Wirkstoffe: Dexamethason
DECADRON 0,5 mg Tabletten
DECADRON 0,75 mg Tabletten
Decadron Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - DECADRON 0,5 mg Tabletten, DECADRON 0,75 mg Tabletten
- Decadron 2 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
- DECADRON 4 mg / 1 ml Injektionslösung, DECADRON 8 mg / 2 ml Injektionslösung
Warum wird Decadron verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKO-THERAPEUTISCHE KATEGORIE
DECADRON ist ein Kortikosteroid (oder Glukokortikoid), ein Hormonpräparat.
INDIKATIONEN
- Allergische Formen - Kontrolle von Allergien oder behindernden allergischen Zuständen, die auf angemessene Versuche mit konventioneller Therapie nicht ansprechen: saisonale oder mehrjährige allergische Rhinitis; Asthma bronchiale (einschließlich Asthma); Kontaktdermatitis; Atopische Dermatitis; Serumkrankheit; angioneurotisches Ödem; Urtikaria.
- Rheumatische Erkrankungen - Als Begleittherapie für kurze Zeit während einer akuten Episode oder beim Aufflammen der folgenden Formen: Psoriasis-Arthritis; rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (in besonderen Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein); Spondylitis ankylosans; akute und subakute Bursitis; akute unspezifische Sehnenscheidenentzündung; akute Gichtarthritis.
- Dermatologische Erkrankungen - Pemphigus; bullöse herpetiforme Dermatitis; schweres polymorphes Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom); exfoliative Dermatitis; Mycosis fungoides; schwere Schuppenflechte.
- Augenheilkunde - Schwerwiegende akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse, die das Auge und seine Anhängsel betreffen, wie: allergische Konjunktivitis; Keratitis; allergisches Randulkus der Hornhaut; ophthalmischer Herpes Zoster; Iritis und Iridozyklitis; Chorioretinitis; Entzündung des vorderen Augenabschnitts; diffuse hintere Uveitis und Choroiditis, ophthalmische Neuritis, retrobulbäre Neuritis, sympathische Ophthalmie.
- Endokrine Erkrankungen - Primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz (Medikamente der ersten Wahl sind Hydrocortison oder Cortison; ähnliche synthetische Medikamente können, wenn möglich, in Kombination mit Mineralokortikoiden eingesetzt werden; in der Pädiatrie ist die ergänzende Versorgung mit Mineralokortikoiden besonders wichtig). Angeborene Nebennierenhyperplasie. Nicht-eitrige Thyreoiditis.
- Erkrankungen des Atmungssystems - Sarkoidose, Löffler-Syndrom, das nicht mit anderen Mitteln behandelbar ist, Berylliose, fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose in Verbindung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie; Lungenemphysem, wenn Bronchospasmus oder Bronchialödem eine bedeutende Rolle spielen, diffuse interstitielle Lungenfibrose (Hamman-Rich-Syndrom).
- Hämatologische Erkrankungen - Idiopathische und sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen; erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie; Erythroblastopenie; angeborene hypoplastische Anämie (Erythrozyten).
- Neoplastische Erkrankungen - Zur palliativen Behandlung von Leukämie und Lymphomen bei Erwachsenen; akute leukämie bei kindern.
- Ödematöse Zustände - Um Diurese oder Remission der Proteinurie bei nephrotischem Syndrom ohne Urämie, vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes zu verursachen. In Verbindung mit Diuretika, um Diurese zu induzieren; Leberzirrhose mit refraktärem Aszites; refraktäre kongestive Herzinsuffizienz.
- Hirnödem - DECADRON (Tabletten) kann bei der Behandlung von Patienten mit Hirnödemen verschiedener Genese verwendet werden. Bei Patienten mit Hirnödemen aufgrund von primären oder metastasierten Hirntumoren kann die orale Verabreichung von DECADRON sinnvoll sein. Das Medikament kann auch zur Vorbereitung auf eine Operation bei Patienten mit intrakranieller Hypertonie als Folge von Hirntumoren, als Palliativum bei Patienten mit inoperablen oder rezidivierten Hirntumoren oder bei der Behandlung von Hirnödemen nach einer Neurochirurgie verwendet werden. Bestimmte Patienten mit Hirnödemen aufgrund von Kopfverletzungen oder Pseudotumoren des Gehirns können auch von einer oralen Therapie mit DECADRON profitieren. Die Anwendung des Arzneimittels bei Hirnödemen schließt die Notwendigkeit einer sorgfältigen neurochirurgischen Untersuchung und radikaler Behandlungen wie Neurochirurgie oder anderer spezifischer Therapien nicht aus.
- Magen-Darm-Erkrankungen - In kritischen Phasen als Adjuvans bei: Colitis ulcerosa; regionale Enteritis; feuerfester Anguss.
- Sonstiges - Tuberkulöse Meningitis mit subarachnoidalem oder obstruktivem Block in Verbindung mit einer geeigneten antituberkulösen Therapie Entzündliche Reaktionen nach zahnärztlichen Eingriffen In Exazerbation oder zur Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von systemischem Lupus erythematodes, akute rheumatische Endokarditis.
- Zur Differentialdiagnose der Nebennierenrinden-Überfunktion
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Decadron® beachten?
