Wirkstoffe: Paroxetin
EUTIMIL 20 mg Filmtabletten
Die Packungsbeilage von Eutimil ist für folgende Packungsgrößen erhältlich:- Euthymil 20 mg Filmtabletten
- EUTIMIL 2 mg / ml Suspension zum Einnehmen
Warum wird Eutimil verwendet? Wofür ist das?
EUTIMIL ist eine Behandlung für Erwachsene mit Depressionen und/oder Angststörungen.Die Angststörungen, für die eine Behandlung mit EUTIMIL angezeigt ist, sind: Zwangsstörung (wiederholte Zwangsgedanken mit unkontrollierbarem Verhalten), Panik (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch Agoraphobie, oder Angst vor offenen Räumen), soziale Angststörungen (Angst vor oder Vermeidung sozialer Situationen), posttraumatische Belastungsstörung (Angst aufgrund eines traumatischen Ereignisses) und Angststörung „generalisierte Angst“ (im Allgemeinen sehr ängstlich oder nervös). Euthymil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden. Eine Substanz namens Serotonin kommt häufig im Gehirn vor. Menschen, die depressiv oder ängstlich sind, haben einen niedrigeren Serotoninspiegel als andere. Es ist nicht vollständig bekannt, wie EUTIMIL und andere SSRIs wirken, aber sie können helfen, den Serotoninspiegel im Gehirn zu erhöhen.
Die angemessene Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist wichtig, damit Sie sich besser fühlen.
Kontraindikationen Wenn Eutimi nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie EUTIMIL . nicht ein
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) genannt werden, oder wenn Sie diese zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie mit der Einnahme von EUTIMIL beginnen sollen, nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben.
- wenn Sie ein Antipsychotikum namens Thioridazin oder ein Antipsychotikum namens Pimozid einnehmen.
- wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn einer der Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ohne EUTIMIL einzunehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Eutimil beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Euthymil einnehmen.
- Nehmen Sie andere Arzneimittel ein (siehe in dieser Packungsbeilage, Einnahme von EUTIMIL zusammen mit anderen Arzneimitteln)?
- Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen ein? Eutimil kann die Wirksamkeit von Tamoxifen verringern, daher kann Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines anderen Antidepressivums empfehlen.
- Haben Sie Nieren-, Leber- oder Herzprobleme?
- Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie in der Vergangenheit Anfälle?
- Hatten Sie schon einmal Manie-Episoden (hyperaktives Verhalten oder Gedanken)?
- Haben Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten?
- wenn Sie in der Vergangenheit Blutungen hatten oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können (dazu gehören Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin, Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, sog nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?
- hast du Diabetes?
- Bist du auf einer natriumarmen Diät?
- Haben Sie ein Glaukom (hoher Augeninnendruck)?
- Sind Sie schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität“ in dieser Packungsbeilage)?
- Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Kinder und Jugendliche unter 18 in dieser Packungsbeilage)?
Wenn Sie eine dieser Fragen mit JA beantwortet haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt und fragen Sie, was Sie bei der Einnahme von EUTIMIL tun sollen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Eutimi beeinflussen?
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Eutimil beeinträchtigen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen Eutimil kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Diese beinhalten:
- Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) bezeichnet werden – siehe in dieser Packungsbeilage EUTIMIL darf nicht eingenommen werden.
- Thioridazin oder Pimozid, die Antipsychotika sind – siehe in dieser Packungsbeilage EUTIMIL darf nicht eingenommen werden.
- Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die als NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen
- Tramadol und Pethidin, Schmerzmittel
- Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan, zur Behandlung von Migräne
- Andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRIs, trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin
- Ein Nahrungsergänzungsmittel namens Tryptophan
- Mivacurium und Succinylcholin (in der Anästhesie verwendet)
- Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika) zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen
- Fentanyl, zur Anästhesie oder zur Behandlung chronischer Schmerzen
- Eine Kombination aus Fosamprenavir und Ritonavir zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum), Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen
- Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie
- Atomoxetin zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Procyclidin zur Behandlung von Tremor, insbesondere bei der Parkinson-Krankheit
- Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) zur Blutverdünnung
- Propafenon, Flecainid und Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag
- Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen
- Pravastatin zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel
- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und Lepra
- Linezolid, ein Antibiotikum
- Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen.
