Wirkstoffe: Oxytocin
Syntocinon 5 IE / ml Injektionslösung
Warum wird Syntocinon verwendet? Wofür ist das?
Syntocinon enthält den Wirkstoff synthetisches Oxytocin, das durch chemische Synthese gewonnen wird. Syntocinon ist angezeigt für:
- Geburtswehen einleiten, falls
- Schwangerschaft über die Frist hinaus
- vorzeitiger Blasensprung
- Präeklampsie, eine Erkrankung, die durch Bluthochdruck, Protein im Urin und Ödeme (Schwellungen) ab der 20. Schwangerschaftswoche gekennzeichnet ist
- ausgewählte Fälle von primärer oder sekundärer Uterusträgheit, einem Zustand, bei dem die Muskulatur der Gebärmutter nicht in der Lage ist, sich ausreichend zusammenzuziehen, um die Geburt durchzuführen
- Behandlung von postpartalen (postpartalen) Blutungen (Blutungen).
Kontraindikationen Wenn Syntocinon nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Syntocinon
- wenn Sie allergisch gegen Oxytocin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie starke Gebärmutterkontraktionen haben
- wenn der Fötus leidet, wenn die Geburt nicht unmittelbar bevorsteht
- wenn spontane Wehen nicht erkennbar sind und / oder eine natürliche Geburt kontraindiziert ist, zum Beispiel wenn:
- der Kopf des Fötus ist zu groß, um das Becken zu durchqueren (große Beckenzephalusdisproportion)
- der Fötus befindet sich in einer abnormalen Position
- wenn Sie Plazenta praevia und Vasa praevi haben, eine Erkrankung, bei der die Plazenta und die Gefäße über oder in der Nähe des Uterushalses liegen und schwere Blutungen verursachen können
- einen Bruch der Plazenta haben
- eine Nabelschnurpräsentation oder einen Prolaps haben
- hat eine "übermäßige Dehnung oder beeinträchtigte Widerstandsfähigkeit der Gebärmutter gegen Rupturen wie bei Mehrlingsschwangerschaften, bei Polyhydramnion (ein Zustand, der mit einer übermäßigen und pathologischen Produktion von Fruchtwasser einhergeht)
- sie ist älter und hatte viele Schwangerschaften (Mehrlingsgeburten), hatte Zwillingsgeburten oder viele Schwangerschaften (Mehrlingsgeburten), hat eine Gebärmutternarbe von einer größeren Operation, einschließlich Kaiserschnitt
- wenn Sie eine schwere Toxämie haben, eine Erkrankung, die durch eine Ansammlung von Substanzen im Blut in toxischen Konzentrationen gekennzeichnet ist
- wenn eine Prädisposition für eine Fruchtwasserembolie besteht (intrauteriner Fetaltod, Plazentaablösung)
- zur längerfristigen Anwendung bei Uterusträgheit in den 6 Stunden nach der vaginalen Anwendung von Prostaglandinen (siehe Abschnitt „Andere Arzneimittel und Syntocinon“).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Syntocinon® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Syntocinon einnehmen.
Syntocinon wird Ihnen zur Einleitung der Geburt nur dann verabreicht, wenn dies aus medizinischen Gründen unbedingt erforderlich ist, und in einer dafür ausgestatteten Krankenhausumgebung, in der es unter ständiger Beobachtung von medizinischem Fachpersonal aufbewahrt werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Syntocinon erhalten:
- wenn Sie einen Kaiserschnitt im unteren Teil der Gebärmutter hatten
- wenn Sie eine Oxytocin-resistente Uterusträgheit, sekundäre Uterusträgheit, schwere präeklamptische Toxämie haben (siehe Abschnitt „Syntocinon darf Ihnen nicht gegeben werden“)
- wenn Sie mittleren oder mittelschweren Bluthochdruck haben (Hypertonie während der Schwangerschaft)
- wenn der Kopf des Fötus an der Größengrenze ist, um sein Becken zu überqueren (grenzwertiges Becken-cephalisches Missverhältnis)
- wenn Sie schwere Herz- und Blutgefäßprobleme haben, z
- wenn Sie Veränderungen Ihres Herzrhythmus wie das sogenannte Long-QT-Syndrom, ein auffälliges Zeichen im Elektrokardiogramm oder ähnliche Symptome haben
- wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt „Einnahme von Syntocinon zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Wichtige Informationen
- Wenn Oxytocin als intravenöse Infusion verabreicht wird, um Wehen einzuleiten oder zu erleichtern, führt die Verabreichung übermäßiger Dosen zu einer Überstimulation der Gebärmutter, die Probleme für den Fötus und die Mutter verursachen kann (Leiden, Ersticken und Tod des Fötus oder übermäßiger Tonus des Fötus). Uterus, tetanische Kontraktionen oder Uterusruptur bei der Mutter). Während Sie mit Syntocinon behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie und Ihr Kind genau beobachten, um die richtige Dosis zu verabreichen und Nebenwirkungen für Sie oder das Kind zu vermeiden.
