Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure
VIVIN C 330 mg + 200 mg Brausetabletten
Warum wird Vivin C verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
VIVIN C ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Mittel.
WARUM ES VERWENDET WIRD
VIVIN C wird verwendet für:
Kopf- und Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Rheuma- und Muskelschmerzen.
Symptomatische Therapie von Fieberzuständen und Grippe- und Erkältungssyndromen.
Kontraindikationen Wenn Vivin C nicht angewendet werden sollte
Das Tierarzneimittel sollte nicht bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder mit wiederkehrenden Magengeschwüren/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) angewendet werden.
Festgestellte Neigung zu Blutungen, Gastropathien (zB Magen-Zwölffingerdarmgeschwür), Asthma.
Das Produkt sollte nicht an Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz verabreicht werden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
Schwangerschaft und Stillzeit: (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivin C beachten?
Bei einer natriumfreien oder natriumarmen Therapie ist zu beachten, dass jede Tablette des Produkts etwa 480 mg Natrium enthält.
Das Produkt sollte bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, mit Vorsicht angewendet werden (orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin) (siehe „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können sich ändern?) die "Wirkung des Arzneimittels").
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie VIVIN C sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe „Nebenwirkungen“).
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vivin C . verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenden Sie VIVIN C nicht an, wenn Sie eine Therapie mit Antikoagulanzien (z. B. Cumarinderivate und Heparin), Methotrexat, Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, blutzuckersenkenden Arzneimitteln (orale blutzuckersenkende Mittel, z. B. Sulfonylharnstoff), Spironolacton, Furosemid durchführen und Präparate gegen Gicht: Kortikosteroide können das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen. Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin oder Ticlopidin und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder Heparin kann durch Acetylsalicylsäure verstärkt werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen“ für „Anwendung“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von Vivin C ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert (siehe „Wann sollte es nicht angewendet werden"). Bei Kindern mit Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Erkrankungen) wurden Fälle von Reye-Syndrom beobachtet und mit Acetylsalicylsäure behandelt Das Reye-Syndrom äußert sich in anhaltendem Erbrechen und Anzeichen einer fortschreitenden Schädigung des Zentralnervensystems (Taubheitsgefühl bis zum Auftreten von generalisierten Krämpfen und Koma), Anzeichen einer Leberschädigung und Hypoglykämie, bei denen diese Symptome im Tage nach einer Grippeepisode (oder grippeähnlichen oder Windpocken oder anderen Virose), während derer ein Acetylsalicylsäure-Produkt verabreicht wurde, muss der Arzt unverzüglich informiert werden.
Bei Patienten über 70 Jahren, insbesondere bei Begleittherapien, sollte VIVIN C nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Die Anwendung von VIVIN C sollte in Verbindung mit Entzündungshemmern (NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer) vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe „Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden“).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jeder Zeit mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe „Wann sollte es nicht angewendet werden“), ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen bei erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Es ist möglich, dass der Arzt diesen Patienten und auch Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von Magen-Darm-Ereignissen erhöhen können, eine gleichzeitige Behandlung mit gastroprotektiven Arzneimitteln verschreibt (siehe unten und „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung verändern“ des Arzneimittels").
Patienten mit früheren Episoden von gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Wenn bei Patienten, die VIVIN C einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende, teilweise tödliche Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet (siehe „Nebenwirkungen“) im ersten Monat der Behandlung, so dass die Patienten in den frühen Stadien der Therapie ein höheres Risiko zu haben scheinen. VIVIN C sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, chronischen oder rezidivierenden Magen-Darm-Erkrankungen oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte VIVIN C nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nach gemeinsamer Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Ihrem Fall angewendet werden.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Patienten über 70 Jahre, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung (siehe „Es ist wichtig zu wissen:“).
Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, chronische oder rezidivierende Magen-Darm-Erkrankungen oder eingeschränkte Nierenfunktion (siehe „Wichtig zu wissen:“)
Es ist auch ratsam, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn diese Störungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
VIVIN C darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.Die Anwendung sollte auch vermieden werden, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten oder einen Mutterschaftsurlaub planen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Vivin C anzuwenden: Dosierung
Wie viele
Erwachsene: 1-2 Tabletten bei Bedarf bis zu 3-4 mal täglich.
Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
Achtung: Überschreiten Sie die angegebenen Dosen nicht ohne ärztlichen Rat.
Wann und wie lange
Das Produkt muss mit vollem Magen eingenommen werden.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Verwenden Sie die maximale Dosis nicht länger als drei Tage oder überschreiten Sie nicht 5-7 Tage bei kontinuierlicher Anwendung.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Mögen
Lösen Sie 1 oder 2 VIVIN C Tabletten in einem halben Glas stillem Wasser auf.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vivin C eingenommen haben?
