Wirkstoffe: Dexibuprofen
SERACTIL 300 mg Filmtabletten
Seractil Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- SERACTIL 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- SERACTIL 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- SERACTIL 200 mg Filmtabletten
- SERACTIL 300 mg Filmtabletten
- SERACTIL 400 mg Filmtabletten
Warum wird Seractil verwendet? Wofür ist das?
Dexibuprofen, der Wirkstoff in Seractil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bezeichnet werden. NSAIDs, wie Dexibuprofen, werden als Schmerzmittel und zur Verringerung von Entzündungen verwendet, ihre Wirkung besteht darin, die von unserem Körper produzierte Menge an Prostaglandinen (Stoffe, die Entzündungen und Schmerzen kontrollieren) zu verringern.
Wofür wird Seractil verwendet?
Seractil hilft zu lindern:
- Schmerzen und Entzündungen durch Osteoarthritis (wenn die Gelenke abgenutzt sind);
- schmerzen während der Menstruation;
- andere Formen von leichten bis mäßigen Schmerzen, wie Muskel- und Gelenkschmerzen und Zahnschmerzen.
Kontraindikationen Wenn Seractil nicht verwendet werden sollte
Seractil darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen selbst oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind (eine Allergie kann Atembeschwerden, Asthma, laufende Nase, Hautausschlag oder Schwellungen im Gesicht verursachen);
- wenn Sie in der Vorgeschichte gastrointestinale Blutungen oder Perforationen aufgrund von NSAIDs (Schmerzmitteln) haben;
- wenn Sie wiederkehrende Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre haben (Blut enthaltendes Erbrechen, schwarzer Stuhl oder blutiger Durchfall, der auf eine Magen- oder Darmblutung hinweisen kann);
- bei Vorliegen von Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
- bei entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);
- bei schwerer Herzinsuffizienz oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- ab dem 6. Schwangerschaftsmonat.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Seractil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seractil einnehmen, wenn Sie jemals an Folgendes gelitten haben:
- Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür;
- Darmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
- Leber-, Nierenerkrankungen oder Alkoholsucht;
- Störungen der Blutgerinnung (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“);
- Ödeme (wenn sich Flüssigkeit im Körpergewebe ansammelt);
- Herzkrankheit oder Bluthochdruck;
- Asthma oder andere Atembeschwerden;
- systemischer Lupus erythematodes (eine Erkrankung der Gelenke, Muskeln und der Haut) oder Kollagenopathie (eine Kollagenerkrankung des Bindegewebes);
- Schwierigkeiten bei der Empfängnis (in seltenen Fällen können Arzneimittel wie Seractil die Fruchtbarkeit einer Frau beeinträchtigen. Die Fruchtbarkeit normalisiert sich, wenn Sie die Einnahme von Seractil beenden).
Wenn Sie höhere Dosen des Arzneimittels benötigen, insbesondere wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben, ist das Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöht.Ihr Arzt kann sie zusammen mit Seractil-Arzneimitteln verschreiben.
Arzneimittel wie Seractil können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden sein. Risiken sind wahrscheinlicher, wenn die Dosen hoch sind und die Behandlungszeit lang ist. Überschreiten Sie daher nicht die empfohlene Dosis und verlängern Sie die Behandlungsdauer nicht.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen früheren Schlaganfall haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie Bluthochdruck haben, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie die Behandlung besprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt kann es für angebracht halten, Sie regelmäßig untersuchen zu lassen, wenn:
- Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben;
- ist "über 60 Jahre alt;
- braucht diese Behandlung schon lange.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie sich untersuchen lassen müssen.
Wenn Sie über einen längeren Zeitraum (anders als erwartet) hohe Dosen eines Schmerzmittels einnehmen, können Kopfschmerzen auftreten. In diesem Fall sollten Sie keine weiteren Dosen Seractil gegen die Kopfschmerzen einnehmen.
Sie sollten die Einnahme von NSAIDs vermeiden, wenn Sie an einer Varizella-Zoster-Infektion (Windpocken) leiden.
Bei einigen Patienten kann es zu einem verzögerten Wirkungseintritt kommen, wenn Seractil zur schnellen Schmerzlinderung bei der Behandlung akuter Schmerzen eingenommen wird, insbesondere wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird (siehe auch Abschnitt 3).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Seractil® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie sollten die folgenden Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Seractil einnehmen, es sei denn, Sie werden streng ärztlich überwacht:
- NSAIDs (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen). Die Einnahme von Seractil zusammen mit anderen NSAIDs oder mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch erlauben, gleichzeitig mit Seractil niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure (bis zu 100 mg pro Tag) einzunehmen.
- Warfarin oder andere Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Verhinderung der Blutgerinnung. Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Seractil einnehmen, kann sich die Blutungszeit verlängern oder es kann zu „Blutungen“ kommen.