- In seltenen Fällen erhöht die Einleitung der Wehen mit uterotonischen Substanzen wie Oxytocin das Risiko von Blutgerinnseln, die sich nach der Entbindung in die Blutgefäße verteilen (disseminierte intravaskuläre Gerinnung – DIC). Das Risiko dafür ist besonders erhöht, wenn Sie Risikofaktoren für DIC haben, wie zum Beispiel: o Alter 35 oder älter o Komplikationen während der Schwangerschaft o Gestationsalter über 40 Wochen
- Eine längere intravenöse Gabe hoher Oxytocin-Dosen zusammen mit einer großen Flüssigkeitsmenge kann zu einer Wasserintoxikation in Verbindung mit niedrigen Natriumwerten bei der Mutter und dem Neugeborenen führen, die durch eine Flüssigkeitsüberladung verursacht wird und zu einer Lungenkomplikation (Lungenödem) führt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Syntocinon® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Syntocinon sollte nicht zusammen verabreicht werden mit:
- andere Oxytocin-ähnliche Arzneimittel (Oxytozyten), auch wenn sie oral oder nasal verabreicht werden.
Syntocinon sollte mit Vorsicht verabreicht werden zusammen mit:
- Prostaglandine und ihre Analoga, die verwendet werden, um die Beweglichkeit der Gebärmutter zu erhöhen, Inhalationsanästhetika, zB Cyclopropan, Halothan, Sevofluran und Desfluran;
- Medikamente zur Verlängerung des QTc-Intervalls, Vasokonstriktoren und Sympathomimetika, die verwendet werden, um eine Anästhesie einzuleiten, einschließlich solcher, die in Lokalanästhetika enthalten sind;
- Kaudalanästhetika (zur Einleitung einer Lokalanästhesie im Kreuzbeinbereich).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen mit diesem Arzneimittel ist kein Risiko von Anomalien für den Fötus zu erwarten.
Fütterungszeit
Oxytocin kommt in geringen Mengen in der Muttermilch vor und es sind keine Nebenwirkungen für das Neugeborene zu erwarten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Syntocinon kann Wehen auslösen, seien Sie also beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig. Frauen mit Gebärmutterkontraktionen sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Syntocinon enthält Natrium und Ethanol
Syntocinon enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist praktisch „natriumfrei“.
Syntocinon enthält Ethylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Dosis.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Syntocinon anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Geburtseinleitung oder Arbeitserleichterung
Syntocinon wird Ihnen als intravenöse Infusion tropfenweise oder über eine Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 5 IE.
Behandlung von postpartalen Blutungen
Syntocinon wird Ihnen entweder intramuskulär oder langsam in eine Vene (langsame intravenöse Verabreichung) verabreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 5-10 IE intramuskulär oder 5 IE intravenös langsam (Tropfinfusion oder mit einer Infusionspumpe). In schweren Fällen 5 bis 20 IE intravenös mit der zur Kontrolle der Uterusatonie erforderlichen Rate.
So öffnen Sie die Fläschchen
Um die Durchstechflaschen richtig zu öffnen, befolgen Sie die folgenden Anweisungen:
- Die Eröffnungslinie befindet sich unter dem farbigen Punkt.
- Um die Durchstechflaschen zu öffnen, legen Sie Ihren Daumen auf den farbigen Punkt und drücken Sie ihn zurück.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Syntocinon eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Verabreichung einer übermäßigen Dosis von Syntocinon benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Die Symptome und Folgen einer Überdosierung von Syntocinon sind in den Abschnitten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Nebenwirkungen“ aufgeführt. Darüber hinaus wurde über Plazentaruptur und/oder Fruchtwasserembolie (Bildung einer Embolie durch das Eindringen von Fruchtwasser in den Blutkreislauf der Mutter) berichtet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Syntocinon
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN BEI DER MUTTER
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen)
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
- verringerte Herzfrequenz (Bradykardie)
- Brechreiz
- Er würgte
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Veränderungen des Herzrhythmus (Arrhythmie)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktion verbunden mit Atembeschwerden (Dyspnoe), niedriger Blutdruck (Hypotonie), anaphylaktoidem Schock
- Hautausschlag (Hautausschlag)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Herzprobleme (Myokardischämie, QTc-Verlängerung)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- übermäßiger Tonus der Uterusmuskulatur (Uterushypertonus), tetanische Kontraktionen der Gebärmutter, Ruptur der Gebärmutter
- Wasservergiftung, niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
- akutes Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
- plötzliche Rötung (Erröten)
- disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
- postpartale Blutungen (postpartale Blutungen) Beckenhämatom
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN BEIM FÖTUS / NEUGEBORENEN
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- fetaler Distress (Fetal Distress), Erstickung (Erstickung), Tod
- niedrige Natriumspiegel im Blut (neonatale Hyponatriämie)
ANDERE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
- Wenn Oxytocin als intravenöse Infusion verabreicht wird, um Wehen einzuleiten oder zu erleichtern, führt die Verabreichung übermäßiger Dosen zu einer Überstimulation der Gebärmutter, die Probleme für den Fötus und die Mutter verursachen kann (Leiden, Ersticken und Tod des Fötus oder übermäßiger Tonus des Fötus). Uterus, tetanische Kontraktionen oder Uterusruptur bei der Mutter). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
- Die schnelle Verabreichung von vielen IE-Dosen von Oxytocin durch Bolusinjektion in eine Vene kann verursachen:
- ein schwerer kurzfristiger Blutdruckabfall, begleitet von Rötung und Herzrasen (Reflextachykardie). Diese Wirkungen können eine Ischämie des Herzens verursachen, insbesondere bei Patienten, die Probleme mit dem Herzen und den Blutgefäßen haben oder hatten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- eine Verlängerung des QTc-Intervalls (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- In seltenen Fällen erhöht die Einleitung der Wehen mit uterotonischen Substanzen wie Oxytocin das Risiko von Blutgerinnseln, die sich nach der Entbindung in die Blutgefäße ausbreiten (disseminierte intravasale Gerinnung – DIC), siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
- Eine längere intravenöse Verabreichung hoher Oxytocin-Dosen zusammen mit großen Flüssigkeitsmengen kann bei Mutter und Neugeborenen eine Wasserintoxikation mit niedrigen Natriumwerten verursachen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Die antidiuretische Wirkung durch die Gabe von Oxytocin und intravenöser Flüssigkeit kann zu einer Flüssigkeitsüberladung führen, die zu einer Komplikation in der Lunge (akutes Lungenödem) ohne Verringerung des Natriumspiegels (Hyponatriämie) und darüber hinaus zu einer übermäßigen und vorübergehenden Wassereinlagerung in Verbindung mit Kopfschmerzen führen kann (Kopfschmerzen), verminderter oder Verlust des Appetits (Anorexie), Erbrechen und Bauchschmerzen, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, niedriger Salzspiegel im Blut (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Syntocinon enthält
- Der Wirkstoff ist synthetisches Oxytocin. Jede Durchstechflasche enthält 25 mg konzentrierte Oxytocinlösung (entsprechend 5 IE synthetischem Oxytocin).
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat-Trihydrat, Chlorbutanol, Eisessig, 94 % Ethanol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Syntocinon aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung enthält 6 1 ml Glasampullen mit Injektionslösung zur intramuskulären, intravenösen und intravenösen Infusion.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Einleitung oder Erleichterung der Wehen Syntocinon sollte als intravenöse Tropfinfusion oder vorzugsweise mit einer Infusionspumpe mit variabler Rate verabreicht werden. Bei der Tropfinfusion wird empfohlen, Syntocinon 5 I.E. zu 500 ml Elektrolyt-Kochsalzlösung (z. B. 9 % Natriumchlorid) hinzuzufügen.Bei Patienten, bei denen eine Kochsalzlösung vermieden werden soll, wird empfohlen, eine 5 %ige Dextroselösung zu verwenden als Verdünnungsmittel (siehe Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Um eine gleichmäßige Durchmischung der Lösung zu gewährleisten, wird empfohlen, die Flasche oder den Tropfbeutel vor der Anwendung mehrmals umzudrehen.
Die anfängliche Infusionsrate sollte 1-4 Millieinheiten / Minute (2 bis 8 Tropfen / Minute) betragen. Es kann schrittweise in Abständen von mindestens 20 Minuten und nicht mehr als 1-2 Millieinheiten / Minute erhöht werden, bis regelmäßige Kontraktionen, ähnlich wie bei normalen Wehen, erreicht werden. Bei kurzfristigen Schwangerschaften werden regelmäßige Wehen erreicht, wenn weniger als 10 Millieinheiten / Minute (20 Tropfen / Minute) verabreicht werden und die empfohlene maximale Rate beträgt 20 Millieinheiten / Minute (40 Tropfen / Minute).
Bei Verwendung einer motorisierten Pumpe, die geringere Volumina als die infundierten Tropfen für Tropfen infundiert, muss der angemessene Infusionsfluss anhand der technischen Spezifikationen der Pumpe berechnet werden, wobei die Dosierung innerhalb der empfohlenen Grenzen für die Tropfen-zu-Tropfen-Infusion gehalten wird .
Die Häufigkeit, Stärke und Dauer der Wehen sowie der Herzschlag des Fötus müssen während der Infusion ständig überwacht werden. Sobald eine regelmäßige Uterusaktivität erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.Bei Uterushyperaktivität und / oder fetalem Distress sollte die Infusion sofort abgebrochen werden.