Bei Überdosierung ist es erforderlich, die Aufnahme des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt zu begrenzen (Magenspülung, Aktivkohle), die Körpertemperatur zu senken (Schwamm mit warmem Wasser), die Dehydration durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr auszugleichen, Korrigieren Sie die Azidose (Natriumbicarbonat iv) und eine mögliche Hypoglykämie Selbst im Falle einer versehentlichen Intoxikation mit VIVIN C bietet die Brauseform ein Höchstmaß an Sicherheit sowohl für die Reduzierung des Risikos einer massiven Verabreichung als auch für die Notwendigkeit einer Einnahme große Mengen Wasser.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von VIVIN C benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vivin C.
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen (überschüssiges Gas im Darm), Verstopfung (Obstipation), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Bauchschmerzen, ulzerative Stomatitis (Erosionen der Mundschleimhaut), Exazerbationen wurden nach der Anwendung von VIVIN . berichtet C von Colitis und Morbus Crohn (siehe „Es ist wichtig, das zu wissen“).
Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, die sich als Hämatemesis (Bluterbrechen) oder Melaena (dunkler Stuhl aufgrund von Blut) manifestieren oder okkult sein können und eine Eisenmangelanämie (Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund von Eisenmangel) Solche Blutungen treten mit zunehmender Dosierung häufiger auf, insbesondere bei älteren Menschen (siehe „Das ist wichtig zu wissen“). Gastritis wurde seltener beobachtet.
Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Bullöse Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) Hämorrhagische Syndrome wie Epistaxis (Nasenbluten), Zahnfleischbluten, Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Purpura (kleine subkutane Blutungen) mit verlängerter Blutungszeit. Dieser Effekt hält 4-8 Tage nach Beendigung der Acetylsalicylsäure-Gabe an und führt bei operierten Patienten zu einem Blutungsrisiko.
Hohe Vitamin-C-Dosen (> 1 g) können bei Patienten mit G6PD-Dehydrogenase-Mangel die Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen) verstärken.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem / Quincke-Ödem (Schwellung großer Bereiche des Gesichts und der Schleimhäute der Mundhöhle, die auch die Atemwege und den Magen-Darm-Trakt betreffen können), Urtikaria, Erythem, Asthma und anaphylaktische Reaktionen.
Ohrensausen, vermindertes Hörvermögen und Kopfschmerzen (normalerweise ein Zeichen einer Überdosierung).
Verzögerung bei der Geburt.
Hohe Vitamin-C-Dosen (> 1 Gramm) können bei manchen Menschen die Bildung von Oxalat- und Harnsäuresteinen fördern.
Bei Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehend. Wenn sie jedoch auftreten, ist es ratsam, Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen informieren, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Fordern Sie das in der Apotheke erhältliche Formular zur Meldung unerwünschter Wirkungen (Formular B) an und füllen Sie es aus.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Halten Sie die Tube fest verschlossen, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen über das Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede Tablette enthält:
Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure 0,330 g, Ascorbinsäure 0,200 g.
Sonstige Bestandteile: Glycin, wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumbenzoat.
WIE ES AUSSIEHT
VIVIN C ist in Form einer Brausetablette erhältlich.
Der Inhalt der Packung beträgt 10 oder 20 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIVIN C 330 mg + 200 mg Brausetabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure 0,330 g, Ascorbinsäure 0,200 g.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Brausetablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kopf- und Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Rheuma- und Muskelschmerzen.
Symptomatische Therapie von Fieberzuständen und Grippe- und Erkältungssyndromen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 1-2 Tabletten bei Bedarf bis zu 3-4 mal täglich.
Lösen Sie eine oder zwei VIVIN C-Tabletten in einem halben Glas stillem Wasser auf.
Das Produkt muss mit vollem Magen eingenommen werden.
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile, bekannte Blutungsneigung, Gastropathien (zB Magen-Zwölffingerdarmgeschwür), Asthma.
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Schwere Herzinsuffizienz.
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert.
Dosis > 100 mg / Tag während des dritten Schwangerschaftstrimesters
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Fälle von Reye-Syndrom wurden bei Kindern mit Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Erkrankungen) beobachtet, die mit Acetylsalicylsäure behandelt wurden. Das Reye-Syndrom äußert sich in anhaltendem Erbrechen und Anzeichen einer fortschreitenden Schädigung des Zentralnervensystems (Taubheitsgefühl, das zu generalisierten Krämpfen und Koma führt), Anzeichen einer Leberschädigung und Hypoglykämie.
Personen über 70 Jahre, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung, sollten dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.
Wenden Sie sich nach dreitägiger Anwendung mit der maximalen Dosis oder nach 5-7 Tagen kontinuierlicher Anwendung an Ihren Arzt.
Es ist ratsam, bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darm-Erkrankungen oder eingeschränkter Nierenfunktion einen Arzt aufzusuchen.
Bei einer natriumfreien oder natriumarmen Therapie ist zu beachten, dass jede Tablette des Produkts etwa 480 mg Natrium enthält.
Die Anwendung von VIVIN C sollte in Verbindung mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, vermieden werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die VIVIN C einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8).In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf VIVIN C sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen abgesetzt werden der Überempfindlichkeit.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Die Gabe von Acetylsalicylsäure, insbesondere bei längerer Therapie, kann die Nebenwirkungen von Methotrexat, die Wirkungen und Nebenerscheinungen aller nichtsteroidalen Antirheumatika, die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoff) verstärken.
