Wirkstoffe: Oxitropiumbromid
Oxivent 1,5 mg / ml Lösung für einen Vernebler
Indikationen Warum wird Oxivent verwendet? Wofür ist das?
Oxivent enthält Oxitropiumbromid, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden und die dabei helfen, die Atemwege zu reinigen, damit Sie leichter atmen können.
Oxivent ist angezeigt zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen wie:
- Bronchialasthma
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung (chronische Lungenerkrankung, gekennzeichnet durch Bronchialverschluss) mit asthmatischer Komponente.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Oxivent nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Oxivent
- wenn Sie allergisch gegen Oxitropiumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Atropin (eine Substanz mit Wirkung auf das Nervensystem) und seine Derivate (Atropin-ähnliche Substanzen) sind.
- wenn Sie an Engwinkelglaukom (schwerer Form des Glaukoms, einer Erkrankung des Auges, die durch eine Erhöhung des Augeninnendrucks verursacht wird) leiden.
- wenn Sie an Prostatahypertrophie (Vergrößerung der Prostata) leiden
- wenn Sie Harnverhalt haben (Unfähigkeit der Harnblase, sich vollständig zu entleeren)
- wenn Sie an Darmverschluss (Darmverschluss) leiden
- Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxivent beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxivent anwenden.
Allergische Reaktionen
Nach der Anwendung von Oxivent können sofort allergische Reaktionen auftreten, die sich als Hautrötung mit Juckreiz (Nesselsucht), Hautausschlag, Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Schwellung des Kehlkopfes (dem Organ im Rachen, das die Stimme erzeugt, Kehlkopfödem) und schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).
Bronchospasmus
Inhalative Arzneimittel können Bronchospasmus (Verengung der Bronchien, die schwere Atembeschwerden verursacht) durch Inhalation verursachen Oxivent enthält Benzalkoniumchlorid: kann Bronchospasmus verursachen Herzbeschwerden (Herzprobleme) Verwenden Sie Oxivent mit Vorsicht, wenn Sie Herzprobleme haben (koronare Herzkrankheit und / oder Herzkrankheit).
Komplikationen des Auges
Wenn die Oxitropiumbromid-Lösung allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma versehentlich mit den Augen in Kontakt kam, traten vereinzelt Augenkomplikationen auf wie: Pupillenerweiterung (Mydriasis), erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom (schwere Form des Glaukoms), Augenschmerzen.
Sie müssen von geschultem Personal in der Inhalationstechnik dieses Arzneimittels geschult werden, da Fälle von Glaukom, die direkt auf Oxitropiumbromid zurückzuführen sind, selten sind, wenn dieses Arzneimittel ordnungsgemäß durch Inhalation verabreicht wird.Während der Anwendung Symptome wie Augenschmerzen oder Sehstörungen (z Sehvermögen, Halobilder oder Farbbilder), die mit einer Rötung der Augen (konjunktivale Hyperämie) verbunden sind, können auf ein Engwinkelglaukom hinweisen.
Wenn Sie eine Veranlagung für ein Glaukom haben, müssen Sie Ihre Augen schützen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bei Augenkomplikationen wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und einen Spezialisten.
Trockener Mund
Eine lang anhaltende Mundtrockenheit, die während der Behandlung mit dieser Klasse von Arzneimitteln beobachtet wurde, kann mit Karies in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Mukoviszidose
Wenn Sie Mukoviszidose (eine Krankheit, die Lungenkomplikationen verursacht) haben, sind Sie möglicherweise anfälliger für Störungen der Magenmotilität (Magenbewegungen, die Nahrung in den Darm schieben).
Andere Beschwerden
Wenn Sie an trockener Rhinitis (trockene Nase aufgrund einer Entzündung einiger innerer Nasenwege), Keratokonjunktivitis sicca (trockenes Auge mit Brennen und seltenem Tränenfluss) oder Sjögren-Syndrom (chronische entzündliche Erkrankung, gekennzeichnet durch die Zerstörung einiger Drüsen wie: kleine Drüsen) leiden Speichel, Tränendrüsen, Ohrspeicheldrüsen) können eine Verschlechterung, in der Regel vorübergehend, von trockenen Augen, Mund und Nase verursachen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Kinder und Jugendliche
Oxivent darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Oxivent® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (wie Betaadrenergika oder Xanthine) kann die bronchodilatatorische Wirkung von Oxivent verstärken. Oxivent kann die anticholinerge Wirkung anderer Arzneimittel verstärken.Bei gleichzeitiger Anwendung von Anticholinergika ist Vorsicht geboten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenden Sie Oxivent nicht an, wenn Sie schwanger sind, da das Sicherheitsprofil bei schwangeren Frauen nicht bekannt ist (siehe „Oxivent darf nicht angewendet werden“).
