skelett-, Binde- und Knochenerkrankungen
Krämpfe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Akuter Harnverhalt, Störungen beim Wasserlassen, Ejakulationsversagen
- Allgemeine Beschwerden
Überempfindlichkeitsreaktionen: Hautausschlag, Pruritus, Angioödem, Dyspnoe, lichenoide Eruptionen
Selten: systemischer Lupus erythematodes, Fieber, toxische Myopathie
Sonstiges: Schweißausbrüche
- Diagnostische Untersuchungen
Anti-nukleäre Antikörper-Positivität
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung von Labetalolhydrochlorid ist mit starken kardiovaskulären Wirkungen zu rechnen, zum Beispiel ausgeprägter Hypotonie, die auf Haltungsänderungen reagiert, und in einigen Fällen Bradykardie.
Patienten sollten bei Bedarf in Rückenlage mit angehobenen Beinen gelagert werden, um die Hirndurchblutung zu verbessern. Eine Magenspülung und die Provokation von Erbrechen werden bis zu einigen Stunden nach Einnahme des Arzneimittels empfohlen, bei Herzinsuffizienz sollten harntreibende Herzglykoside und ein selektiver inhalativer Bronchodilatator gegen Bronchospasmus verabreicht werden.
Um mit Bradykardie fertig zu werden, sollte Atropin in einer Dosis von 0,25 bis 3 mg intravenös verabreicht werden.
Um die Wiederherstellung der Herz-Kreislauf-Funktion zu erleichtern, wäre es vorzuziehen, Noradrenalin anstelle von Isoprenalin intravenös zu verabreichen. Die empfohlene Anfangsdosis von Noradrenalin beträgt 5-10 µg iv, die bei Bedarf je nach Ansprechen wiederholt werden kann. Es kann als Infusion verabreicht werden mit einer Rate von 5 µg pro Minute, bis eine zufriedenstellende Reaktion erreicht ist.
Bei schwerer Überdosierung wird Glucagon intravenös bevorzugt: ein initialer Bolus von 5-10 mg in physiologischer Lösung oder mit Dextrose, eventuell gefolgt von einer Infusion mit 5 mg/Stunde, in einigen Fällen kann eine Elektrostimulation erforderlich sein. Nach massiver Überdosierung von oralem Labetalol wurde über Nierenversagen mit Oligurie berichtet; in einem Fall wurde die Verschlechterung des Nierenversagens Dopamin zugeschrieben, das zur Behandlung von Hypotonie verabreicht wurde.
Hämodialyse entfernt weniger als 1 % Labetalolhydrochlorid aus dem Kreislauf.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Labetalol ist ein alpha- und beta-adrenerger Rezeptorblocker.
ATC: C07AG01.
Wirkmechanismus:
Trandate ist ein blutdrucksenkendes Medikament, das durch gleichzeitige Hemmung von Alpha-1- und Beta-Rezeptoren wirkt., Die Blockade arteriolärer Alpha-Adrenozeptoren führt zur Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands. Betablockierende Aktivität schützt das Herz vor sympathischen Reflexen, die normalerweise durch periphere Vasodilatation induziert werden. Die Kombination dieser beiden Wirkungen ermöglicht die Senkung des Blutdrucks bei Hypertonikern.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufnahme und Verteilung
Labetalol wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Beim Menschen wird der Blutpeak nach oraler Gabe von Labetalolhydrochlorid innerhalb von 1-2 Stunden erreicht, bei Dosen von 100, 200, 400 mg betrug dieser Peak im Durchschnitt 2, 5-8 und 16 µg/100 ml Die Halbwertszeit betrug 4-5 Stunden. Etwa 50% im Plasma sind an Proteine gebunden.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Über 60 % der oral verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden; die verbleibende Dosis wird mit den Fäzes ausgeschieden. Labetalolhydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert; nur 5 % werden unverändert ausgeschieden, während die Hauptmetaboliten ein Glucuronid und ein Hydroxyderivat sind.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien mit Labetalolhydrochlorid zeigten keine karzinogenen oder mutagenen Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat, E 110, Titandioxid, Natriumstearat, kolloidale Kieselsäure, Povidon, Talkum, Eudragit, Propylenglycol, Polysorbat 80, Macrogol 6000, Natriumcitrat, Kaolin.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
In intakter Verpackung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
TRANDATE 100 mg Filmtabletten - Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
TRANDATE 200 mg Filmtabletten - bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Die Blister sind zusammen mit der Packungsbeilage in einem Karton mit 30 Tabletten enthalten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene-Tal (PV).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 Filmtabletten mit 100 mg A.I.C. 023578014
30 Filmtabletten mit 200 mg A.I.C. 023578038.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
1981 / 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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