Es wird empfohlen, die zur Kontrolle der Krankheit erforderliche Mindestdosierung zu verwenden und die Dosierung so schnell wie möglich schrittweise zu reduzieren. Mittlere oder hohe Dosen von Hydrocortison oder Cortison können zu erhöhtem Blutdruck, Salzwassereinlagerungen oder übermäßigem Kaliummangel führen. Solche Wirkungen treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, es sei denn, sie werden in hohen Dosen verabreicht. Eine salzarme Diät und eine zusätzliche Kaliumaufnahme können erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Ausscheidung von Calcium.Bei Patienten unter Kortikosteroid-Therapie mit starker Belastung ist vor, während und nach der Stresssituation eine Erhöhung der Dosis schnell wirkender Kortikosteroide indiziert.Eine durch das Medikament induzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch schrittweises Reduzieren der Dosierung auf ein Minimum reduziert werden. Allerdings kann diese Art der relativen Insuffizienz noch einige Monate nach Beendigung der Therapie bestehen bleiben: In jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, ist es daher ratsam, die Hormontherapie wieder aufzunehmen. Wenn der Patient bereits mit Steroiden behandelt wird, kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Da die Sekretion von Mineralocorticoiden unzureichend sein kann, ist die gleichzeitige Gabe von Salzen und/oder eines Mineralocorticoides ratsam. Patienten sollten während der Kortikosteroidtherapie nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunmaßnahmen sollten bei Patienten, die mit Kortikosteroiden, insbesondere in hohen Dosen, behandelt werden, wegen der Gefahr neurologischer Komplikationen und einer fehlenden Antikörperantwort nicht durchgeführt werden. Bei Vorliegen einer Hypoprothrombinämie sollte Acetylsalicylsäure während der Kortikosteroidtherapie mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Hypothyreose oder Patienten mit Leberzirrhose kann das Ansprechen auf Kortikosteroide verstärkt werden. Die Anwendung von DECADRON-Tabletten bei bestehender Tuberkulose sollte auf Fälle von fulminanter oder disseminierte Tuberkulose, bei der Kortikosteroide zur Behandlung der Krankheit in Kombination mit einer geeigneten Antituberkulose-Therapie angewendet werden. Wenn bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder einer positiven Reaktion auf Tuberkulin Kortikosteroide indiziert sind, ist eine strenge Überwachung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten sich diese Patienten einer Chemoprophylaxe unterziehen. Steroide sollten mit Vorsicht angewendet werden bei: unspezifischer Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr; Abszesse oder andere pyogene Infektionen; Divertikulitis; kürzliche Darmanastomose; aktives oder latentes Magengeschwür; Nierenversagen; Hypertonie; Osteoporose; Myasthenia gravis. Als mögliche Komplikation des Hyperkortisonismus wurden Fälle von Embolien durch Fettgewebsembolien beschrieben. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit ophthalmischem Herpes simplex wegen des möglichen Risikos von Hornhautulzerationen und -perforationen mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit Hypothyreose und Leberzirrhose sind die Wirkungen von Kortikosteroiden ausgeprägter. Kortikosteroide können Infektionssymptome maskieren und während der Anwendung können überlappende Infektionen auftreten.Im Verlauf der Kortikosteroidtherapie kann eine verminderte Resistenz gegenüber Infektionen und die Tendenz infektiöser Prozesse, sich nicht zu lokalisieren, beobachtet werden. Kortikosteroide können psychische Veränderungen manifestieren, die von Euphorie reichen können , Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen, bis hin zu tatsächlichen psychotischen Manifestationen. Wenn vorhanden, können psychische Instabilität und psychotische Tendenzen durch Kortikosteroide verschlimmert werden Nerven und können das Auftreten sekundärer Augeninfektionen durch Pilze oder Viren begünstigen.Kinder und Jugendliche, die sich einer längerfristigen Kortikosteroidtherapie unterziehen, sollten so weit wie möglich sorgfältig überwacht werden. es geht um Wachstum und Entwicklung. Bei einigen Patienten können Steroide die Beweglichkeit und die Spermienzahl erhöhen oder verringern. Diphenylhydantoin kann eine Erhöhung des Metabolismus und der Clearance von Kortikosteroiden bewirken; folglich kann es notwendig sein, die Dosierung des Steroids zu erhöhen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Da es noch keine ausreichenden Studien zu Kortikosteroiden in Bezug auf die menschliche Fortpflanzung gibt, erfordert die Anwendung dieser Arzneimittel bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen im gebärfähigen Alter, dass die möglichen Risiken und Vorteile des Arzneimittels für die Mutter und für die Embryo oder Fötus. Babys von Müttern, die während der Schwangerschaft mit erheblichen Kortikosteroiddosen behandelt wurden, sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Hypoadrenalismus untersucht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Decadron® verändern?
Diphenylhydantoin, Phenobarbital, Ephedrin und Rifampicin können die Clearance von Kortikosteroiden mit verminderten Blutspiegeln und verminderter physiologischer Aktivität erhöhen, was eine Anpassung der Kortikosteroid-Dosierung erfordert Die Prothrombinzeit sollte bei Patienten, die gleichzeitig Cumarin-Kortikosteroide und Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, häufig überwacht werden, da Kortikosteroide in einigen Fällen das Ansprechen auf diese Antikoagulanzien beeinträchtigen Reaktion auf Cumarinverbindungen, obwohl es einige widersprüchliche Berichte gab, die auf eine Potenzierung hinweisen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden mit kaliumabbauenden Diuretika sollten die Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie überwacht werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Für diejenigen, die Sport treiben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar: Es kann zu Dopingeffekten führen und auch bei therapeutischen Dosen zu positiven Anti-Doping-Tests führen Das Produkt kann von Zöliakiepatienten ohne Risiko eingenommen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Der Stoff beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Decadron anzuwenden: Dosierung
Die Therapie sollte nach folgenden allgemeinen Grundsätzen durchgeführt werden: 1. Die Dosierung sollte dem Einzelfall, der Schwere der Erkrankung und dem individuellen Ansprechen angepasst werden. Ausschlaggebend für die Dosierung sind der Schweregrad, die Prognose, die vorhersehbare Dauer der Erkrankung und das Ansprechen des Patienten auf das Medikament. (Bei Kindern müssen generell die empfohlenen Dosierungen reduziert werden: Die Wahl der Dosierung muss sich jedoch mehr nach der Schwere des Falles als nach Alter oder Körpergewicht richten.) 2. Die Hormontherapie ist eine Ergänzung und kein Ersatz für eine Therapie 3. Wenn das Arzneimittel über einen Zeitraum von mehr als einigen Tagen verabreicht wurde, muss die Dosis reduziert oder die Behandlung schrittweise ausgesetzt werden. 4. Die ständige Überwachung des Patienten danach ist der Abbruch der Kortikosteroidtherapie von wesentlicher Bedeutung, da das plötzliche Wiederauftreten schwerer Symptome der behandelten Erkrankung beobachtet werden kann.
