Wirkstoffe: Barnidipin (Barnidipinhydrochlorid)
LIBRADIN 10 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
LIBRADIN 20 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Warum wird Libradin verwendet? Wofür ist das?
Der Wirkstoff in Libradin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet werden.
LIBRADIN bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße und damit eine Senkung des Blutdrucks. LIBRADIN-Kapseln sind „retardiert“. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff nach und nach vom Körper aufgenommen wird und seine Wirkung mit der Zeit verlängert wird, weshalb nur eine Gabe pro Tag ausreichend ist.
LIBRADIN wird zur Behandlung von arterieller Hypertonie verwendet.
Kontraindikationen Wenn Libradin nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie LIBRADIN® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Barnidipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Dihydropyridine (Stoffe in Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck) sind.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
- wenn Sie eine der folgenden Herzerkrankungen haben: unzureichend behandelte Herzinsuffizienz, bestimmte Formen von Brustschmerzen (aufgrund einer instabilen Angina pectoris) oder akuter Herzstillstand
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: Proteasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Libradin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LIBRADIN® einnehmen
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
- wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
Kinder und Jugendliche
LIBRADIN darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Libradin® verändern?
Einnahme von LIBRADIN® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese nicht zusammen mit LIBRADIN eingenommen werden dürfen:
- Proteasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS)
- Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika)
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, die einen weiteren Blutdruckabfall verursachen können
- Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), da es die Wirkung von LIBRADIN® verstärken kann
- Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Rifampicin (ein Antibiotikum), da Sie möglicherweise eine höhere Dosis von LIBRADIN benötigen.Wenn Sie die Einnahme eines dieser Arzneimittel abbrechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis von LIBRADIN reduzieren.
LIBRADIN mit Getränken und Alkohol
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Alkohol oder Grapefruitsaft trinken, da diese Getränke die Wirkung von LIBRADIN verstärken können.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Libradin nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenden Sie LIBRADIN nicht an, wenn Sie stillen. Es kann in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass LIBRADIN die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Da LIBRADIN jedoch Schwindel verursachen kann, sollten Sie sich über die Wirkung dieses Arzneimittels auf Sie vergewissern, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
LIBRADIN Kapseln enthalten Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Libradin anzuwenden: Dosierung
Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 Kapsel Libradin 10 mg. Ihr Arzt kann diese Dosis auf 1 Libradin 20 mg Kapsel einmal täglich oder zwei 10 mg Kapseln einmal täglich erhöhen.
Wenn Sie älter sind, können Sie die normale Dosierung verwenden. Es ist wahrscheinlicher, dass Ihr Arzt Sie zu Beginn der Behandlung genauer überwacht.
Hinweise zum richtigen Gebrauch
- Nehmen Sie die Kapsel einmal täglich morgens ein. Es ist vorzuziehen, die Einnahme der Kapsel mit einer täglichen Aktion wie Zähneputzen oder Frühstück zu kombinieren.
- Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, am besten mit einem Glas Wasser Sie können Libradin nach Belieben vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
- Auch wenn Sie keine Anzeichen oder Symptome von Bluthochdruck haben, ist es wichtig, dass Sie Libradin weiterhin täglich einnehmen, um die Vorteile der Blutdrucksenkung voll auszuschöpfen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Libradin eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von LIBRADIN eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine große Menge Kapseln auf einmal eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder lassen Sie sich in die Notaufnahme eines Krankenhauses bringen. Symptome, die nach einer Überdosierung auftreten können, sind Schwäche, verringerte oder erhöhte Herzfrequenz, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen und Krämpfe.
Wenn Sie die Einnahme von Libradin vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von LIBRADIN zur üblichen Tageszeit vergessen haben, nehmen Sie die Kapsel so bald wie möglich noch am selben Tag ein. Wenn Sie sich erst am nächsten Tag erinnern, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Kapsel nachzuholen, sondern fahren Sie regelmäßig mit Ihrer Tagesdosis fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Libradin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
LIBRADIN kann verursachen:
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten
- Kopfschmerzen
- Rötung des Gesichts
- Flüssigkeitsansammlung (Ödem) in Armen und Beinen
Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Patienten:
- Schwindel
- Herzklopfen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- schneller Herzschlag
- Bluttests, die Veränderungen der Leberfunktion zeigen
- Ausschlag
Diese Nebenwirkungen nehmen im Laufe der Behandlung normalerweise ab oder verschwinden (innerhalb eines Monats bei Flüssigkeitsansammlung und innerhalb von zwei Wochen bei Gesichtsrötung, Kopfschmerzen und Herzklopfen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lagern Sie LIBRADIN-Kapseln unter 25 ° C.
