Wirkstoffe: Promestrien
COLPOTROPHIN 1% Vaginalcreme
Colpotrophin-Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- COLPOTROPHIN 1% Vaginalcreme
- COLPOTROPHIN 10 mg Vaginalkapseln
Warum wird Colpotrophin verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Nicht assoziierte halbsynthetische Östrogene.
Therapeutische Hinweise
- Vulvo-zervikovaginale atrophische und dystrophische Zustände (Östrogenmangel-Vaginitis, senile Vulvo-Vaginitis, Vulvajucken, Vulvakraurose usw.).
- Verzögerungen bei der Zervix-Vaginal- und Vulva-Heilung nach der Geburt, in der gynäkologischen Chirurgie usw.
Kontraindikationen Wann Colpotrophin nicht angewendet werden sollte
Bekannter oder vermuteter Brust- oder Endometriumkrebs oder andere östrogenabhängige Neoplasien; Endometriose; vaginale Blutungen unbekannter Herkunft; schwere Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen; Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolische Prozesse vor Ort oder in der Anamnese, festgestellte oder vermutete Schwangerschaft, Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder andere chemisch nahe verwandte Substanzen.In der Regel kontraindiziert während der Stillzeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Colpotrophin® beachten?
Vor Therapiebeginn eine gründliche ärztliche und gynäkologische Untersuchung mit Abtasten der Brüste durchführen und das Vorliegen einer Schwangerschaft ausschließen
Vorsicht ist geboten, wenn Promestrien Frauen mit einer Familienanamnese von Brustkrebs und fibrozystischer Mastopathie verschrieben wird.
Es sollte ein Papanicolau-Abstrich durchgeführt und vermutete oder bestätigte Fälle einer Dysplasie ausgeschlossen werden.
Die Anwendung von Östrogenen erfordert Vorsicht bei bestehenden oder früheren Asthma, Epilepsie, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen oder schweren Depressionen. Die Behandlung muss sofort bei Auftreten der ersten Anzeichen von thrombotischen oder embolischen Erkrankungen, von Bluthochdruck ausgesetzt werden - o Hypotonie, Hyperkalzämie bei Frauen mit Brustkrebs, Kolostatischer Gelbsucht bei Patienten mit Gelbsucht gravidarum in der Vorgeschichte Bei diabetischen Frauen sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da Östrogene die Glukosetoleranz herabsetzen können.
Bei gleichzeitiger vaginaler Infektion wird die Verwendung bestimmter Präparate oder entzündungshemmender Medikamente empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Colpotrophin beeinflussen?
Keiner.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
- Anwendung unter ärztlicher Aufsicht.
- Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall die Behandlung unterbrechen und eine geeignete Therapie einleiten. Um eine längere Stimulation der Effektororgane zu vermeiden, ist es ratsam, Colpotrophin in Zyklen im Abstand von angemessene Aussetzungsdauer Bei längeren Therapien alle 6 Monate sorgfältige Kontrollen durchführen (einschließlich Endometriumbiopsie). Östrogenhaltige Produkte können anabole Wirkungen haben und Salz- und Wasserretention sowie Hyperglykämie feststellen. Das Auftreten einer Metrorrhagie erfordert eine sorgfältige Überprüfung der der Fall einschließlich einer „möglichen Biopsie, um das Vorliegen einer bösartigen Neubildung der Gebärmutter auszuschließen.
- Bei stillenden Frauen muss entschieden werden, ob das Stillen des Säuglings aufgegeben oder umgekehrt ohne Verabreichung des Arzneimittels weitergestillt werden soll.
- Östrogenhaltige topische Präparate können Nässen, vaginale Candidose, Veränderungen der Zervixsekretion verursachen; Verschlimmerung einer möglichen Endometriose, Mastodynie, Brustvergrößerung oder -ausfluss, Kolostatischer Gelbsucht, Zunahme früherer allergischer Hautausschläge oder Juckreiz.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Colpotrophin anzuwenden: Dosierung
Auf die zu behandelnde Stelle 1-2 mal täglich 1 g Creme für Behandlungszyklen von 20 Tagen auftragen.
Bei der äußerlichen Anwendung folgt eine leichte Massage, bei der endovaginalen Anwendung den wiederverwendbaren Applikator, der der Packung beiliegt.
Anleitung zur Anwendung des Applikators
Schrauben Sie den Applikator auf das offene Röhrchen.
Füllen Sie den Applikator durch leichten Druck auf das Röhrchen, bis der Kolben an der Markierung stoppt. Auf diese Weise wird der Applikator mit 1 g Creme gefüllt.