Wenn bei voll- oder kurzfristig geborenen Frauen nach der Infusion der insgesamt 5 IE keine regelmäßigen Wehen erzielt wurden, wird empfohlen, jeden Versuch zur Einleitung von Wehen abzubrechen; im Allgemeinen kann es am nächsten Tag wiederholt werden und mit einer Geschwindigkeit von 1-4 Millieinheiten / Minute neu gestartet werden.
Notiz
Eine gelegentliche unfreiwillige paravenöse Infusion von Oxytocin ist nicht schädlich.
Behandlung von postpartalen Uterusblutungen
5 I.E. durch Infusion (5 IE verdünnt in 500 ml Elektrolyt-Kochsalzlösung und verabreicht als intravenöse Tropfinfusion oder vorzugsweise mit einer Infusionspumpe; die anfängliche Infusionsrate sollte auf 1 bis 4 Millieinheiten / Minute (2 bis 8 Tropfen / Minute) eingestellt werden. oder 5 bis 10 IE intramuskulär In schweren Fällen Infusion einer Lösung, die 5 bis 20 IE Oxytocin in 500 ml einer physiologischen Elektrolytlösung enthält, mit der Geschwindigkeit, die zur Kontrolle der Uterusatonie erforderlich ist.
ÜBERDOSIS
Symptome und Folgen einer Überdosierung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.8 berichteten. Darüber hinaus wurde als Folge einer Uterusüberstimulation über eine Ruptur der Plazenta und/oder eine Amnionembolie berichtet.
Behandlung: Wenn Anzeichen und Symptome einer Überdosierung während einer kontinuierlichen i.v. von Syntocinon muss die Infusion sofort abgebrochen und der Mutter Sauerstoff gegeben werden.Im Falle einer Wasservergiftung ist es wichtig, die Flüssigkeitsaufnahme zu begrenzen, die Diurese zu fördern, das Elektrolytungleichgewicht zu korrigieren und mögliche Anfälle durch die Verwendung von geeignetem Diazepam zu kontrollieren.
UNVEREINBARKEIT
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Syntocinon nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYNTOCINON 5 I.E./ML INJIZIERBARE LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält:
Wirkprinzip:
Oxytocin-Lösung konzentriert 25 mg (entspricht synthetischem Oxytocin 5 I.E.)
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Ethanol 94 %
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Medizinische Geburtseinleitung (bei Spätschwangerschaft, vorzeitigem Blasensprung, Präeklampsie). Ausgewählte Fälle von primärer oder sekundärer Uterusträgheit.
• Blutungen nach der Geburt (bei diesen Indikationen wird Methergin bevorzugt, das eine längere Wirkungsdauer hat).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
- Geburtseinleitung oder Arbeitserleichterung
Syntocinon sollte als intravenöse Infusion tropfenweise oder vorzugsweise mit einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht werden. Bei der Tropfinfusion wird empfohlen, Syntocinon 5 I.E. zu 500 ml Elektrolyt-Kochsalzlösung (z. B. 9 % Natriumchlorid) hinzuzufügen.Bei Patienten, bei denen eine Kochsalzlösung vermieden werden soll, wird empfohlen, eine 5 %ige Dextroselösung zu verwenden als Verdünnungsmittel (siehe Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Um eine gleichmäßige Durchmischung der Lösung zu gewährleisten, wird empfohlen, die Flasche oder den Tropfbeutel vor der Anwendung mehrmals umzudrehen.
Die anfängliche Infusionsrate sollte 1-4 Millieinheiten / Minute (2 bis 8 Tropfen / Minute) betragen. Es kann schrittweise in Abständen von mindestens 20 Minuten und nicht mehr als 1-2 Millieinheiten / Minute erhöht werden, bis regelmäßige Kontraktionen, ähnlich wie bei normalen Wehen, erreicht werden. Bei kurzfristigen Schwangerschaften werden regelmäßige Wehen erreicht, wenn weniger als 10 Millieinheiten / Minute (20 Tropfen / Minute) verabreicht werden und die empfohlene maximale Rate beträgt 20 Millieinheiten / Minute (40 Tropfen / Minute).
Bei Verwendung einer motorisierten Pumpe, die geringere Volumina als die infundierten Tropfen für Tropfen infundiert, muss der angemessene Infusionsfluss anhand der technischen Spezifikationen der Pumpe berechnet werden, wobei die Dosierung innerhalb der empfohlenen Grenzen für die Tropfen-zu-Tropfen-Infusion gehalten wird .
Die Häufigkeit, Stärke und Dauer der Wehen sowie der Herzschlag des Fötus müssen während der Infusion ständig überwacht werden. Sobald eine regelmäßige Uterusaktivität erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.Bei Uterushyperaktivität und / oder fetalem Distress sollte die Infusion sofort abgebrochen werden.