Verwenden Sie LIBRADIN nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was LIBRADIN enthält
- Der Wirkstoff ist 10 mg bzw. 20 mg Barnidipinhydrochlorid, entsprechend 9,3 mg bzw. 18,6 mg Barnidipin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Carboxymethylethylcellulose, Polysorbat 80, Saccharose, Ethylcellulose und Talkum. Kapselhülle: Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172) und Gelatine. Druckfarbe: Schellack, Propylenglykol (E 1520), Eisenoxid schwarz (E 172) und Ammoniak.
Wie Libradin aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe Kapseln.
LIBRADIN 10 mg Kapseln sind mit dem Code 155 10 . gekennzeichnet
LIBRADIN 20 mg Kapseln sind mit dem Code 155 20 . gekennzeichnet
LIBRADIN-Kapseln sind in Aluminium-/Aluminium-Blisterpackungen (mit PVC- und Polyamidbeschichtung) in Kartons mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 oder 100 Kapseln verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROZIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prozin 50 mg / 2 ml Injektionslösung
Jede Ampulle enthält: 50 mg Chlorpromazinhydrochlorid
Prozin 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung enthalten: 4 g Chlorpromazinhydrochlorid (jeder Tropfen entspricht 2 mg Wirkstoff)
Prozin 25 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält: 25 mg Chlorpromazinhydrochlorid
Prozin 100 mg überzogene Tabletten
Jede überzogene Tablette enthält: 100 mg Chlorpromazinhydrochlorid
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung, Tropfen zum Einnehmen, Lösung und Tabletten zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Schizophrenie, paranoiden Zuständen und Manie.
Toxische Psychose (Amphetamine, LSD, Kokain usw.).
Organische psychische Syndrome, begleitet von Delirium.
Angststörungen, wenn sie besonders schwerwiegend und resistent gegen eine typische anxiolytische Therapie sind.
Depression in Verbindung mit Unruhe und Delirium, meist in Verbindung mit Antidepressiva.
Unerträgliches Erbrechen und Schluckauf.
Behandlung starker Schmerzen in der Regel in Kombination mit narkotischen Analgetika.
Voranästhesieverband.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung von Chlorpromazin muss in Bezug auf das Alter des Patienten, die Art und Schwere der Erkrankung, das therapeutische Ansprechen und die Verträglichkeit des Arzneimittels streng individualisiert werden.Es ist immer ratsam, mit niedrigen Dosierungen zu beginnen und die Dosierungen schrittweise zu erhöhen.In der Regel beträgt das therapeutische Intervall 6-8 Stunden.
Bei parenteraler Anwendung 25 mg in den ersten 24 Stunden nicht überschreiten, außer in Fällen, in denen dies nach Meinung des Spezialisten nicht unbedingt erforderlich ist.
Als Beispiel wird das folgende allgemeine Schema bereitgestellt.
- Bei der Behandlung psychiatrischer Erkrankungen ist die Dosierung äußerst unterschiedlich. Typischerweise benötigen ambulante Patienten und Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen 30-75 mg oral über den Tag verteilt. Die Dosis kann dann erhöht werden, bis der gewünschte therapeutische Effekt erreicht ist, anschließend kann sie schrittweise reduziert werden, bis die erforderliche Erhaltungsdosis bestimmt ist, und dann zur oralen Verabreichung übergehen.
- Bei hospitalisierten Patienten können je nach Einschätzung des Facharztes sowohl per os als auch i.m. deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
- Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosierung 1 mg / kg / Tag bei Bedarf 2-3 mal täglich wiederholt.
Er würgte: 25-50 mg i.m. möglicherweise 2-3 mal am Tag wiederholt. Sobald der therapeutische Effekt erreicht ist, muss die Therapie, falls erforderlich, oral fortgesetzt werden.
Unerzwingbarer Schluckauf: 25-50 mg 2-3 mal täglich.
Voranästhesieverband: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. einige Stunden vor dem Eingriff.
Bei intramuskulärer Verabreichung den Inhalt einer Durchstechflasche mit steriler physiologischer Lösung verdünnen, um die Lösung auf 5-6 ml aufzufüllen.