- Lithium, das zur Behandlung bestimmter affektiver Störungen angewendet wird. Seractil kann die Wirkung von Lithium verstärken.
- Methotrexat. Seractil kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.
Sie können die folgenden Arzneimittel zusammen mit Seractil einnehmen, aber aus Sicherheitsgründen sollten Sie Ihren Arzt informieren:
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (z. B. Betablocker). Seractil kann den Nutzen dieser Arzneimittel verringern.
- Einige Herzmedikamente, sogenannte ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, können in seltenen Fällen das Risiko von Nierenproblemen erhöhen.
- Diuretika.
- Kortikosteroide. Es kann das Risiko von Geschwüren und Blutungen erhöhen.
- Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) können das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
- Digoxin (ein Herzmedikament). Seractil kann die Nebenwirkungen von Digoxin verstärken.
- Immunsuppressiva wie Cyclosporin.
- Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim und Heparin.
- Arzneimittel zur Veränderung der Blutgerinnung. Seractil kann die Zeit bis zum Stillstand der Blutung verlängern.
- Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie Seractil kann die unerwünschten Wirkungen von Phenytoin verstärken.
- Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Dexibuprofen verringern.
- Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure. Dexibuprofen kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutverdünnung beeinträchtigen.
- Sulfonylharnstoff (einige orale Antidiabetika).
- Pemetrexed (Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsarten).
- Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV / AIDS).
Einnahme von Seractil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Seractil auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen, es ist jedoch am besten, es nach den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenprobleme zu vermeiden, insbesondere wenn es sich um eine Langzeitbehandlung handelt. Begrenzen oder vermeiden Sie den Alkoholkonsum, wenn Sie Seractil einnehmen, da dies die gastrointestinalen Wirkungen verstärken kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten Seractil ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats nicht mehr einnehmen, da es bereits in sehr geringen Dosen für den Fötus ernsthaft gefährlich werden kann.In den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollten Sie Seractil nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Sie sollten Seractil auch nicht einnehmen, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, da das Arzneimittel eine Empfängnis erschweren kann.
Nur geringe Mengen von Seractil gehen in die Muttermilch über. Wenn Sie jedoch stillen, sollten Sie Seractil nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nach der Einnahme von Seractil Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder verschwommenes Sehen verspüren, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder gefährliche Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Seractil anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Seractil immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Seractil-Tabletten sollten mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk geschluckt werden. Seractil wirkt schneller, wenn es ohne Nahrung eingenommen wird. Im Allgemeinen wird empfohlen, Seractil zu den Mahlzeiten einzunehmen, da dies helfen kann, Magenverstimmungen zu vermeiden, insbesondere wenn die Behandlung lange anhält.
Nehmen Sie nicht mehr als 1 Tablette Seractil 300 mg in einer Einzeldosis ein.
Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten Seractil von 300 mg pro Tag ein.
Bei Arthrose
Die empfohlene Dosis beträgt 2 oder 3 Mal täglich 1 Tablette Seractil 300 mg. Bei akuten Symptomen kann Ihr Arzt die Dosis auf bis zu 4 Tabletten Seractil 300 mg pro Tag erhöhen.
Bei Menstruationsbeschwerden
Die empfohlene Dosis beträgt 2 oder 3 Mal täglich 1 Tablette Seractil 300 mg.
Bei leichten und mittelschweren Schmerzen
Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette Seractil 300 mg. Wenn Sie höhere Dosen benötigen, kann Ihr Arzt bis zu 4 Tabletten Seractil 300 mg pro Tag verschreiben.
Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen: Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise eine niedrigere als die normale Dosis von Seractil verschrieben. Sie sollten die von Ihrem Arzt verordnete Dosis nicht erhöhen.
Ältere Patienten: Wenn Sie über 60 Jahre alt sind, hat Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere als die normale Dosis verschrieben.Wenn Sie bei der Einnahme von Seractil keine Probleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis anschließend erhöhen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Da keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollte Seractil bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Seractil 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Seractil® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Seractil eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Seractil® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Seractil®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Wirkungen treten im Allgemeinen nicht so häufig auf, wenn Seractil in niedrigen Dosen oder nur über einen kurzen Zeitraum eingenommen wird.
Brechen Sie die Einnahme von Seractil ab und rufen Sie einen Arzt an, wenn Sie:
- starke Magenschmerzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Seractil.
- dunkler Stuhl, blutiger Durchfall oder blutiges Erbrochenes.
- Hautausschlag, das Auftreten zahlreicher schmerzhafter Blasen und / oder sich ablösender Haut, Schleimhautläsionen oder irgendwelche Symptome einer Überempfindlichkeit.
