Was ist Actelsar HCT und wofür wird es angewendet?
Actelsar HCT ist ein Arzneimittel, das die beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid enthält. Es wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der Begriff „essentiell“ weist darauf hin, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat.
Actelsar HCT ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Actelsar HCT einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens MicardisPlus ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Actelsar HCT angewendet?
Actelsar HCT ist als Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) zur oralen Einnahme einmal täglich mit Flüssigkeit erhältlich. Die anzuwendende Dosis von Actelsar HCT hängt von der Telmisartan-Dosis ab, die der Patient zuvor eingenommen hat: Patienten, die 40 mg Telmisartan einnehmen, sollten die 40 / 12,5 mg Tabletten einnehmen und Patienten, die 80 mg Telmisartan einnehmen, sollten die Tabletten von 80 / 12,5 mg einnehmen. Die 80/25-mg-Tabletten sollten Patienten verabreicht werden, deren Blutdruck mit den 80/12,5-mg-Tabletten nicht kontrolliert werden kann, oder Patienten, die mit den beiden Wirkstoffen getrennt stabilisiert wurden, bevor sie auf Actelsar HCT umgestellt haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie funktioniert Actelsar HCT?
Actelsar HCT enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Telmisartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper hemmt. Angiotensin II ist ein potenter Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Telmisartan die Wirkung des Hormons und ermöglicht die Erweiterung der Blutgefäße.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das eine andere Art der Behandlung von Bluthochdruck ist. Es wirkt, indem es die Urinausscheidung erhöht, die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und den Blutdruck senkt.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine zusätzliche Wirkung und senkt den Blutdruck stärker als die beiden Arzneimittel allein.Durch die Senkung des Blutdrucks verringern sich die mit Hypertonie, einschließlich Schlaganfall, verbundenen Risiken.
Wie wurde Actelsar HCT untersucht?
Da es sich bei Actelsar HCT um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel MicardisPlus. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Actelsar HCT?
Da es sich bei Actelsar HCT um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Actelsar HCT zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Actelsar HCT in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit MicardisPlus bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von MicardisPlus die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, Actelsar HCT zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Actelsar HCT zu gewährleisten?
Der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Actelsar HCT wurden Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Actelsar HCT
Am 13. März 2013 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Actelsar HCT erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des Actelsar HCT EPAR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Beurteilungsberichte. Weitere Informationen zur Actelsar HCT-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2013.
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