Zur intravenösen Verabreichung den Inhalt einer Durchstechflasche mit der Flüssigkeit verdünnen, die für die intravenöse Infusion verwendet wird. Wechseln Sie in jedem Fall so schnell wie möglich auf den oralen Weg.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
komatöse Zustände, insbesondere solche, die durch Substanzen verursacht werden, die eine depressive Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (Alkohol, Barbiturate, Opiate usw.).
Patienten mit vermuteter oder erkannter subkortikaler Hirnschädigung.
Schwere Depressionszustände, Blutdyskrasien, Leber- und Nierenerkrankungen.
Das Produkt ist im Säuglingsalter nicht indiziert.
Phäochromozytom, Myasthenia gravis und unbehandelte Epilepsie.
Erstes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Aufmerksamkeit erfordert die Anwendung dieser Substanz bei Kindern, insbesondere während einer Infektionskrankheit oder im Falle einer Operation oder Impfung, da unter solchen Bedingungen eine höhere Inzidenz extrapyramidaler Reaktionen festgestellt wurde.
Die antiemetische Wirkung von Phenothiazinen kann die Anzeichen einer Überdosierung anderer Arzneimittel maskieren oder die Diagnose von Begleiterkrankungen, insbesondere des Verdauungstraktes oder des ZNS wie Darmverschluss, Hirntumoren, Reye-Syndrom erschweren. Aus diesem Grund müssen diese Substanzen in Verbindung mit Antiblastika mit Vorsicht angewendet werden, die in toxischen Dosen Erbrechen verursachen können.
Da das Risiko persistierender Spätdyskinesien mit der Therapiedauer korreliert ist, sollte die chronische Behandlung mit Neuroleptika Patienten vorbehalten bleiben, deren Beschwerden auf das Medikament ansprechen und für die eine adäquate Alternativtherapie nicht möglich ist Mindestens, um ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zu erzielen Wenn im Verlauf der Therapie Anzeichen oder Symptome einer Spätdyskinesie auftreten (siehe Nebenwirkungen), die Anwendung abbrechen.
Im Allgemeinen erzeugen Phenothiazine keine psychische Abhängigkeit. Als Folge einer abrupten Unterbrechung können jedoch Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Zittern und motorische Unruhe auftreten. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit psychischer Depression oder während der manischen Phase einer zyklischen Psychose aufgrund der Möglichkeit eines schnellen Stimmungswandels in Richtung Depression gewidmet werden.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien); Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung des S.N.M. sie besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht lebensnotwendigen Arzneimitteln sofort auszusetzen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten, um die Hyperthermie zu reduzieren und die Dehydration zu korrigieren). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Informieren Sie während der Behandlung Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind; Es ist auch erforderlich, es zu konsultieren, wenn Sie mit dem Stillen fortfahren oder schwanger werden möchten.Bei stillenden Patientinnen ist zu entscheiden, ob Sie das Stillen des Säuglings aufgeben und die Behandlung beginnen oder umgekehrt, weiter stillen und die Verabreichung von Medizin.
Wie bei allen Neuroleptika sollten mit Chlorpromazin behandelte Patienten unter direkter ärztlicher Aufsicht stehen.
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften sollte das Arzneimittel bei älteren Menschen, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuten und chronischen Lungenerkrankungen, Glaukom, Prostatahypertrophie und anderen stenosierenden Erkrankungen des Verdauungs- und Harntrakts sowie der Parkinson-Krankheit mit besonderer Vorsicht angewendet werden Verwenden Sie kein Adrenalin, das zu einer weiteren Senkung des Blutdrucks führen kann.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Längere Dosen führen zu einem Anstieg des Plasmaspiegels von Prolaktin mit möglichen Auswirkungen auf die Zielorgane. Arzneimittel, die Phenothiazine enthalten, sollten daher bei Frauen mit Brustkrebs mit entsprechender Vorsicht angewendet werden.
Während der Therapie, insbesondere bei längerer oder hoher Dosierung, muss immer an die Möglichkeit von Nebenwirkungen, die das ZNS, die Leber, das Knochenmark, das Auge und das Herz-Kreislauf-System betreffen, gedacht werden und es sind daher regelmäßige klinische Kontrollen und Laboruntersuchungen erforderlich.
Da insbesondere bei Phenothiazin-Derivaten Blutbildveränderungen beschrieben wurden, ist es ratsam, während einer chronischen Therapie mit Prozin regelmäßig ein Blutbild zu erstellen. Ebenso sind wiederholte Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion angebracht.
