Wirkstoffe: Enalapril (Enalaprilmaleat)
Innovace 5 mg, 20 mg Tabletten
Warum wird Innovace verwendet? Wofür ist das?
Innovace enthält einen Wirkstoff namens Enalaprilmaleat. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) bezeichnet werden.
Innovation wird verwendet:
- zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
- zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Schwächung der Herzfunktion). Es kann die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts reduzieren und einigen Patienten helfen, länger zu leben
- zur Vorbeugung der Anzeichen einer Herzinsuffizienz Zu den Anzeichen gehören: Kurzatmigkeit, Müdigkeit nach leichter körperlicher Aktivität wie Gehen oder Anschwellen der Knöchel und Füße.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Ihre Blutgefäße erweitert. Dies senkt Ihren Blutdruck. Das Arzneimittel beginnt normalerweise innerhalb einer Stunde zu wirken und die Wirkung hält mindestens 24 Stunden an. Einige Patienten benötigen mehrere Wochen Behandlung, bevor die beste Wirkung auf den Blutdruck zu sehen ist.
Kontraindikationen Wenn Innovace nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Innovace nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie zuvor eine allergische Reaktion auf eine Art von Arzneimittel hatten, die diesem Arzneimittel ähnlich ist und als ACE-Hemmer bezeichnet wird
- wenn Sie in der Vergangenheit eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen hatten, die zu Schluck- und Atembeschwerden (Angioödem) unbekannter oder erblicher Art führte
- wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
- wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (Es ist auch vorzuziehen, Innovace in der Frühschwangerschaft nicht anzuwenden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eines der oben genannten Probleme haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Innovace® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Innovace einnehmen:
- wenn Sie ein Herzproblem haben - wenn Sie eine Erkrankung mit Blutgefäßen im Gehirn haben
- wenn Sie ein Blutproblem haben, wie niedrige oder fehlende weiße Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose), niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) oder niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- wenn Sie ein Leberproblem haben
- wenn Sie ein Nierenproblem haben (einschließlich Nierentransplantation). Dies kann zu einem ernsthaften Anstieg des Blutkaliums führen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Innovace anpassen oder Ihren Kaliumspiegel im Blut überwachen.
- wenn Sie dialysepflichtig sind
- wenn Sie vor kurzem übermäßiges Erbrechen oder schweren Durchfall hatten
- wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, Kaliumpräparate, kaliumsparende Mittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe einnehmen
- wenn Sie über 70 Jahre alt sind
- wenn Sie Diabetes haben. Es ist insbesondere im ersten Behandlungsmonat sorgfältig zu prüfen, ob der Blutzuckerspiegel gesenkt wird. Der Kaliumspiegel im Blut kann auch höher sein
- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Schluck- oder Atembeschwerden hatten. Sie müssen wissen, dass Patienten mit schwarzer Hautfarbe ein höheres Risiko für diese Art von ACE-Hemmer-Reaktionen haben
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (dies bemerken Sie, wenn Sie sich schwach oder schwindelig fühlen, insbesondere beim Aufstehen)
- wenn Sie eine kollagene Gefäßerkrankung (z. B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie) haben, sich einer immunsupprimierenden Therapie unterziehen, die Arzneimittel Allopurinol oder Procainamid oder Kombinationen davon einnehmen
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) (auch bekannt als Sartane – zum Beispiel Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.), insbesondere wenn Sie an diabetesbedingten Nierenproblemen leiden
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird möglicherweise in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und den Gehalt an Elektrolyten (zB Kalium) in Ihrem Blut kontrollieren (siehe auch Abschnitt „Innovace darf nicht eingenommen werden“).
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden). Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Sie sollten sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam den Blutdruck senkt als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie sich einem Verfahren unterziehen müssen
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Verfahren geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Innovace einnehmen:
- jede Art von Operation oder Anästhesie (auch beim Zahnarzt)
- Behandlung, die Cholesterin aus dem Blut entfernt, die als "LDL-Apherese" bezeichnet wird
- Desensibilisierungsbehandlung, um die Auswirkungen einer Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche zu reduzieren.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor dem Eingriff mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Innovace® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Pflanzliche Medikamente sind enthalten. Dies liegt daran, dass Innovace die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinträchtigen kann.Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise von Innovace beeinträchtigen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (AIIRA) oder Aliskiren (siehe auch Informationen unter „Innovace darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie Betablocker oder Diuretika - kaliumhaltige Arzneimittel (einschließlich Salzersatz in der Nahrung)
- Arzneimittel gegen Diabetes (einschließlich oraler Antidiabetika und Insulin)
- Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Depression)
- Arzneimittel gegen Depressionen, die als "trizyklische Antidepressiva" bezeichnet werden - Arzneimittel gegen psychische Probleme, die als "Antipsychotika" bezeichnet werden
- einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältung sowie Arzneimittel zur Verringerung des Körpergewichts, die ein sogenanntes "Sympathomimetikum" enthalten
- einige Arzneimittel gegen Schmerzen oder Arthritis, einschließlich Goldsalztherapie - nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich COX-2-Hemmer (Arzneimittel, die Entzündungen reduzieren und zur Schmerzlinderung verwendet werden können)
- Aspirin (Acetylsalicylsäure)
- Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika) - Alkohol
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Innovace einnehmen.
