Wirkstoffe: Pidotimod
AXIL 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
AXIL 400 mg / 7 ml Lösung zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Axil verwendet? Wofür ist das?
AXIL enthält eine Substanz namens Pidototimod, die aus Aminosäureketten gebildet wird und die Immunabwehr des Körpers aktivieren und stimulieren kann.Dieses Arzneimittel hilft bei der Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, insbesondere der Atemwege und der Harnwege bei Menschen mit einem schwachen Immunsystem.
Kontraindikationen Wann Axil nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie AXIL® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Axil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AXIL einnehmen.
Bei Patienten, die für allergische Reaktionen (atopisch) prädisponiert sind oder bei denen allergische Reaktionen in der Vorgeschichte aufgetreten sind, muss das Präparat mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit angeborenen Immunschwächen (Hyper-IgE-Syndrome) sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Axil® verändern
Einnahme von AXIL . zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Das Produkt kann mit Arzneimitteln interferieren, die die Aktivität von Blutzellen, die eine sehr wichtige Rolle im Immunsystem spielen (Lymphozyten), blockieren oder stimulieren.
Einnahme von AXIL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Da es zu einer „Störung der Nahrungsaufnahme des Produkts“ kommt, sollte AXIL zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auch wenn tierexperimentelle Studien wie bei anderen Arzneimitteln keine Wirkung gezeigt haben, wird ihre Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
AXIL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
AXIL 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
- Natrium enthält dieses Arzneimittel 3,3 mmol (75,9 mg) Natrium pro Beutel. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten;
- Gelborange S (E110), Cochenillerot A (E124), die allergische Reaktionen hervorrufen können;
- Saccharose. Wenn Sie also eine Zuckerunverträglichkeit haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
AXIL 400 mg Lösung zum Einnehmen enthält:
- Natrium, dieses Arzneimittel enthält 0,2 mmol (4,6 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist im Wesentlichen natriumfrei;
- Sorbitol. Wenn Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Cochenillerot A (E124), das allergische Reaktionen hervorrufen kann;
- Natriummethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Axil anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
1 Beutel mit 800 mg zweimal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Kinder ab 3 Jahren:
1 Durchstechflasche mit 400 mg zweimal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Axil® eingenommen haben?
Es sind keine Wirkungen bekannt, die einer Überdosierung von AXIL zugeschrieben werden könnten.
Wenn Sie die Einnahme von AXIL® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Axil
Bisher traten bei mit AXIL behandelten Patienten keine Nebenwirkungen auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was AXIL enthält
AXIL 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:
Ein Beutel enthält:
Der Wirkstoff ist Pidotimod 800 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannit, Poloxamere, Polyacrylatdispersion 30 %, Ethylcellulose, Natriumsaccharin, Orangenaroma, wasserfreies Natriumcarbonat, kolloidales Kieselsäurehydrat, Gelborange S (E110), Cochenillerot A (E124), Saccharose.
AXIL 400 mg Lösung zum Einnehmen:
Eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthält:
Der Wirkstoff ist Pidotimod 400 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Dinatriumedetat, Tromethamin, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, 70 %ige Sorbitlösung, Aromatische Waldbeerenlösung, Anthocyan 55, Cochenillerot A (E124), gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie AXIL aussieht und Inhalt der Packung
Pidotimod 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Die Packung enthält 10 Beutel Granulat.
Einmalige orale Lösung von 400 mg Pidotimod. Die Packung enthält 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AXIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AXIL 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ein Beutel enthält:
• Wirkprinzip: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg Lösung zum Einnehmen
Eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthält:
• Wirkprinzip: pidotimod 400 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
AXIL 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Natrium, Gelborange S (E 110), Cochenillerot A (E 124) und Saccharose.
AXIL 400 mg Lösung zum Einnehmen
Natrium, Sorbit, Cochenillerot A (E 124), Natriummethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Lösung zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
AXIL ist angezeigt bei Erwachsenen über 3 Jahren zur immunstimulierenden Therapie bei Patienten mit dokumentierter zellvermittelter Immunsuppression im Verlauf von Atemwegs- und Harnwegsinfektionen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche (Kinder über 3 Jahre)
1 Durchstechflasche mit 400 mg zweimal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Erwachsene
1 Beutel mit 800 mg zweimal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da es zu einer "Störung der Nahrungsaufnahme" des Produkts kommt, sollte die Einnahme von AXIL zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Bei Patienten mit Hyper-IgE-Syndromen sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
Bei atopischen Patienten oder mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte muss das Präparat mit Vorsicht verabreicht werden.