Wenn Sie eines der Arzneimittel auf dieser Liste einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt und fragen Sie, was zu tun ist. Möglicherweise muss Ihre Dosis geändert werden oder Sie müssen ein anderes Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von EUTIMIL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Eutimil einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verschlimmern.Die morgendliche Einnahme von Eutimil zusammen mit einer Mahlzeit verringert die Wahrscheinlichkeit von Übelkeit (Übelkeit).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Eutimil darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Darüber hinaus haben Patienten unter 18 Jahren bei der Einnahme von Eutimil ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut). Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) EUTIMIL verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, wenn Sie (oder Ihr Kind) Euteril einnehmen. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen auf die Langzeitverträglichkeit von EUTIMIL in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen.
In Studien mit EUTIMIL bei Patienten unter 18 Jahren waren häufige Nebenwirkungen, die weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen: vermehrte Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche, vorsätzliche Selbstverletzung, feindselige Haltung, aggressiv oder unfreundlich, Appetitlosigkeit, Zittern, anormale Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie), Erregung, Gefühlsveränderungen (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (wie Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass Kinder und Jugendliche, die anstelle von Euteril Zuckertabletten (Placebo) einnahmen, dieselben Symptome betrafen, obwohl sie seltener beobachtet wurden.
In diesen Studien mit Patienten unter 18 Jahren traten bei einigen Patienten nach dem Absetzen von EUTIMIL Entzugserscheinungen auf, die größtenteils denen bei Erwachsenen nach dem Absetzen von EUTIMIL ähnelten (siehe alle „Abschnitt 3, Wie ist Eutimil einzunehmen). im Alter von 18 Jahren ebenfalls häufig (in weniger als 1 von 10 Fällen) auch Magenschmerzen, Nervosität und Veränderungen der Emotionen (einschließlich Weinen, Stimmung, Selbstverletzungsversuche, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche) hatten.
Suizidgedanken und Verschlechterung von Depressionen oder Angststörungen
Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. aber manchmal mehr.
Möglicherweise haben Sie eher diese Art von Gedanken:
- wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen.
- Wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gezeigt.
Wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Es kann hilfreich sein, einem Verwandten oder Freund zu sagen, dass Sie an Depressionen oder Angststörungen leiden und ihn bitten, diese Packungsbeilage zu lesen besorgt über Veränderungen in seinem Verhalten.
Wichtige Nebenwirkungen, die bei EUTIMIL . beobachtet wurden
Einige Patienten, die Eutimil einnehmen, haben eine sogenannte Akathisie, was bedeutet, dass sie sich aufgeregt fühlen und das Gefühl haben, nicht still sitzen oder stehen zu können. Andere Patienten haben ein sogenanntes Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom, was bedeutet, dass sie einige oder alle der folgenden Symptome haben können: starke Erregung oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (Visionen) oder klingt seltsam), Muskelsteifheit, plötzliches Muskelzucken oder schneller Herzschlag. Der Schweregrad kann zunehmen und zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Weitere Informationen zu diesen oder anderen Nebenwirkungen von Eutimil finden Sie in Abschnitt 4, Mögliche Nebenwirkungen, in dieser Packungsbeilage.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Babys von Müttern, die Eutimil während der ersten Schwangerschaftsmonate einnahmen, gab es einige Berichte über ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, insbesondere des Herzens. In der Allgemeinbevölkerung kommt etwa 1 von 100 Babys mit einem Herzfehler zur Welt.