Fütterungszeit
Wenden Sie Oxivent nicht an, wenn Sie stillen, da keine Daten zum Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch vorliegen (siehe „Oxivent darf nicht angewendet werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei den empfohlenen Dosierungen sind keine Wirkungen bekannt, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Allerdings können während der Behandlung mit Oxivent Nebenwirkungen wie Schwindel, Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen auftreten.Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, vermeiden Sie daher potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Oxivent anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Sie von geschultem Personal in der Inhalationstechnik geschult werden.
Ihr Arzt wird die Dosierung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Sofern nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis jedoch: 1,5 mg, entsprechend 18 Tropfen, 2-3 mal täglich.
Da die Forderung nach einer höheren Dosierung die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie anzeigen kann, wird empfohlen, die angegebene Tagesdosis nicht zu überschreiten.
Führt die Therapie nicht zu einer signifikanten Besserung oder verschlechtert sich Ihr Zustand, beispielsweise durch eine Verschlechterung der Atmung (Dyspnoe), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der über einen neuen Behandlungsplan nachdenken wird.
Falls erforderlich, kann Oxivent gleichzeitig mit anderen bronchodilatatorischen Arzneimitteln wie Sympathomimetika verabreicht werden.
Gebrauchsanweisung
Halten Sie die Glasflasche aufrecht und geben Sie die Tropfen entsprechend der von Ihrem Arzt verordneten Dosis ab.
Die vom Arzt verordnete Oxivent-Dosis muss mit physiologischer Lösung (Kochsalzlösung) auf ein Endvolumen von 3-4 ml verdünnt und bis zur vollständigen Inhalation vernebelt werden. Die Lösung muss jedes Mal vor Gebrauch hergestellt und eventuelle Rückstände entfernt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Oxivent vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxivent abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie Oxivent® überdosiert haben?
Im Falle einer übermäßigen Einnahme des Produkts sind Nebenwirkungen möglich; abhängig von der zu viel eingenommenen Dosis Mundtrockenheit, Mydriasis (Erweiterung der Pupille des Auges), Akkommodationsstörungen (Akkommodation ist der Mechanismus, der es dem Auge ermöglicht, Bilder zu fokussieren) und Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz, d Anzahl der Herzschläge pro Minute).
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Oxivent benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Oxivent
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Allergische Reaktionen
- Es gab Berichte über allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag und Nesselsucht (Hautrötung), Bronchospasmus, Kehlkopfödem (Schwellung des Kehlkopfes, des Kehlkopforgans, das die Stimme erzeugt) und anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen).
Auswirkungen auf die Atemwege
- Wie bei anderen inhalativen Präparaten, einschließlich bronchodilatorischer Arzneimittel (einer Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und bronchopulmonalen Erkrankungen), wurde über Husten, lokale Reizung und Bronchospasmus (Verengung der Bronchien) berichtet, die schweres Atmen verursachen Schwierigkeiten) durch Einatmen
- Trockenheit der Nasenschleimhaut
Auswirkungen auf das Nervensystem
- Kopfschmerzen, die überall im Kopf oder Nacken auftreten können (Kopfschmerzen)
- Schwindel
Auswirkungen auf Mund, Magen und Darm
- Durst
- Trockener Mund
- Veränderungen der Magen-Darm-Motilität (Magenbewegungen, die Nahrung in den Darm schieben) mit Symptomen wie Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
- Veränderter oder verminderter Geschmackssinn (Dysgeusie)
- Entzündung der Zunge (Glossitis)
- Bauchschmerzen
Auswirkungen auf die Augen
- Trockene Augen
- Verschwommene Sicht
- Schmerzen in den Augen
- Störungen der visuellen Akkommodation (Akkommodation ist der Mechanismus, der es dem Auge ermöglicht, Bilder zu fokussieren)
- Erhöhter Druck im Auge
- Glaukom (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Auswirkungen auf das Herz
- Erhöhte Herzfrequenz (erhöhte Anzahl von Herzschlägen pro Minute wie Tachykardie und Herzklopfen, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern) Auswirkungen auf Nieren, Blase und Geschlechtsorgane
- Harnverhalt (Unfähigkeit der Harnblase, sich vollständig zu entleeren)
- Impotenz Diese Nebenwirkungen sind reversibel und das Risiko eines Harnverhalts kann bei Patienten mit vorbestehender Obstruktion des Harnröhrenkanals (dem Kanal, der das Ausscheiden des Urins ermöglicht) ansteigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt, richtig gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Oxivent enthält
- Der Wirkstoff ist Oxitropiumbromid. Jeder ml Lösung (entsprechend 18 Tropfen) enthält 1,5 mg Oxitropiumbromid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2), Natriumedetat, Natriumchlorid, Salzsäure, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Oxivent aussieht und Inhalt der Packung
Verneblerlösung, enthalten in einer 20 ml dunklen Glasflasche mit Tropfer.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OXIVENT 1,5 MG / ML LÖSUNG ZUR VERNEBULISIERUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung (18 Tropfen) enthält: Wirkstoff: Oxitropiumbromid 1,5 mg.
Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Verneblerlösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Asthma bronchiale, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit asthmatischer Komponente.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen angepasst werden. Soweit nicht anders verordnet, wird folgendes Dosierungsschema empfohlen: 1,5 mg, entsprechend 18 Tropfen, 2-3 mal täglich.
Da die Forderung nach einer höheren Dosierung die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie anzeigen kann, wird empfohlen, die angegebene Tagesdosis nicht zu überschreiten.
Die verordnete Dosis Oxivent 1,5 mg/ml Lösung für einen Vernebler sollte mit Kochsalzlösung auf ein Endvolumen von 3-4 ml verdünnt und bis zur vollständigen Inhalation versprüht werden. Die Lösung muss jedes Mal vor Gebrauch hergestellt und eventuelle Rückstände entfernt werden.
Wenn die Therapie nicht zu einer signifikanten Verbesserung führt oder sich der Zustand des Patienten verschlechtert, konsultieren Sie einen Arzt, um einen neuen Behandlungsplan zu erstellen. Bei Verschlechterung der Dyspnoe (Atembeschwerden) sofort einen Arzt aufsuchen.
Bei Bedarf kann Oxivent gleichzeitig mit anderen Bronchodilatatoren wie Sympathomimetika verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Oxivent ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Atropin und seinen Derivaten kontraindiziert.
Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie, Harnverhalt, Darmverschluss.
Kinderalter. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Medikament sollte bei Koronar- und / oder Herzpatienten mit Vorsicht verabreicht werden.
Patienten mit Mukoviszidose können anfälliger für Magenmotilitätsstörungen sein.
Bei Patienten mit trockener Rhinitis, Keratokonjunktivitis sicca oder Sjögren-Syndrom kann eine im Allgemeinen vorübergehende Verschlechterung von trockenen Augen und trockener Mund- und Nasenschleimhaut beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Augenkomplikationen
Es gab vereinzelte Fälle von Augenkomplikationen (Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen), wenn versehentlich Oxitropiumbromidlösung allein oder in Kombination mit Beta2-Agonisten mit den Augen in Kontakt kam.
Seltene Fälle von Glaukom wurden Anticholinergika wie Ipratropium und Oxitropiumbromid zugeschrieben, wenn sie richtig durch Inhalation verabreicht wurden.
Symptome wie Augenschmerzen oder Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Halobilder oder Farbbilder im Zusammenhang mit konjunktivaler Hyperämie können auf ein Engwinkelglaukom hinweisen. Patienten, die für ein Glaukom prädisponiert sind, sollten die Augen während der Anwendung schützen. Bei Augenkomplikationen sofort Tropfen zur Induktion einer Miosis auftragen und einen Spezialisten aufsuchen.
Eine langfristige Mundtrockenheit, die während einer anticholinergen Behandlung beobachtet wurde, kann mit Karies in Verbindung gebracht werden.
Nach der Anwendung von Oxivent können sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Fälle von Urtikaria, Hautausschlag, Bronchospasmus, Kehlkopfödem und Anaphylaxie) auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Eingeatmete Medikamente können einen inhalativen Bronchospasmus verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Begleitbehandlungen auf Basis von Beta-Adrenergen oder Xanthinen können die bronchodilatatorische Wirkung des Arzneimittels verstärken.