- Symptome wie Fieber, Hals- und Mundschmerzen, grippeähnliche Symptome, Müdigkeitsgefühl, Nasen- oder Hautblutungen Diese können durch eine Abnahme der weißen Blutkörperchen im Körper (Agranulozytose) verursacht werden.
- starke oder anhaltende Kopfschmerzen.
- Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge (Gelbsucht).
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödem).
Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten.
- Verdauungsprobleme, Magenschmerzen.
Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten.
- Durchfall, Erbrechen und Übelkeit;
- Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen;
- Ausschlag.
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten.
- Magen- oder Darmgeschwür und Blutungen, schwarzer Stuhl, Geschwüre im Mund, Gastritis;
- Purpura (Ekchymose), juckender, juckender Hautausschlag;
- Schwellung von Gesicht oder Rachen (Angioödem);
- Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst, verschwommenes Sehen, Klingeln oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus);
- laufende Nase, Atembeschwerden.
Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten.
- schwere allergische Reaktion;
- psychotische Reaktionen, Depression, Reizbarkeit;
- Verwirrung, Desorientierung oder Aufregung;
- Hörprobleme;
- Blähungen, Verstopfung, Magen-Darm-Perforation (Symptome sind starke Magenschmerzen, Fieber, Unwohlsein), entzündete Speiseröhre, plötzliches Aufflammen einer Divertikelerkrankung (kleine Taschen im Darm, die sich infizieren oder entzünden können), Kolitis oder Morbus Crohn;
- Leberprobleme, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
- Blutkrankheiten, einschließlich solcher, die eine Verringerung der Anzahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder Blutplättchen verursachen.
Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Erbrechen;
- Lichtempfindlichkeit;
- aseptische Meningitis (Symptome sind Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteifigkeit, allgemeines Unwohlsein), schwere allergische Reaktionen (Atembeschwerden, Asthma, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck und Schock), allergische Reaktionen mit Entzündung der kleinen Blutgefäße;
- Rötung der Haut, der Schleimhäute oder des Rachens;
- Blasen an Händen und Füßen (Stevens-Johnson-Syndrom);
- Abschälen der Haut (epidermale Nekrolyse);
- Haarverlust;
- Nierenentzündung, Nierenerkrankung oder Nierenversagen;
- systemischer Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung);
- Verschlimmerung sehr seltener bakterieller Infektionen, die das Muskelschleimhautgewebe angreifen;
Während der Behandlung mit NSAR können Ödeme (Schwellungen der Gliedmaßen), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz auftreten.
Arzneimittel wie Seractil können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Seractil enthält
- der Wirkstoff ist Dexibuprofen. Eine Filmtablette enthält 300 mg Dexibuprofen.
- Die anderen Komponenten sind. Tablette: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Calciumcarmellose, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Talkum. Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Talkum, Macrogol 6000.
Wie Seractil 300 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Die 300 mg Tabletten sind runde weiße Tabletten. Seractil Tabletten sind in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SERACTIL-TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Seractil 200 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Dexibuprofen. Für die Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abs. 6.1
Seractil 300 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Dexibuprofen. Für die Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abs. 6.1
Seractil 400 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Dexibuprofen. Für die Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abs. 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Seractil 200 mg Filmtabletten
Filmtabletten.
Weiß, rund, einseitig graviert.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Seractil 300 mg Filmtabletten
Filmtabletten.
Weiß, rund, nicht graviert.
Seractil 400 mg Filmtabletten
Filmtabletten.
Weiß, länglich, beidseitig graviert.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Arthrose.
Akute symptomatische Behandlung von Schmerzen während der Menstruation (primäre Dysmenorrhoe).
Symptomatische Behandlung anderer Formen von leichten oder mäßigen Schmerzen wie Muskel-Skelett-Schmerzen und Zahnschmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung sollte der Schwere der Erkrankung und dem Zustand des Patienten angepasst werden.
Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Die maximale Einzeldosis beträgt 400 mg, die maximale Tagesdosis beträgt 1200 mg Dexibuprofen
Dexibuprofen ist in 200 mg, 300 mg und 400 mg Filmtabletten erhältlich. Die 200- und 400-mg-Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Die 200-mg-Tablette sollte auf eine harte Oberfläche gelegt und mit zwei Fingern, Zeige- oder Daumen, zum Teilen gedrückt werden.
Arthrose
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600-900 mg Dexibuprofen, aufgeteilt auf bis zu drei Dosen, beispielsweise 400 mg zweimal täglich oder 300 mg zwei- oder dreimal täglich. Bei Patienten mit akuten Symptomen oder im Verlauf einer Exazerbation kann die Tagesdosis auf bis zu 1200 mg Dexibuprofen erhöht werden.
Dysmenorrhoe
Empfohlen wird eine Tagesdosis von 600 bis 900 mg Dexibuprofen, aufgeteilt auf bis zu drei Dosen, beispielsweise 400 mg zweimal täglich oder 300 mg zwei- bis dreimal täglich.