Wenn bei voll- oder kurzfristig geborenen Frauen nach Infusion der insgesamt 5 IE keine regelmäßigen Wehen erzielt wurden, wird empfohlen, jeden Versuch zur Einleitung der Wehen zu unterlassen; im Allgemeinen kann es am nächsten Tag wiederholt werden und mit einer Geschwindigkeit von 1-4 Millieinheiten / Minute neu gestartet werden.
Notiz
Eine gelegentliche unfreiwillige paravenöse Infusion von Oxytocin ist nicht schädlich.
• Blutungen nach der Geburt: 5-10 I.E. Ich bin. o 5 IE intravenös langsam.
Um die Durchstechflaschen richtig zu öffnen, befolgen Sie die Anweisungen auf der Packungsbeilage.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hypertone Uteruskontraktionen, fetale Beschwerden, wenn die Geburt nicht unmittelbar bevorsteht.
Jeder Zustand, bei dem aufgrund von Problemen der Mutter oder des Fötus spontane Wehen nicht erkennbar sind und oder eine natürliche Geburt kontraindiziert ist: zB: erhebliches Missverhältnis zwischen Kopf und Becken, abnorme Darstellung des Fötus; Plazenta praevia und Vasa praevi, Plazentaruptur, Nabelschnurpräsentation oder Prolaps; Überdehnung oder eingeschränkte Widerstandsfähigkeit der Gebärmutter gegen Rupturen wie bei Mehrlingsschwangerschaften, Polyhydramnion, bei älteren Menschen und bei Vorliegen einer Gebärmutternarbe bei größeren chirurgischen Eingriffen, einschließlich des klassischen Kaiserschnitts.
Schwere Toxämie, Prädisposition für Fruchtwasserembolien (intrauteriner Fetaltod, abrupte Plazenta).
Eine längere Anwendung bei Uterusträgheit ist kontraindiziert.
Syntocinon sollte nicht innerhalb von 6 Stunden nach vaginaler Anwendung von Prostaglandinen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einleitung einer Entbindung mit Oxytocin darf nur dann erfolgen, wenn dies aus medizinischen Gründen und nicht aus Bequemlichkeitsgründen unbedingt indiziert ist und in entsprechend ausgestatteten Krankenhausumgebungen, in denen die Patienten unter ständiger Beobachtung durch spezialisiertes medizinisches Personal gehalten werden können.
Syntocinon sollte bei Patientinnen mit Oxytocin-resistenter Uterusträgheit, schwerer präeklamptischer Toxämie oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Syntocinon sollte nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden, da dies zu einer akuten kurzfristigen Hypotonie mit Hitzewallungen und Reflextachykardie führen kann.
Syntocinon sollte bei Patienten mit Prädisposition für myokardiale Ischämie aufgrund einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung (wie hypertrophe Kardiomyopathie, Herzklappen- und/oder ischämische Herzkrankheit einschließlich koronarem Vasospasmus) mit Vorsicht angewendet werden, um signifikante Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei diesen Patienten zu vermeiden Patienten.
Syntocinon sollte Patienten mit „Long-QT-Syndrom“ oder verwandten Symptomen und Patienten, die Medikamente zur Verlängerung des QTc-Intervalls einnehmen, mit Vorsicht verabreicht werden.
Wenn Syntocinon zur Einleitung und Erleichterung der Wehen gegeben wird:
• Es darf nur als intravenöse Tropfinfusion und niemals als intramuskulärer, subkutaner oder intravenöser Bolus verabreicht werden.
• Die Gabe von Oxytocin in Überdosierung führt zu einer Uterushyperstimulation, die Leiden, Erstickung und Tod des Fötus oder Hypertonus, tetanische Kontraktionen oder Uterusruptur verursachen kann. Eine sorgfältige Beobachtung des fetalen Herzschlags und der Uterusmotilität (Häufigkeit, Intensität und Dauer der Wehen) ist für die Anpassung der Dosierung an das individuelle Ansprechen der Patientin unerlässlich.
• Es sollte nur als intravenöse Tropfinfusion verabreicht werden und niemals als intramuskulärer, subkutaner oder intravenöser Bolus.
• Die Verabreichung übermäßiger Oxytocin-Dosen verursacht eine Überstimulation des Uterus, die Leiden, Erstickung und den Tod des Fötus verursachen kann oder zu Hypertonie, tetanischen Kontraktionen oder Ruptur des Uterus führen kann. Eine sorgfältige Kontrolle des Blutdrucks, der fetalen Herzfrequenz und auch der Uterusmotilität (Häufigkeit, Intensität und Dauer der Wehen) ist unerlässlich, um die Dosierung besser an das individuelle Ansprechen anzupassen.
• Besondere Vorsicht ist geboten bei grenzwertigen Kopf- und Beckendisproportionen, sekundärer Uterusträgheit, mittlerer oder mäßiger Hypertonie gravidarum oder Herzerkrankungen und bei Patienten über 35 Jahren oder mit einem Kaiserschnitt im unteren Uterussegment in der Anamnese.