Innovation mit Speisen und Getränken
Innovace kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die meisten Leute nehmen Innovace mit einem Glas Wasser ein
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel empfehlen, die Einnahme von Innovace vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzubrechen, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Innovace einzunehmen. Dieses Arzneimittel wird nicht für alle "Frühschwangerschaften" empfohlen und darf nicht eingenommen werden wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus schwanger sind, da es bei Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat Ihrem Baby schweren Schaden zufügen kann.
Fütterungszeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen müssen. Es wird nicht empfohlen, Babys (erste Wochen nach der Geburt), insbesondere Frühgeborene, während der Anwendung dieses Arzneimittels zu stillen. Bei älteren Kindern wird Ihr Arzt Sie über die Risiken und Vorteile der Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit im Vergleich zu anderen Behandlungen informieren.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können während der Einnahme dieses Arzneimittels Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Innovace enthält Lactose
Innovace enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Innovace anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
- Es ist sehr wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
- Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als verordnet.
Bluthochdruck
- Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 5 und 20 mg einmal täglich.
- Einige Patienten müssen die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis beginnen.
- Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich.
- Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Herzfehler
- Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2,5 mg.
- Ihr Arzt wird die Dosis schrittweise erhöhen, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.
- Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag, eingenommen in einer oder zwei Dosen.
- Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei Verabreichungen.
Patienten mit Nierenproblemen
Die Dosis des Arzneimittels hängt davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten:
- mittelschwere Nierenprobleme - 5 bis 10 mg pro Tag
- schwere Nierenprobleme - 2,5 mg pro Tag
- wenn Sie dialysepflichtig sind – 2,5 mg pro Tag. An Tagen, an denen Sie keine Dialyse erhalten, kann die Dosis entsprechend Ihrem Blutdruck variiert werden.
Ältere Patienten
Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und hängt davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Anwendung bei Kindern
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Innovace bei Kindern mit Bluthochdruck sind begrenzt. Wenn das Kind die Tabletten schlucken kann, richtet sich die Dosis nach Gewicht und Blutdruck des Kindes. Die üblichen Anfangsdosen sind:
- Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg - 2,5 mg pro Tag
- Gewicht über 50 kg - 5 mg pro Tag.
Die Dosis kann den Bedürfnissen des Kindes angepasst werden:
- Bei Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg kann eine Höchstdosis von 20 mg pro Tag angewendet werden
- Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg kann eine Höchstdosis von 40 mg pro Tag angewendet werden.
Dieses Arzneimittel wird bei Säuglingen (erste Lebenswoche) und Kindern mit Nierenproblemen nicht empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Innovace® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Innovace eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Innovace eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Folgende Wirkungen können auftreten: Benommenheit oder Schwindel. Dies ist auf einen plötzlichen oder übermäßigen Blutdruckabfall zurückzuführen.
Wenn Sie die Einnahme von Innovace vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Innovace® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Innovace
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Brechen Sie die Einnahme von Innovace ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen kann
- Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel
- Entwicklung eines Hautausschlags mit erhabenen roten Beulen (Nesselsucht).
Sie sollten sich bewusst sein, dass schwarze Patienten ein höheres Risiko haben, diese Art von Reaktion zu entwickeln. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, beenden Sie die Einnahme von Innovace und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Sie können sich schwach oder schwindelig fühlen, wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. In diesem Fall kann es hilfreich sein, sich hinzulegen. Dies wird durch niedrigen Blutdruck verursacht. Er sollte sich verbessern, wenn Sie das Arzneimittel weiterhin einnehmen. Wenn Sie sich Sorgen machen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- sich schwindelig, schwach oder unwohl fühlen
- verschwommene Sicht
- Husten
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verwirrung aufgrund von niedrigem Blutdruck, Veränderungen des Herzrhythmus, schneller Herzschlag, Angina pectoris oder Brustschmerzen
- Kopfschmerzen, Depression, Ohnmacht (Synkope)
- veränderter Geschmackssinn
- Kurzatmigkeit
- Durchfall, Bauchschmerzen
- Müdigkeit (Müdigkeit)
- Hautausschlag, allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden
- hoher Kaliumspiegel im Blut, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (beide werden normalerweise in einem Labortest festgestellt
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Rötung
- plötzlicher Blutdruckabfall
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
- Herzinfarkt (möglicherweise aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks bei einigen Hochrisikopatienten, einschließlich Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns)
- Schlaganfall (möglicherweise aufgrund von sehr niedrigem Blutdruck bei Hochrisikopatienten)
- Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)
- Verwirrung, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut
- Schwindel (Schwindelgefühl)
- Ohrensausen (Tinnitus)
- Nasenausfluss, Halsschmerzen oder Heiserkeit – Asthma in Verbindung mit Engegefühl in der Brust
- verlangsamter Nahrungstransport im Darm (Ileus), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Übelkeit (Erbrechen), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Appetitlosigkeit
- Magenverstimmung (Magenreizung), Mundtrockenheit, Geschwür
- Muskelkrämpfe
- eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen
- vermehrtes Schwitzen
- Juckreiz oder Nesselsucht
- Haarverlust
- allgemeines Unwohlsein, hohe Körpertemperatur (Fieber)
- Impotenz
- hoher Eiweißgehalt im Urin (gemessen im Labortest)
- niedriger Blutzucker oder Natrium, hoher Harnstoff im Blut (alles in einem Bluttest gemessen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- "Raynaud-Phänomen", bei dem Hände und Füße aufgrund geringer Durchblutung sehr kalt und weiß werden können