Leichte oder mäßige Schmerzen
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg Dexibuprofen, aufgeteilt auf bis zu drei Dosen. Bei Bedarf kann die Dexibuprofen-Dosis bei akuten Schmerzen (z. B. nach chirurgischem Zahnausriss) vorübergehend auf bis zu 1200 mg pro Tag erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien zur Anwendung von Dexibuprofen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt (
Senioren
Bei älteren Menschen sind keine besonderen Anpassungen der beschriebenen Dosierungen erforderlich. Aufgrund der erhöhten Anfälligkeit älterer Menschen für gastrointestinale Nebenwirkungen ist jedoch eine individuelle Dosisbewertung und Dosisreduktion angebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Leberfunktionsstörung
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen beginnen und engmaschig überwacht werden.
Nierenfunktionsstörung
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen beginnen.
Art der Verabreichung
Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Im Allgemeinen werden NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen, um Magen-Darm-Reizungen zu reduzieren, insbesondere bei längerer Anwendung.
Bei einigen Patienten wird jedoch eine Latenz beim Einsetzen der therapeutischen Wirkung erwartet, wenn die Tabletten mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Dexibuprofen sollte in folgenden Fällen nicht verabreicht werden:
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Dexibuprofen, einem anderen NSAID oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Patienten, bei denen Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (zB Acetylsalicylsäure oder andere NSAR) Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis oder Nasenpolypen, Urtikaria oder angioneurotische Ödeme auslösen können.
• Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie.
• Patienten mit vermutetem oder aktivem oder in der Anamnese rezidivierendem peptischen/hämorrhagischen Ulkus (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
• Patienten mit zerebrovaskulären Blutungen oder anderen anhaltenden Blutungen.
• Patienten mit aktivem Morbus Crohn oder mit aktiver Colitis ulcerosa.
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR
• Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
• Ab dem 6. Schwangerschaftsmonat (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nebenwirkungen können durch Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten).
Die Anwendung von Dexibuprofen sollte in Verbindung mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, vermieden werden.
Gastrointestinale Risiken
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere Magen-Darm-Perforationen und Blutungen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).
Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, können während der Behandlung mit jedem NSAR mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten.
Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit zunehmender NSAR-Dosierung bei Patienten mit Ulkus in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), Alkoholismus und bei älteren Patienten Behandlung mit der niedrigsten Dosis Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten jegliche abdominale Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).
Wenn bei Patienten, die Seractil einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung von NSAR bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte geboten, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Überempfindlichkeit
Wie bei anderen NSAIDs können auch ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoide Reaktionen, auftreten.
Bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte oder solchen, die daran leiden, ist Vorsicht geboten, da NSAR bei solchen Patienten Bronchospasmen verursachen können (siehe Abschnitt 4.3.).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. epidemiologische Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen niedrigen Ibuprofen-Dosen (≤ 1200 mg pro Tag) und einem erhöhten Myokardinfarktrisiko Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für die Behandlung mit Dexibuprofen auszuschließen.
Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren angestellt werden bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB arterielle Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen).
Nieren- und Leberwirkung
Bei der Behandlung von Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten; Das Risiko von Flüssigkeitsretention, Ödemen und Verschlechterung der Nierenfunktion sollte berücksichtigt werden. Bei der Behandlung dieser Patienten mit Dexibuprofen sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet und die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Wie andere NSAR kann Dexibuprofen mit renalen Nebenwirkungen verbunden sein, die zu Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis, renale papilläre Nekrose, nephrotisches Syndrom und akutes Nierenversagen führen können (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Wie alle NSAIDs kann Dexibuprofen die BUN- und Kreatininwerte erhöhen.
Wie andere NSAIDs kann Dexibuprofen einen leichten vorübergehenden Anstieg einiger Leberparameter und auch einen signifikanten Anstieg von SGOT und SGPT verursachen. Bei signifikanten Anstiegen dieser Parameter muss die Therapie unterbrochen werden (siehe Abs. 4.2 und 4.3).
Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener Analgetika, zum Auftreten von Nierenläsionen mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathien) führen, daher sollte die Assoziation mit Ibuprofen oder anderen NSAR vermieden werden (einschließlich Selbstentzündung). -Arzneimittel und selektive COX-2-Hemmer).