Bei akuten Formen, bei denen eine sofortige Wirkung erforderlich ist, können hohe Dosen verabreicht werden, die für kurze Zeit unverzichtbar sein können. Bei chronischen Formen, die eine Langzeittherapie erfordern, ist es ratsam, die minimale Dosis zu verwenden, die ausreicht, um eine ausreichende, aber nicht unbedingt vollständige Linderung zu bestimmen. Wenn es als notwendig erachtet wird, das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum in hoher Dosis zu verabreichen, sollten die Patienten streng überwacht werden, um alle Symptome zu erkennen, die eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Hormonbehandlung erforderlich machen könnten. Chronische Erkrankungen unterliegen Phasen der Spontanremission. Während dieser Zeit sollte die Gabe von Kortikosteroiden schrittweise abgesetzt werden. Bei längerer Therapie ist es ratsam, in regelmäßigen Abständen die üblichen Laboruntersuchungen durchzuführen, wie Urinanalyse, Blutzuckerbestimmung zwei Stunden nach einer Mahlzeit, Kontrolle des Blutdrucks und des Körpergewichts sowie radiologische Thoraxuntersuchungen Kontrollieren Sie die Serumkaliumspiegel.Bei längerer Behandlung von Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte oder bei Vorliegen von Magenerkrankungen sollten radiologische Untersuchungen des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt werden. Bei entsprechender Dosisanpassung ist es möglich, von der Gabe eines anderen Glukokortikoids auf die Gabe von DECADRON überzugehen.Folgende Äquivalenzen (Milligramm für Milligramm) erleichtern den Übergang von anderen Glukokortikoiden zu DECADRON:
TABELLE 1
DECADRON: 0,75 mg
Methylprednisolon und Triamcinolon: 4 mg
Prednisolon und Prednison: 5 mg
Hydrocortison: 20 mg
Kortison: 25 mg
Milligramm für Milligramm ist Dexamethason praktisch äquivalent zu Betamethason, vier- bis sechsmal wirksamer als Methylprednisolon und Triamcinolon, sechs- bis achtmal wirksamer als Prednison und Prednisolon, 25 bis 30-mal wirksamer als Hydrocortison und etwa 35-mal wirksamer als Cortison Bei gleichen entzündungshemmenden Dosen ist Dexamethason fast vollständig frei von den Natriumretentionseffekten von Hydrocortison und ist in dieser Hinsicht den Hydrocortison-Derivaten sehr ähnlich.
EMPFOHLENE DOSIERUNG - Bei chronischen Erkrankungen, die normalerweise nicht tödlich verlaufen, einschließlich endokriner Erkrankungen und chronisch-rheumatischer Formen, Ödemen, Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen, bestimmten dermatologischen und hämatologischen Erkrankungen, beginnen Sie mit niedrigen Dosen (von 0,5 bis 1 mg pro Tag), schrittweise Erhöhung der Dosierung, bis die minimale wirksame Dosis erreicht ist, die ausreicht, um den gewünschten Grad an symptomatischer Linderung zu induzieren. Die Dosierung kann in zwei, drei oder vier Tagesdosen aufgeteilt werden. Sobald eine ausreichende Symptomkontrolle erreicht wurde, sollte die Erhaltungsdosis die minimale Dosis umfassen, die erforderlich ist, um eine ausreichende Linderung ohne übermäßige hormonelle Wirkungen zu ermöglichen. Sobald die optimale Erhaltungsdosis festgelegt wurde, werden unabhängig von der anfänglichen Tagesdosis häufig zufriedenstellende Ergebnisse mit einer zweimal täglichen Behandlung erzielt. - Bei angeborener Nebennierenhyperplasie beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 0,5 - 1,5 mg - Bei akuten nicht tödlichen Erkrankungen, einschließlich allergischen Zuständen, Augenerkrankungen, akuten und subakuten rheumatischen Erkrankungen, variiert die Dosierung zwischen 2 und 3 mg pro Tag; bei einigen Patienten können höhere Dosen erforderlich sein Da diese Erkrankungen einen klar definierten Verlauf haben und innerhalb eines bestimmten Zeitraums abklingen, ist eine verlängerte Erhaltungstherapie in der Regel nicht erforderlich akute selbstlimitierende Allergien und bei Exazerbationen chronischer allergischer Erkrankungen (z allergischer Rhinitis, akuten Anfällen von saisonalem allergischem Asthma bronchiale, Arzneimittelurtikaria, angioneurotischem Ödem und Kontaktdermatitis), wird das folgende Dosierungsschema für die parenterale Therapie und Kombinationstherapie empfohlen und oral verabreicht:
Tag 1: Eine einzelne IM-Injektion 1 ml (4 mg) DECADRON 4 mg Injektionslösung (Dexamethason 21-Dinatriumphosphat)
2. Tag: 2mal täglich 2 DECADR0N-Tabletten (0,5 mg)
3. Tag: 2 DECADRON-Tabletten (0,5 mg) zweimal täglich
4. Tag: 1 Tablette DECADRON (0,5 mg) zweimal täglich
5. Tag: 1 Tablette DECADRON (0,5 mg) zweimal täglich
6. Tag: 1 Tablette DECADRON (0,5 mg) einmal täglich
Tag 7: 1 Tablette DECADRON (0,5 mg) einmal täglich
8. Tag: Kontrollbesuch
Dosierungsschema (als Alternative zum vorherigen)
1. Tag: 1 oder 2 ml (4 mg / ml) i.m. von DECADRON 4 mg Injektionslösung
2. Tag: 2 DECADRON-Tabletten (0,75 mg) zweimal täglich
3. Tag: 2 DECADRON-Tabletten (0,75 mg) zweimal täglich
4. Tag: 1 Tablette DECADRON (0,75 mg) zweimal täglich
5. Tag: 1x täglich 1 Tablette DECADRON (0,75 mg)
6. Tag: 1x täglich 1 Tablette DECADRON (0,75 mg)
7. Tag: keine Behandlung
8. Tag: Kontrollbesuch