Patienten, die mit hohen Chlorpromazin-Dosen behandelt werden und sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, benötigen niedrigere Dosen von Anästhetika und dämpfenden Medikamenten für das Zentralnervensystem.
Die Auswirkungen auf das Blutbild müssen insbesondere zwischen der vierten und der zwölften Woche beobachtet werden. Das Auftreten einer Dyskrasie kann jedoch plötzlich auftreten und daher müssen dem Auftreten von entzündlichen Manifestationen, die den Mund und die oberen Atemwege betreffen, sofort geeignete hämatologische Kontrollen folgen.
Phenothiazine erhöhen den Zustand der Muskelsteifheit bei Personen mit Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Formen oder anderen motorischen Störungen; sie können auch die Anfallsschwelle senken und das Auftreten epileptischer Anfälle erleichtern. Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt werden, müssen übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden und gegebenenfalls auf die Verwendung spezieller Schutzcremes zurückgreifen. Bei Personen, die besonders hohen oder niedrigen Temperaturen ausgesetzt sind, mit Vorsicht anwenden, da Phenothiazine die üblichen Mechanismen der Thermoregulation beeinträchtigen können.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Prozin sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen; Alle möglichen Risikofaktoren für VTE müssen vor und während der Behandlung mit Prozin identifiziert und geeignete Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz
Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien zeigten, dass ältere Patienten mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt wurden, im Vergleich zu unbehandelten Patienten ein leicht erhöhtes Sterberisiko haben. Die verfügbaren Daten reichen jedoch nicht aus, um die Höhe des Risikos genau abschätzen zu können. Die Ursache des erhöhten Risikos ist unbekannt.
Prozin ist nicht zur Behandlung demenzbedingter Verhaltensstörungen zugelassen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Prozin-Ampullen enthalten Kaliummetabisulfit und Natriumsulfit; diese Stoffe können bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
Die Tabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Tropfen zum Einnehmen enthalten Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen; sie enthalten auch Parahydroxybenzoate, die (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete, unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.
Aufgrund ihrer grundlegenden Eigenschaften können Phenothiazine auf vielfältige Weise in zahlreiche Arzneimittelgruppen eingreifen. Dazwischen:
Substanzen, die das ZNS dämpfen: Barbiturate, Anxiolytika, Anästhetika, Antihistaminika, Analgetika, Opiate. Im Falle einer Kombination vermeiden Sie hohe Dosierungen und überwachen Sie den Patienten sorgfältig, um eine übermäßige Sedierung oder zentrale Depression zu vermeiden.
AntikonvulsivaAufgrund der bekannten Wirkung von Phenothiazinen auf die Krampfschwelle kann bei Epileptikern eine Anpassung der spezifischen Therapie erforderlich sein. Die jeweilige Dosierung der Medikamente im Assoziationsfall muss genau bestimmt werden, da es unter anderem möglich ist, dass Phenothiazine den Stoffwechsel von Phenylhydantoin herabsetzen und dessen Toxizität verstärken und Barbiturate, wie andere enzymatische Induktoren auf mikrosomaler Ebene, akzentuieren können der Stoffwechsel von Phenothiazinen.
Lithium: Lithium kann die Konzentration von Chlorpromazin im Plasma verringern und auch das Risiko extrapyramidaler Reaktionen erhöhen. Ein Fall von Kammerflimmern wurde nach Lithiumentzug während einer Kombinationstherapie mit Chlorpromazin berichtet, obwohl selten, führte die Kombination mit Phenothiazinen zu einer akuten Enzephalopathie. Wenn Fieber unklarer Art zusammen mit Nebenwirkungen extrapyramidaler Natur vorhanden ist, sollte die Gabe von Lithium und Prozin abgebrochen werden.
Antihypertensiva: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck führen zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung, Phenothiazine können jedoch die Wirkungen von Guanethidin und ähnlichen Arzneimitteln antagonisieren.
Anticholinergika: Vorsicht erfordert die Kombination von Phenothiazinen und parasympatholytischen Arzneimitteln, die das Auftreten charakteristischer Nebenwirkungen begünstigen können Anticholinergika können die antipsychotische Wirkung von Prozin herabsetzen.
Medikamente mit leukopenisierender Wirkung: Wegen der synergistischen dämpfenden Wirkung auf den Bluthochdruck dürfen Phenothiazine nicht mit Phenylbutazon, Thiouracylderivaten und anderen potenziell myelotoxischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht werden.
