Wirkstoffe: Finasterid
Finasterid Actavis 5 mg Filmtabletten
Warum wird Finasterid verwendet - Generika? Wofür ist das?
Finasterid Actavis enthält den Wirkstoff Finasterid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als 5α-Reduktase-Hemmer bezeichnet werden. Sie wirken, indem sie die Größe der Prostata bei Männern verkleinern
Finasterid-Actavis wird zur Behandlung und Kontrolle einer gutartigen (nicht krebsartigen) Vergrößerung der Prostata angewendet.
Kontraindikationen, wenn Finasterid - Generikum nicht verwendet werden sollte
Finasterid-Actavis® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind (siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ in diesem Abschnitt)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Finasterid - Generikum beachten müssen
- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben;
- wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase vollständig zu entleeren oder wenn Ihr Harnfluss stark eingeschränkt ist, sollte Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Finasterid-Actavis sorgfältig untersuchen, um andere Harnwegsobstruktionen auszuschließen;
- Wenn Sie Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Vergrößerung des Brustgewebes oder Brustwarzenausfluss bemerken, können dies Anzeichen einer ernsthaften Erkrankung wie Brustkrebs sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Veränderungen bemerken.
Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger ist oder vermutet wird, dürfen Sie sie nicht Ihrem Sperma aussetzen, das eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten kann (siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“ in diesem Abschnitt).
Wenn Sie Bluttests namens „PSA“ benötigen, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie den Test durchführen, da Finasterid die Testergebnisse verändern kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Finasterid - Generic Drug beeinflussen?
Finasterid-Actavis-Tabletten können normalerweise zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Finasterid-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Finasterid-Actavis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Finasterid-Actavis ist nur für Männer bestimmt. Wenn Ihr Sexualpartner schwanger ist oder vermutet, dass er schwanger ist, dürfen Sie ihn nicht seinem Sperma aussetzen, das eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten kann.
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten nicht mit zerbrochenen oder zerstoßenen Finasterid-Actavis-Tabletten in Kontakt kommen.
Wenn Finasterid von einer schwangeren Frau eines männlichen Fötus über die Haut aufgenommen oder oral eingenommen wird, kann das Baby mit einer Fehlbildung der Geschlechtsorgane geboren werden. Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, um einen Kontakt mit Finasterid zu verhindern, solange die Tabletten nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Finasterid-Actavis die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Finasterid-Actavis enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Finasterid anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tablette pro Tag.
Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und darf nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Finasterid - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, die nächste Notaufnahme oder eine Giftnotrufzentrale, um Rat zu erhalten.
Wenn Sie die Einnahme von Finasterid-Actavis vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Nehmen Sie das nächste wie für Ihre Behandlung geplant ein.
Wenn Sie die Einnahme von Finasterid-Actavis abbrechen
Obwohl oft schon nach kurzer Zeit eine Besserung festgestellt wird, muss die Behandlung möglicherweise für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden. Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Finasterid - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eines der folgenden Symptome (Angioödem) entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme von Finasterid Actavis und wenden Sie sich an Ihren Arzt: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten): Unfähigkeit, eine „Erektion zu bekommen, vermindertes sexuelles Verlangen, vermindertes Ejakulationsvolumen“
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Patientinnen): Brustspannen, Hautausschlag, Brustvergrößerung, Schwierigkeiten bei der Ejakulation
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Depression, Schmerzen in den Hoden, Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen, die nach Beendigung der Behandlung mit Finasterid Actavis anhält, vermindertes sexuelles Verlangen, das nach Beendigung der Behandlung anhält, männliche Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Spermien Bluthochdruck, Juckreiz, Nesselsucht, unregelmäßiger, starker oder schneller Herzschlag, erhöhte Leberenzymwerte.
