BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Rilonacept Regeneron1?
Rilonacept Regeneron ist ein Pulver und ein Lösungsmittel, die zu einer Injektionslösung hergestellt werden. Enthält den Wirkstoff Rilonacept (80 mg/ml).
Wofür wird Rilonacept Regeneron1 angewendet?
Rilonacept Regeneron ist angezeigt zur Behandlung von Kryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS). CAPS sind eine Gruppe von Krankheiten, bei denen Patienten einen Defekt im Gen haben, das ein Protein namens Cryopyrin produziert. Dies führt zu Entzündungen in vielen Bereichen des Körpers mit Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Müdigkeit, aber auch schwere Behinderungen wie Taubheit und Sehverlust können auftreten.
Rilonacept Regeneron ist angezeigt zur Behandlung von CAPS mit schweren Symptomen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, einschließlich des familiären autoinflammatorischen Erkältungssyndroms (FCAS) und des Muckle-Wells-Syndroms (MWS).
Da die Zahl der Patienten mit CAPS gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Rilonacept Regeneron wurde am 10. Juli 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rilonacept Regeneron1 angewendet?
Die Behandlung mit Rilonacept Regeneron sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von CAPS erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden.
Rilonacept Regeneron wird als Injektion unter die Haut (unter die Haut) verabreicht.Bei Erwachsenen sollte eine Anfangsdosis von zwei Injektionen zu je 160 mg am selben Tag in zwei verschiedene Körperregionen gegeben werden. Eine Woche später sollte der Patient eine einmal wöchentliche Verabreichung von 160 mg Injektionen beginnen. Bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren hängt die Dosis vom Gewicht des Patienten ab. Die Anfangsdosis beträgt 4,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht (bis maximal 320 mg), gefolgt eine Woche später von Injektionen von 2,2 mg/kg (bis maximal 160 mg) einmal wöchentlich.
Der Patient kann sich die Injektion selbst verabreichen, sofern er entsprechende Anweisungen erhalten hat, wenn der Arzt dies für angebracht hält.Patienten, die Rilonacept Regeneron einnehmen, muss eine Warnkarte mit den wichtigsten Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel ausgehändigt werden.
Wie wirkt Rilonacept Regeneron1?
Der Wirkstoff in Rilonacept Regeneron, Rilonacept, ist ein Interleukin-Hemmer, der durch die Bindung an chemische Botenstoffe im Körper namens Interleukin-1 Beta und Interleukin-1 Alpha wirkt. Einer dieser Botenstoffe, Interleukin-1 beta, wird bei CAPS-Patienten in hohen Konzentrationen produziert und verursacht Entzündungen, die durch die Bindung an Interleukin-1 beta dessen Aktivität hemmen und so zur Linderung der Krankheitssymptome beitragen.
Wie wurde Rilonacept Regeneron1 untersucht?
Im ersten Teil einer Hauptstudie mit 47 CAPS-Patienten wurde Rilonacept Regeneron oder Placebo (eine Scheinbehandlung) über sechs Wochen verabreicht. Im zweiten Teil der Studie erhielten alle Patienten eine Behandlung mit Rilonacept Regeneron, bevor sie für weitere neun Wochen Rilonacept Regeneron oder Placebo erhielten.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war der Grad der Symptomreduktion nach sechs Behandlungswochen und die Dauer der Besserung nach neun Wochen Behandlung Es wurden fünf Symptome (Hautausschlag, Fieber oder Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Rötung oder Augenschmerzen) bewertet von den Patienten selbst auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten.
Welchen Nutzen hat Rilonacept Regeneron in den Studien gezeigt?
Rilonacept Regeneron war bei der Behandlung von CAPS-Symptomen wirksamer als Placebo. Nach der sechswöchigen Behandlung erfuhren Patienten, die Rilonacept Regeneron einnahmen, eine Verringerung der Symptome um 2,5 Punkte auf der Skala im Vergleich zu 0,3 Punkten bei Patienten, die Placebo einnahmen. Im zweiten Teil der Studie nahmen die Symptome bei Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden (0,9 Punkte) stärker zu als bei Patienten, die mit Rilonacept Regeneron fortfuhren (0,1 Punkte).
Welches Risiko ist mit Rilonacept Regeneron verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Rilonacept Regeneron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung) und Kopfschmerzen. Die vollständige Liste der von Rilonacept Regeneron berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Rilonacept Regeneron darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rilonacept oder einen der anderen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden eine schwere Infektion in der aktiven Phase.
Eine Blockade von Interleukin-1 kann die Immunantwort des Körpers auf Infektionen beeinträchtigen. Bei Patienten, die Rilonacept Regeneron einnahmen, wurde über schwerwiegende Infektionen berichtet.
Warum wurde Rilonacept Regeneron1 zugelassen?
Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Rilonacept Regeneron die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Rilonacept Regeneron wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen über Rilonacept Regeneron zu erhalten, da es sich um eine seltene Krankheit handelt. Jedes Jahr überprüft die Europäische Arzneimittel-Agentur alle neuen Informationen, die möglicherweise verfügbar werden, und aktualisiert diese Zusammenfassung, falls erforderlich.
Weitere Informationen zu Rilonacept Regeneron 1
Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission Regeneron UK Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Arcalyst. Der Name des Arzneimittels wurde am 23. Juli 2010 in Rilonacept Regeneron geändert. Die Zulassung zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens es ist fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rilonacept Regeneron finden Sie hier.
Die Vollversion des EPAR von Rilonacept Regeneron finden Sie auf der Website der Agentur. Für weitere Informationen zur Therapie mit Rilonacept Regeneron lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2010.
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