- Veränderungen der Blutwerte wie eine Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und der roten Blutkörperchen, eine Abnahme des Hämoglobins, eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen
- Knochenmarkdepression
- Schwellung der Drüsen im Nacken, in den Achseln oder in der Leistengegend
- Autoimmunerkrankungen
- seltsame Träume oder Schlafstörungen
- Ansammlung von Flüssigkeit oder anderen Substanzen in der Lunge (durch Röntgenstrahlen nachgewiesen)
- Entzündung der Nase
- Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursacht (Pneumonie)
- Entzündungen der Wangen, des Zahnfleisches, der Zunge, der Lippen, des Rachens
- Abnahme der Urinmenge
- zielartiger Hautausschlag (Erythema multiforme)
- „Stevens-Johnson-Syndrom“ und „toxische epidermale Nekrolyse“ (schwere Hauterkrankungen, bei denen Hautrötung und -schälung, bullöse oder freiliegende Geschwüre), exfoliative Dermatitis / Erythrodermie (schwerer Hautausschlag mit Abschälen oder Abschälen der oberflächlichen Hautschicht), Pemphigus ( kleine, flüssigkeitsgefüllte Bläschen auf der Haut)
- Leber- oder Gallenblasenprobleme wie verminderte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen), hohe Leberenzym- oder Bilirubinwerte (gemessen in einem Bluttest)
- vergrößerte Brüste bei Männern (Gynäkomastie)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Schwellung im Darm (Darm-Angioödem)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Überproduktion von antidiuretischem Hormon, was zu Flüssigkeitsansammlungen führt, die zu Schwäche, Müdigkeit oder Verwirrung führen können
- Es wurde ein Symptomkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Entzündung der Blutgefäße (Serositis/Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie/Myositis), Gelenkschmerzen (Arthralgie/Arthritis). Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Innovace enthält
- Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat (5 mg oder 20 mg).
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Maisquellstärke, Magnesiumstearat. Die 20 mg Tabletten enthalten außerdem rotes Eisenoxid (E172) und gelbes Eisenoxid (E172).
Wie Innovace aussieht und Inhalt der Packung
Innovace ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
ENAPREN 5 mg in Aluminiumblisterpackungen mit 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 oder 100 Tabletten.
ENAPREN 20 mg in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oder 500 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENAPREN-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Innovation 5 mg.
Jede Tablette enthält 5 mg Enalaprilmaleat.
Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 196 mg Lactose-Monohydrat.
Innovation 20 mg.
Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat.
Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 147 mg Lactose-Monohydrat.
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablette.
5 mg
weiß, runde Form, auf einer Seite mit Bruchspur * und auf der anderen Seite mit 712 bedruckt.
20 mg
pfirsichfarben, runde Form, auf einer Seite mit Viertelbruchspur * und auf der anderen Seite mit 714 bedruckt.
* Die Bruchstelle soll nur das Aufbrechen erleichtern, um die orale Einnahme zu erleichtern, und nicht dazu, die Tablette in gleiche Dosen aufzuteilen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Behandlung von Bluthochdruck.
• Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz.
• Prävention einer symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 35 %).
(Siehe Abschnitt 5.1)
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Nahrung beeinträchtigt die Aufnahme von Innovace Tabletten nicht.
Die Dosis sollte dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Innovace in klinischen Studien bei pädiatrischen Hypertonikern sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Hypertonie
Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bis maximal 20 mg, abhängig vom Grad der Hypertonie und dem Zustand des Patienten (siehe unten). Innovace wird einmal täglich gegeben. Bei leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 bis 10 mg. Bei Patienten mit einem intensiv aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, Salzmangel und/oder Hypovolämie, Dekompensation oder schwerer Hypertonie) kann ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten Blutdruck nach der Anfangsdosis Bei solchen Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger empfohlen, und der Beginn der Therapie sollte unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Eine vorangegangene Behandlung mit hochdosierten Diuretika kann zu Hypovolämie und dem Risiko einer Hypotonie führen, wenn die Therapie mit Enalapril begonnen wird. Bei solchen Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger empfohlen. Wenn möglich, sollte die Diuretikatherapie für 2-3 Tage unterbrochen werden, bevor die Therapie mit Innovace begonnen wird. Nierenfunktion und Serumkalium sollten überwacht werden.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg / Tag. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg / Tag.
Herzinsuffizienz / asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion
Bei der Behandlung symptomatischer Herzinsuffizienz wird Innovace zusammen mit Diuretika und gegebenenfalls Digitalis- oder Betablockern angewendet. Die Anfangsdosis von Innovace bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt 2,5 mg und sollte unter enger ärztlicher Beobachtung verabreicht werden, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu bestimmen mit Innovace bei Herzinsuffizienz oder nach erfolgreicher Behandlung der Herzinsuffizienz sollte die Dosis je nach Verträglichkeit des Patienten schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg erhöht werden, verabreicht als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen. Diese Dosistitration kann über über einen Zeitraum von 2-4 Wochen Die Höchstdosis beträgt 40 mg, verteilt auf zwei Einzeldosen.
Tabelle 1: Empfohlene Dosistitration von Innovace
bei Patienten mit Herzinsuffizienz / asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion
* Bei Patienten, die Diuretika erhalten, und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Blutdruck und Nierenfunktion sollten sowohl vor als auch nach Beginn der Behandlung mit Innovace engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4), da über Hypotonie und (seltener) nachfolgendes Nierenversagen berichtet wurde.Bei mit Diuretika behandelten Patienten sollte die Dosis nach Möglichkeit reduziert werden vor Beginn der Behandlung mit Innovace Das Auftreten einer Hypotonie nach der Initialdosis von Innovace bedeutet nicht, dass die Hypotonie während der chronischen Behandlung mit Innovace wiederkehrt und schließt die weitere Anwendung des Arzneimittels nicht aus. Serumkalium und Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Im Allgemeinen sollten die Intervalle zwischen der Enalapril-Dosierung verlängert und/oder die Dosis reduziert werden.