Melden Sie Ihrem Arzt unverzüglich alle Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Vergrößerung des Brustgewebes oder Ausfluss aus der Brustwarze, die Anzeichen einer ernsthaften Erkrankung wie Brustkrebs sein können.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach „EXP“ angegeben ist: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Finasterid-Actavis enthält
- Der Wirkstoff (der Wirkstoff, der die Wirkung des Arzneimittels ausmacht) ist Finasterid Eine Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
- Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Laurin-Makrogolglyceride, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat. Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Wie Finasterid-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Finasterid Actavis ist eine blaue, runde, bikonvexe Tablette mit der Aufschrift „F5“. Der Durchmesser beträgt 7 mm.
Die Blisterpackung enthält 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 oder 300 Tabletten.
Die Plastikflasche enthält 10, 30, 50, 100 oder 300 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FINASTERID ACTAVIS 5 MG TABLETTEN MIT FILM .BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 90,96 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Blaue, runde und bikonvexe Tablette mit der Aufschrift "F5". Der Durchmesser beträgt 7 mm.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Finasterid Actavis ist angezeigt zur Behandlung und Kontrolle der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata bei:
- induzieren eine Rückbildung der vergrößerten Prostata, verbessern den Harnfluss und verbessern die mit BPH . verbundenen Symptome
- Verringerung der Häufigkeit von akutem Harnverhalt und der Notwendigkeit von chirurgischen Eingriffen, einschließlich transurethraler Resektion der Prostata (TURP) und Prostatektomie.
Finasterid-Actavis 5 mg Tabletten sollten nur bei Patienten mit vergrößerter Prostata (Prostatavolumen größer als ca. 40 ml) angewendet werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur oralen Anwendung.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 5-mg-Tablette täglich mit oder ohne Nahrung. Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und darf nicht geteilt oder zerdrückt werden (siehe Abschnitt 6.6). Auch wenn in kurzer Zeit eine Verbesserung sichtbar ist, kann eine Behandlung von mindestens 6 Monaten erforderlich sein, um objektiv festzustellen, ob das Ansprechen auf die Behandlung zufriedenstellend war.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Niereninsuffizienz (mit reduzierter Kreatinin-Clearance auf 9 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in pharmakokinetischen Studien eine Niereninsuffizienz keinen Einfluss auf die Elimination von Finasterid zeigte. Finasterid wurde bei Hämodialysepatienten nicht untersucht.
Dosierung bei älteren Menschen
Obwohl pharmakokinetische Studien gezeigt haben, dass die Eliminationsrate von Finasterid bei Patienten über 70 Jahren leicht verringert ist, sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
Finasterid-Actavis ist nicht zur Anwendung bei Frauen oder Kindern indiziert.
Finasterid ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwangerschaft: Anwendung bei schwangeren oder potentiell schwangeren Frauen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit; Exposition gegenüber Finasterid – Risiko für einen männlichen Fötus“ in Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemein:
• Um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Patienten mit großem Restharnvolumen und/oder stark reduziertem Urinfluss sorgfältig überwacht werden. Die Möglichkeit einer Operation sollte als Option in Betracht gezogen werden.
• Bei Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, sollte eine Konsultation mit einem Urologen in Erwägung gezogen werden.
• Finasterid-Actavis enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Auswirkungen auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) und die Prostatakrebs-Diagnose
Bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, wurde noch kein klinischer Nutzen nachgewiesen. Patienten mit erhöhtem BPH und erhöhtem prostataspezifischen Antigen (PSA) wurden in kontrollierten klinischen Studien mit periodischer PSA-Dosierung und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien veränderte Finasterid 5 mg die Erkennungsrate von Prostatakrebs nicht und die Gesamtinzidenz von Prostatakrebs war bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg oder Placebo behandelt wurden, nicht signifikant unterschiedlich.