Ziel dieses Schemas ist es, bei akuten Episoden eine adäquate Therapie anzubieten und gleichzeitig die Gefahr einer Überdosierung in chronischen Fällen zu minimieren. Bei einigen Patienten kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich sein, beispielsweise mit topischen Steroiden, Antihistaminika, Bronchodilatatoren oder anderen systemischen Steroiden. Bei chronisch lebensbedrohlichen Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Pemphigus, symptomatischer Sarkoidose beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2-4,5 mg pro Tag; Bei einigen Patienten sind höhere Dosen erforderlich. Sobald eine ausreichende Linderung erreicht ist, sollte die Dosierung schrittweise auf die minimale Dosis reduziert werden, die ausreicht, um den gewünschten therapeutischen Effekt zu bestimmen Bei akuten lebensbedrohlichen Erkrankungen (zB akute rheumatische Endokarditis, akuter Lupus erythematodes systemische, schwere allergische Reaktionen , Pemphigus, Neoplasmen), die Anfangsdosis variiert von 4 bis 10 mg pro Tag und wird in mindestens vier Dosen aufgeteilt; um eine konstante Kontrolle zu erhalten, kann es bei einigen Patienten erforderlich sein, die Dosierung zu erhöhen. , die Dosierung sollte schrittweise reduziert werden auf die minimale Dosis, die ausreicht, um eine konstante Linderung aufrechtzuerhalten.Wenn ein extrem schneller Wirkungseintritt erforderlich ist, können die ersten zwei oder drei Dosen der DECADRON-Injektionslösung intravenös verabreicht werden. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Adrenalin das Mittel der ersten Wahl DECADRON (Tabletten) ist als Kombinationspräparat oder zur unterstützenden Therapie sinnvoll Bei Hirnödemen wird DECADRON Injektionslösung in der Regel zu Beginn in einer Dosis von 10 mg pro iv und anschließend mit einer Dosis von 4 mg im Wege alle sechs Stunden, bis die Symptome des Hirnödems verschwunden sind. Eine Reaktion wird normalerweise innerhalb von 12-24 Stunden gesehen; die Behandlung kann nach 2-4 Tagen reduziert und im Verlauf von 5-7 Tagen allmählich wieder abgebaut werden. Zur palliativen Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder inoperablen Tumoren sollte die Erhaltungsdosis mit DECADRON Injektionslösung oder DECADRON Tabletten an den Einzelfall angepasst werden. Eine Dosierung von 2 mg zwei- oder dreimal täglich kann ausreichend sein. Es sollte die minimale Dosierung verwendet werden, die zur Kontrolle eines Hirnödems erforderlich ist. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit einer Kortikosteroidtherapie sollten eingehalten werden. Die Verschreibung von Antazida, Anticholinergika und diätetische Maßnahmen zur Vorbeugung von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen sollten in Betracht gezogen werden 0,5-1,5 mg können ausreichend sein, um die Krankheit zu kontrollieren und das Wiederauftreten einer „abnormalen Sekretion von 17-Ketosteroiden zu verhindern 10 bis 15 mg pro Tag Patienten, die mit solch hohen Dosen behandelt werden, müssen strengen Kontrollen unterzogen werden, um das Auftreten schwerwiegender Reaktionen unverzüglich zu erkennen Suppression mit Dexamethason 1. Test zum Nachweis des Cushing-Syndroms. Eine 0,5 mg Tablette DECADRON alle sechs Stunden für 48 Stunden. Bestimmen Sie 17-Hydroxykortikosteroide in einer 24-Stunden-Urinprobe. Für eine größere Genauigkeit verabreichen Sie DECADRON 1,0 mg oral um 23:00 Uhr. Am nächsten Morgen um 8:00 Uhr Blut zur Plasmacortisolbestimmung entnehmen. 2. Diagnosetest zur Unterscheidung von Nebennierentumoren von Nebennierenhyperplasie 2 mg DECADRON oral alle 6 Stunden für 48 Stunden Sammeln Sie den 24-Stunden-Urin, um die Ausscheidung von 17-Hydroxykortikosteroiden zu bestimmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Decadron eingenommen haben?
Es liegen keine Daten zur Überdosierung vor.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Decadron
Wasser- und Elektrolytstörungen: Natriumretention; Wasserrückhalt; kongestive Herzinsuffizienz bei prädisponierten Personen; Kaliummangel; hypokaliämische Alkalose; Hypertonie.
Bewegungsapparat: Muskelasthenie; Steroid-Myopathie; Verringerung der Muskelmasse; Osteoporose; Wirbelkompressionsfrakturen; aseptische Nekrose des Hüftkopfes und des Humerus, Spontanfrakturen der Röhrenknochen.
Gastrointestinal: Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung; Pankreatitis; Blähungen; ulzerative Ösophagitis.
Dermatologisch: verzögerte Wundheilung; dünne und zerbrechliche Haut; Petechien und Blutergüsse; Gesichtserythem; vermehrtes Schwitzen; kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.
Neurologisch: Krämpfe; erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor des Gehirns), normalerweise nach der Behandlung; Schwindel; Kopfschmerzen.
Endokrinologisch: Menstruationsstörungen; Beginn des cusingoiden Zustands; Wachstumshemmung bei Kindern; sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophyseninsuffizienz, insbesondere in Stressphasen durch Traumata, Operationen oder schwere Erkrankungen; beeinträchtigte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten; Manifestationen von latentem Diabetes mellitus; erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern.
Augenheilkunde: hinterer subkapsulärer Katarakt; erhöhter Augeninnendruck; Glaukom; Exophthalmus.
Metabolisch: Proteinkatabolismus mit negativer Stickstoffbilanz, so dass bei längeren Behandlungen die Proteinreaktion ausreichend gesteigert werden muss.
Ablauf und Aufbewahrung
ACHTUNG: DAS ARZNEIMITTEL NACH DEM AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUM NICHT VERWENDEN.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar: Es kann Dopingwirkungen hervorrufen und auch bei therapeutischen Dosen zu positiven Anti-Doping-Tests führen.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
KOMPOSITION
Jede DECADRON 0,5 mg Tablette enthält:
Wirkstoff: Dexamethason 0,5 mg;
Hilfsstoffe: Maisstärke, dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
Jede DECADRON 0,75 mg Tablette enthält:
Wirkstoff: Dexamethason 0,75 mg;
Hilfsstoffe: Maisstärke, dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, E142 hell sauer grün BS.
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT
DECADRON 0,5 mg Tabletten: 0,5 mg Tabletten (Packung mit 10 Tabletten);
DECADRON 0,75 mg Tabletten: 0,75 mg Tabletten (Packung mit 10 Tabletten).
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DECADRON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5 mg Tablette enthält: 0,5 mg Dexamethason.
Jede 0,75 mg Tablette enthält: 0,75 mg Dexamethason.