Tabelle 2: Dosierung bei Niereninsuffizienz
* siehe Abschnitt 4.4. Enalaprilat ist dialysierbar.Die Dosierung an Tagen, an denen Patienten nicht dialysiert werden, sollte entsprechend dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Die Dosis sollte auf die Nierenfunktion des älteren Patienten abgestimmt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Pädiatrische Anwendung
Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis dem Patientenprofil und dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg bei Patienten zwischen 20 und
Innovace wird bei Neugeborenen und pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate 2 nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere ACE-Hemmer.
• Angioödem in der Anamnese im Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer-Therapie.
• Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
• Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
• Die gleichzeitige Anwendung von Innovace mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR 2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Symptomatische Hypotonie
Bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie wurde selten über eine symptomatische Hypotonie berichtet. Bei Patienten mit Bluthochdruck, die Innovace erhalten, ist das Auftreten einer symptomatischen Hypotonie wahrscheinlicher, wenn der Patient hypovolämisch ist, z. B. bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, Patienten mit einer natriumarmen Diät, Hämodialysepatienten, Patienten mit Durchfall oder Erbrechen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). Eine symptomatische Hypotonie wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit oder ohne assoziierter Niereninsuffizienz beobachtet.Dies tritt eher bei Patienten mit schwererem Herzinsuffizienzgrad auf, was sich in der Anwendung hoher Dosen widerspiegelt. Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder beeinträchtigtes Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sollte die Therapie unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, wenn die Dosis von Innovace und/oder des Diuretikums angepasst wird.
Ähnliche Überlegungen können bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder mit einer "zerebrovaskulären Erkrankung" angestellt werden, bei der ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebrovaskulären Unfall führen kann.
Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gelagert und gegebenenfalls eine intravenöse Kochsalzlösung infundiert werden. Eine vorübergehende blutdrucksenkende Reaktion ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, die in der Regel problemlos verabreicht werden können, sobald der Blutdruck nach Volumenzunahme angestiegen ist.
Die Behandlung mit Innovace kann bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz mit normalem oder niedrigem Blutdruck zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen. Dieser Effekt ist zu erwarten und im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen. Wenn eine Hypotonie symptomatisch wird, ist eine Dosisreduktion und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Innovace erforderlich.
Aorten- oder Mitralklappenstenose / hypertrophe Kardiomyopathie
Wie alle Vasodilatatoren sollten ACE-Hemmer bei Patienten mit Klappen- und linksventrikulären Ausflusstraktobstruktionen mit Vorsicht angewendet und im Falle eines kardiogenen Schocks und einer signifikanten hämodynamischen Obstruktion vermieden werden.
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
Nierenversagen wurde im Zusammenhang mit Enalapril berichtet und trat hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und zugrunde liegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose, auf.Wenn es frühzeitig erkannt und angemessen behandelt wird, ist ein mit der Enalapril-Therapie verbundenes Nierenversagen in der Regel reversibel.
Bei einigen hypertensiven Patienten ohne erkennbare vorbestehende Nierenerkrankung kam es bei gleichzeitiger Gabe von Enalapril mit einem Diuretikum zu einem Anstieg des Blutharnstoffs und des Kreatinins. Eine Dosisreduktion von Enalapril und/oder das Absetzen des Diuretikums können erforderlich sein. Dieser Umstand sollte die Möglichkeit einer Stenose der Nierenarterie in Frage stellen (siehe Abschnitt 4.4).Renovaskuläre Hypertonie).
Renovaskuläre Hypertonie
Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose der einzigen funktionsfähigen Niere, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und Nierenversagen. Bereits bei geringfügigen Veränderungen des Serumkreatinins kann es zu einem Verlust der Nierenfunktion kommen. Bei diesen Patienten sollte die Therapie unter enger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen, sorgfältiger Titration und Überwachung der Nierenfunktion begonnen werden.
Nierentransplantation
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Innovace bei Patienten mit einer kürzlich erfolgten Nierentransplantation vor. Eine Behandlung mit Innovace wird daher nicht empfohlen.
Leberinsuffizienz
Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht oder Hepatitis beginnt und zu einer fulminanten Lebernekrose und (manchmal) zum Tod fortschreitet. Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt. Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen und eine Gelbsucht oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzymwerte entwickeln, sollten den ACE-Hemmer absetzen und sich einer geeigneten medizinischen Nachsorge unterziehen.
Neutropenie / Agranulozytose
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde über Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet. Bei Patienten mit normaler und unkomplizierter Nierenfunktion tritt selten eine Neutropenie auf. Enalapril sollte bei Patienten mit vaskulärer Kollagenerkrankung, immunsuppressiver Therapie, Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid oder einer Kombination dieser Komplikationen mit äußerster Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn eine vorbestehende Nierenfunktionsstörung vorliegt.Einige dieser Patienten haben schwere Infektionen entwickelt, die in einigen Fällen auf eine intensive Antibiotikatherapie nicht angesprochen haben. Wenn Enalapril bei diesen Patienten angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Leukozyten empfohlen und die Patienten sollten angewiesen werden, jegliche Anzeichen einer Infektion zu melden.