Hautreaktionen
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höheres Risiko zu haben und die Reaktionen treten normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.Die Anwendung von Dexibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
Gerinnung
Wie andere NSAR kann Dexibuprofen die Thrombozytenfunktion und -aggregation reversibel hemmen und die Blutungszeit verlängern. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsdiathese und anderen Gerinnungsstörungen und wenn Dexibuprofen gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Daten aus präklinischen Studien weisen darauf hin, dass die durch niedrig dosierte Acetylsalicylsäure verursachte Hemmung der Thrombozytenaggregation durch die gleichzeitige Gabe von NSAIDs wie Dexibuprofen verändert werden kann. Diese Wechselwirkung kann die kardiovaskuläre Schutzwirkung herabsetzen, daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure besondere Vorsicht geboten, wenn die Behandlungsdauer die kurzfristige Dauer überschreitet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Falls es zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet wird, wenn eine schnelle Schmerzlinderung erforderlich ist, kann es bei einigen Patienten aufgrund der Zeit, die erforderlich ist, um den maximalen Plasmaspiegel zu erreichen, und der verlängerten Aktivität nach dem Essen zu einem verzögerten Wirkungseintritt kommen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Dexibuprofen behandelt werden, sollten sorgfältig überwacht werden (Nieren- und Leberfunktion, hämatologisches Bild / großes Blutbild).
Dexibuprofen sollte bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verschiedenen Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da sie für durch NSAR induzierte Nieren- und ZNS-Nebenwirkungen, einschließlich aseptischer Meningitis, prädisponiert sein können (siehe Abschnitt 4.8).
NSAIDs können die Symptome einer Infektion maskieren.
Windpocken können ausnahmsweise die Quelle schwerwiegender Hautkomplikationen und Weichteilinfektionen sein. Bis heute kann nicht ausgeschlossen werden, dass NSAR zur Verschlimmerung dieser Infektionen beitragen. Die Anwendung von Dexibuprofen wird daher bei Windpocken nicht empfohlen.
Bei längerer Anwendung hochdosierter Analgetika können außerhalb der therapeutischen Indikationen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Arzneimittels behandelt werden sollten.
Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin-Synthese hemmen, können die Fertilität reversibel beeinträchtigen und werden daher bei Kinderwunsch nicht empfohlen. Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder die sich einem Unfruchtbarkeitstest unterziehen, sollten erwägen, die Behandlung mit Dexibuprofen abzubrechen (siehe Abschnitt 4.6).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Informationen in diesem Abschnitt basieren auf früheren Erfahrungen mit anderen NSAIDs.
Im Allgemeinen sollten NSAR mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen oder eingeschränkter Nierenfunktion erhöhen können.
Es wird nicht empfohlen, es gleichzeitig zu verwenden mit:
Antikoagulanzien: Die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) kann durch NSAR verstärkt werden Zu Beginn der Behandlung mit Dexibuprofen müssen Blutgerinnungstests (INR, Blutungszeit) durchgeführt werden und die Dosierung der Antikoagulanzien ggf Muss geändert werden.
Methotrexat in Dosen von 15 mg / Woche oder höher: Die Verabreichung von NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden kann zu einem Anstieg der Methotrexat-Blutspiegel aufgrund einer Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat mit einer möglichen Zunahme der Toxizität von Methotrexat führen , wird die gleichzeitige Anwendung von Dexibuprofen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithium: NSAIDs können die Plasma-Lithiumspiegel erhöhen, indem sie die renale Clearance verringern. Die Kombination wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn die Kombination erforderlich ist, sollten häufige Lithiumkontrollen durchgeführt und eine Reduzierung der Lithiumdosis in Erwägung gezogen werden.
Andere NSAIDs und Salicylate (Acetylsalicylsäure in höheren Dosen als die zur antithrombotischen Behandlung verwendeten, etwa 100 mg / Tag): Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da die gleichzeitige Anwendung verschiedener NSAR das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Vorsichtsmaßnahmen:
Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Anwendung kann die durch niedrig dosierte Acetylsalicylsäure verursachte Hemmung der Thrombozytenaggregation durch die kompetitive Hemmung der Acetylierungsstelle der Cyclooxygenase in Thrombozyten verändern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Antihypertensiva: NSAIDs können die Wirksamkeit von Betablockern verringern, möglicherweise aufgrund einer Hemmung der Bildung von gefäßerweiternden Prostaglandinen.
Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann mit einem erhöhten Risiko für akutes Nierenversagen verbunden sein, insbesondere bei Patienten mit vorangegangener Nierenfunktionsstörung.Bei Anwendung an ältere Menschen und/oder dehydrierte Patienten kann diese Kombination akute Nierenversagen durch direkte Einwirkung auf die glomeruläre Filtration Zu Beginn der Behandlung wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Darüber hinaus kann die Langzeitanwendung von NSAIDs theoretisch die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten reduzieren, wie für ACE-Hemmer berichtet. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Kombination erforderlich ist, und zu Beginn der Behandlung wird eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (die Patienten sollten auch dazu angehalten werden, ausreichende Mengen an Flüssigkeit zu sich zu nehmen).
Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Aminoglykosid-Antibiotika: Die gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs kann das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer verminderten Synthese von Prostaglandinen in der Niere erhöhen. Während der gleichzeitigen Behandlung sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen.
Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Digoxin: NSAIDs können den Plasmaspiegel von Digoxin im Blut erhöhen und somit das Risiko einer Digoxin-Toxizität erhöhen.
Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche: Dexibuprofen kann den Methotrexatspiegel erhöhen.
Wenn Dexibuprofen in Kombination mit niedrigen Methotrexat-Dosen angewendet wird, sollten insbesondere in den ersten Behandlungswochen sorgfältige hämatologische Kontrollen durchgeführt werden. Bereits bei einer leichten Nierenfunktionsstörung, insbesondere bei älteren Menschen, ist eine stärkere Überwachung erforderlich und die Nierenfunktion sollte überwacht werden, um eine Verringerung der Methotrexat-Clearance zu verhindern.
Phenytoin: Einige NSAIDs können Phenytoin von Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen, mit der Möglichkeit eines Anstiegs der Serum-Phenytoinspiegel und einer Erhöhung seiner Toxizität. Obwohl es nur begrenzte klinische Hinweise auf diese Wechselwirkung gibt, wird empfohlen, die Phenytoin-Dosis basierend auf der Kontrolle der Plasmaspiegel und/oder beobachteten Anzeichen von Toxizität anzupassen.
Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin: Die gleichzeitige Anwendung von CYP2C8- und CYP2C9-Induktionsmitteln kann die Wirkung von Dexibuprofen abschwächen.
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
Thiazide, thiazidähnliche Substanzen und Schleifendiuretika und kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Anwendung eines NSAR und eines Diuretikums kann das Risiko eines Nierenversagens infolge einer verminderten Nierendurchblutung erhöhen.
Medikamente, die den Plasmakaliumspiegel erhöhen: Es wurde berichtet, dass NSAIDs die Plasmakaliumspiegel erhöhen. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die den Plasmakaliumspiegel erhöhen (wie kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim und Heparine) und Plasmakalium besondere Vorsicht geboten Niveaus sollten überwacht werden.
Thrombolytika, Ticlopidin und Thrombozytenaggregationshemmer: Dexibuprofen hemmt die Thrombozytenaggregation durch Hemmung der Thrombozyten-Cyclooxygenase.
Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Dexibuprofen mit Thrombolytika, Ticlopidin und anderen Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund des Risikos einer verstärkten thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung Vorsicht geboten.
Orale Antidiabetika: Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Sulfonylharnstoff kann zu Schwankungen des Plasmaglukosespiegels führen, daher kann eine angemessene Überwachung erforderlich sein.
Zidovudin (Azidothymidin): Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Zidovudin das Risiko von Hämarthrosen und Hämatomen bei Patienten mit Hämophilie erhöht.
Pemetrexed: Hohe Dosen von NSAIDs können die Konzentration von Pemetrexed erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die gleichzeitige Anwendung hochdosierter NSAR für zwei Tage vor und nach der Anwendung von Pemetrexed vermieden werden.
Alkohol: Übermäßiger Alkoholkonsum während der NSAID-Therapie kann gastrointestinale Nebenwirkungen verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung haben Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen steigt von weniger als 1 % auf ca. 1,5 %, wobei das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.
Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Phase mit Prostaglandinsynthesehemmern behandelt wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollten NSAR nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn NSAR im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, sollte die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet werden.
Im letzten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie),
• Eingeschränkte Nierenfunktion, die mit Oligohydroamniose zu Nierenversagen führen kann und die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft aussetzt:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann,
• Hemmung von Uteruskontraktionen und verzögerter oder verlängerter Wehentätigkeit.
Daher ist Dexibuprofen ab dem sechsten Schwangerschaftsmonat kontraindiziert.
Fütterungszeit:
Ibuprofen geht nur geringfügig in die Muttermilch über. Stillen mit Dexibuprofen ist bei niedriger Dosierung und kurzer Behandlungsdauer möglich.
Fruchtbarkeit:
NSAR können die Fortpflanzungsfähigkeit reversibel beeinträchtigen und werden bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung mit Dexibuprofen kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten herabgesetzt sein, wenn als Nebenwirkungen Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen auftreten. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist, beispielsweise beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen. Bei einmaliger Einnahme oder kurzzeitiger Behandlung mit Dexibuprofen sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass das Risiko von Dexibuprofen-induzierten Nebenwirkungen mit dem von racemischem Ibuprofen vergleichbar ist. Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Insbesondere bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder -Blutungen mit manchmal tödlichem Ausgang auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Klinische „Bridging“-Studien und andere Studien mit einer Dauer von etwa 2 Wochen zeigen eine Häufigkeit von ca. 8–20 % der Patienten mit überwiegend leichten gastrointestinalen Ereignissen und eine noch geringere Häufigkeit in Niedrigrisikogruppen, beispielsweise während der Anwendung, kurzzeitig oder gelegentlich.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Verschlechterung einer infektionsbedingten Entzündung (nekrotisierende Fasziitis).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Die Blutungszeit kann verlängert werden.