Hilfsstoffe siehe 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Allergische Formen - Kontrolle von Allergien oder behindernden allergischen Zuständen, die auf angemessene Versuche mit konventioneller Therapie nicht ansprechen: saisonale oder perenniale allergische Rhinitis; Asthma bronchiale (einschließlich Asthma); Kontaktdermatitis; Atopische Dermatitis; Serumkrankheit; angioneurotisches Ödem; Urtikaria.
Rheumatische Erkrankungen- Als ergänzende Therapie für kurze Zeit während einer akuten Episode oder beim Aufflammen der folgenden Formen: Psoriasis-Arthritis; rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (in besonderen Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein); Spondylitis ankylosans; akute und subakute Bursitis; akute unspezifische Sehnenscheidenentzündung; akute Gichtarthritis.
Dermatologische Erkrankungen- Pemphigus; bullöse herpetiforme Dermatitis; schweres polymorphes Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom); exfoliative Dermatitis; Mycosis fungoides; schwere Schuppenflechte.
Augenheilkunde - Schwere allergische und akute und chronische entzündliche Prozesse, die das Auge und seine Gliedmaßen betreffen, wie z ; Augenneuritis; Retrobulbärneuritis; sympathische Ophthalmie.
Endokrine Erkrankungen - Primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz (Medikamente der ersten Wahl sind Hydrocortison oder Cortison; ähnliche synthetische Medikamente können, wenn möglich, in Kombination mit Mineralokortikoiden eingesetzt werden; in der Pädiatrie ist die ergänzende Versorgung mit Mineralokortikoiden von besonderer Bedeutung) . Angeborene Nebennierenhyperplasie. Nicht-eitrige Thyreoiditis.
Erkrankungen der Atemwege- Sarkoidose; Loeffler-Syndrom nicht mit anderen Mitteln behandelbar; Berylliose; fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose in Verbindung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie Lungenemphysem, wenn Bronchospasmus oder Bronchialödem eine bedeutende Rolle spielen; diffuse interstitielle Lungenfibrose (Hamman-Rich-Syndrom).
Hämatologische Erkrankungen- Idiopathische und sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen; erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie; Erythroblastopenie; angeborene hypoplastische Anämie (Erythrozyten).
Neoplastische Erkrankungen- Zur palliativen Behandlung von Leukämien und Lymphomen bei Erwachsenen; akute leukämie bei kindern.
Ödematöse Zustände - Zur Diurese oder Remission der Proteinurie bei nephrotischem Syndrom ohne Urämie, vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes. In Verbindung mit Diuretika, um Diurese zu induzieren; Leberzirrhose mit refraktärem Aszites; refraktäre kongestive Herzinsuffizienz.
Hirnödem - DECADRON (Tabletten) kann zur Behandlung von Patienten mit Hirnödemen unterschiedlicher Ätiologie verwendet werden. Bei Patienten mit Hirnödemen aufgrund von primären oder metastasierten Hirntumoren kann die orale Verabreichung von DECADRON sinnvoll sein. Das Medikament kann auch zur Vorbereitung auf eine Operation bei Patienten mit intrakranieller Hypertonie als Folge von Hirntumoren, als Palliativum bei Patienten mit inoperablen oder rezidivierten Hirntumoren oder bei der Behandlung von Hirnödemen nach einer Neurochirurgie verwendet werden. Bestimmte Patienten mit Hirnödemen aufgrund von Kopfverletzungen oder Pseudotumoren des Gehirns können auch von einer oralen Therapie mit DECADRON profitieren. Die Anwendung des Arzneimittels bei Hirnödemen schließt die Notwendigkeit einer sorgfältigen neurochirurgischen Untersuchung und radikaler Behandlungen wie Neurochirurgie oder anderer spezifischer Therapien nicht aus.
Magen-Darm-Erkrankungen - In kritischen Phasen als Adjuvans bei: Colitis ulcerosa; regionale Enteritis; feuerfester Anguss.
Verschieden- Tuberkulöse Meningitis mit subarachnoidalem oder obstruktivem Block in Verbindung mit einer geeigneten antituberkulösen Therapie Entzündungsreaktionen nach zahnärztlichen Eingriffen In Exazerbation oder zur Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von systemischem Lupus erythematodes akute rheumatische Endokarditis.
Zur Differentialdiagnose der Nebennierenrinden-Überfunktion.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Therapie muss nach folgenden allgemeinen Grundsätzen durchgeführt werden:
Die Dosierung sollte dem Einzelfall, je nach Schwere der Erkrankung und individuellem Ansprechen, angepasst werden. Ausschlaggebend für die Dosierung sind der Schweregrad, die Prognose, die vorhersehbare Dauer der Erkrankung und das Ansprechen des Patienten auf das Medikament. (Bei Kindern müssen generell die empfohlenen Dosierungen reduziert werden: Die Wahl der Dosierung muss sich jedoch mehr nach der Schwere des Falles richten als nach Alter oder Körpergewicht).
Die Hormontherapie ist eine Ergänzung und kein Ersatz für eine konventionelle Therapie, die bei Indikation eingeleitet werden muss.
Wenn das Arzneimittel länger als einige Tage verabreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Eine ständige Überwachung des Patienten nach Absetzen der Kortikosteroidtherapie ist von wesentlicher Bedeutung, da das plötzliche Wiederauftreten schwerer Symptome der Erkrankung, gegen die der Patient behandelt wurde, beobachtet werden kann.
Bei akuten Formen, bei denen eine sofortige Wirkung erforderlich ist, können hohe Dosen verabreicht werden, die für kurze Zeit unverzichtbar sein können.
Bei chronischen Formen, die eine Langzeittherapie erfordern, ist es ratsam, die minimale Dosis zu verwenden, die ausreicht, um eine ausreichende, aber nicht unbedingt vollständige Linderung zu bestimmen. Wenn es als notwendig erachtet wird, das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum in hoher Dosis zu verabreichen, sollten die Patienten streng überwacht werden, um alle Symptome zu erkennen, die eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Hormonbehandlung erforderlich machen könnten.
Chronische Erkrankungen unterliegen Phasen der Spontanremission. Während dieser Zeit sollte die Gabe von Kortikosteroiden schrittweise abgesetzt werden.
