Was ist Protopic?
Protopic ist eine Salbe, die den Wirkstoff Tacrolimus (0,1 % oder 0,03 %) enthält.
Wofür wird Protopic verwendet?
Protopic wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, d. h. juckende Rötung der Haut) angewendet. „Atopisch“ bedeutet, dass es sich um eine „Allergie“ handelt. Protopic wird bei Patienten ab zwei Jahren angewendet, die nicht ausreichend ansprechen oder konventionelle Therapien wie lokal applizierte Kortikosteroide nicht vertragen.
Protopic kann als Erstbehandlung der Erkrankung und auch als "Erhaltungstherapie" eingesetzt werden, um eventuelle Krankheitsschübe zu verhindern oder den Zeitraum ohne Rückfall zu verlängern. In der Erhaltungstherapie wird es bei Patienten angewendet, die normalerweise vier oder mehr Anfälle pro Jahr haben und die auf eine anfängliche Behandlung mit Protopic, die bis zu sechs Wochen lang zweimal täglich verabreicht wird, angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Protopic verwendet?
Protopic sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Neurodermitis erfahrenen Arzt verschrieben werden. Protopic kann zur Kurzzeitbehandlung und zur intermittierenden Langzeitbehandlung verwendet werden, sollte jedoch nicht kontinuierlich angewendet werden. Die Salbe sollte in einer dünnen Schicht auf die Haut aufgetragen werden.
Im Falle einer Erstbehandlung sollte Protopic verabreicht werden, sobald Symptome auftreten. Alle betroffenen Hautpartien werden bis zur Abheilung der Haut mit Protopic behandelt. Eine Besserung wird in der Regel innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn beobachtet. Wenn nach zwei Wochen keine Besserung eintritt, sollte der Arzt zu anderen Behandlungsarten wechseln. Bei Kindern sollte Protopic 0.03% höchstens drei Wochen lang zweimal täglich angewendet werden die Häufigkeit der Anwendungen sollte auf einmal täglich reduziert werden.Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit Protopic 0,1% zweimal täglich begonnen werden, sobald jedoch eine Besserung eintritt, sollte diese durch Verringerung der Häufigkeit der Anwendungen oder Verwendung der niedrigsten Dosierung reduziert werden.
Im Falle einer Erhaltungstherapie sollte Protopic zweimal wöchentlich auf die normalerweise von der Erkrankung betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. Kinder sollten Protopic 0,03 % und Erwachsene sollten Protopic 0,1 % verwenden. Wenn Anzeichen eines Angriffs auftreten, sollte die Behandlung mit zweimal täglicher Anwendung fortgesetzt werden.
Wartung nach einem Jahr. Bei Kindern bedeutet dies, dass die Behandlung abgebrochen wird, damit der Arzt beurteilen kann, ob eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich ist.
Wie funktioniert Protopic?
Der Wirkmechanismus von Protopic bei Neurodermitis ist noch nicht vollständig geklärt Der Wirkstoff von Protopic, Tacrolimus, ist ein Immunmodulator, dh er wirkt auf das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers). Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre verwendet, um eine Abstoßung bei Transplantationspatienten zu verhindern (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift). Bei Neurodermitis kommt es zu einer Überreaktion des hauteigenen Immunsystems, die zu Hautentzündungen (Juckreiz, Rötung und Trockenheit) führt.Tacrolimus reduziert die Aktivität des Immunsystems und hilft so, Hautentzündungen und Juckreiz zu lindern.
Wie wurde Protopic untersucht?
Die Erstbehandlung mit Protopic wurde in sechs Hauptstudien mit 1.202 Patienten über 16 Jahren und 1.535 im Alter zwischen 2 und 16 Jahren untersucht. Protopic wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Hydrocortison (ein häufig bei der Behandlung von Ekzemen eingesetztes Kortikosteroid) verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die am Ende der Studie nach 3 oder 12 Wochen beobachtete Besserung des Ekzems unter Verwendung von a Scoring-System, das alle Symptome einer Neurodermitis berücksichtigt Eine weitere Studie untersuchte die wiederholte Anwendung von Protopic über bis zu vier Jahre bei etwa 800 Patienten.
Die Erhaltungstherapie mit Protopic wurde in zwei Hauptstudien mit 224 Patienten im Alter von 16 Jahren und 250 im Alter von 2 bis 15 Jahren untersucht.Alle diese Patienten hatten atopische Dermatitis, die zuvor bis zu sechs Wochen lang auf die Behandlung mit Protopic angesprochen hatte.In diesen Studien wurde Protopic mit Protopic verglichen Placebo zweimal pro Woche, aber beide Patientengruppen konnten Protopic anwenden, wenn die Krankheit begann.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Anfälle, die die Patienten in einem Jahr hatten.
Welchen Nutzen hat Protopic während der Studien gezeigt?
Bei der Erstbehandlung der atopischen Dermatitis war Protopic bei der Verbesserung der Symptome wirksamer als Hydrocortison, obwohl es stärker stechend als Hydrocortison verursachte. In der längeren Studie wurde Protopic wiederholt verwendet, ohne die Wirksamkeit zu verlieren.
In der Erhaltungstherapie war Protopic bei der Verringerung der Anzahl der Attacken wirksamer als Placebo. In beiden Studien hatten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die Protopic erhielten, im Durchschnitt einen Anfall in einem Jahr, verglichen mit drei in einem Jahr bei Patienten, die Placebo erhielten.
Welches Risiko ist mit Protopic verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Brennen und Juckreiz im Anwendungsbereich. Die vollständige Liste der von Protopic berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Protopic darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Makrolide, Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Ärzte müssen wissen, dass eine sehr kleine Anzahl von Patienten, die das Arzneimittel anwenden, an Krebs (Hautkrebs oder Lymphom) erkrankt ist. Eine Verbindung mit Protopic wurde nicht nachgewiesen. Ärzte müssen jedoch sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig angewendet wird.
Warum wurde Protopic genehmigt?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protopic bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und Erhaltungstherapie bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zur Vorbeugung von Anfällen und zur Verlängerung von Perioden ohne Anfälle gegenüber den Risiken überwiegt . Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Marktzulassung für Protopic.
Erfahre mehr über Protopic
Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission für Protopic eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Die „Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 28. Februar 2007 verlängert. Inhaber der Zulassung ist die Astellas Pharma Europe BV
Für die Vollversion des EPAR von Protopic klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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