Wirkstoffe: Ketoprofen
ORUDIS 50 mg Hartkapseln
Orudis Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ORUDIS 50 mg Hartkapseln
- ORUDIS 100 mg Hartkapseln, retardiert, ORUDIS 200 mg Hartkapseln, retardiert
- ORUDIS 100 mg / 2 ml Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
- ORUDIS 100 mg Zäpfchen
- ORUDIS 5% Gel
Indikationen Warum wird Orudis verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Orudis, 2-(3-Benzoyl-phenyl)-propionsäure oder Ketoprofen, ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit starker entzündungshemmender, analgetischer und fiebersenkender Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, akute Gicht, Osteoarthritis verschiedener Lokalisation, Ischias, Radikulitis, Myalgie, Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung, Sehnenscheidenentzündung, Synovitis, Kapsulitis, Prellungen, Verstauchungen, Luxationen, Muskelrisse, Phlebitis, schmerzhafte Lymphknotenentzündung, oberflächliche Zahnheilkunde und Pneumologie.
Kontraindikationen Wenn Orudis nicht verwendet werden sollte
Orudis ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs). Bei diesen Patienten wurden schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet (siehe auch Nebenwirkungen).
Orudis ist auch in den folgenden Fällen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile;
- im dritten Trimester der Schwangerschaft
- während einer intensiven diuretischen Therapie;
- schweres Nierenversagen;
- schwere Formen von Leberversagen (Leberzirrhose, schwere Hepatitis);
- Leukopenie und Thrombozytopenie;
- Patienten mit anhaltenden Blutungen
- hämorrhagische Diathese;
- schwere Herzinsuffizienz;
- aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte.
- Orudis ist in der Schwangerschaft, Stillzeit (siehe auch Warnhinweise) und im pädiatrischen Alter generell kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Orudis® beachten?
Orudis 50 mg Kapseln enthalten Lactose; Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie und bei chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sollte die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden.Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen zu einer verminderten Durchblutung führen , verursacht durch die Hemmung von Prostaglandinen, und führen zu Nierenveränderungen.
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen von Ketoprofen beim Vorliegen einer Infektion die Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit eingeschränkten Leberfunktionstests oder einer früheren Lebererkrankung sollten die Transaminasen regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Unter Ketoprofen wurden seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Die Anwendung von NSAR kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.Bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei denen die Fertilität untersucht wird, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für Allergien gegen Aspirin und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmus verursachen, insbesondere bei Patienten mit Allergien gegenüber Aspirin oder NSAIDs (siehe auch Kontraindikationen).
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Orudis® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
VERBINDUNGEN NICHT EMPFOHLEN
Andere nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hochdosierte Salicylate: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung manchmal toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel mit möglicher Dosisanpassung während und nach der NSAR-Therapie überwacht werden.
Methotrexat bei Dosen über 15 mg/Woche: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche); möglicherweise aufgrund einer Proteinbindungsverschiebung von Methotrexat und einer verringerten renalen Clearance. Bei Patienten, die bereits mit Ketoprofen behandelt werden, sollte die Therapie mindestens 12 Stunden vor der Verabreichung von Methotrexat abgebrochen werden. Wenn Ketoprofen am Ende der Methotrexat-Therapie verabreicht werden soll, muss mit der Verabreichung 12 Stunden gewartet werden.
VERBÄNDE, DIE VORSICHT ERFORDERN
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe auch Warnhinweise).
Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter insbesondere dehydrierte Patienten, haben ein hohes Risiko, eine Niereninsuffizienz zu entwickeln, nachdem die Nierendurchblutung durch die Hemmung von Prostaglandinen herabgesetzt ist. Diese Patienten müssen vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung rehydriert werden Die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Behandlung überwacht werden.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen , die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Orudis gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: In den ersten Wochen der Kombinationstherapie sollte jede Woche ein großes Blutbild erstellt werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
Pentoxifyllin: Es bestimmt ein erhöhtes Blutungsrisiko. Eine engere klinische Überwachung und Überwachung der Blutungszeit ist erforderlich.
ZU BERÜCKSICHTIGENDE VERBÄNDE
Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzyme, Diuretika): Risiko einer verminderten blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung der Prostaglandin-Vasodilatation durch NSAIDs).
Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen signifikant verringern. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Gemeprost: reduzierte Wirksamkeit von Gemeprost.
Intrauterine Kontrazeptiva (IUPs): Die Wirksamkeit des Produkts kann vermindert sein, was zu einer Schwangerschaft führen kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Arzneimittel wie Orudis können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Die gleichzeitige Anwendung von Orudis mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe auch Kontraindikationen), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Wechselwirkungen).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Wenn bei Patienten, die Orudis einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAR sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe auch Nebenwirkungen).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe auch Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe „Unerwünschte Wirkungen“) tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Orudis sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Wenn Sie Herzprobleme oder Schlaganfälle haben oder ein Risiko für diese Erkrankungen haben (z. B. Bluthochdruck, Diabetes oder hoher Cholesterinspiegel oder Rauchen), besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann als andere NSAIDs, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung und Kontraindikationen).
Schwangerschaft
Die Verabreichung von Ketoprofen ist in der Schwangerschaft, während der Stillzeit und im Säuglingsalter nicht ratsam, auch wenn experimentell keine embryo-fetale Toxizität bei Dosierungen, die mit denen für die klinische Anwendung vergleichbar sind, beobachtet wurde.
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen war von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht. Es wurde geschätzt, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Orudis nur bei Bedarf angewendet werden. Wenn Orudis von Frauen mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Die Anwendung des Arzneimittels in der Nähe der Geburt kann zu Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung führen.
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen in die Muttermilch vorliegen, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten über die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen aufgeklärt werden und sollten beim Auftreten solcher Symptome kein Auto fahren oder Aktivitäten ausüben, die besondere Wachsamkeit erfordern.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Orudis anzuwenden: Dosierung
Bei Erwachsenen beträgt die Dosis 150-200 mg einmal täglich (entspricht 3-4 Kapseln täglich), geteilt mit den Mahlzeiten.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine "mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen" beurteilen muss. Obwohl klinische und pharmakokinetische Daten keine Phänomene erhöhter sekundärer Manifestationen gezeigt haben, ist es angemessen, wie bei anderen Arzneimitteln, die Behandlung mit Orudis Hartkapseln mit der niedrigsten empfohlenen Dosis und die Erhaltungstherapie mit der niedrigsten wirksamen Dosis zu beginnen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Vor Beginn der Behandlung mit der Tagesdosis von 200 mg sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz und ältere Patienten Es wird empfohlen, die Anfangsdosis zu reduzieren und eine Erhaltungstherapie mit der niedrigsten wirksamen Dosis durchzuführen. Individuelle Anpassungen können nur in Betracht gezogen werden, wenn eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels festgestellt wurde
Patienten mit Leberinsuffizienz
Solche Patienten sollten engmaschig überwacht und mit der niedrigsten wirksamen Tagesdosis behandelt werden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoprofen wurden bei Kindern nicht untersucht
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Orudis eingenommen haben?
Bei Dosen von bis zu 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine schwere Überdosierung wird eine Magenspülung und die Einleitung unterstützender und symptomatischer Therapien empfohlen, um eine Dehydratation auszugleichen, die Nierenfunktion zu überwachen und eine eventuelle Azidose zu korrigieren.
Bei Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse sinnvoll sein, um das Medikament aus dem Kreislauf zu entfernen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von ORUDIS benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, ORUDIS ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Orudis
Wie alle Arzneimittel kann ORUDIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Klassifikation der zu erwartenden Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1 / 1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Gastrointestinale Störungen:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis
Selten: ulzerative Stomatitis, Magengeschwüre
Nicht bekannt: Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn, Magen-Darm-Perforation oder Blutung, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Warnhinweise). Melena, Hämatemesis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
Nicht bekannt: Photosensibilisierung, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten)
Atemwegserkrankungen des Brustraums und Mediastinums:
Selten: Asthmaanfälle
Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure-ASS und andere NSAIDs), Rhinitis.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
Selten: Parästhesie
Nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie
Augenerkrankungen:
Selten: verschwommenes Sehen (siehe auch Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Tinnitus
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Nicht bekannt: Anomalien der Nierenfunktionstests, akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephrotisches Syndrom.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasenspiegel, erhöhtes Serumbilirubin aufgrund einer Lebererkrankung.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Selten: Anämie aufgrund von Blutungen
Nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkaplasie.