• In seltenen Fällen erhöht die medikamentöse Einleitung der Wehen mit uterotonischen Substanzen, einschließlich Oxytocin, das Risiko einer postpartalen disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC). Mit diesem Risiko verbunden ist die pharmakologische Einleitung selbst. Das Risiko erhöht sich insbesondere, wenn die Frau zusätzliche Risikofaktoren für DIC hat, wie zum Beispiel ab 35 Jahren, Komplikationen während der Schwangerschaft und ein Gestationsalter über 40 Wochen. Bei diesen Frauen sollten Oxytocin oder andere alternative Medikamente mit Vorsicht angewendet werden und der Arzt sollte auf Anzeichen von DIC aufmerksam gemacht werden.
Wenn Syntocinon zur Behandlung von Uterusblutungen angewendet wird, sollte eine schnelle Bolusgabe hoher Oxytocin-Dosen vermieden werden, da dies zu einer akuten kurzfristigen Hypotonie mit Hitzewallungen und Reflextachykardie führen kann.
Im Falle eines fetalen Todes in der Gebärmutter und / oder mit Mekonium kontaminiertem Fruchtwasser müssen stürmische Wehen vermieden werden, da es zu einer Fruchtwasserembolie kommen kann.
Da Oxytocin eine milde antidiuretische Wirkung ausübt, kann seine verlängerte iv Anwendung in hohen Dosen zusätzlich zu großen Flüssigkeitsmengen, wie bei der Behandlung unvermeidbarer oder verpasster Abtreibungen oder bei der Behandlung von postpartalen Blutungen, zu einer Wasserintoxikation mit Hyponatriämie führen Die antidiuretische Wirkung von Oxytocin und die intravenöse Flüssigkeitsgabe können zu einer Flüssigkeitsüberladung führen, die zu einer hämodynamischen Form eines akuten Lungenödems ohne Hyponatriämie führt. Um diese seltenen Komplikationen zu vermeiden, sollten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, wenn hohe Oxytocin-Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden: Es sollte ein Elektrolyt-Verdünnungsmittel (keine Dextrose) verwendet werden; das Volumen der infundierten Flüssigkeit sollte gering gehalten werden (Oxytocin-Infusion in Konzentrationen, die höher sind als die zur Einleitung oder Erleichterung der Wehentätigkeit empfohlenen); Die orale Flüssigkeitsaufnahme sollte reduziert werden, der Flüssigkeitshaushalt sollte verfolgt und bei Verdacht auf ein Elektrolytungleichgewicht die Serumelektrolyte gemessen werden.
Bei Patienten mit schwerer Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund möglicher Flüssigkeitsretention und möglicher Ansammlung von Oxytocin ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Dosis.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Syntocinon sollte nicht gleichzeitig mit anderen Oxytozyten verabreicht werden, auch nicht auf oralem oder nasalem Weg.
Prostaglandine können die uterotonische Wirkung von Oxytocin verstärken und umgekehrt; Bei gleichzeitiger Anwendung wird daher eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
Einige Inhalationsanästhetika, wie Cyclopropan oder Halothan, können die blutdrucksenkende Wirkung von Oxytocin verstärken und seine oxytokische Wirkung verringern. Es wurde auch berichtet, dass ihre wiederholte Anwendung mit Oxytocin Herzrhythmusstörungen verursacht.
Oxytocin sollte bei Patienten, die Arzneimittel zur Verlängerung des QTc-Intervalls einnehmen, oder bei Patienten mit langem QT in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Oxytocin kann, wenn es während oder nach einer kaudalen Blockanästhesie verabreicht wird, die Druckwirkung von Vasokonstriktoren und Sympathomimetika verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Dies ist ein Produkt, das am Ende der Schwangerschaft und in der Zeit nach der Geburt verwendet wird.
Schwangerschaft
Es gibt keine Standardstudien zur Teratogenität und zur Wirkung von Oxytocin auf die Fortpflanzung (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund der umfangreichen Erfahrungen mit diesem Arzneimittel und seiner chemischen Struktur sowie pharmakologischen Eigenschaften ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung kein Risiko für fetale Anomalien zu erwarten.
Fütterungszeit
Oxytocin kommt in geringen Mengen in der Muttermilch vor, es sind jedoch keine gefährlichen Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, da Oxytocin in den Verdauungstrakt gelangt und dort schnell inaktiviert wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Syntocinon kann Wehen auslösen, daher ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Frauen mit Uteruskontraktionen sollten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Wenn Oxytocin zur i.v.Bei der Einleitung oder Erleichterung der Wehen verursacht die Verabreichung übermäßiger Dosen eine Überstimulation des Uterus, die zu fetalem Leiden, Asphyxie und Tod führen kann oder zu Hypertonie, tetanischen Kontraktionen oder Ruptur des Uterus führen kann.