Eine digitale rektale Untersuchung und, falls erforderlich, eine Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) im Serum sollten bei Patienten vor Beginn der Behandlung mit Finasterid 5 mg und regelmäßig während der Behandlung durchgeführt werden, um Prostatakrebs auszuschließen. Generell ist bei der Bestimmung von PSA-Werten bei einem Ausgangs-PSA-Wert > 10 ng/ml (Hybritech) eine „weitere Abklärung und eine Biopsie in Erwägung zu ziehen; bei PSA-Werten zwischen 4 und 10 ng/ml ist eine „weitere Abklärung“ ratsam. Bei Männern mit und ohne Prostatakrebs gibt es erhebliche Überschneidungen der PSA-Werte. Folglich schließen PSA-Werte im normalen Referenzbereich bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) unabhängig von der Behandlung mit Finasterid 5 mg Prostatakrebs nicht aus. Ein Baseline-PSA-Wert
Finasterid 5 mg bewirkt bei Patienten mit BPH eine Senkung der Serum-PSA-Konzentration um etwa 50 %, selbst bei Vorliegen von Prostatakrebs. Diese Abnahme des Serum-PSA-Spiegels bei BPH-Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, sollte bei der Auswertung der PSA-Daten berücksichtigt werden und schließt ein gleichzeitiges Prostatakarzinom nicht aus.Diese Reduktion ist über den gesamten PSA-Wertbereich vorhersehbar, kann jedoch bei einzelnen Patienten variieren.
Eine „Analyse der PSA-Daten aus einer doppelblinden, placebokontrollierten Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (PLESS) an 3000 Patienten mit Finasterid über 4 Jahre bestätigte, dass bei typischen Patienten, die sechs Monate oder länger mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, PSA Die Werte müssen verdoppelt werden, um sie mit den normalen Bereichen bei unbehandelten Männern zu vergleichen. Diese Anpassung stellt die Sensitivität und Spezifität des PSA-Tests sicher und behält seine Fähigkeit, Prostatakrebs zu erkennen.
Jeder anhaltende Anstieg des PSA-Spiegels bei Patienten, die mit 5 mg Finasterid behandelt werden, sollte sorgfältig abgewogen werden, einschließlich der Möglichkeit einer Nichteinhaltung der Behandlung mit 5 mg Finasterid durch den Patienten.
Der Anteil an freiem PSA (Verhältnis von freiem PSA zu Gesamt) wird durch Finasterid 5 mg nicht signifikant verringert und bleibt auch unter dem Einfluss von Finasterid 5 mg konstant. eine Wertanpassung ist nicht erforderlich.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Auswirkungen auf den PSA-Wert
Die Serum-PSA-Konzentration korreliert mit dem Patientenalter und dem Prostatavolumen, und das Prostatavolumen korreliert mit dem Patientenalter. Bei der Beurteilung der PSA-Laborwerte sollte berücksichtigt werden, dass die PSA-Werte bei Patienten, die mit 5 mg Finasterid behandelt werden, im Allgemeinen sinken. Bei den meisten Patienten wird in den ersten Monaten der Therapie eine rasche Abnahme des PSA beobachtet; nach diesem Zeitraum stabilisieren sich die PSA-Werte auf einem neuen Basiswert. Die Ausgangswerte der Nachbehandlung betragen ungefähr die Hälfte der Werte vor der Behandlung. Daher sollten im typischen Fall von Patienten, die sechs Monate oder länger mit 5 mg Finasterid behandelt wurden, die PSA-Werte im Vergleich zu den normalen Bereichen unbehandelter Männer verdoppelt werden. Für eine "klinische Interpretation siehe" Auswirkungen auf "Prostataspezifisches Antigen (PSA) und Prostatakrebsdiagnose in diesem Abschnitt". Bei Patienten, die mit Placebo oder Finasterid behandelt wurden, wurden in Standardlabortests keine anderen Unterschiede beobachtet.
Brustkrebs beim Menschen
Brustkrebs wurde bei Männern, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, während klinischer Studien und in der Zeit nach der Markteinführung berichtet. Ärzte sollten die Patientinnen über die Notwendigkeit informieren, Veränderungen des Brustgewebes, wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Brustausfluss, unverzüglich zu melden.