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock).
Psychische Störungen:
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen.
Herzerkrankungen:
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz
Gefäßerkrankungen:
Nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit
Diagnosetest:
Selten: Gewichtszunahme
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. In jedem Fall erfordert das Auftreten einer wichtigen Nebenreaktion die sofortige Einstellung der Behandlung.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
KOMPOSITION
ORUDIS 50 mg Hartkapseln
Eine Kapsel enthält:
Wirkstoff: Ketoprofen 50 mg.
Sonstige Bestandteile: Magnesiumstearat, Lactose. Schalenbestandteile: Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln. "50 mg Hartkapseln" 30 Kapseln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ORUDIS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ORUDIS 50 mg Hartkapseln
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Ketoprofen 50 mg.
ORUDIS 100 mg Hartkapseln, retardiert
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Ketoprofen 100 mg.
ORUDIS 200 mg Hartkapseln, retardiert
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Ketoprofen 200 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Hartkapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orudis 50 mg Hartkapseln es ist indiziert bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, akuter Gicht, Osteoarthritis verschiedener Lokalisation, Ischias, Radikulitis, Myalgie, Bursitis, Tendinitis, Sehnenscheidenentzündung, Synovitis, Kapsulitis, Prellungen, Verstauchungen, Luxationen, Muskelrissen, Lymphbitis, oberflächlichen Thrombosen , schmerzhafte entzündliche Erkrankungen in der Zahnheilkunde, HNO-Heilkunde, Urologie und Pneumologie.
Orudis 100 mg und 200 mg Hartkapseln, retardiert es ist indiziert bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, ankylosierender Spondylitis, akuten Gelenk- und periartikulären Manifestationen (Bursitis, Kapsulitis, Synovitis, Tendinitis); zervikale Spondylitis, Lendenschmerzen (Reißen, Hexenschuss, Ischias, Fibrositis), muskuloskelettale Schmerzsyndrome und Dysmenorrhoe.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Anwendung des Arzneimittels ist ausschließlich erwachsenen Patienten vorbehalten.
Hartkapseln : die Dosis beträgt 150-200 mg pro Tag (entspricht 3 - 4 Kapseln pro Tag), geteilt mit den Mahlzeiten;
Retard-Hartkapseln : Die Dosis beträgt 100-200 mg einmal täglich, abhängig vom Gewicht des Patienten und der Schwere der Symptome. Orudis Hartkapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind oral nach einer Mahlzeit einzunehmen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Vor Beginn der Behandlung mit der Tagesdosis von 200 mg sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden und höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz und ältere Menschen
Es ist ratsam, die Anfangsdosis zu reduzieren und eine Erhaltungstherapie mit der niedrigsten wirksamen Dosis durchzuführen. Individuelle Anpassungen können nur in Erwägung gezogen werden, nachdem eine gute Verträglichkeit des Arzneimittels festgestellt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit Leberinsuffizienz
Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und mit der niedrigsten wirksamen Tagesdosis behandelt werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2).
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoprofen wurden bei Kindern nicht untersucht.
04.3 Kontraindikationen
Orudis ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Rhinitis, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs). Bei diesen Patienten wurden schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Orudis ist auch in den folgenden Fällen kontraindiziert:
• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile;
• während des dritten Schwangerschaftstrimesters
• während einer intensiven diuretischen Therapie;
• schwere Niereninsuffizienz;
• schwere Formen von Leberversagen (Leberzirrhose, schwere Hepatitis);
• Leukopenie und Thrombozytopenie;
• Patienten mit anhaltenden Blutungen
• hämorrhagische Diathese;
• schwere Herzinsuffizienz;
• aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte.
Orudis ist in der Schwangerschaft, Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) und im pädiatrischen Alter generell kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Orudis 50 mg Kapseln enthalten Lactose; Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Orudis Retardkapseln enthalten Saccharose: Patienten mit den seltenen Problemen Fructoseintoleranz, Glucose-/Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Warnungen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und unten).
Die gleichzeitige Anwendung von Orudis mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle abdominalen Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Orudis einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). bei erhöhtem Risiko: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Orudis sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann ein ähnliches Risiko für Ketoprofen.
Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3).
Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie und bei chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sollte die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden.Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen zu einer Verringerung des Blutflusses führen. Nierenblut, verursacht durch die Hemmung von Prostaglandinen und führen zu Nierenveränderungen.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika können die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkungen von Ketoprofen beim Vorliegen einer Infektion die Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren.
Bei Patienten mit eingeschränkten Leberfunktionstests oder einer früheren Lebererkrankung sollten die Transaminasen regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Unter Ketoprofen wurden Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet.
Die Anwendung von NSAR kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen.
Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Risiko für Allergien gegen Aspirin und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung.Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmus verursachen, insbesondere bei allergischen Personen gegenüber Aspirin oder NSAIDs (siehe Abschnitt 4.3).
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Aufgrund der Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Metabolismus von Arachidonsäure können bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene auftreten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
VERBINDUNGEN NICHT EMPFOHLEN
Andere nichtsteroidale Antirheumatika (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer ) Und Salicylate in hohen Dosen : erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin und Clopidogrel) : erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden
Lithium : Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung manchmal toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel mit möglicher Dosisanpassung während und nach der NSAR-Therapie überwacht werden.
Methotrexat in Dosen über 15 mg / Woche: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität von Methotrexat, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg / Woche); möglicherweise aufgrund einer Proteinbindungsverschiebung von Methotrexat und einer verringerten renalen Clearance. Bei Patienten, die bereits mit Ketoprofen behandelt werden, sollte die Therapie mindestens 12 Stunden vor der Verabreichung von Methotrexat abgebrochen werden. Wenn Ketoprofen am Ende der Methotrexat-Therapie verabreicht werden soll, muss mit der Verabreichung 12 Stunden gewartet werden.
VERBÄNDE, DIE VORSICHT ERFORDERN
Kortikosteroide : erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika : Patienten, die Diuretika einnehmen, und darunter insbesondere dehydrierte Patienten, haben ein hohes Risiko, eine Niereninsuffizienz zu entwickeln, nachdem die Nierendurchblutung durch die Hemmung von Prostaglandinen verringert ist. Diese Patienten müssen vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung und ihrer Nierenfunktion rehydriert werden Die Funktion sollte zu Beginn der Behandlung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten :
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Orudis gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: In den ersten Wochen der Kombinationstherapie sollte wöchentlich ein Blutbild erstellt werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen.
Pentoxifyllin : Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. Eine engere klinische Überwachung und Überwachung der Blutungszeit ist erforderlich.
ZU BERÜCKSICHTIGENDE VERBÄNDE
Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzyme, Diuretika): Risiko einer verminderten blutdrucksenkenden Wirkung (Hemmung der durch NSAR verursachten Prostaglandin-Vasodilatation).
Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
Probenecid: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen signifikant verringern.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Gemeprost: verminderte Wirksamkeit von Gemeprost.
Intrauterine Kontrazeptiva (IUPs): die Wirksamkeit des Geräts kann beeinträchtigt sein, was zu einer Schwangerschaft führen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Verabreichung von Ketoprofen ist in der Schwangerschaft, während der Stillzeit und im Säuglingsalter nicht ratsam, auch wenn experimentell keine embryo-fetale Toxizität bei Dosierungen, die mit denen für die klinische Anwendung vergleichbar sind, beobachtet wurde.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunehmen Bei Tieren hat die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und die embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Orudis nur bei Bedarf angewendet werden. Wenn Orudis von Frauen mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Die Anwendung des Arzneimittels in der Nähe der Geburt kann zu Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung führen.
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Da keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen in die Muttermilch vorliegen, wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Patienten sollten auf die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen hingewiesen werden und sollten beim Auftreten solcher Symptome kein Auto fahren oder Aktivitäten ausüben, die besondere Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann ORUDIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Die folgenden Reaktionen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen berichtet:
Gastrointestinale Störungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Häufig: Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis
Selten: ulzerative Stomatitis, Magengeschwüre
Nicht bekannt: Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn, Magen-Darm-Perforation oder Blutung, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt 4.4). Melena, Hämatemesis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
Nicht bekannt: Photosensibilisierung, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten).