Die schnelle Verabreichung durch intravenöse Bolusinjektion von Dosen, die viele I.E. von Oxytocin kann eine akute kurzfristige Hypotonie mit Hitzewallungen und Reflextachykardie verursachen (siehe Abschnitt 4.4). Diese schnellen hämodynamischen Veränderungen können eine myokardiale Ischämie verursachen, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen. Die schnelle Verabreichung durch intravenöse Bolusinjektion von Dosen, die viele I.E. von Oxytocin kann auch eine Verlängerung des QTc-Intervalls bewirken.
In seltenen Fällen (Inzidenzrate
Wasservergiftung
In Fällen, in denen hohe Oxytocin-Dosen mit großen Mengen elektrolytfreier Flüssigkeiten über einen längeren Zeitraum verabreicht wurden, wurde über Wasserintoxikation im Zusammenhang mit mütterlicher und neonataler Hyponatriämie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Die kombinierte antidiuretische Wirkung von Oxytocin mit intravenöser Flüssigkeitsgabe kann zu einer Flüssigkeitsüberladung führen, die zu einer hämodynamischen Form des akuten Lungenödems ohne Hyponatriämie führt; außerdem kann es vorübergehend zu übermäßiger Flüssigkeitsretention mit Kopfschmerzen, Anorexie, Erbrechen und Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfällen kommen Status epileptiform, Senkung des Serumelektrolytspiegels (siehe Abschnitt 4.4).
Bei jeder Verabreichungsmethode kann Oxytocin die folgenden Nebenwirkungen haben:
Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach folgender Konvention geordnet werden: sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100,
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgrund von Erfahrungen nach der Markteinführung mit Syntocinon stammen aus Spontan- und Literaturberichten.Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen und wird daher als nicht bekannt eingestuft Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.In jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
NEBENWIRKUNGEN BEI DER MUTTER
Postpartale Blutungen und Beckenhämatome wurden ebenfalls berichtet.
NEBENWIRKUNGEN BEIM FÖTUS / NEUGEBORENEN
04.9 Überdosierung
Symptome und Folgen einer Überdosierung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.8 berichteten. Darüber hinaus wurde als Folge einer Uterusüberstimulation über eine Ruptur der Plazenta und/oder eine Amnionembolie berichtet.
Behandlung: wenn Anzeichen und Symptome einer Überdosierung während einer kontinuierlichen i.v. von Syntocinon muss die Infusion sofort abgebrochen und der Mutter Sauerstoff gegeben werden.Im Falle einer Wasservergiftung ist es wichtig, die Flüssigkeitsaufnahme zu begrenzen, die Diurese zu fördern, das Elektrolytungleichgewicht zu korrigieren und mögliche Anfälle durch die Verwendung von geeignetem Diazepam zu kontrollieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormone des Hypophysenhinterlappens (ATC-Code: H01B B02).
Oxytocin ist ein zyklisches Nonapeptid, das durch chemische Synthese gewonnen wird. Diese synthetische Form ist identisch mit dem natürlichen Hormon, das vom Hypothalamus produziert und im Hypophysenhinterlappen abgelagert und als Reaktion auf Saugen und Wehen in den Körperkreislauf freigesetzt wird.Oxytocin stimuliert die glatte Muskulatur der Gebärmutter, insbesondere gegen Ende der Gebärmutter Schwangerschaft, während der Wehen und unmittelbar nach der Entbindung Zu diesen Zeitpunkten sind die Oxytocin-Rezeptoren im Myometrium erhöht. Die Oxytocinrezeptoren sind Kalziumrezeptoren aus intrazellulären Ablagerungen und verursachen rhythmische Kontraktionen des oberen Uterussegments, die in Häufigkeit, Stärke und Dauer denen während der Wehen ähnlich sind. Syntocinon enthält kein Vasopressin, aber selbst in seiner reinen Form hat Oxytocin eine schwache intrinsische antidiuretische Wirkung.
In-vitro-Studien zeigen, dass eine längere Exposition des Oxytocinrezeptors eine Desensibilisierung des Rezeptors verursacht, möglicherweise durch einen Herunterregulierungsmechanismus, der zu einer Destabilisierung der Oxytocinrezeptor-mRNA und einer Rezeptorinternalisierung führt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Plasmaspiegel und Einsetzen/Dauer der Wirkung
Intravenöse Infusion : wenn Syntocinon durch i.v. Fortgesetzt mit geeigneten Dosen zur Einleitung oder Erleichterung der Wehentätigkeit tritt die Uterusreaktion allmählich ein und erreicht normalerweise innerhalb von 20 bis 40 Minuten den Steady-State Entsprechende Oxytocin-Plasmaspiegel sind mit denen vergleichbar, die während des ersten Stadiums der Wehen gemessen wurden Zum Beispiel Oxytocin-Plasmaspiegel bei 10 reifschwangeren Frauen, die 4 Millieinheiten pro Minute als intravenöse Infusion erhielten, waren es 2 bis 5 Mikroeinheiten / ml. Nach Unterbrechung der Infusion oder einer erheblichen Verringerung der Infusionsrate, zum Beispiel bei Überstimulation, Uterusaktivität geht schnell zurück, kann sich aber auf einem angemessen niedrigeren Niveau fortsetzen.