Metrizamid: Diese Substanz erhöht das Risiko von Phenothiazin-induzierten Krämpfen. Daher ist es erforderlich, die Therapie mindestens 48 Stunden vor einer myelographischen Untersuchung zu unterbrechen und die Verabreichung darf nicht vor 24 Stunden nach deren Durchführung wieder aufgenommen werden.
AlkoholDie Einnahme von Alkohol während der Therapie wird nicht empfohlen, da dies die zentralen Nebenwirkungen von Phenothiazinen begünstigen kann.
Lisurid, Pergolid und Levodopa: die Wirkung dieser Stoffe wird durch Phenothiazine spezifisch antagonisiert; dies wird bei Patienten mit Parkinson-Krankheit berücksichtigt.
Antazida: Vermeiden Sie die Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Antazida oder anderen Substanzen, die die Resorption von Phenothiazinen verringern können.
Wechselwirkungen mit Labortests: Die Harnmetaboliten von Phenothiazinen können dem Urin eine dunkle Farbe verleihen und bei Tests auf Amylase, Urobilinogen, Uroporphyrine, Porphobilinogene und 5-Hydroxyindolessigsäure falsch positive Antworten geben berichtet.
Antidiabetika: Da Chlorpromazin eine Hyperglykämie verursachen kann, muss die Dosierung von oralen Hypoglykämien oder Insulin sorgfältig bestimmt werden.
Antiarrhythmika: Neuroleptika können EKG-Veränderungen wie eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen.Wenn Neuroleptika gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Verlängerung des QT-Intervalls verabreicht werden, erhöht sich das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln. Daher sollten sie bei Patienten, die Substanzen wie Antiarrhythmika mit ähnlicher Wirkung einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden .
Antidepressiva: Die Kombination von Phenothiazinen und trizyklischen Antidepressiva erhöht das Risiko antimuskarinischer Wirkungen.
Es wurde gezeigt, dass die Wechselwirkung zwischen Chlorpromazin und Imipramin für die Bildung von Stomatozyten, Sphärostomatozyten und Sphärozytose verantwortlich ist, durch einen irreversiblen Verlust von Erythrozytenfläche und -volumen, wahrscheinlich durch Endovesikulation.
Deferoxamin: Die Verabreichung von Deferoxamin und Prochlorperazin führte zu einer vorübergehenden metabolischen Enzephalopathie. Möglicherweise tritt diese Situation auch bei Chlorpromazin auf, da es viele der pharmakologischen Wirkungen von Prochlorperazin aufweist.
Antiepileptika: Chlorpromazin hemmt den Valproinsäurestoffwechsel und erhöht daher dessen Konzentration.
Anorektika: Anorektika, wie Sympathomimetika (Amphetamin, Benzphetamin, Dextroamphetamin, Diethylpropion, Mazindol, Methamphetamin, Phendimetrazin, Phenmetrazin, Phenylpropanolamin) und serotonerge Stimulanzien (Dexfenflurin, Phenfluramin, mit nachfolgender und anschließender Zunahme von psychotischen Symptomen)
Antibiotika: Chlorpromazin kann synergistisch mit antimikrobiellen Wirkstoffen wie Streptomycin, Erythromycin, Oleandomycin, Spectinomycin, Azithromycin, Amoxicillin-Clavulansäure und Fluorchinolone interagieren. Die minimale Hemmkonzentration dieser Antibiotika kann in Gegenwart von Chlorpromazin bis zum 8.000-fachen reduziert werden. Antimikrobielle Mittel, die nicht synergistisch mit Chlorpromazin interagieren, umfassen Gentamicin, Amoxicillin und Ampicillin.
Antikoagulanzien: Die gleichzeitige Gabe von Warfarin hemmt den Metabolismus von Chlorpromazin
Medikamente gegen Migräne: Derivate von Mutterkorn und Eletriptan können interagieren und ihre jeweiligen Nebenwirkungen verstärken.
Antivirale Mittel: Ritonavir kann die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vergrößern (AUC, Fläche unter der Kurve) von Chlorpromazin. Amantadin, ein antivirales und antiparkinsonisches Medikament, antagonisiert die Wirkung von Chlorpromazin auf die Motilität.
Cholinesterasehemmer: Die Wirkung von Chlorpromazin kann durch diese Arzneimittel (Donepezil, Galantamin, Rivastigmin), bei denen es sich um zentral reversible Acetylcholinesterase-Hemmer handelt, die bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden, antagonisiert werden.