Atemwegserkrankungen des Brustraums und Mediastinums:
Selten: Asthmaanfälle,
Nicht bekannt: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure-ASS und andere NSAIDs), Rhinitis.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
Selten: Parästhesie
Nicht bekannt: Krämpfe, Dysgeusie.
Pathologie des Auges:
Selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4).
Pathologie des Ohrs und des Labyrinths:
Selten: Tinnitus.
Nieren- und Harnwegserkrankungen:
Nicht bekannt: Anomalien der Nierenfunktionstests, akutes Nierenversagen, interstitielle tubuläre Nephritis, nephrotisches Syndrom.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten: Hepatitis, erhöhte Transaminasenspiegel, erhöhtes Serumbilirubin aufgrund einer Lebererkrankung.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Selten: Anämie aufgrund von Blutungen
Nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkaplasie.
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock).
Psychische Störungen:
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen.
Herzerkrankungen:
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz
Gefäßpathologien:
Nicht bekannt: Bluthochdruck, Vasodilatation.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit
Diagnosetest:
Selten: Gewichtszunahme
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Bei Dosen von bis zu 2,5 g Ketoprofen wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome gutartig und beschränkten sich auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen.
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Ketoprofen-Überdosierung. Bei Verdacht auf eine schwere Überdosierung wird eine Magenspülung und die Einleitung unterstützender und symptomatischer Therapien empfohlen, um eine Dehydratation auszugleichen, die Nierenfunktion zu überwachen und eine eventuelle Azidose zu korrigieren.
Bei Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse sinnvoll sein, um das Medikament aus dem Kreislauf zu entfernen.
Da es sich bei Orudis Hartkapseln retardiert um ein geregeltes Präparat zum Mitnehmen handelt, ist davon auszugehen, dass Ketoprofen ab dem Zeitpunkt der Einnahme noch 16 Stunden lang resorbiert wird.
Wird der Patient nach Einnahme zu hoher Dosen innerhalb kurzer Zeit zum Arzt gebracht, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden, um die noch im Magen befindlichen Granulate, die im Mageninhalt erkennbar sind, wiederzugewinnen. Die Behandlung ist jedoch symptomatisch und unterstützend.
Die Gabe von Aktivkohle sollte auch in Erwägung gezogen werden, um die Resorption von Ketoprofen mit verzögerter Freisetzung zu verringern.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika/Antirheumatika.
ATC-Code: M01AE03.
Ketoprofen ist ein Arzneimittel mit entzündungshemmender und analgetischer Wirkung, das zur pharmakotherapeutischen Gruppe der NSAIDs gehört.
Die entzündungshemmende Wirkung hängt mit vier gut dokumentierten Wirkmechanismen zusammen: Stabilisierung der lysosomalen Membran; Hemmung der Prostaglandinsynthese; Antibradykinin-Aktivität; thrombozytenaggregationshemmende Aktivität.
Pharmakologische Studien an Tieren und teilweise auch an gesunden Probanden legen nahe, dass die analgetische Wirkung zweifach artikuliert ist.
Tatsächlich ist es wahrscheinlich, dass Ketoprofen neben der heute bekannten peripheren Aktivität, die hauptsächlich durch die Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese vermittelt wird, auch seine analgetische Wirkung über einen zentralen Mechanismus ausübt. nicht-opioide an denen supraspinale Strukturen beteiligt sind, wie NMDA-ähnliche Glutamatrezeptoren, die eine zentrale Sensibilisierung induzieren, an der verschiedene biochemische Mediatoren beteiligt sind, wie Substanz P, 5-HT, zusätzlich zu den im ZNS selbst vorhandenen Prostaglandinen.
Dieses besondere analgetische Profil würde die in der Klinik bei verschiedenen akuten Schmerzzuständen beobachtete Schnelligkeit der analgetischen Wirkung von Ketoprofen erklären, die ansonsten mit dem einzigen bisher bekannten peripheren Mechanismus nicht erklärbar wäre.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Orudis Hartkapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind ein Ketoprofen-Präparat mit pH-gesteuerter Freisetzung, das für die einmal tägliche Verabreichung der erforderlichen therapeutischen Dosis entwickelt wurde.