Schrauben Sie den Applikator ab und führen Sie ihn tief in die Vagina ein: Entleeren Sie ihn dann durch kräftigen Druck auf den Kolben.
Waschen Sie den Applikator nach Gebrauch sorgfältig mit warmem Wasser und achten Sie darauf, den Kolben vom Körper des Applikators selbst zu entfernen und ihn von der gegenüberliegenden Seite der Füllseite zu drücken.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Colpotrophin® eingenommen haben?
Es sind keine Wirkungen bekannt, die auf eine Überdosierung von Colpotrophin zurückzuführen sind
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Colpotrophin?
Leichtes Brennen in der Vagina, begleitet oder nicht von vorübergehender Rötung, insbesondere nach längerer Anwendung bei besonders empfindlichen Patienten.
Das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, während der Behandlung müssen unverzüglich dem behandelnden Arzt oder Apotheker gemeldet werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 25 °C lagern.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Promestrien 1%.
Hilfsstoffe:
Gemisch aus Mono- und Diglyceriden gesättigter Fettsäuren, Polyglykolether gesättigter Fettalkohole, Decylester der Ölsäure, Triglyceride gesättigter Fettsäuren mit einer Länge zwischen C8 und C10, Glycerin, Methylnatrium-p-hydroxybenzoat, Propylnatrium-p-hydroxybenzoat , gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Verpackung
Vaginalcreme. 30g Tube und wiederverwendbarer Applikator.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KOLPOTROPHIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vaginalcreme:
100 g Creme enthalten 1 g Promestrien.
Vaginale Kapseln:
Jede Kapsel enthält 10 mg Promestrien.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginalcreme
Vaginale Kapseln
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vulvo-zervikovaginale atrophische und dystrophische Zustände (Östrogenmangel-Vaginitis, senile Vulvo-Vaginitis, Vulvajucken, Vulvakraurose usw.). Verzögerungen bei der Zervix-Vaginal- und Vulva-Heilung nach der Geburt, in der gynäkologischen Chirurgie usw.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Colpotrophin Vaginalcreme: 1-2 mal täglich 1 g Creme für Behandlungszyklen von 20 Tagen auf die zu behandelnde Fläche auftragen. Bei äußerlicher Anwendung einer leichten Massage folgen, bei endovaginaler Anwendung den speziell kalibrierten Applikator verwenden, um 1 g Creme aufzunehmen.
Anleitung zur Anwendung des Applikators:
Schrauben Sie den Applikator auf das offene Röhrchen.
Füllen Sie den Applikator durch leichten Druck auf das Röhrchen, bis der Kolben an der Markierung stoppt. Auf diese Weise wird der Applikator mit 1 g Sahne gefüllt.
Schrauben Sie den Applikator ab und führen Sie ihn tief in die Vagina ein: Entleeren Sie ihn dann mit festem Druck auf den Kolben.
Waschen Sie den Applikator nach Gebrauch sorgfältig mit lauwarmem Wasser ab.
Nach Gebrauch muss der Applikator zerlegt und mit warmem Wasser gewaschen werden.
Colpotrophin Vaginalkapseln: 1 Kapsel pro Tag für 20-tägige Behandlungszyklen tief in die Vagina eingeführt.
04.3 Kontraindikationen
Bekannter oder vermuteter Brust- oder Endometriumkrebs oder andere östrogenabhängige Neoplasien; Endometriose; vaginale Blutungen unbekannter Herkunft; schwere Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen; Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolische Prozesse im Gange oder während der Anamnese, festgestellte oder vermutete Schwangerschaft, Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder aus chemischer Sicht eng verwandte Substanzen, generell kontraindiziert während der Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Führen Sie vor Therapiebeginn eine gründliche ärztliche und gynäkologische Untersuchung mit Abtasten der Brüste durch und schließen Sie eine Schwangerschaft aus.
Vorsicht ist geboten, wenn Promestrien Frauen mit einer Familienanamnese von Brustkrebs und fibrozystischer Mastopathie verschrieben wird.
Es sollte ein Papanicolau-Abstrich durchgeführt und vermutete oder bestätigte Fälle einer Dysplasie ausgeschlossen werden.
Die Anwendung von Östrogenen erfordert Vorsicht bei bestehenden oder früheren Asthma, Epilepsie, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen oder schweren Depressionen bei einer zuvor normalen Patientin - oder Hypotonie, Hyperkalzämie bei Frauen mit Brustkrebs, cholestatischer Gelbsucht bei Patientinnen mit einer Vorgeschichte von gravidärem Ikterus.Bei diabetischen Frauen sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da Östrogen die Glukosetoleranz verringern kann.