Überempfindlichkeit / angioneurotisches Ödem
Bei Patienten, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, einschließlich Enapren, behandelt wurden, wurde über angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes berichtet. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen sollte Innovace unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, um eine vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung des Patienten sicherzustellen. Selbst in Fällen, in denen das Ödem ohne Atemnot auf die Zunge beschränkt ist, kann eine längere Beobachtung der Patienten erforderlich sein, da eine Behandlung mit Antihistaminika und Kortisonen möglicherweise nicht ausreicht.
Sehr selten wurde über Todesfälle aufgrund von Angioödemen in Verbindung mit Kehlkopfödem oder Zungenödem berichtet. Eine Atemwegsobstruktion tritt wahrscheinlich bei Patienten mit betroffener Zunge, Glottis oder Kehlkopf auf, insbesondere wenn sie eine positive Vorgeschichte von Atemwegsoperationen haben. Atemwegsobstruktion ist wahrscheinlich, geeignete Therapie wie Epinephrin 1: 1.000 subkutan (0,3 bis 0,5 ml) sollte unverzüglich verabreicht werden und / oder ein freier Atemweg erhalten bleiben.
Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die ACE-Hemmer erhalten, eine höhere Inzidenz von Angioödemen auftrat als bei nicht-schwarzen Patienten.
Patienten mit Angioödemen in der Anamnese, die nicht mit einer ACE-Hemmer-Therapie in Zusammenhang stehen, können während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer ein erhöhtes Risiko für ein Angioödem haben (siehe auch Abschnitt 4.3).
Anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung gegen Hymenopteren
In seltenen Fällen haben Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie über lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung mit Hymenopterengift berichtet. Diese Reaktionen wurden vermieden, indem die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Desensibilisierung vorübergehend ausgesetzt wurde.
Anaphylaktoide Reaktionen im Verlauf der LDL-Apherese
In seltenen Fällen entwickelten einige Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie, die sich einer Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Apherese mit Dextransulfat unterzogen, lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen. Diese Reaktionen wurden vermieden, indem die ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apheresesitzung vorübergehend unterbrochen wurde.
Hämodialysepatienten
Anaphylaktoide Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die mit High-Flux-Membranen (zB AN 69) dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden. Bei solchen Patienten sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps oder einer anderen Klasse von Antihypertensiva in Betracht gezogen werden.
Hypoglykämie
Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin zu Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer behandelt werden, sollte geraten werden, engmaschig auf Hypoglykämie zu achten, insbesondere während des ersten Monats der gleichzeitigen Anwendung (siehe Abschnitt 4.5).
Husten
Bei der Anwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Husten ist typischerweise unproduktiv, anhaltend und klingt nach Absetzen der Therapie ab. Ein ACE-Hemmer-induzierter Husten sollte bei der Differentialdiagnose von Husten in Betracht gezogen werden.
Chirurgie / Anästhesie
Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder während einer Anästhesie mit Mitteln, die eine Hypotonie verursachen, blockiert Enalapril die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Reninfreisetzung.Die in diesen Fällen auftretende Hypotonie kann durch eine Erhöhung des Blutvolumens korrigiert werden.
Hyperkaliämie
Bei einigen Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril, behandelt wurden, wurden erhöhte Serumkaliumwerte beobachtet.Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Nierenversagen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre), Diabetes mellitus, auftretende Ereignisse, insbesondere Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, metabolische Azidose und gleichzeitige Anwendung von Diuretika , Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe; oder die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die mit einem Anstieg des Serumkaliums verbunden sind (z. B. Heparin) Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen . Hyperkaliämie kann schwere, manchmal tödliche Arrhythmien verursachen.Wenn die gleichzeitige Anwendung von Enalapril und einem der oben genannten Arzneimittel als angemessen erachtet wird, sollten diese mit Vorsicht und unter regelmäßiger Überwachung des Serumkaliums angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithium
Die Kombination von Lithium und Enalapril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko von Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Wenn eine Doppelblocktherapie als unbedingt erforderlich erachtet wird, sollte diese nur unter Aufsicht eines Facharztes und unter engmaschiger und häufiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks erfolgen.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Laktose
Innovace enthält Lactose und daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Innovace enthält weniger als 200 mg Lactose pro Tablette.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern über 6 Jahren vor, jedoch liegen keine Erfahrungen für die anderen Indikationen vor. Für Kinder über 2 Monate liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2). Innovace wird bei Kindern für andere Indikationen als Bluthochdruck nicht empfohlen.
Innovace wird bei Neugeborenen und pädiatrischen Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate nicht empfohlen
Schwangerschaft
Eine Therapie mit ACE-Hemmern sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Sofern eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf eine alternative blutdrucksenkende Therapie mit einem etablierten Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden Falls erforderlich, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Ethnische Unterschiede
Wie andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer scheint Enalapril bei der Senkung des Blutdrucks bei Schwarzen weniger wirksam zu sein als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise aufgrund einer hohen Prävalenz niedriger Reninspiegel im Blut.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Klinische Studiendaten haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und vermindertem Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen Wirkstoffs, der im RAAS-System aktiv ist (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Kaliumsparende Diuretika und Kaliumpräparate
ACE-Hemmer reduzieren den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren und Amilorid), Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie angezeigt ist, sollten sie mit Vorsicht und unter häufiger Überwachung des Serumkaliums angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)
Eine vorangegangene Behandlung mit hochdosierten Diuretika kann zu Beginn der Therapie mit Enalapril zu einem Volumenmangel und dem Risiko einer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4). Die blutdrucksenkende Wirkung kann durch Absetzen von Diuretika, durch Erhöhung des Blutvolumens oder durch Einnahme von Salzen oder durch Einleitung einer Therapie mit niedrig dosiertem Enalapril verringert werden.