Selten: Fälle von hämatologischen Erkrankungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie.
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Purpura (einschließlich allergischer Purpura), Angioödem.
Selten: anaphylaktische Reaktion.
Sehr selten: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Symptome wie Fieber mit Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberschädigung, einschließlich aseptischer Meningitis.In den meisten Fällen, in denen über eine aseptische Meningitis mit Ibuprofen berichtet wurde, lag eine Form von Autoimmunerkrankung (systemischer Lupus erythematodes oder andere Kollagenosen) als Risikofaktor vor. Bei einer schweren und generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion können Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Bronchospasmus, Asthma, Tachykardie, Hypotonie und Schock auftreten.
Psychische Störungen
Gelegentlich: Angst.
Selten: psychotische Reaktion, Depression, Reizbarkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit.
Selten: Desorientierung, Verwirrung, Erregung.
Sehr selten: aseptische Meningitis (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Selten: reversible toxische Amblyopie.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Gelegentlich: Tinnitus.
Selten: Hörbehinderung.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Dyspepsie, Bauchschmerzen.
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Melaena.
Selten: Magen-Darm-Perforation, Blähungen, Obstipation, Ösophagitis, Ösophagusstriktur, Wiederauftreten einer Divertikelerkrankung, unspezifische hämorrhagische Kolitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn. Wenn gastrointestinale Blutungen auftreten, kann dies zu Anämie und Hämatemesis führen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.
Sehr selten: Erythema multiforme, epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus erythematodes, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, akute toxisch-epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und allergische Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis, Bronchospasmus.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Gelbsucht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Flüssigkeitsretention, Patienten mit Bluthochdruck oder Nierenfunktionsstörung scheinen prädisponiert zu sein.
In Verbindung mit einer NSAR-Behandlung wurde über Ödeme, arterielle Hypertonie und Herzinsuffizienz berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abs.4.4).
04.9 Überdosierung
Dexibuprofen hat eine geringe akute Toxizität und die Probanden überlebten selbst eine Einzeldosis von 54 g Ibuprofen (entspricht etwa 27 g Dexibuprofen). Die meisten Überdosierungsfälle verliefen asymptomatisch. Das Risiko von Symptomen ist bei Dosen > 80-100 mg / kg Ibuprofen offensichtlich.
Die Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten 4 Stunden auf. Leichte Symptome sind am häufigsten: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Nystagmus, Tinnitus und Ataxie Selten mäßige oder schwere Symptome sind Magen-Darm-Blutungen, Hypotonie, Hypothermie, metabolische Azidose, Krampfanfälle, eingeschränkte Nierenfunktion, Koma, akutes Atemversagenssyndrom bei Erwachsenen und vorübergehende Apnoe-Episoden (bei jüngeren Kindern nach Einnahme hoher Dosen).
Die Behandlung erfolgt symptomatisch und es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Mengen, die keine Symptome verursachen (weniger als 50 mg / kg Dexibuprofen) können mit Wasser verdünnt werden, um Magen-Darm-Beschwerden zu minimieren. Bei Einnahme größerer Mengen sollte Aktivkohle verabreicht werden.
Eine Magenentleerung bei Erbrechen kann nur durchgeführt werden, wenn das Verfahren innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme eingeleitet wird. Eine Magenspülung sollte nicht in Betracht gezogen werden, es sei denn, der Patient hat eine potenziell lebensbedrohliche Dosis des Arzneimittels eingenommen und das Verfahren kann innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme begonnen werden . Forcierte Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind wahrscheinlich nutzlos, da Dexibuprofen stark an Plasmaproteine bindet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Derivate der Propionsäure.
ATC-Code: M01AE14
Dexibuprofen (= S (+) - Ibuprofen) ist das pharmakologisch aktive Enantiomer von Ibuprofen, einem nicht-selektiven NSAID. Es wird angenommen, dass sein Wirkmechanismus mit der Hemmung der Prostaglandinsynthese verbunden ist. Beim Menschen reduziert dies Schmerzen, Entzündungen und Fieber und hemmt reversibel die ADP- und Kollagen-stimulierte Thrombozytenaggregation.
Klinische „Überbrückungsstudien“ zum Vergleich der Wirksamkeit von Ibuprofen und Dexibuprofen bei Osteoarthritis über einen Behandlungszeitraum von 15 Tagen, bei Dysmenorrhoe, einschließlich Schmerzen und Zahnschmerzen, haben zumindest die Nichtunterlegenheit von Dexibuprofen gegenüber racemischem Ibuprofen in der empfohlenen Dosierung gezeigt mit einem Dosisverhältnis von 1: 2.
Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn es gleichzeitig verabreicht wird.In einer Studie wurde eine Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen zwischen 8 Stunden vor und 30 Minuten nach der Verabreichung von Aspirin mit sofortiger Freisetzung eingenommen ( 81 mg) verringerte sich die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Troboxanbildung oder die Thrombozytenaggregation. Allerdings begrenzte Daten und Unsicherheit bei der Datenextrapolation Ex-vivo in der klinischen Praxis bedeuten, dass für die normale Anwendung von Ibuprofen keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden können und es wird als wahrscheinlich angesehen, dass es bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen keine klinisch relevante Wirkung gibt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe wird Dexibuprofen hauptsächlich im Dünndarm resorbiert.
Die maximalen Plasmaspiegel werden 2 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht, ähnlich wie bei herkömmlichen Ibuprofen-Formulierungen.
Es stehen jedoch Ibuprofen-Formulierungen zur Verfügung, bei denen die gastrointestinale Resorption schneller ist, was dazu führt, dass die maximalen Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung erreicht werden (z. B. Ibuprofen-Natrium). bis zum Einsetzen der "klinischen Wirksamkeit". Darüber hinaus werden die Daten zur "Zeit bis zum Einsetzen der" klinischen Wirksamkeit" für verschiedene Ibuprofen-Formulierungen als widersprüchlich angesehen.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 99%.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Nach metabolischer Umwandlung in der Leber (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden die pharmakologisch inaktiven Metaboliten überwiegend über die Nieren (90%), aber auch über die Galle vollständig ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,8-3,5 Stunden.
Nahrungsaufnahme
Die Verabreichung von 400 mg Dexibuprofen mit einer fettreichen Mahlzeit verzögert die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (von 2,1 Stunden nüchtern auf 2,8 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit) und verringert die maximale Plasmakonzentration (20,6 bis 18,1 µg/ml, Wirkung ohne klinische Relevanz), hat aber keinen Einfluss auf die aufgenommene Menge.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Pharmakokinetische Studien mit Ibuprofen bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfehlen eine Dosisreduktion bei diesen Patienten. Besondere Vorsicht wird auch wegen der Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Die Elimination von Dexibuprofen ist bei Patienten mit Leberzirrhose etwas geringer.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Brückenstudien zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Mutagenese haben gezeigt, dass das toxikologische Profil von Dexibuprofen mit dem von Ibuprofen vergleichbar ist und keine weiteren möglichen spezifischen toxikologischen Risiken für den Menschen ergeben. Ibuprofen hemmte den Eisprung bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation bei mehreren Tierarten (Kaninchen, Ratte, Maus). Die Verabreichung von Prostaglandin-Synthesehemmern, einschließlich Ibuprofen (hauptsächlich in höheren als therapeutischen Dosen), an trächtige Tiere führte zu erhöhten Prä- und Post-Implantationsverlusten, embryo-fetaler Mortalität und einer erhöhten Inzidenz von Missbildungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Komprimierter Kern:
Hypromellose
mikrokristalline Cellulose
Calciumcarmellose
wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid
Talk.
Beschichtung:
Hypromellose
Titandioxid (E171)
Triacetin
Talk
Macrogol 6000.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
Seractil 200 mg Filmtabletten
3 Jahre (PVC / PVDC / Aluminiumblister)
Seractil 300 mg Filmtabletten
3 Jahre (PVC / PVDC / Aluminiumblister)
Seractil 400 mg Filmtabletten
3 Jahre (PVC / PVDC / Aluminiumblister)
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Seractil 200 mg Filmtabletten
10, 20, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.
Seractil 300 mg Filmtabletten
10, 20, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.
Seractil 400 mg Filmtabletten
10, 20, 30, 50, 60, 100 Filmtabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
- A.I.C. n. 034765014 / M 10 Filmtabletten in 200 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765026 / M 20 Filmtabletten in 200 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765038 / M 30 Filmtabletten in 200 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765040 / M 50 Filmtabletten in 200 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765053 / M 60 Filmtabletten in 200 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765065 / M 100 Filmtabletten in 200 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765077 / M 10 Filmtabletten in 300 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765089 / M 20 Filmtabletten in 300 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765091 / M 30 Filmtabletten in 300 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765103 / M 50 Filmtabletten in 300 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765115 / M 60 Filmtabletten in 300 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765127 / M 100 Filmtabletten in 300 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765139 / M 10 Filmtabletten in 400 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765141 / M 20 Filmtabletten in 400 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765154 / M 30 Filmtabletten in 400 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765166 / M 50 Filmtabletten in 400 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765178 / M 60 Filmtabletten in 400 mg Blisterpackungen
- A.I.C. n. 034765180 / M 100 Filmtabletten in 400 mg Blisterpackungen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27. November 2003 / 29. März 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2012