Naltrexon: Bei Patienten, die mit Phenothiazinen behandelt wurden, wurde nach Verabreichung von Naltrexon über starke Schläfrigkeit und Lethargie berichtet.
Tamoxifen: Es wurde gezeigt, dass Chlorpromazin aufgrund seiner antiproliferativen Eigenschaften die Wirkung von Tamoxifen durch einen Östrogenrezeptor-vermittelten Mechanismus verstärken kann.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Studien zum Metabolismus von Chlorpromazin haben zwei Isoenzyme CYP2D6 und CYP1A2 identifiziert, die am Metabolismus von Chlorpromazin zu 7-Hydroxy-Chlorpromazin beteiligt sind.
Sie sind CYP2D6-Hemmer (wichtigstes Isoenzym des Chlorpromazin-Metabolismus): Antidepressiva, Methadon, Chinidin, H2-Blocker, Codein, Alprenolol, Antimalariamittel Sie sind CYP1A2-Hemmer: 5HT-Wiederaufnahmehemmer, Fluorchinolone, methyliertes Xinanthin.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. Im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn dies als notwendig erachtet wird und immer unter direkter Aufsicht des Arztes, da das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus nach der Anwendung von Chlorpromazin nicht ausgeschlossen ist.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika einschließlich Prozin ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
Da Phenothiazine in die Muttermilch übergehen, sollte Frauen in Behandlung geraten werden, nicht zu stillen.
Als Antiemetikum darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei offensichtlichen Symptomen angewendet werden, bei denen eine alternative Intervention nicht möglich ist und nicht bei häufigen und einfachen Fällen von Emesis gravidarum und noch weniger zu präventiven Zwecken.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Phenothiazine Sedierung und Schläfrigkeit bewirken, muss dies bei Personen berücksichtigt werden, die Fahrzeuge oder andere Maschinen lenken oder gefährliche Arbeiten ausführen.
04.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Nervensystems: bei der Anwendung von Phenothiazinen können vor allem in den ersten Behandlungswochen Sedierung und Schläfrigkeit auftreten, die bei fortgesetzter Behandlung oder bei entsprechender Dosisreduktion meist verschwinden , psychomotorische Erregung, Stimmungsdepression oder Verschlechterung psychotischer Symptome. Das mögliche Auftreten von Mundtrockenheit, Mydriasis, Sehstörungen, Verstopfung, Harnverhalt und anderen Anzeichen einer verminderten parasympathischen Aktivität ist auf die anticholinerge Aktivität von Phenothiazinen zurückzuführen. Krämpfe und Veränderungen der Körpertemperatur sind ebenfalls möglich. Ein signifikanter und unerklärlicher Anstieg der Körpertemperatur kann auf eine Unverträglichkeit des Arzneimittels zurückzuführen sein; in diesem Fall ist es notwendig, die Therapie zu unterbrechen. Bei einer Depression des Hustenzentrums können Bauchschmerzen auftreten. Reaktionen vom extrapyramidalen Typ sind während der Behandlung mit Phenothiazinen häufig. Sie werden in der Regel durch Muskeldystonien, Akathisie, Pseudoparkinson-Syndrome und persistierende Spätdyskinesien dargestellt. Dystonien und Akathisie treten häufiger bei Kindern auf, während bei älteren Menschen Anzeichen von Parkinsonismus vorherrschen, insbesondere wenn sie organische Hirnläsionen haben.Dystonien umfassen Krämpfe der Nacken- und Rumpfmuskulatur bis hin zu steifem Nacken und Opisthotonus, Augenkrise, Trismus Zungen- und Karpal-Verschluss-Krämpfe. Diese Reaktionen treten sehr früh auf und verschwinden innerhalb von 24-48 Stunden nach Absetzen der Therapie.
Sehr selten kann Dystonie einen Laryngospasmus in Verbindung mit Zyanose und Asphyxie verursachen.
Die Akathisie ist gekennzeichnet durch motorische Unruhe und manchmal durch Schlaflosigkeit, häufiger in den ersten Therapietagen, kann aber auch spät auftreten Die Störungen bilden sich oft spontan zurück, ansonsten sind sie durch Dosisreduktion oder Assoziation mit einem Antiparkinson-Anticholinergikum gut beherrschbar -Parkinsonianer (Akinesie, Rigidität, Ruhetremor usw.) reagieren meist empfindlich auf bestimmte Medikamente; in hartnäckigen Fällen kann eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein.