Andere blutdrucksenkende Mittel
Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit Nitroglycerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.
Lithium
Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und ACE-Hemmern wurden reversible Anstiege der Serumlithiumkonzentrationen und Episoden von Lithiumtoxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann den Lithiumspiegel weiter erhöhen und das Risiko einer Lithiumtoxizität mit ACE-Hemmern erhöhen Die Anwendung von Enalapril mit Lithium wird nicht empfohlen, aber wenn eine Kombination erforderlich ist, sollte der Serumlithiumspiegel sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika / Anästhetika / Narkotika
Die gleichzeitige Anwendung einiger Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer) können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln vermindern, daher kann die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern abgeschwächt werden durch NSAIDs einschließlich selektiver COX-2-Hemmer.
Die gleichzeitige Anwendung von NSAR (einschließlich COX-2-Hemmern) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern hat einen additiven Effekt auf den Anstieg des Serumkaliums und kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Ein akutes Nierenversagen kann selten auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. ältere Menschen oder Patienten mit Volumenmangel, einschließlich Patienten unter Diuretikatherapie). Daher sollte die Kombination bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Aurotherapie
Nitritoide Reaktionen (mit Symptomen wie Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) wurden selten bei Patienten berichtet, die injizierbare Goldsalze (Natriumaurothiomalat) bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril, erhielten.
Sympathomimetika
Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verringern.
Antidiabetika
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale Antidiabetika) zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann Kombinationsbehandlung und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Alkohol
Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.
Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und Betablocker
Enalapril kann sicher gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosierungen), Thrombolytika und Betablockern verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
ACE-Hemmer:
Die Anwendung von ACE-Hemmern wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) Die Anwendung von ACE-Hemmern ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Epidemiologische Hinweise auf das Teratogenitätsrisiko nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters sind nicht schlüssig; eine geringfügige Erhöhung des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf eine alternative blutdrucksenkende Therapie mit einem etablierten Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Die Exposition gegenüber einer ACE-Hemmer-Therapie während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters führt bekanntermaßen beim Menschen zu Fetotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonataler Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) (siehe Abschnitt 5.3). Fälle von Oligohydramnion, die vermutlich auf eine Abnahme der fetalen Nierenfunktion hinweisen und zu Kontrakturen der Gliedmaßen, kraniofazialen Deformationen und Entwicklung einer Lungenhypoplasie führen können.
Bei Exposition gegenüber ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Fütterungszeit
Begrenzte pharmakokinetische Daten zeigen sehr niedrige Konzentrationen in der Muttermilch (siehe Abschnitt 5.2). Obwohl diese Konzentrationen klinisch irrelevant zu sein scheinen, wird die Anwendung von Innovace während der Stillzeit bei Frühgeborenen und in den ersten Wochen nach der Entbindung aufgrund des hypothetischen Risikos kardiovaskulärer und renaler Wirkungen und aufgrund unzureichender klinischer Erfahrungen nicht empfohlen. Bei älteren Säuglingen kann die Anwendung von Innovace während der Stillzeit erwogen werden, wenn diese Behandlung für die Mutter erforderlich ist, aber in diesem Fall sollte der Säugling auf mögliche Nebenwirkungen hin überwacht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist zu beachten, dass gelegentlich über Schwindel und Müdigkeit berichtet wurde.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung mit Enalapril berichtet:
Tisch 3. Nebenwirkungen von Innovace
* Die Inzidenzraten waren mit denen vergleichbar, die in klinischen Studien in der Placebo- und der aktiven Kontrollgruppe berichtet wurden.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Zur Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Daten vor.Die auffälligsten Manifestationen sind eine ausgeprägte Hypotonie, die etwa sechs Stunden nach Einnahme der Tabletten beginnt, begleitet von einer Blockade des Renin-Angiotensin-Systems und Stupor. Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit ACE-Hemmern können Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten sein. Nach Einnahme von 300 mg bzw. 440 mg Enalapril wurde berichtet, dass die Serumspiegel von Enalaprilat 100- bzw. 200-mal höher waren als die, die typischerweise nach therapeutischen Dosen beobachtet werden.
Die empfohlene Behandlung einer Überdosierung ist die intravenöse Infusion von Kochsalzlösung. Im Falle einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gelagert werden. Falls verfügbar, kann eine Behandlung mit Angiotensin II und/oder Katecholaminen in Betracht gezogen werden. Bei Einnahme vor kurzem, Maßnahmen zur Eliminierung von Enalaprilmaleat ergreifen (zB: Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat). Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4) Bei therapierefraktärer Bradykardie ist eine Schrittmacherbehandlung angezeigt Vitalparameter, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen sollten kontinuierlich überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren.
ATC-Code: C09A A02.