Dieses Verhältnis erhöht sich bei Müttern, die Etimil einnehmen, auf 2 von 100 Babys. Ihr Arzt und Sie können entscheiden, ob es für Sie besser ist, während der Schwangerschaft auf eine andere Behandlung umzustellen oder die Einnahme von Eutimil schrittweise zu beenden.Je nach den Umständen kann Ihr Arzt Ihnen jedoch raten, die Einnahme von Eutimil besser fortzusetzen.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme oder Ihr Arzt wissen, dass Sie EUTIMIL einnehmen. Wenn Arzneimittel wie Eutimil während der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, eingenommen werden, können sie das Risiko des Babys für eine schwerwiegende Erkrankung erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird. Bei PPHN ist der Druck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge des Babys zu hoch.
Wenn Sie Eutimil während der letzten drei Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Baby auch andere Erkrankungen haben, die normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Zu den Symptomen gehören:
- Atembeschwerden
- eine bläuliche Verfärbung der Haut oder zu heiß oder zu kalt
- Lippen von blauer Farbe
- Erbrechen oder falsches Füttern
- sehr müde sein, nicht schlafen können oder viel weinen
- steife oder schlaffe Muskeln
- Zittern, Zittern oder Krampfanfälle
- übertriebene Reflexe.
Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome aufweist oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Babys machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie beraten kann.
EUTIMIL kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie EUTIMIL einnehmen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt und sprechen Sie mit ihm, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Sie und Ihr Arzt können entscheiden, ob Sie während der Einnahme von EUTIMIL stillen dürfen.
In Tierversuchen konnte gezeigt werden, dass Paroxetin die Spermienqualität herabsetzt, theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, jedoch wurden bisher keine Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Mögliche Nebenwirkungen von Eutimil sind Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Eutimi anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Manchmal kann es notwendig sein, mehr als eine Tablette oder eine halbe Tablette einzunehmen. Diese Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.
Die üblichen Dosen für die verschiedenen Bedingungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Euthymil beginnen. Die meisten Menschen fühlen sich nach ein paar Wochen besser. Wenn Sie sich nach dieser Zeit nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Sie beraten wird. Sie können entscheiden, die Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zur maximalen Tagesdosis zu erhöhen.
Nehmen Sie die Tabletten morgens zu einer Mahlzeit ein.
Schlucken Sie sie, indem Sie Wasser trinken.
Kauen Sie sie nicht.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie brauchen, um Ihre Tabletten einzunehmen. Es kann viele Monate oder sogar länger dauern.
Ältere Patienten
Die Höchstdosis für Patienten über 65 Jahren beträgt 40 mg pro Tag.
Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
Wenn Sie Leberprobleme oder eine schwere Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Eutimil gegenüber der üblichen Dosis zu reduzieren.
Wenn Sie die Einnahme von EUTIMIL® vergessen haben
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und sich daran erinnern, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie sie sofort ein. Fahren Sie am nächsten Tag wie gewohnt fort.
Falls Sie sich erst in der Nacht oder am nächsten Tag daran erinnern, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Es kann möglicherweise zu Entzugserscheinungen kommen, die jedoch nach der nächsten Einnahme zur gewohnten Zeit verschwinden sollten.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Was tun, wenn es Ihnen nicht besser geht
Eutimil verbessert Ihre Symptome nicht sofort – alle Antidepressiva brauchen Zeit, um zu wirken.
Manche Menschen fühlen sich innerhalb von ein paar Wochen besser, bei anderen kann es etwas länger dauern. Manche Menschen, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor es ihnen besser geht. Wenn Sie sich nach ein paar Wochen nicht besser fühlen, gehen Sie zurück Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Sie diesbezüglich beraten wird.Ihr Arzt sollte Sie einige Wochen nach Beginn der Behandlung bitten, Sie erneut zu sehen. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie sich nicht besser fühlen.
Wenn Sie die Einnahme von EUTIMIL . abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von EUTIMIL nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Wenn Sie EUTIMIL absetzen, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis über mehrere Wochen oder Monate langsam zu reduzieren - dies sollte dazu beitragen, die Möglichkeit von Entzugserscheinungen zu verringern. Eine Möglichkeit besteht darin, die EUTIMIL-Dosis schrittweise zu reduzieren. Sie nehmen 10 mg . ein Die meisten Patienten stellen fest, dass alle Entzugssymptome von Euthymil mild sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst verschwinden. Bei manchen Patienten können diese Symptome schwerwiegender sein oder länger andauern.