Bei längerer Therapie ist es ratsam, in regelmäßigen Abständen die üblichen Laboruntersuchungen durchzuführen, wie Urinanalyse, Blutzuckerbestimmung zwei Stunden nach einer Mahlzeit, Kontrolle des Blutdrucks und des Körpergewichts sowie radiologische Thoraxuntersuchungen Kontrollieren Sie die Serumkaliumspiegel.Bei längerer Behandlung von Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte oder bei Vorliegen von Magenerkrankungen sollten radiologische Untersuchungen des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt werden.
Durch entsprechende Anpassung der Dosierung ist es möglich, von der Gabe eines anderen Glukokortikoids auf die Gabe von DECADRON umzustellen.
Folgende Äquivalenzen (Milligramm für Milligramm) erleichtern den Übergang von anderen Glukokortikoiden zu DECADRON:
DECADRON 0,75 mg
Methylprednisolon und Triamcinolon 4 mg
Prednisolon und Prednison 5 mg
Hydrocortison 20 mg
Kortison 25 mg
Milligramm für Milligramm ist Dexamethason praktisch äquivalent zu Betamethason, vier- bis sechsmal wirksamer als Methylprednisolon und Triamcinolon, sechs- bis achtmal wirksamer als Prednison und Prednisolon, 25 bis 30-mal wirksamer als Hydrocortison und etwa 35-mal wirksamer als Cortison Bei gleichen entzündungshemmenden Dosen ist Dexamethason fast vollständig frei von den Natriumretentionseffekten von Hydrocortison und ist in dieser Hinsicht den Hydrocortison-Derivaten sehr ähnlich.
Empfohlene Dosierung
Bei chronischen Krankheiten, die normalerweise nicht tödlich sind, einschließlich endokriner Erkrankungen und chronisch-rheumatischer Formen, ödematöser Zustände, Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen, bestimmter dermatologischer und hämatologischer Erkrankungen, beginnen Sie mit niedrigen Dosen (von 0,5 bis 1 mg pro Tag) und erhöhen Sie die Dosierung schrittweise, bis die minimale wirksame Dosis erreicht ist, die ausreicht der gewünschte Grad der Symptomlinderung. Die Dosierung kann in zwei, drei oder vier Tagesdosen aufgeteilt werden. Sobald eine ausreichende Symptomkontrolle erreicht wurde, sollte die Erhaltungsdosis die minimale Dosis umfassen, die erforderlich ist, um eine ausreichende Linderung ohne übermäßige hormonelle Wirkungen zu ermöglichen. Sobald die optimale Erhaltungsdosis festgelegt wurde, werden unabhängig von der anfänglichen Tagesdosis häufig zufriedenstellende Ergebnisse mit einer zweimal täglichen Behandlung erzielt.
Bei angeborener Nebennierenhyperplasie die Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 0,5-1,5 mg.
Bei akuten nicht-tödlichen Erkrankungen, einschließlich allergischer Zustände, Augenerkrankungen, akuter und subakuter rheumatischer Erkrankungen, die Dosierung variiert von 2 bis 3 mg pro Tag; bei einigen Patienten können jedoch höhere Dosen erforderlich sein. Da diese Erkrankungen einen klar definierten Verlauf haben und innerhalb eines bestimmten Zeitraums abklingen, ist eine verlängerte Erhaltungstherapie in der Regel nicht erforderlich.
Assoziierte Therapie
Bei akuten selbstlimitierenden Allergien und Exazerbationen chronischer allergischer Erkrankungen (zum Beispiel akute allergische Rhinitis, akute Anfälle von saisonalem allergischem Asthma bronchiale, Arzneimittelurtikaria, angioneurotisches Ödem und Kontaktdermatitis) wird folgendes Kombinationsdosierungsschema der parenteralen und oralen Therapie empfohlen:
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Tag 1: Eine einzelne IM-Injektion 1 ml (4 mg) DECADRON-Phosphat zur Injektion (Dexamethason-Natriumphosphat, MSD)
2. Tag: 2 DECADRON-Tabletten (0,5 mg) zweimal täglich
3. Tag: 2 DECADRON-Tabletten (0,5 mg) zweimal täglich
4. Tag: 1 Tablette DECADRON (0,5 mg) zweimal täglich
5. Tag: 1 Tablette DECADRON (0,5 mg) zweimal täglich
6. Tag: 1 Tablette DECADRON (0,5 mg) einmal täglich
Tag 7: 1 Tablette DECADRON (0,5 mg) einmal täglich
8. Tag: Kontrollbesuch
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Dosierungsschema (als Alternative zum vorherigen)
1. Tag: 1 ml (4 mg / ml) i.m. von DECADRON-Phosphat zur Injektion
2. Tag: 2 DECADRON-Tabletten (0,75 mg) zweimal täglich
3. Tag: 2 DECADRON-Tabletten (0,75 mg) zweimal täglich
4. Tag: 1 Tablette DECADRON (0,75 mg) zweimal täglich
5. Tag: 1x täglich 1 Tablette DECADRON (0,75 mg)
6. Tag: 1x täglich 1 Tablette DECADRON (0,75 mg)
7. Tag: keine Behandlung
8. Tag: Kontrollbesuch
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Ziel dieses Schemas ist es, bei akuten Episoden eine adäquate Therapie anzubieten und gleichzeitig die Gefahr einer Überdosierung in chronischen Fällen zu minimieren. Bei einigen Patienten kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich sein, beispielsweise mit topischen Steroiden, Antihistaminika, Bronchodilatatoren oder anderen systemischen Steroiden.
Bei chronisch lebensbedrohlichen Erkrankungenwie systemischer Lupus erythematodes, Pemphigus, symptomatische Sarkoidose, die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-4,5 mg pro Tag; Bei einigen Patienten sind höhere Dosen erforderlich. Sobald eine ausreichende Linderung erreicht ist, sollte die Dosierung schrittweise auf die niedrigste Dosis reduziert werden, die ausreicht, um den gewünschten therapeutischen Effekt zu bestimmen.
Bei akuten Erkrankungen, die das Leben des Patienten gefährden(z. B. akute rheumatische Endokarditis, akute Anfälle von systemischem Lupus erythematodes, schwere allergische Reaktionen, Pemphigus, Neoplasmen), die Anfangsdosis variiert von 4 bis 10 mg pro Tag, aufgeteilt in mindestens vier Dosen; Bei einigen Patienten kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen, um eine konstante Kontrolle zu erreichen. Sobald die Kontrolle erreicht ist, sollte die Dosis schrittweise auf die niedrigste Dosis reduziert werden, die ausreicht, um eine konstante Linderung aufrechtzuerhalten.