Späte persistierende Dyskinesien treten meist während der Langzeittherapie und bei hohen Dosen auch in der Zeit nach Absetzen des Arzneimittels auf. Ältere Menschen und Frauen sind häufiger betroffen. Sie bestehen aus rhythmischen Bewegungen der Zunge, der Lippen und des Gesichts, seltener der Extremitäten, denen meist feine wurmförmige Bewegungen der Zunge vorausgehen. Ein Absetzen der Therapie kann die Entwicklung von Symptomen verhindern, für die eine spezifische Therapie nicht bekannt ist. Eine regelmäßige Dosisreduktion von Neuroleptika, wenn klinisch möglich, kann helfen, das Einsetzen einer Spätdyskinesie frühzeitig zu erkennen.
Sehr selten kann eine tardive Dystonie auftreten, die nicht mit einer tardiven Dyskinesie einhergeht. Sie ist gekennzeichnet durch choreatische Bewegungen oder dystonische Bewegungen mit verzögertem Einsetzen, oft anhaltend und kann irreversibel werden.
Herzerkrankungen: Hypotonie, Tachykardie, Schwindel, synkopale Manifestationen sind bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, recht häufig. Da sie häufiger und schwerer parenteral sind, muss die Injektion in Rückenlage durchgeführt werden, wobei der Patient 30 bis 60 Minuten in dieser Position gehalten wird Die blutdrucksenkenden Wirkungen sind bei Patienten mit Phäochromozytom und Mitralinsuffizienz deutlicher.
Seltene Fälle von QT-Verlängerung, atrialen Arrhythmien, AV-Block, ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit Prozin oder anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Erkrankungen des Blut- und LymphsystemsAuswirkungen auf das Blutbild sind relativ selten, aber schwerwiegend. Dazu gehören Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie und aplastische Anämie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen (allgemein oder Kontakt) und Lichtempfindlichkeit sind möglich, die sich meist durch Erythem, Urtikaria, Ekzem, exfoliative Dermatitis darstellen Bei Langzeittherapien wurden insbesondere in den exponierten Bereichen braune Pigmentierungen berichtet.
Endokrine Störungen und Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Phenothiazine können Hyperprolaktinämie, Reduktion von Östrogenen, Progesteron und Hypophysengonadotropinen verursachen. Als Folge können Brustvergrößerung und -empfindlichkeit, abnormale Laktation, Amenorrhoe bei Frauen und Gynäkomastie und Hodenvolumenverringerung bei Männern, Impotenz auftreten.Andere mögliche Auswirkungen sind eine Zunahme des Körpergewichts, periphereÖdeme, Hyperglykämie und Glykosurie.
Erkrankungen des Immunsystems und diagnostische Tests: Zusätzlich zu kutanen und hämatologischen kann cholestatischer Ikterus mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten, der klinisch einer infektiösen Hepatitis ähnelt und durch Hyperbilirubinämie, Hypertransaminasämie, erhöhte alkalische Phosphatase und Eosinophilie gekennzeichnet ist. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Leberfunktionsstörung sollte die Therapie sofort abgebrochen werden. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen werden durch laryngeale oder angioneurotische Ödeme, Laryngospasmus, Bronchospasmus, anaphylaktische Reaktionen, systemische Syndrome vom Typ Lupus erythematodes dargestellt.
Augenerkrankungen: Bei längerer Therapie wurde über das Auftreten von Partikelmaterial unklarer Natur in der Hornhaut und in der Linse berichtet, das bei einigen Patienten zu Sehstörungen führte. Pigmentretinopathie. Da Augenschäden mit der Dosierung und Dauer der Therapie zusammenhängen, wird empfohlen, Patienten, die eine Hochdosis- oder Langzeitbehandlung erhalten, regelmäßig zu überwachen.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: Entzugssyndrom bei Neugeborenen, Häufigkeit nicht bekannt, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt 4.6).
Sonstiges:
Malignes neuroleptisches Syndrom: (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Leber- und Nierenschäden: Wie bei allen Phenothiazinen kann sich bei Patienten unter längerer Behandlung mit Chlorpromazin eine „stille Pneumonie“ entwickeln.
Unter Behandlung mit Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
04.9 Überdosierung
Verstärkung der Nebenwirkungen: Geeignete Antiparkinson-, Muskelrelaxans- und/oder Antihistamin-Therapie etablieren.