Wenn Sie beim Absetzen der Tabletten Entzugserscheinungen bemerken, kann Ihr Arzt entscheiden, die Tabletten langsamer abzusetzen. Wenn Sie schwere Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die Einnahme von Eutimil abbrechen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise auffordert, die Tabletten wieder einzunehmen und die Einnahme langsamer zu beenden.
Wenn Sie Entzugserscheinungen bemerken, können Sie EUTIMIL trotzdem absetzen.
Mögliche Entzugserscheinungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird
Studien zeigen, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn EUTIMIL abgesetzt wird. Einige Entzugserscheinungen treten beim Absetzen häufiger auf als andere.
Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können:
- Schwindel, Instabilität oder Gleichgewichtsstörungen
- Nadelstiche, Brennen und (seltener) Elektroschockempfindungen, einschließlich im Kopf, sowie Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche im Ohr (Tinnitus)
- Schlafstörungen (lebendige Träume, Albträume, Schlaflosigkeit)
- Sich ängstlich fühlen
- Kopfschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
- Übelkeit (Übelkeit)
- Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
- Sich unruhig oder aufgeregt fühlen
- Zittern
- Sich verwirrt oder desorientiert fühlen
- Durchfall (loser Stuhlgang)
- Gefühl von Emotionen oder Reizbarkeit
- Sehstörungen
- Schneller oder verstärkter Herzschlag (Herzklopfen).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich Sorgen über Entzugserscheinungen machen, wenn Sie Etimil absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Euthimil eingenommen haben?
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt empfiehlt. Wenn Sie eine größere Menge EUTIMIL-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten (oder wenn jemand anderes dies einnimmt), informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Krankenhaus. Zeigen Sie ihnen die Tablettenpackung.
Bei jeder Person, die eine Überdosis Eutimil eingenommen hat, kann eines der in Abschnitt 4, Mögliche Nebenwirkungen aufgeführten Symptome, oder eines der folgenden Symptome auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelverspannungen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Eutimi
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in den ersten Behandlungswochen mit EUTIMIL auf.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Möglicherweise müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen oder direkt ins Krankenhaus gehen.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
- Wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen haben, einschließlich Blut in Ihrem Erbrochenen oder Stuhl, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
- Wenn Sie nicht urinieren können, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Seltene Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:
- Wenn Sie Krämpfe (Krämpfe) haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
- Wenn Sie sich aufgeregt fühlen und das Gefühl haben, nicht still sitzen oder stehen zu können, können Sie eine sogenannte Akathisie haben. Eine Erhöhung der Eutimil-Dosis kann diese Empfindungen verschlimmern.Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und schmerzhafte, steife oder unkoordinierte Muskeln haben, kann dies an einem niedrigen Natriumspiegel im Blut liegen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Sehr seltene Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
- Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auf EUTIMIL. Wenn Sie einen Ausschlag mit erhabener roter Haut, geschwollenen Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund und Zunge entwickeln, jucken und Schwierigkeiten beim Atmen (Atemnot) oder Schluckbeschwerden haben und sich schwach oder schwindelig fühlen, was zu Kollaps oder Bewusstseinsverlust führt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder direkt in ein Krankenhaus.
- Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome haben, können Sie ein sogenanntes Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom haben. Zu den Symptomen gehören: starke Erregung oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame Bilder oder Geräusche), Muskelsteifheit, plötzliches Muskelzucken oder schneller Herzschlag. Der Schweregrad kann zunehmen und zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Akutes Glaukom. Wenn Sie Schmerzen in den Augen verspüren und Ihre Sicht verschwommen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Häufigkeit nicht bekannt
Einige Patienten hatten während der Einnahme von Euthymil oder unmittelbar nach Beendigung der Behandlung Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord (siehe Abschnitt 2, Was vor der Einnahme von Euthymil zu beachten ist). Einige Personen haben während der Einnahme von Eutimi Aggressionen erfahren. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung
Sehr häufige Nebenwirkungen, die wahrscheinlich mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:
- Übelkeit (Übelkeit). Die Einnahme des Arzneimittels am Morgen mit einer Mahlzeit verringert die Wahrscheinlichkeit, dass dies passiert.