Wenn ein extrem schneller Wirkungseintritt erforderlich ist, können die ersten zwei oder drei Dosen DECADRON-Phosphat zur Injektion intravenös verabreicht werden.
Bei schweren allergischen Reaktionen stellt Adrenalin das Mittel der ersten Wahl dar. DECADRON (Tabletten) ist als Kombinationspräparat oder zur unterstützenden Therapie sinnvoll.
Im "Hirnödem" DECADRON-Phosphat zur Injektion wird im Allgemeinen zu Beginn in einer Dosis von 10 mg i.v. und anschließend in einer Dosis von 4 mg i.m. alle sechs Stunden verabreicht, bis die Symptome des Hirnödems verschwunden sind. Eine Reaktion wird normalerweise innerhalb von 12-24 Stunden gesehen; die Behandlung kann nach 2-4 Tagen reduziert und im Verlauf von 5-7 Tagen allmählich wieder abgebaut werden. Zur palliativen Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder inoperablen Tumoren sollte die Erhaltungsdosis mit DECADRON-Phosphat zur Injektion oder DECADRON-Tabletten an den Einzelfall angepasst werden. Eine Dosierung von 2 mg zwei- oder dreimal täglich kann ausreichend sein. Es sollte die minimale Dosierung verwendet werden, die zur Kontrolle des Hirnödems erforderlich ist. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit einer Kortikosteroidtherapie sollten eingehalten werden. Die Verschreibung von Antazida, Anticholinergika und diätetische Maßnahmen zur Vorbeugung von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen sollten in Betracht gezogen werden.
Beim adrenogenitalen Syndrom Tagesdosen von 0,5-1,5 mg können ausreichen, um die Krankheit zu kontrollieren und die Rückkehr einer "abnormalen Sekretion von 17-Ketosteroiden" zu verhindern.
Für massive Therapie Bei bestimmten Erkrankungen wie akuter Leukämie, nephrotischem Syndrom und Pemphigus liegt die empfohlene Dosierung zwischen 10 und 15 mg pro Tag. Patienten, die mit solch hohen Dosierungen behandelt werden, müssen strengen Kontrollen unterzogen werden, um das Auftreten schwerwiegender Reaktionen umgehend zu erkennen.
Dexamethason-Unterdrückungstest
Test zum Nachweis des Cushing-Syndroms Für eine höhere Genauigkeit alle sechs Stunden eine 0,5 mg Tablette DECADRON für 48 Stunden verabreichen 17-Hydroxykortikosteroide in einer 24-Stunden-Urinprobe bestimmen 1,0 mg DECADRON oral um 23:00 Uhr verabreichen Blut für die Plasmacortisolbestimmung um 8 Uhr des folgenden Morgens.
Diagnosetest zur Unterscheidung von Nebennierentumoren von Nebennierenhyperpiasie 2 mg DECADRON oral alle 6 Stunden für 48 Stunden Sammeln Sie 24-Stunden-Urin, um die Ausscheidung von 17-Hydroxykortikosteroiden zu bestimmen.
04.3 Kontraindikationen
Systemische Pilzinfektionen
Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es wird empfohlen, die zur Kontrolle der Krankheit erforderliche Mindestdosierung zu verwenden und die Dosierung so schnell wie möglich schrittweise zu reduzieren. Mittlere oder hohe Dosen von Hydrocortison oder Cortison können zu erhöhtem Blutdruck, Wasser- und Salzretention oder übermäßigem Kaliummangel führen. Solche Wirkungen treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, es sei denn, sie werden in hohen Dosen verabreicht. Eine salzarme Diät und eine zusätzliche Kaliumaufnahme können erforderlich sein.
Alle Kortikosteroide erhöhen die Calciumausscheidung.
Wenn hohe Dosierungen verabreicht werden, wird empfohlen, Kortikosteroide zu den Mahlzeiten und Antazida zwischen den Mahlzeiten einzunehmen, um ein Magengeschwür zu verhindern.
Bei stark belasteten Patienten unter Kortikosteroidtherapie ist vor, während und nach der Belastungssituation eine Erhöhung der Dosis schnell wirkender Kortikosteroide indiziert.
Eine durch das Medikament induzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann jedoch noch einige Monate nach Beendigung der Therapie bestehen bleiben: In jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, ist es daher ratsam Wiederaufnahme der Hormontherapie Wenn der Patient bereits mit Steroiden behandelt wird, kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein.
Da die Sekretion von Mineralocorticoiden unzureichend sein kann, ist die gleichzeitige Gabe von Salzen und/oder eines Mineralocorticoides ratsam.
Patienten sollten während der Kortikosteroidtherapie nicht gegen Pocken geimpft werden. Die Verabreichung von viralen Lebendimpfstoffen, einschließlich Pocken, ist bei Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Wenn inaktivierten viralen oder bakteriellen Impfstoffen an Personen verabreicht werden, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, tritt die erwartete Serumantikörperreaktion möglicherweise nicht auf.Eine Immunisierung von Patienten, die Kortikosteroide als Ersatztherapie einnehmen, beispielsweise bei Morbus Addison, ist jedoch möglich.
Bei Vorliegen einer Hypoprothrombinämie sollte Acetylsalicylsäure während der Kortikosteroidtherapie mit Vorsicht angewendet werden.
Die Anwendung von DECADRON-Tabletten bei bestehender Tuberkulose sollte auf Fälle von fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Kombination mit einem geeigneten Antituberkulose-Regime angewendet wird Reaktion auf Tuberkulin ist eine strenge Überwachung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten einer Chemoprophylaxe unterzogen werden.
Steroide sollten mit Vorsicht angewendet werden bei: unspezifischer Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr; Abszesse oder andere pyogene Infektionen; Divertikulitis; kürzliche Darmanastomose; aktives oder latentes Magengeschwür; Nierenversagen; Hypertonie; Osteoporose; Myasthenia gravis. Anzeichen einer peritonealen Reizung nach Darmperforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Kortikosteroiden erhalten, minimal sein oder fehlen.