Pädiatrische Anwendung
Finasterid ist nicht für die Anwendung bei Kindern indiziert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.
Leberinsuffizienz
Der Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da Finasterid in großem Umfang in der Leber metabolisiert wird und die Plasmaspiegel von Finasterid bei solchen Patienten erhöht sein können (siehe Abschnitt 4.2).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gefunden. Finasterid wird hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, scheint aber keine signifikanten Auswirkungen darauf zu haben. Obwohl das Risiko, dass Finasterid die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P450 3A4 die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Basierend auf den ermittelten Sicherheitsmargen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass eine Erhöhung aufgrund der gleichzeitigen Anwendung dieser Inhibitoren von klinischer Bedeutung ist.
Die folgenden Arzneimittel wurden am Menschen untersucht und es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt: Propranol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Finasterid ist bei Frauen kontraindiziert, wenn sie schwanger sind oder sein könnten (siehe Abschnitt 4.3).
Aufgrund der Fähigkeit von Typ-II-5α-Reduktase-Hemmern, die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron zu hemmen, können diese Arzneimittel, einschließlich Finasterid, bei einer schwangeren Frau Anomalien der äußeren Geschlechtsorgane eines männlichen Fötus verursachen (siehe Abschnitte 5.3 und ). 6.6).
Exposition gegenüber Finasterid - Risiko für den männlichen Fötus
Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter sollten keine zerbrochenen oder zerkleinerten Finasterid-Tabletten anfassen, da Finasterid über die Haut aufgenommen werden kann und ein potenzielles Risiko für den männlichen Fötus besteht (siehe „Schwangerschaft“ in diesem Abschnitt).
Finasterid-Tabletten sind beschichtet und verhindern den Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Anwendung, solange die Tabletten nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.
In den Spermien von Patienten, die Finasterid 5 mg/Tag erhielten, wurden geringe Mengen Finasterid gefunden.Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fötus geschädigt werden kann, wenn die Mutter dem Sperma einer mit Finasterid behandelten Patientin ausgesetzt ist. Wenn der Sexualpartner des Patienten schwanger ist oder vermutet wird, wird dem Patienten empfohlen, die Exposition des Partners gegenüber seinem Sperma zu minimieren.
Fütterungszeit
Die Anwendung von Finasterid-Actavis 5 mg Tabletten ist bei Frauen nicht angezeigt Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass Finasterid die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen stellen Impotenz und verminderte Libido dar. Diese Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden bei der Mehrzahl der Patienten mit fortgesetzter Behandlung. Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000 to
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach Markteinführung aufgetreten sind, kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanberichten stammen.
Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über die folgende Nebenwirkung berichtet: Brustkrebs beim Menschen (siehe Abschnitt 4.4)
Medizinische Therapie von Prostatasymptomen (MTOPS)
Eine Prostata-Symptom-Therapie-Studie (MTOPS) verglich Finasterid 5 mg/Tag (n = 768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag (n = 756), die therapeutische Kombination von Finasterid 5 mg/Tag und Doxasozin 4 oder 8 mg/Tag (n = 786) und Placebo (n = 737) In dieser Studie war das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der therapeutischen Kombination im Allgemeinen mit den Profilen der einzelnen Komponenten kompatibel. Die Inzidenz von Ejakulationsstörungen bei Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten, war vergleichbar mit der Summe der Inzidenz dieser Nebenwirkung für die beiden Monotherapien.
Diagnosetest
Bei der Auswertung der PSA-Laborergebnisse sollte berücksichtigt werden, dass die PSA-Werte bei mit Finasterid behandelten Patienten im Allgemeinen absinken (siehe Abschnitt 4.4). Arzneimittel- / Labortestinteraktionen).