- Veränderungen des Sexualverhaltens oder der Sexualfunktion. Zum Beispiel fehlender Orgasmus und bei Männern Anomalien der Erektion und Ejakulation.
Häufige Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
- Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut
- Appetitlosigkeit
- Schlechter Schlaf (Schlaflosigkeit) oder Schläfrigkeit
- Abnormale Träume (einschließlich Albträume)
- Schwindel oder Zittern
- Kopfschmerzen
- Konzentrationsschwierigkeiten
- Aufgeregt sein
- Sich ungewöhnlich schwach fühlen
- Verschwommene Sicht
- Gähnen, trockener Mund
- Durchfall oder Verstopfung
- Er würgte
- Gewichtszunahme
- Schwitzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
- Kurzfristiger Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, der beim plötzlichen Aufstehen zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann
- Herzfrequenz schneller als normal
- Bewegungsmangel, Steifheit, Zittern oder abnormale Bewegungen von Mund und Zunge
- Erweiterung der Pupillen
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Verwirrt sein
- Halluzinationen (seltsame Visionen oder Geräusche)
- Unfähigkeit zum Wasserlassen (Harnverhalt) oder unkontrollierter und unfreiwilliger Harnverlust (Harninkontinenz).
Wenn Sie Diabetiker sind, können Sie während der Einnahme von Eutimil einen Verlust der Blutzuckerkontrolle feststellen. Fragen Sie Ihren Arzt zur Dosisanpassung von Insulin oder Diabetes-Medikamenten.
Seltene Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:
- Abnormale Muttermilchproduktion bei Männern und Frauen
- Langsamer Herzschlag
- Auswirkungen auf die Leber bei Leberfunktions-Bluttests sichtbar
- Panikattacken
- Überaktives Verhalten und Gedanken (Manie)
- Sich von sich selbst losgelöst fühlen (Depersonalisation)
- Sich ängstlich fühlen
- Unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)
- Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
- Erhöhte Spiegel eines Hormons namens Prolaktin im Blut.
- Störungen des Menstruationszyklus (einschließlich starker oder unregelmäßiger Perioden, Blutungen zwischen den Zyklen und keine oder verzögerte Perioden)
Sehr seltene Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
- Ein Hautausschlag, der als Blasen erscheinen kann und kleinen Zielen ähnelt (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem "blasseren" Bereich mit einem dunklen Ring um den Rand), genannt Erythema multiforme
- Ein ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
- Ein ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut auf dem größten Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
- Leberprobleme, die dazu führen, dass die Haut und das Weiße der Augen gelb werden
- Syndrom der unangemessenen Produktion von antidiuretischem Hormon (SIADH), bei dem der Körper aufgrund falscher chemischer Signale einen Wasserüberschuss und eine Abnahme der Natriumkonzentration (ein Salz) entwickelt. Patienten mit SIADH können ernsthaft erkranken oder keine Symptome aufweisen.
- Flüssigkeits- oder Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Arme oder Beine führen können
- Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
- Schmerzhafte Erektion des Penis, die nicht aufhört
- Niedrige Thrombozytenzahl.
Einige Patienten haben während der Einnahme von Eutimil ein Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Ohrgeräusche (Tinnitus) erlebt.
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung oder der Flasche und dem Karton angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Wenn Sie die Tabletten in zwei Hälften geteilt einnehmen, bewahren Sie sie sorgfältig im Karton auf.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was EUTIMIL enthält
20 mg Filmtabletten
Der Wirkstoff ist Paroxetin (20 mg) als Hydrochlorid-Hemihydrat.