Als mögliche Komplikation des Hyperkortisonismus wurden Fälle von Embolien durch Fettgewebsembolien beschrieben.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit ophthalmischem Herpes simplex wegen des möglichen Risikos einer Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose und Leberzirrhose sind die Wirkungen von Kortikosteroiden ausgeprägter.
Kortikosteroide können Infektionssymptome maskieren und während der Anwendung können überlappende Infektionen auftreten.Im Verlauf einer Kortikosteroidtherapie kann eine verminderte Resistenz gegenüber Infektionen und die Tendenz infektiöser Prozesse, sich nicht zu lokalisieren, beobachtet werden.Darüber hinaus können Kortikosteroide den Nitroblutetrazolium-Test auf bakterielle Infektionen und führen zu falsch negativen Ergebnissen.
Kortikosteroide können eine latente Amöbiasis auslösen, daher wird empfohlen, vor Beginn einer Kortikosteroidtherapie bei Patienten, die in den Tropen waren oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall eine latente oder aktive Amöbiasis auszuschließen, auszuschließen.
Während der Behandlung mit Kortikosteroiden können psychische Veränderungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, schweren Depressionen bis hin zu echten psychotischen Manifestationen reichen. Wenn vorhanden, können psychische Instabilität und psychotische Tendenzen durch Kortikosteroide verschlimmert werden.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann eine posteriore subkapsuläre Katarakt, ein Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven verursachen und das Auftreten sekundärer Augeninfektionen durch Pilze oder Viren begünstigen.
Kinder und Jugendliche, die sich einer längerfristigen Kortikosteroidtherapie unterziehen, sollten engmaschig auf Wachstum und Entwicklung überwacht werden.
Bei einigen Patienten können Steroide die Beweglichkeit und die Spermienzahl erhöhen oder verringern.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diphenyldantoin, Phenobarbital, Ephedrin und Rifampicin können die Clearance von Kortikosteroiden mit verringerten Blutspiegeln und verminderter physiologischer Aktivität erhöhen, was eine Anpassung der Kortikosteroid-Dosierung erfordert .
Die Prothrombinzeit sollte bei Patienten, die gleichzeitig Cumarin-Kortikosteroide und Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, häufig überwacht werden, da Kortikosteroide in einigen Fällen ein beeinträchtigtes Ansprechen auf diese Antikoagulanzien haben. Einige Studien haben gezeigt, dass die normalerweise durch die Zugabe von Kortikosteroiden verursachte Wirkung eine Hemmung der Reaktion auf Cumarinverbindungen ist, obwohl es einige widersprüchliche Berichte gab, die auf eine Potenzierung hinweisen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden mit kaliumabbauenden Diuretika sollten die Patienten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie überwacht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da es noch keine ausreichenden Studien zu Kortikosteroiden in Bezug auf die menschliche Fortpflanzung gibt, erfordert die Anwendung dieser Arzneimittel bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen im gebärfähigen Alter, dass die möglichen Risiken und Vorteile des Arzneimittels für die Mutter und für die Embryo oder Fötus. Babys von Müttern, die während der Schwangerschaft mit erheblichen Kortikosteroiddosen behandelt wurden, sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Hypoadrenalismus untersucht werden.
Fütterungszeit
Kortikosteroide wurden in der Muttermilch gefunden und können das Wachstum stoppen, die Produktion von endogenen Kortikosteroiden stören oder andere Nebenwirkungen verursachen. Müttern unter Kortikosteroidtherapie sollte geraten werden, nicht zu stillen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Substanz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Wasser- und Elektrolytstörungen: Natriumretention; Wasserrückhalt; kongestive Herzinsuffizienz bei prädisponierten Personen; Kaliummangel; hypokaliämische Alkalose; Hypertonie.
Bewegungsapparat: Muskelasthenie; Steroid-Myopathie; Verringerung der Muskelmasse; Osteoporose; Wirbelkompressionsfrakturen; aseptische Nekrose des Hüftkopfes und des Humerus, spontane Röhrenknochenfrakturen, Sehnenrupturen.
Magen-Darm-Trakt: Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung; Perforation des Dünn- und Dickdarms, insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Pankreatitis, Blähungen, ulzerativer Ösophagitis.
Dermatologische: verzögerte Wundheilung; dünne und zarte Haut; Petechien und Blutergüsse; Erythem; vermehrtes Schwitzen; kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken. Andere Hauterkrankungen wie allergische Dermatitis, Urtikaria, angioneurotisches Ödem.
Neurologische: Krämpfe; erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor des Gehirns), normalerweise nach der Behandlung; Schwindel; Kopfschmerzen.
Endokrinologische: Menstruationsstörungen; Beginn des cusingoiden Zustands; Wachstumshemmung bei Kindern; sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophyseninsuffizienz, insbesondere während Stressphasen aufgrund von Traumata, Operationen oder Krankheiten; beeinträchtigte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten; Manifestationen von latentem Diabetes mellitus; erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern.
Augenheilkunde: hinterer subkapsulärer Katarakt; erhöhter Augeninnendruck; Glaukom; Exophthalmus.
Stoffwechsel: Proteinkatabolismus mit negativer Stickstoffbilanz.
Andere: Überempfindlichkeit; Thromboembolie; Gewichtszunahme; gesteigerter Appetit, Übelkeit, Unwohlsein.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Daten zur Überdosierung vor.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
DECADRON (Dexamethason, MSD) ist ein synthetisches Glukokortikoid, das hauptsächlich wegen seiner starken entzündungshemmenden Wirkung verwendet wird. Während seine entzündungshemmende Wirkung selbst bei niedrigen Dosen ausgeprägt ist, ist seine Wirkung auf den Elektrolytstoffwechsel gering. Glukokortikoide verursachen tiefgreifende und vielfältige metabolische Wirkungen. Sie verändern auch die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
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05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
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05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
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06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisstärke; Dihydrat von zweibasigem Calciumphosphat; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat; E142 helles Säuregrün BS.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Gültigkeit: 36 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC- und Aluminiumblister
10 Tabletten von 0,5 mg
10 Tabletten mit 0,75 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Visufarma S.r.l
Via Canino, 21 - 00191 - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 Tabletten à 0,5 mg 014729014
10 Tabletten mit 0,75 mg 014729038
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
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