Andere Langzeitdaten
In einer 7-jährigen placebokontrollierten Studie mit 18.882 gesunden Männern, von denen 9.060 Prostata-Nadelbiopsiedaten zur Analyse zur Verfügung standen, wurden 803 (18,4 %) der Prostatakrebsfälle diagnostiziert, Männer, die 5 mg Finasterid einnahmen, und 1147 (24,4%) Männer, die Placebo. In der Finasterid-5-mg-Gruppe hatten 280 (6,4 %) Männer Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 7-10, diagnostiziert durch Nadelbiopsie gegenüber 237 (5,1 %) in der Placebo-Gruppe von hochgradigem Prostatakrebs, der bei Männern beobachtet wurde, die 5 mg Finasterid einnahmen, kann durch eine Verzerrung bei der Erkennung aufgrund der Wirkung von Finasterid auf das Prostatavolumen erklärt werden bei Diagnose (klinisches Stadium T1 oder T2) Die Signifikanz c Linie der Gleason-Score-Daten von 7-10 ist nicht bekannt.
04.9 Überdosierung
Die Patienten nahmen drei Monate lang Einzeldosen von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachdosen von bis zu 80 mg pro Tag ein, ohne dass Nebenwirkungen auftraten. Im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Finasterid kann keine spezifische Behandlung empfohlen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Testosteron-5α-Reduktase-Hemmer, ATC-Code: G04CB01
Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer kompetitiver Inhibitor des intrazellulären Enzyms 5α-Reduktase, Typ II. Das Enzym wandelt Testosteron in das potentere Androgen Dihydrotestosteron (DHT) um. Die Prostata und folglich auch das hyperplastische Prostatagewebe sind für ihre normale Funktion und ihr Wachstum auf die Umwandlung von Testosteron in DHT angewiesen. Finasterid hat keine Affinität zum Androgenrezeptor.
Klinische Studien zeigen eine schnelle Senkung des Serum-DHT-Spiegels um 70 %, was zu einer Verringerung des Prostatavolumens führt. Nach 3 Monaten verringert sich das Volumen der Drüse um etwa 20%, und die Abnahme setzt sich fort und erreicht nach 3 Jahren etwa 27%. Im unmittelbar um die Harnröhre liegenden periurethralen Bereich findet eine deutliche Reduktion statt, zudem bestätigten urodynamische Messungen eine signifikante Reduktion des Detrusordrucks als Folge der reduzierten Obstruktion.
Nach einigen Wochen wurden im Vergleich zum Behandlungsbeginn signifikante Verbesserungen des maximalen Harnflussindex und der Symptome erreicht. Unterschiede zu Placebo wurden nach 4 bzw. 7 Monaten dokumentiert.
Alle Wirksamkeitsparameter wurden über einen dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum aufrechterhalten.
Auswirkungen einer 4-Jahres-Behandlung mit Finasterid auf das Auftreten von akutem Harnverhalt, die Notwendigkeit einer Operation, den Symptom-Score und das Prostatavolumen:
In klinischen Studien bei Patienten mit mittelschweren bis schweren BPH-Symptomen, mit vergrößerter Prostata bei digital-rektaler Untersuchung und mit geringem Restharnvolumen reduzierte Finasterid die Inzidenz akuter Harnverhaltung von 7/100 auf 3/100 in vier Jahren und den Bedarf an Operation (TURP oder Prostatektomie) von 10/100 bis 5/100. Diese Reduktionen waren mit einer 2-Punkte-Verbesserung der QUASI-AUA-Symptomklassifikation (Bereich 0-34), einer anhaltenden Regression des Prostatavolumens um ca. 20 % und einem anhaltenden Anstieg des Harnflussindex verbunden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80 %, die maximalen Plasmakonzentrationen werden ca. 2 Stunden nach Einnahme erreicht und die Resorption ist nach 6-8 Stunden abgeschlossen.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 93%.
Die Clearance und das Verteilungsvolumen betragen ca. 165 ml/min (70-279 ml/min) bzw. 76 l (44-96 l). Nach wiederholter Gabe wird eine Akkumulation geringer Mengen Finasterid beobachtet Nach einer Tagesdosis von 5 mg wurde die niedrigste Steady-State-Konzentration von Finasterid mit 8-10 ng/ml berechnet und bleibt über die Zeit stabil.