Oxivent kann die anticholinerge Wirkung anderer Arzneimittel verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Obwohl präklinische Studien an Tieren kein Risiko gezeigt haben, ist das Sicherheitsprofil für eine Schwangerschaft beim Menschen nicht bekannt.Da Reproduktionsstudien an Tieren das Ansprechen beim Menschen nicht immer vorhersagen, ist die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Fütterungszeit
Da keine Daten zum Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch vorliegen, ist die Anwendung von Oxivent während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei den empfohlenen Dosierungen sind keine Wirkungen bekannt, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Wie bei anderen Inhalationstherapien, einschließlich solcher mit bronchodilatatorischen Arzneimitteln, wurde über Husten, lokale Reizung und durch Inhalation induzierter Bronchospasmus berichtet.
Die am häufigsten beobachteten nicht-respiratorischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Trockenheit von Mund, Nasenschleimhaut und Augen.
Wie bei anderen inhalativen Anticholinergika wurden Fälle von Tachykardie und Palpitationen, supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Akkommodationsstörungen des Sehvermögens, Veränderungen der Magen-Darm-Motilität, Harnverhalt, Schwindel, Impotenz berichtet Harnröhrenkanal.
Seltene Fälle von Glaukom wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Fälle von allergischen Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmus, Kehlkopfödem und anaphylaktische Reaktionen, wurden berichtet.
Zu den Nebenwirkungen nach der Markteinführung zählen auch Dysgeusie, Durst und Magen-Darm-Reaktionen wie Glossitis, Erbrechen, Bauchschmerzen und Verstopfung.
04.9 Überdosierung
In Toxizitätsstudien an Tieren wurden die gefundenen klinischen Symptome durch eine Blockade von Muskarinrezeptoren (erhöhte Herzfrequenz, Hemmung des Tränenflusses, Koprostase) verursacht.
Es wurden keine arzneimittelbedingten pathologischen Veränderungen beobachtet.
Bei Männern sind bei Überdosierung Nebenwirkungen möglich, die sich dosisabhängig in folgender Reihenfolge äußern: Mundtrockenheit, Mydriasis, Akkommodationsstörungen und Tachykardie.
Im Falle einer schweren Überdosierung sollte die für Vergiftungsfälle vorgesehene Behandlung mit atropinähnlichen Substanzen durchgeführt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anticholinergika bei obstruktiven Atemwegssyndromen,
ATC-Code: R03BB02
Oxivent ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit anticholinergen (parasympatholytischen) Eigenschaften. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Oxitropium Vagusreflexe hemmt und die Wirkung von Acetylcholin, dem Neurotransmitter des Vagussystems, antagonisiert von cGMP (zyklisches Guanosinmonophosphat) in der Fibrozelle selbst.
Die Bronchodilatation nach Inhalation von Oxivent ist in erster Linie eine lokale, ortsspezifische Wirkung, keine systemische Wirkung.
In 90-tägigen kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Bronchospasmus im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (chronische Bronchitis und Emphysem) kam es zu einer signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion (ein Anstieg von FEV1 und FEF25-75 % von 15 % oder mehr), die ihren Höhepunkt in 1-2 Stunden und hielt bei der Mehrzahl der Patienten bis zu 5-8 Stunden an.
Bei Asthmapatienten bietet Oxivent eine klinisch wirksame Bronchodilatation mit therapeutischem Nutzen sowohl nachts als auch tagsüber.
Präklinische und klinische Daten deuten darauf hin, dass keine Nebenwirkungen von Oxivent auf die Schleimhautsekretion aus den Atemwegen und die mukoziliäre Clearance vorliegen.
Der Geschmack von Oxivent kann von einigen Patienten als unangenehm empfunden werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oxivent wird durch orale Inhalation sehr schnell resorbiert und erreicht nach nur wenigen Minuten die maximale Plasmakonzentration. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt bei Inhalation etwa 12 % der Dosis, während sie bei oraler Verabreichung 0,5 % beträgt.
Die Parameter, die die Ablagerung von Oxitropiumbromid beschreiben, wurden aus der Plasmakonzentration nach intravenöser Verabreichung berechnet.
Es wurde eine rasche zweiphasige Abnahme des Plasma-Oxitropiumbromids festgestellt Die Halbwertszeit der Beta-Phase beträgt etwa 2,5 Stunden. Die Gesamtclearance des Wirkstoffs beträgt 2 l/min und ca. 50 % der Gesamtclearance ist renal (1 l/min).
Das Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 258 l (entspricht ca. 3,6 l/kg).
Die renale Ausscheidung (0 bis 7 Stunden) des Wirkstoffs beträgt 42 % der Dosis nach intravenöser Gabe, 5 % nach Inhalation und 0,3 % nach oraler Gabe.