Intravenöse und intramuskuläre Injektion: bei intravenöser Injektion oder i.m. Zur Vorbeugung oder Behandlung von postpartalen Blutungen wirkt Syntocinon schnell mit einer Latenzzeit von weniger als 1 Minute bei intravenöser Injektion und zwischen 2 und 4 Minuten bei i.m. Injektion. IV-Injektion
Verteilung
Oxytocin verteilt sich in der extrazellulären Flüssigkeit und erreicht den Fötus mit minimalen Mengen. Das Steady-State-Verteilungsvolumen bei 6 gesunden freiwilligen Männern nach intravenöser Injektion betrug 12,2 oder 0,17 l / kg. Die Plasmaproteinbindung ist sehr gering. Oxytocin kann in geringen Mengen gefunden werden in Muttermilch.
Biotransformation
Oxytocinase, eine Glykoprotein-Aminopeptidase, wird während der Schwangerschaft produziert und erscheint im Plasma. Es ist in der Lage, Oxytocin abzubauen. Die enzymatische Aktivität steigt allmählich bis zur späten Schwangerschaft an, wo sie sehr schnell auf ein hohes Niveau ansteigt und dann nach der Geburt reduziert wird. Die Enzymaktivität während dieser Zeit ist auch in der Plazenta und im Uterusgewebe hoch.Der Abbau von Oxytocin ist im Plasma von Männern, nicht schwangeren Frauen oderNabelschnurblut minimal oder fehlt.
Beseitigung
Die relative Leichtigkeit, mit der die Häufigkeit und Intensität von Uteruskontraktionen durch eine IV-Infusion reguliert werden kann. von Syntocinon ist auf die kurze Halbwertszeit von Oxytocin zurückzuführen.Die von verschiedenen Untersuchungen berichteten Werte reichen von 3 bis 20 Minuten.Die Elimination von Oxytocin aus dem Plasma erfolgt hauptsächlich in Leber undNiere.
Die metabolische Clearance-Rate beträgt sowohl bei Männern als auch bei Schwangeren ca. 20 ml/kg pro Minute, weniger als 1 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur akuten Toxizität bei einmaliger Gabe, Genotoxizität und Mutagenität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die in einer präklinischen Studie beobachteten Wirkungen (Fetusverlust bei Ratten) resultierten nur aus Expositionen, die als ausreichend über der maximalen menschlichen Exposition erachtet wurden, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Akute Toxizität
Toxizitätsstudien mit einmaliger Gabe von Oxytocin wurden an Ratten und Mäusen mit oraler, intravenöser und subkutaner Verabreichung durchgeführt. Die akute orale (und subkutane) Toxizität betrug 20,5 mg/kg bei Ratten und über 514 mg/kg bei Mäusen. Nach intravenöser Gabe betrug die tödliche Dosis von Oxytocin 2,3 mg/kg bei Ratten und 5,8 mg/kg bei Mäusen. Somit ist die tödliche intravenöse Dosis von Oxytocin bei Mäusen um einen Faktor von mehr als tausend höher als die übliche intravenöse Dosis beim Menschen.
Mutagenität
Mit Oxytocin wurde über eine In-vitro-Studie zur Genotoxizität und Mutagenität berichtet. Die Tests waren negativ auf Chromosomenaberration und Schwesterchromatidaustausch in humanen peripheren Lymphozytenkulturen.Es wurde keine signifikante Änderung des Mitoseindex festgestellt. Oxytocin hat keine genotoxischen Eigenschaften.
Karzinogenität, Teratogenität und Reproduktionstoxizität
Die Behandlung von Ratten mit Oxytocin in der Frühschwangerschaft mit Dosen, die tausendfach höher waren als die zur Einleitung der Wehen beim Menschen verwendete Dosis, führte in einer Studie zu einem Verlust des Fötus, deren Relevanz jedoch nicht bekannt ist.
Für Oxytocin liegen keine Standardstudien zur Teratogenität, Reproduktionsleistung und Karzinogenese vor.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumacetat-Trihydrat, Chlorbutanol, Eisessig, 94% Ethanol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Syntocinon nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Glasampullen - 6 Ampullen von 1ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Das nicht verwendete Produkt und die Abfälle dieses Arzneimittels müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
Händler zu verkaufen:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC. n. 014684029
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 19.12.1958
Verlängerung: 1.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2015