Innovace (Enalaprilmaleat) ist das Maleatsalz von Enalapril, einem Derivat der beiden Aminosäuren L-Alanin und L-Prolin.Das Angiotensin Converting Enzym (ACE) ist eine Peptidyldipeptidase, die die Umwandlung von Angiotensin I in die druckwirksame Substanz katalysiert , Angiotensin II. Nach der Resorption wird Enalapril zu Enalaprilat hydrolysiert, das ACE hemmt.Die Hemmung von ACE führt zu einer Abnahme der Plasma-Angiotensin-II-Spiegel, was zu einer Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität (aufgrund der Beseitigung der negativen Rückkopplung, die auf die Renin-Freisetzung ausgeübt wird) und zu einer Abnahme führt bei der Aldosteronsekretion.
ACE ist identisch mit Kininase II. Somit kann Enapren auch den Abbau von Bradykinin, einem potenten gefäßerweiternden Peptid, blockieren.Die Rolle dieser Wirkung auf die therapeutischen Wirkungen von Enapren muss noch geklärt werden.
Wirkmechanismus
Obwohl der Mechanismus, durch den Innovace den Blutdruck senkt, hauptsächlich die Unterdrückung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu sein scheint, ist Innovace auch bei Patienten mit niedrigem Renin-Hypertonie wirksam.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die Verabreichung von Innovace an Patienten mit Bluthochdruck führt zu einer Senkung des Blutdrucks sowohl im Liegen als auch im Stehen, ohne dass die Herzfrequenz signifikant erhöht wird.
Eine symptomatische orthostatische Hypotonie ist selten. Bei einigen Patienten kann es mehrere Wochen dauern, bis eine optimale Blutdrucksenkung erreicht ist. Ein abruptes Absetzen von Innovace wurde nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg in Verbindung gebracht.
Die wirksame Hemmung der Converting-Enzym-Aktivität beginnt in der Regel 2 bis 4 Stunden nach oraler Gabe einer Einzeldosis Enalapril.Der Beginn der antihypertensiven Wirkung wird normalerweise nach einer Stunde beobachtet und die maximale Aktivität wird innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Wirkungsdauer ist dosisabhängig, bei empfohlener Dosierung halten die hämodynamische und blutdrucksenkende Wirkung jedoch noch mindestens 24 Stunden an.
In hämodynamischen Studien, die bei Patienten mit essentieller Hypertonie durchgeführt wurden, war die Blutdrucksenkung mit einer Verringerung des peripheren arteriellen Widerstands mit erhöhtem Herzzeitvolumen und keiner oder nur einer minimalen Änderung der Herzfrequenz verbunden. Nach der Verabreichung von Innovace kam es zu einem Anstieg des renalen Blutflusses; die glomeruläre Filtrationsrate schien unverändert. Es gab keine Anzeichen von Wasser- oder Natriumretention. Bei Patienten mit niedriger glomerulärer Filtrationsrate vor der Behandlung zeigte diese jedoch in der Regel einen Anstieg.
In klinischen Kurzzeitstudien bei diabetischen und nicht diabetischen Nierenpatienten wurden nach Gabe von Enalapril eine Abnahme der Albuminurie, der IgG-Ausscheidung im Urin und der Gesamtproteinurie beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung eines Thiazid-Diuretikums mit Innovace stellt sich die blutdrucksenkende Wirkung zumindest additiv dar. Innovace kann die Entwicklung einer Thiazid-induzierten Hypokaliämie verringern oder verhindern.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Digitalis und Diuretika behandelt wurden, wurde die Behandlung mit Innovace-Tabletten oder -Injektionen mit einer Abnahme des peripheren Widerstands und des Blutdrucks in Verbindung gebracht. Das Herzzeitvolumen nahm zu, während die Herzfrequenz abnahm (normalerweise bei Patienten mit Herzinsuffizienz erhöht). Auch der pulmonale Kapillarkeildruck nahm ab. Die Belastungstoleranz und der Schweregrad der Herzinsuffizienz, gemessen nach den Kriterien der New York Heart Association, haben sich verbessert. Diese Wirkungen blieben während der chronischen Therapie bestehen.
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Herzinsuffizienz verlangsamte Enalapril das Fortschreiten der Herzerweiterung/-vergrößerung und Herzinsuffizienz, wie durch die Verringerung des linksventrikulären systolischen und enddiastolischen Volumens und eine verbesserte Auswurffraktion belegt.
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Zwei große randomisierte kontrollierte Studien (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) und VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathie in Diabetes)) haben die Anwendung der Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Antagonisten des Angiotensin-II-Rezeptor.
ONTARGET war eine Studie, die an Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Anzeichen einer Organschädigung durchgeführt wurde. VA NEPHRON-D wurde an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
Diese Studien zeigten keine signifikante positive Wirkung auf renale und/oder kardiovaskuläre Ergebnisse und Mortalität, während ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde.
Diese Ergebnisse sind aufgrund ihrer ähnlichen pharmakodynamischen Eigenschaften auch für andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten relevant.
ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten daher bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) war eine Studie, die den Vorteil der zusätzlichen Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Nierenerkrankung verifizieren sollte , Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder beides Die Studie wurde aufgrund eines erhöhten Risikos für unerwünschte Ereignisse vorzeitig beendet Kardiovaskuläre Todesfälle und Schlaganfälle waren in der Aliskiren-Gruppe zahlenmäßig häufiger als in der Placebo-Gruppe, und Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von Interesse (Hyperkaliämie) , Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) wurden in der Aliskiren-Gruppe häufiger berichtet als in der Placebo-Gruppe.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (SOLVD-Präventionsstudie) untersuchte eine Population mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF .).