Der Großteil des systemisch bioverfügbaren Arzneimittels und seiner Metaboliten (80%), gemessen an der 14C-Aktivität, wird nach intravenöser Gabe einer radioaktiv markierten Dosis über die Nieren ausgeschieden.
Im Gegensatz dazu befinden sich 77 % bzw. 88 % der radioaktiv markierten Dosis bei oraler bzw. inhalativer Verabreichung im Stuhl.
Im Urin wurden viele Metaboliten gefunden, wobei der wichtigste das Hydrolyseprodukt N-Ethylnorscopinmethobromid ist.
Oxitropium bindet wenig an Plasmaproteine (7%). Aufgrund der quartären Ammoniumstruktur des Moleküls passiert es die Blut-Hirn-Schranke nicht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Studien zur akuten Toxizität wurden mit Dosen bis zu 12,84 mg / kg bei der Ratte und bis zu 30 mg / kg beim Beagle durchgeführt, ohne dass auf das Medikament zurückzuführende Veränderungen erhalten wurden. Bei Meerschweinchen wurde eine Höchstdosis von 77 mg/kg verabreicht. Bei dieser Dosis kam es bei einigen Tieren zum Tod, jedoch wurden keine Veränderungen an Organen und Apparaten beobachtet, die auf die Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen waren.
In akuten oralen Toxizitätstests liegen die LD50-Werte bei Mäusen und Ratten zwischen 2848 und 4776 mg/kg und bei neugeborenen Ratten zwischen 953 und 1015 mg/kg.
Die maximale orale nicht-tödliche Dosis beträgt bei Beagle-Hunden 2000 mg/kg, >8000 mg/kg bei Kaninchen und 1000 mg/kg bei Mischlingshunden.
Ungefähre LD50-Werte bei intravenöser Verabreichung des Arzneimittels liegen zwischen 26,3-50 mg / kg bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Mischlingshunden, während die maximale nicht-tödliche Dosis, die bei Mischlingshunden und beim Beagle intravenös verabreicht wird, 30 mg / kg.
Die auftretenden klinischen Symptome werden durch die Blockade von Muskarinrezeptoren verursacht.
Die Toxizität bei wiederholter Gabe wurde bei Ratten, Hunden und Affen über einen Zeitraum von 4 bis 78 Wochen durch Verabreichung von oralem und intravenösem inhalativem Oxitropiumbromid in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag untersucht.
Die gefundenen klinischen Symptome werden auch hier durch die Blockade muskarinischer Rezeptoren (Erhöhung der Herzschlagfrequenz, Hemmung des Tränenflusses, Koprostase) verursacht. Es wurden keine arzneimittelbedingten pathologischen Veränderungen beobachtet.
Es wurden Studien an Ratten und Kaninchen durchgeführt, um die Auswirkungen von Oxitropium auf die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit durch orale oder inhalative Verabreichung von Oxitropium zu bewerten. Es wurde keine embryotoxische und teratogene Wirkung des Arzneimittels nachgewiesen. Die Dosis von 600 mg / kg / Tag erwies sich als bemerkenswert maternotoxisch.
In Segment-III-Studien (peri- und postnatal) wurden Ratten Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag verabreicht, ohne dass eine arzneimittelbedingte Veränderung nachgewiesen wurde. In einer weiteren Studie erwies sich die Dosis von 300 mg/kg/Tag als maternotoxisch.
Mutagenitätstests (Ames-Test, HGPRT-Test, Mikronukleus-Test, Zytogenese-Test am Chinesischen Hamster) haben gezeigt, dass Oxitropiumbromid kein mutagenes Potenzial besitzt.
In einer Studie an Meerschweinchen zur Überprüfung des antigenen Potenzials von Oxitropium wurde gezeigt, dass die 1%ige wässrige Lösung keine Kontaktdermatitis induziert.
Studien, die durchgeführt wurden, indem das Medikament mit der Nahrung an Mäuse und Ratten verabreicht wurde, über eine Dauer von 18 bzw. 24 Monaten mit Dosen von bis zu 20 mg / kg / Tag, zeigten keine Auswirkungen der Induktion der krebsartigen oder gutartigen Zellproliferation durch Oxitropium. .
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Natriumchlorid, Salzsäure, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Die Oxivent-Lösung ist kompatibel mit physiologischen Lösungen (Verdünnung) und mit Phosphatpufferlösung bei pH 6,5.
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
20 ml Flasche aus dunklem Glas, Hydrolyseklasse III, mit Tropfer.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 027439037
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
19.03.1999 / 20.12.2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Feststellung vom 15. November 2011