Bei gleichzeitiger vaginaler Infektion wird die Verwendung bestimmter Präparate oder entzündungshemmender Medikamente empfohlen.
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall die Behandlung unterbrechen und eine geeignete Therapie einleiten. Um eine längere Stimulation der Effektororgane zu vermeiden, ist es ratsam, Colpotrophin in Zyklen im Abstand von angemessene Aussetzungsdauer Bei längeren Therapien alle 6 Monate sorgfältige Kontrollen durchführen (einschließlich Endometriumbiopsie) Das Auftreten einer Metrorrhagie erfordert eine sorgfältige erneute Untersuchung des Falles einschließlich einer Biopsie, um das Vorliegen einer bösartigen Neubildung von die Gebärmutter.
Östrogenhaltige topische Präparate können Nässen, vaginale Candidose, Veränderungen der Zervixsekretion verursachen; Verschlechterung einer Endometriose, Mastodynie, Brustvergrößerung oder -ausfluss, cholestatische Gelbsucht, vermehrte frühere allergische Hautausschläge oder Juckreiz.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittelwechselwirkungen und Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind weder bekannt noch vorhersehbar.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
Bei stillenden Frauen muss entschieden werden, ob das Stillen des Säuglings aufgegeben oder umgekehrt ohne Verabreichung des Arzneimittels weitergestillt werden soll.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt verursacht keine Störungen.
04.8 Nebenwirkungen
Leichtes Brennen in der Vagina, begleitet oder nicht von vorübergehender Rötung, insbesondere nach längerer Anwendung bei besonders empfindlichen Patienten.
04.9 Überdosierung
Östrogenhaltige Produkte können anabole Wirkungen haben und Salz- und Wasserretention sowie Hyperglykämie bestimmen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Promestrien ist ein synthetisches Östrogen, das ausschließlich zur lokalen Anwendung verwendet wird; es übt eine ausgeprägte trophische Aktivität auf der Ebene der Genitalschleimhaut aus, ohne systemische hormonelle Wirkungen auszuüben.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Hautapplikation gelangen weniger als 1% der applizierten Promestrienmenge in den systemischen Kreislauf, die biologische Halbwertszeit beträgt weniger als 24 Stunden. Promestrien verursacht keine Akkumulationsphänomene.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Promestrien ist als praktisch frei von akuter Toxizität anzusehen: Nach topischer Gabe bei Mäusen und Ratten in Mengen zwischen 2,5 g/kg und 13,3 g/kg und nach oraler Gabe von 1 , 2 - 2,0 g konnte kein LD50-Wert ermittelt werden / kg. Längere intravaginale Verabreichung von 500 mg / kg / Tag über 60 Tage bei Ratten und Hunden zeigte keine toxischen Phänomene.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Vaginalcreme
Mischung aus Mono- und Diglyceriden gesättigter Fettsäuren; Polyglycolether von gesättigten Fettalkoholen; Decylester von Ölsäure, Triglyceride von gesättigten Fettsäuren mit einer Länge zwischen C8 und C10, Glycerin, Natriummethyl-p-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
Vaginale Kapseln
Perhydriertes Polyisobuten; Vaseline; Sorbitolsesquioleat; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Natriummethyl-p-hydroxybenzoat; Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat; Gelee; Glycerin; Silikonöl 1000; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Vaginalcreme: 5 Jahre
Vaginalkapseln: 4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Colpotrophin Vaginalcreme: flexibles Aluminiumrohr, das innen mit einer Schicht "Araldite" (einer Farbe auf Epoxidharzbasis, die kleinen Mengen Phenol-, Melanin- und Harnstoffharzen hinzugefügt wird) geschützt und mit einer Polypropylen-Schraubkappe verschlossen wird.
Tube mit 30 g Creme mit Applikator kalibriert auf 1 g
Colpotrophin Vaginalkapseln: 2 PVC-Blisterpackungen; jede Blisterpackung enthält 10 Vaginalkapseln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Colpotrophin Vaginalcreme: Die vaginale Anwendung muss mit dem speziell kalibrierten Applikator erfolgen, der 1 g Creme enthält.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Mailand
Händler zu verkaufen
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
20 Vaginalkapseln 10 mg AIC n. 026613051
Vaginalcreme 30 g + AIC-Applikator n. 026613048
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Kapseln 30.07.1987 / 01.06.2010
Sahne 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2014