Vorsicht ist geboten bei Substanzen wie Spironolacton, Furosemid und Antigout-Präparaten, deren Aktivität stattdessen durch Acetylsalicylsäure reduziert wird.
Daher sollte VIVIN C, sofern nicht anders verordnet, nicht gleichzeitig mit den oben genannten Präparaten verabreicht werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
- Niedrige Dosen (bis zu 100 mg / Tag)
Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg / Tag nur für die Anwendung in der Geburtshilfe, die eine Überwachung durch einen Spezialisten erfordert, als sicher angesehen werden können.
- Dosen von 100-500 mg / Tag
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Dosen über 100 mg / Tag bis zu 500 mg / Tag vor.
Daher gelten die nachfolgenden Empfehlungen für Dosen ab 500 mg/Tag auch für diesen Dosisbereich.
- Dosen von 500 mg / Tag und mehr
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen wurde von weniger als 1 % auf ca. 1,5 % erhöht Erhöhung mit Dosis und Behandlungsdauer Bei Tieren hat die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden.
Wenn Acetylsalicylsäure von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
Der Fötus zu:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann
Die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit und der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Acetylsalicylsäure in Dosen > 100 mg / Tag während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinale Störungen
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur.
Nach Verabreichung von VIVIN C wurde über Folgendes berichtet:
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).
• Magengeschwür, sogar perforiert
• Magen-Darm-Blutungen, die manifest (Hämatemesis, Melaena) und manchmal tödlich oder okkult sein können und eine Eisenmangelanämie verursachen können. Solche Blutungen treten mit zunehmender Dosierung häufiger auf, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
• Gastritis wurde seltener beobachtet.
Herzerkrankungen
• Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• Hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischblutungen, Thrombozytopenie, Purpura) mit verlängerter Blutungszeit. Dieser Effekt hält 4-8 Tage nach Beendigung der Acetylsalicylsäure-Gabe an und führt bei operierten Patienten zu einem Blutungsrisiko.
• Hohe Vitamin C-Dosen (> 1 g) können die Hämolyse bei Patienten mit G6PD-Dehydrogenase-Mangel in Form einer chronischen Hämolyse erhöhen
Störungen des Immunsystems
• Überempfindlichkeitsreaktionen: Angioödem, Quincke-Ödem, Urtikaria, Erythem, Asthma, anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
• Ohrsummen
• Gefühl des verminderten Hörvermögens
• Kopfschmerzen, normalerweise ein Zeichen einer Überdosierung
Bedingungen von Schwangerschaft, Wochenbett und Perinatal
• Verzögerung bei der Geburt
Nieren- und Harnwegserkrankungen
• Hohe Vitamin C-Dosen (> 1 g) können bei manchen Personen die Bildung von Oxalat- und Harnsäuresteinen fördern.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung ist es erforderlich, die Aufnahme des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt zu begrenzen (Magenspülung, Aktivkohle), die Körpertemperatur zu senken (Schwamm mit warmem Wasser), die Dehydration durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr auszugleichen, Korrigieren Sie die Azidose (Natriumbicarbonat iv) und eine mögliche Hypoglykämie Selbst im Falle einer versehentlichen Intoxikation mit VIVIN C bietet die Brauseform ein Höchstmaß an Sicherheit sowohl für die Reduzierung des Risikos einer massiven Verabreichung als auch für die Notwendigkeit, große Mengen einzunehmen Mengen Wasser.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika und Antipyretika – Salicylsäure und Derivate
ATC-Code: N02BA51
Es ist ein Präparat zur oralen Anwendung, das in stabiler Verbindung mit sprudelnder Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure enthält; es fasst daher die therapeutischen Eigenschaften von Acetylsalicylsäure (entzündungshemmend, fiebersenkend und schmerzstillend) und die von Vitamin C zusammen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bestimmung der maximalen Plasmakonzentrationen von Acetylsalicylsäure nach Verabreichung einer Brausetablette von VIVIN C zeigt eine doppelte Plasmarate im Vergleich zu einer herkömmlichen Tablette; insbesondere wurden nach Verabreichung einer Brausetablette VIVIN C (330 mg) die gleichen Plasmakonzentrationen wie bei einer herkömmlichen 500-mg-Tablette gefunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 bei Kaninchen und Hunden liegt bei etwa 1.500 mg/kg.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glycin, wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumbenzoat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
42 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Halten Sie die Tube fest verschlossen, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Polypropylentube mit Polyethylenkappe mit Trockenmittel.
Packung mit 10 Brausetabletten.
Packung mit 20 Brausetabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Frankreich).
Exklusiver Händler für Italien: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 Tabletten A.I.C. n. 020096018.
20 Tabletten A.I.C. n. 020096020.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung:
VIVIN C 10 Brausetabletten : 19. Dezember 1972
VIVIN C 20 Brausetabletten: 3. Oktober 1973
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2015