In Ermangelung eines spezifischen Antidots sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Bei schwerer Hypotonie den Patienten in Rückenlage mit nach unten geneigtem Kopf legen und vorsichtig Plasmaexpander verabreichen; möglicherweise Phenylephrin oder Noradrenalin durch langsame venöse Infusion und mit besonderer Vorsicht, da Prozin das normale Ansprechen verändern kann. Verwenden Sie niemals Adrenalin.
Etablierung einer symptomatischen Behandlung der Depression des Nervensystems, wie bei einer akuten Barbiturat-Intoxikation, einschließlich Physiotherapie und Antibiotikabehandlung zur Vorbeugung einer Bronchopneumonie Hämodialyse ist nicht wirksam. Sinkt die Körpertemperatur auf besonders niedrige Werte, können Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine besondere Überwachung muss durchgeführt werden, um die Phänomene der Dehnung von Darm und Blase zu kontrollieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Arzneimitteltherapeutische Kategorie: Antipsychotika, Phenothiazine mit aliphatischer Seitenkette
ATC-Code: N05AA01
Chlorpromazin ist ein von Phenothiazin abgeleitetes Neuroleptikum, das sich durch mehrere pharmakodynamische Wirkungen auszeichnet: sedierend, vagolytisch, sympatholytisch, antiemetisch, krampflösend, hypothermisch, ganglionär und verstärkt die Wirkung einiger Medikamente, die die N.C. einschließlich Hypnotika, Analgetika und Anästhetika. In niedrigen Dosen bewirkt es beim Versuchstier eine typische sedierende Wirkung mit erhöhter Geselligkeit, während es in steigender Dosis einen fortschreitenden Abbau der spontanen Motilität bis hin zur Immobilität und zum katatonischen Zustand induziert. Pharmakologisch hat es ein breites Wirkungsspektrum, das durch adrenolytische, antiacetylcholinische, antihistaminische, antiserotoninische, spasmolytische und anästhetische Wirkungen gekennzeichnet ist.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Chlorpromazin wird schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung erreicht das Arzneimittel hohe Konzentrationen in Leber, Myokard, Lunge und Gehirn. Die Plasmakonzentration unterliegt erheblichen individuellen Schwankungen; nach oraler Gabe erreicht die Blutkonzentration innerhalb von 2-3 Stunden mit einer Halbwertszeit von ca. 6 Stunden den Höchstwert.
Über die Niere werden 50-60 % des Arzneimittels meist als Glucuronid und nur 1 % als Wirkstoff ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
DL50: über i.v. 28 mg/kg (Maus), 25 mg/kg (Ratte), 30 mg/kg (Hund); per os 135 mg / kg (Maus), 492 mg / kg (Ratte); über s.c. 160-200 mg/kg (Maus), 540 mg/kg (Ratte). Chronische Toxizität wurde bei Ratten und Hunden untersucht; bis zu Dosen von 81 mg/kg (Ratte) für 1 Monat oraler Verabreichung und 30 mg/kg für 3 Monate (Hund) wurden keine toxischen Wirkungen festgestellt. Schwangerschaft und fetale Toxizität zeigten keine teratogenen Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Injizierbare Lösung: Hydrochinon, Natriummetabisulfit, wasserfreies Natriumsulfit, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Farbstoff E150, Zitronensäure, Saccharose, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Alkohol, gereinigtes Wasser.
25 mg Dragees: Lactose, Maisstärke, Kartoffelstärke, Fällungskieselsäure, Stearinsäure, Talkum, Farbstoff E110, Methacrylsäure-Copolymere, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000, Triethylcitrat.
100 mg Dragees: Lactose, Maisstärke, Kartoffelstärke, Fällungskieselsäure, Stearinsäure, Talkum, Methacrylsäure-Copolymere, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000, Triethylcitrat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Behälter dicht geschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Injektionslösung: Karton mit 5 Ampullen zu 2 ml
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Karton mit Glasflasche und eingebauter Tropfer mit 10 ml Lösung zum Einnehmen
25 mg Dragees: Karton mit 25 Tabletten in undurchsichtigen Blisterpackungen
100 mg Dragees1: Karton mit 20 Tabletten in undurchsichtigen Blisterpackungen
Nur 1 Krankenhauspackung
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Prozin 50 mg / 2 ml Injektionslösung: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg überzogene Tabletten: A.I.C. n. 010852022
Prozin 100 mg Dragees: A.I.C. n. 010852046
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Prozin 50 mg / 2 ml Injektionslösung: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg überzogene Tabletten: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 100 mg Dragees: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2012
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