AXIL 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:
Natrium enthält dieses Arzneimittel 3,3 mmol (75,9 mg) Natrium pro Beutel. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten;
Gelborange S (E 110), Cochenillerot A (E 124), die allergische Reaktionen hervorrufen können;
Saccharose. Wenn Sie also eine Zuckerunverträglichkeit haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
AXIL 400 mg Lösung zum Einnehmen enthält:
Natrium, dieses Arzneimittel enthält 0,2 mmol (4,6 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist im Wesentlichen natriumfrei;
Sorbitol. Wenn Sie also einige Zucker nicht vertragen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Cochenillerot A (E 124), das allergische Reaktionen hervorrufen kann;
Natriummethylparahydroxybenzoat und Natriumpropylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das Produkt kann mit Arzneimitteln interferieren, die die Lymphozytenaktivität blockieren oder stimulieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit und Schwangerschaft
Daten zur Anwendung von Pidototimod bei Schwangeren liegen nicht vor oder sind begrenzt (weniger als 300 exponierte Schwangerschaften).
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von AXIL während des ersten Schwangerschaftstrimesters vermieden werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Pidotimod oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von AXIL während der Stillzeit vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
AXIL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bisher wurden bei mit Pidotimod behandelten Patienten keine Nebenwirkungen berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX05.
Axil besteht aus Pidototimod (D.C.I.), einer immunstimulierenden Substanz, die die zelluläre Immunantwort stimuliert und reguliert.
Durch teilweises Ersetzen oder Verstärken der Thymusfunktionen induziert Pidototimod die Reifung und die Annahme einer vollständigen Immunkompetenz durch den defizienten T-Lymphozyten, dem unter physiologischen Bedingungen die Rolle des Koordinators der spezifischen Immunität anvertraut wird.
Darüber hinaus stimuliert Pidotimod die Makrophagen, die im Wesentlichen dafür verantwortlich sind, das Antigen aufzunehmen und in Verbindung mit den Histokompatibilitätsantigenen auf ihrer Membran zu präsentieren.
An der Leistungsfähigkeit der spezifischen Immunabwehr, Zell- und Antikörperabwehr, wird die Abwehrfähigkeit des Organismus gegen Infektionserreger erkannt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien an gesunden Freiwilligen haben eine schnelle orale Resorption, eine orale Bioverfügbarkeit von 45 % der verabreichten Dosis, eine Halbwertszeit von 4 Stunden und eine Ausscheidung der unveränderten Substanz über den Urin von 95 % der verabreichten intravenösen Dosis gezeigt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Axil hat eine sehr geringe akute Toxizität: die LD50 von i.v. sie beträgt > 4000 mg/kg bei Mäusen, > 4000 mg/kg bei Ratten und > 2000 mg/kg bei Hunden.
Studien zur chronischen Toxizität, die an Ratten und Hunden auf oralem und parenteralem Weg mit Behandlungen bis zu 6 Monaten durchgeführt wurden, zeigten keine toxischen Wirkungen bis zu Dosen, die dem 40- bis 50-fachen der maximalen therapeutischen Tagesdosis pro kg entsprachen. Axil ist nicht mutagen, ist bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen, verändert die männliche und weibliche Fertilität nicht und hat bei Ratten keine peri- und postnatale Toxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Axil 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ein Beutel enthält: Mannit, Poloxamere, Polyacrylatdispersion 30 %, Ethylcellulose, Natriumsaccharin, Orangenaroma, wasserfreies Natriumcarbonat, kolloidales Kieselsäurehydrat, Gelborange S (E 110), Cochenillerot A (E 124), Saccharose.
Axil 400 mg Lösung zum Einnehmen
Eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthält: Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Dinatriumedetat, Tromethamin, Natriummethylparahydroxybenzoat, Natriumpropylparahydroxybenzoat, 70%ige Sorbitlösung, Waldfruchtaromatenlösung, Anthocyan 55, Cochenillerot A (E 124), gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Sie sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre in intakter Verpackung, sachgemäß gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Axil 800 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: dreifach laminierte Papier-/Aluminium-/Polyethylenbeutel, die durch Heißsiegeln versiegelt sind, in einem lithografierten Karton mit der Packungsbeilage.
10 Beutel 800 mg.
Axil 400 mg Lösung zum Einnehmen: Einzeldosis-Durchstechflaschen aus Glas des Typs III, verschlossen mit einer Polyethylenkappe und versiegelt mit einer Plastikkappe in einem lithographierten Karton mit der Packungsbeilage.
10 Einzeldosis-Durchstechflaschen 400 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MAILAND
Verkaufshändler
VALEAS spa - Chemische und pharmazeutische Industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 Beutel mit 800 mg A.I.C.-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen n. 027633039
10 Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 16. Januar 1993
Datum der letzten Verlängerung: 16. Januar 2008