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (SOLVD-Behandlungsstudie) untersuchte eine Population mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen Dysfunktion (Myokardinfarkt-Ejektionsfraktion 23 % (95 % KI, 11-34 %; 20 % instabile Pangina) pectoris (95% KI, 9-29%; p
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei pädiatrischen Hypertonikern über 6 Jahren vor In einer klinischen Studie mit 110 pädiatrischen Hypertonikern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 20 kg und einer glomerulären Filtrationsrate > 30 ml / min / 1,73 m2 bei Patienten mit Körpergewicht
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Orales Enalapril wird schnell resorbiert, maximale Enalapril-Serumkonzentrationen werden innerhalb einer Stunde nach Verabreichung erreicht. Basierend auf der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge beträgt die Resorptionsrate von Enalapril aus Innovace Tabletten etwa 60 %. Die Resorption von oralem Innovace wird durch das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt nicht beeinflusst.
Nach der Resorption wird orales Enalapril schnell und weitgehend zu Enalaprilat, einem starken Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor, hydrolysiert. Die maximale Serumkonzentration von Enalaprilat wird ungefähr 4 Stunden nach einer oralen Dosis von Enalapril erreicht. Die effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat nach mehrfacher oraler Gabe von Enalapril beträgt 11 Std. Bei Personen mit normaler Nierenfunktion wurden Steady-State-Serumkonzentrationen von Enalaprilat nach 4 Behandlungstagen erreicht.
Verteilung
Innerhalb eines therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs überschreitet das an Plasmaproteine gebundene humane Enalaprilat 60 % nicht.
Biotransformation
Mit Ausnahme der Umstellung auf Enalaprilat gibt es keine Hinweise auf eine signifikante Metabolisierung von Enalapril.
Beseitigung
Enalaprilat wird im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden Die Hauptbestandteile im Urin sind Enalaprilat, das 40 % der Dosis ausmacht, und unverändertes Enalapril (ca. 20 %).
Nierenschäden
Die Exposition gegenüber Enalapril und Enalaprilat war bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht.Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min) war die AUC von Enalaprilat im Steady-Stadium doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach Verabreichung von 5 mg einmal täglich. Bei Patienten mit
schwere Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance
Kinder und Jugendliche
Eine pharmakokinetische Studie mit Mehrfachdosierung wurde an 40 männlichen und weiblichen hypertensiven pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis ≤16 Jahren nach täglicher oraler Verabreichung von 0,07 bis 0,14 mg/kg Enalaprilmaleat durchgeführt. Es gab keine wesentlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Enalaprilat bei Kindern im Vergleich zu historischen Daten bei Erwachsenen. Die Daten zeigen einen Anstieg der AUC (Dosis normalisiert auf das Körpergewicht) mit zunehmendem Alter, jedoch wird kein Anstieg der AUC beobachtet, wenn die Daten nach Körperoberfläche normalisiert werden. Im Steady State betrug die mittlere effektive Akkumulationshalbwertszeit von Enalaprilat 14 Stunden.
Fütterungszeit
Nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg bei fünf postpartalen Frauen betrug der mittlere Spitzenspiegel von Enalapril in der Milch 1,7 µg/l (Bereich 0,54 bis 5,9 µg/l) 4 bis 6 Stunden nach der Dosis. Der mittlere Spitzenspiegel von Enalaprilat betrug 1,7 µg / L (Bereich 1,2 bis 2,3 µg / L); die Spitzen traten zu unterschiedlichen Zeiten über den 24-Stunden-Zeitraum auf. Unter Verwendung von Daten aus Spitzenmilchspiegeln würde die geschätzte maximale Aufnahme eines ausschließlich gestillten Säuglings etwa 0,16 % der gewichtsadaptierten mütterlichen Dosis betragen.
Eine Frau, die 11 Monate lang täglich 10 mg Enalapril oral eingenommen hatte, hatte 4 Stunden nach einer Dosis einen maximalen Enalapril-Milchspiegel von 2 µg/l und einen maximalen Enalaprilat-Spiegel von 0,75 µg/l etwa 9 Stunden später. Die Gesamtmenge an Enalapril und Enalaprilat, die während des 24-Stunden-Zeitraums in der Milch gemessen wurde, betrug 1,44 µg/l bzw. 0,63 µg/l.
Der Enalaprilat-Gehalt in der Milch war nicht messbar (
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In einer Studie, in der das Medikament weiblichen Ratten vor der Paarung bis zur Trächtigkeit verabreicht wurde, kam es zu einem Anstieg der Sterblichkeitsrate bei säugenden Nachkommen. Es wurde gezeigt, dass die Verbindung die Plazentaschranke passiert und in die Muttermilch ausgeschieden wird. Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren als Klasse haben sich bei Verabreichung im zweiten oder dritten Trimester als fetotoxisch (mit Schädigung des Fötus und/oder zum Tod) erwiesen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumhydrogencarbonat
Maisstärke
Vorgelatinierte Maisstärke
Magnesiumstearat
Lactose-Monohydrat
Rotes Eisenoxid (E172) - nur 20 mg Tabletten
Eisenoxid gelb (E172) – nur 20 mg Tabletten
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Innovace 5 mg Tabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 oder 100 Tabletten erhältlich.
Innovace 20 mg Tabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oder 500 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Großbritannien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
28 Tabletten 5 mg 025682042
14 Tabletten 20 mg 025682028
28 Tabletten 20 mg 025682079
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung:
Innovace 5 mg Tabletten: 27. April 1987
Innovace 20 mg Tabletten: 12. März 1985
Datum der letzten Verlängerung: 17. November 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2015