Biotransformation:
Finasterid wird in der Leber metabolisiert. Finasterid beeinflusst das Enzymsystem Cytochrom P 450 nicht signifikant. Es wurden zwei Metaboliten mit geringer Hemmwirkung auf die 5α-Reduktase identifiziert.
Beseitigung:
Die mittlere Plasmahalbwertszeit beträgt 6 Stunden (4-12 Stunden) (bei Männern > 70 Jahre: 8 Stunden, Bereich 6 - 15 Stunden).
Nach Gabe von radioaktiv markiertem Finasterid wurden ca. 39 % (32 - 46 %) der Dosis als Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, praktisch unverändertes Finasterid wurde in sehr geringen Mengen im Urin wiedergefunden. Ungefähr 57 % (51 - 64 %) der Gesamtdosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 9 ml/min) wurde keine Veränderung der Elimination von Finasterid beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Finasterid passiert die Blut-Hirn-Schranke. Im Sperma der behandelten Patienten wurden geringe Mengen Finasterid nachgewiesen. In 2 Studien mit gesunden Probanden (n = 69), denen Finasterid 5 mg/Tag über 6-24 Wochen verabreicht wurde, reichten die Finasterid-Konzentrationen im Sperma von nicht nachweisbar (empfindlich, Finasterid-Konzentrationen im Sperma von 16 Probanden, denen Finasterid 5 mg/Tag verabreicht wurde, reichten von nicht nachweisbar) (
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial, lassen kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxikologische Studien an männlichen Ratten zeigten ein verringertes Gewicht der Prostata und der Samenbläschen, eine verringerte Sekretion aus den akzessorischen Genitaldrüsen und einen verringerten Fertilitätsindex (verursacht durch die primäre pharmakologische Wirkung von Finasterid) Die klinische Relevanz von Finasterid Diese Ergebnisse sind unklar.
Wie bei anderen 5α-Reduktase-Hemmern wurde bei der Gabe von Finasterid in der Trächtigkeitszeit eine Feminisierung männlicher Rattenföten beobachtet. Bei trächtigen Rhesusaffen führte die intravenöse Verabreichung von Finasterid-Dosen von bis zu 800 ng / Tag während der gesamten embryonalen und fetalen Entwicklung zu keinen Anomalien bei männlichen Föten.Diese Dosis ist ungefähr das 60- bis 120-fache der geschätzten Menge im Sperma eines Mannes die 5 mg Finasterid einnahmen und denen eine Frau über Spermien ausgesetzt werden konnte. Zur Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die menschliche fetale Entwicklung wurde die orale Verabreichung von Finasterid 2 mg / kg / Tag (systemische Exposition (AUC) von Affen, etwas höher (3x) als bei Männern, die 5 mg Finasterid einnahmen, oder etwa das 1-2 Millionenfache der geschätzten Menge an Finasterid im Sperma) bei trächtigen Affen führte zu abnormalen Genitalien außerhalb männlicher Föten. Bei männlichen Föten wurden keine anderen Anomalien beobachtet und bei weiblichen Föten wurden bei keiner Dosis Finasterid-bedingte Anomalien beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kern des Tablets:
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Quellstärke (Mais)
Laurinsäure-Makrogolglyceride
Natriumstärkeglycolat (Typ A)
Magnesiumstearat
Glasur:
Hypromellose
Macrogol
Titandioxid (E171)
Indigo-Karmin-Aluminium-See (E132)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium/PVC- oder Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen: 15 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter sollten wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für den männlichen Fötus keine zerbrochenen oder zerkleinerten Finasterid-Tabletten anfassen (siehe Abschnitt 4.6).
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Island)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 037774231 / M "5 mg Filmtabletten", 15 Tabletten in PVC / Al Blister
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Bestimmung n. 573/2007 vom 25.07.2007
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2012
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