Absorption
Ketoprofen wird schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 60 - 90 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht (45 - 60 Minuten nach rektaler Verabreichung).
Bei Einnahme mit Nahrung wird die Resorptionsrate reduziert, so dass die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) reduziert und verzögert werden; die Gesamtbioverfügbarkeit wird jedoch nicht verändert.
Bei Retardkapseln wird die maximale Plasmakonzentration nach 6-8 Stunden erreicht. Bei der Verabreichung dieser Formulierung mit kalorienreichen Nahrungsmitteln wurde eine 13%ige Verringerung der Bioverfügbarkeit beobachtet.
Verteilung
Das Medikament ist zu 99% an Plasmaproteine gebunden.
Ketoprofen breitet sich in die Synovialflüssigkeit und in das intraartikuläre, Kapsel-, Synovial- und Sehnengewebe aus. Ketoprofen passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden, das Verteilungsvolumen ca. 7 l.
Retardformulierung: Nach Erreichen des Plateaus (fünfte und zwölfte Stunde) nehmen die Ketoprofenspiegel mit einer scheinbaren Halbwertszeit von 3-4 Stunden ab. Nach wiederholter Verabreichung wurde keine Akkumulation beobachtet.
Biotransformation
Die Biotransformation von Ketoprofen ist durch zwei Hauptwege gekennzeichnet, Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure, von denen der zweite den Hauptweg beim Menschen darstellt.Die Ausscheidung in unveränderter Form ist minimal (weniger als 1 %). im Urin sind 65 - 85 % der verabreichten Dosis glukuronisiert.
Ausscheidung
50 % der Dosis werden innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung mit dem Urin ausgeschieden. Innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung werden ungefähr 75 - 90 % der Dosis hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden. Die fäkale Elimination ist minimal (1 bis 8%).
Besondere Bevölkerungsgruppen
Ältere Patienten
Die Resorption von Ketoprofen wird nicht beeinflusst, es kommt zu einer Verlängerung der Halbwertszeit (3 Stunden) und einer Verringerung der Nieren- und Plasmaclearance.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Abhängig vom Schweregrad der Niereninsuffizienz kommt es zu einer Verringerung der Nieren- und Plasmaclearance und einer Verlängerung der Halbwertszeit.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Es gibt keine signifikanten Veränderungen der Plasmaclearance und der Eliminationshalbwertszeit. Der freie Anteil hat sich jedoch ungefähr verdoppelt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Tests haben die geringe Toxizität und den hohen therapeutischen Index von Ketoprofen gezeigt: Die LD50 beträgt bei Ratten per os 165 mg / kg, bei Mäusen bei verschiedenen Verabreichungswegen zwischen 365 und 662 mg / kg.
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Fachinformation berichteten (siehe 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
ORUDIS 50 mg Hartkapseln
Magnesiumstearat, Laktose.
Bestandteile des Gehäuses: Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
ORUDIS 100 mg Hartkapseln, retardiert
Saccharose, Stärke, kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, Ethylcellulose, Talkum.
Bestandteile des Gehäuses: Erythrosin (E127), Patentblau V (E131), Titandioxid (E171), Gelatine.
ORUDIS 200 mg Hartkapseln, retardiert
Saccharose, Stärke, kolloidales Siliciumdioxid, Schellack, Ethylcellulose, Talkum.
Bestandteile des Gehäuses: Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Gelatine.
06.2 Inkompatibilität
Keine gemeldet.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
ORUDIS 50 mg Hartkapseln
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
ORUDIS 100 mg Hartkapseln, retardiert
ORUDIS 200 mg Hartkapseln, retardiert
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium-/PVC-Blister
"50 mg Hartkapseln" 30 Kapseln
"100 mg Retardkapseln, hart" 30 Kapseln
"200 mg Hartkapseln, retardiert" 30 Kapseln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nichts im Besonderen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
50 mg Hartkapseln - 30 cps: A.I.C. n. 023183027
100 mg Hartkapseln, retardiert – 30 cps: A.I.C. n. 023183181
200 mg Hartkapseln, retardiert – 30 cps: A.I.C. n. 023183193
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstautorisierung:
Hartkapseln Februar 1979
Retard-Hartkapseln Juni 1998
Erneuerung der Zulassung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014