Die Hilfsstoffe sind:
- Tablettenkern: zweibasiges Calciumphosphat-Dihydrat (E341), Magnesiumstearat (E470b), Natriumstärkeglycolat (Typ A)
- Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433)
Beschreibung wie EUTIMIL aussieht und Inhalt der Packung
EUTIMIL 20 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit der Prägung „20“ auf der einen Seite und mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Jede EUTIMIL-Packung enthält kindergesicherte Blisterpackungen mit 50 x 1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 oder 500 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
EUTIMIL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat).
Jede 10 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - jede 10 ml Suspension zum Einnehmen enthält:
- 20 mg Methylparahydroxybenzoat
- 6 mg Propylparahydroxybenzoat
- 0,9 mg des gelb-orangefarbenen FCF (E110)
- 4 g Sorbitol (E420).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtablette.
Mündliche Suspendierung.
20 mg Tablette
Weiße, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf der einen Seite und mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die 20 mg Tablette kann bei Bedarf in zwei gleiche Dosen aufgeteilt werden.
Mündliche Suspendierung.
Leicht viskose, leuchtend orangefarbene Suspension mit orangem Geruch, frei von Fremdkörpern.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von
• Major Depression
• Zwangsstörung
• Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie
• Soziale Angststörung / soziale Phobie
• Generalisierte Angststörung
• Posttraumatische Belastungsstörung
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
EPISODEN VON GROSSER DEPRESSION
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich. Im Allgemeinen beginnt eine Besserung bei den Patienten nach einer Woche, kann aber erst ab der zweiten Therapiewoche sichtbar werden.
Wie bei allen Antidepressiva sollte die Dosierung innerhalb der ersten drei bis vier Wochen nach Beginn der Therapie überprüft und bei Bedarf angepasst werden und danach, wenn es klinisch angemessen erscheint.
Bei einigen Patienten, die auf die 20-mg-Dosis unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten schrittweise bis auf maximal 50 mg pro Tag in Schritten von 10 mg erhöht werden.
Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens sechs Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.
ZWANGSSTÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Patienten sollten mit einer Dosis von 20 mg pro Tag beginnen und die Dosis kann schrittweise in Schritten von 10 mg bis zur empfohlenen Dosis erhöht werden. Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis bis auf maximal 60 mg pro Tag profitieren.
Patienten mit Zwangsstörung sollten über einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder noch länger dauern (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
PANIKSTÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Patienten sollten mit einer Dosis von 10 mg pro Tag beginnen und die Dosis schrittweise erhöhen, wobei die empfohlene Dosis je nach Ansprechen des Patienten um 10 mg erhöht wird.
Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um die Möglichkeit einer Verschlechterung der Paniksymptome zu minimieren, wie es im Allgemeinen bei der Erstbehandlung dieser Erkrankung beobachtet wurde.
Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis bis auf maximal 60 mg pro Tag profitieren.
Patienten mit Panikstörung sollten über einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder noch länger dauern (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
SOZIALE ANGST / SOZIALE PHOBIE-STÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen ein unzureichendes Ansprechen auf die empfohlene Dosis beobachtet wird, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.Eine Langzeitanwendung sollte in Erwägung gezogen werden Pharmakodynamische Eigenschaften).
GENERALISIERTE ANGSTSTÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.
Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig evaluiert werden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
POSTTRAUMATISCHE STRESSSTÖRUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen ein unzureichendes Ansprechen auf die empfohlene Dosis beobachtet wird, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.Eine Langzeitanwendung sollte in Erwägung gezogen werden Pharmakodynamische Eigenschaften).
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
ABZUGSSYMPTOME NACH ABZUG DER PAROXETIN-BEHANDLUNG
Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Bei dem in klinischen Studien verwendeten Ausschleichen wurde eine ausschleichende Tagesdosis von 10 mg in wöchentlichen Abständen verwendet.
Wenn nach Dosisreduktion oder nach Beendigung der Behandlung nicht tolerierbare Symptome auftreten, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis erwogen werden. Danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.
Besondere Bevölkerungsgruppen:
• Senioren
Bei älteren Patienten wurden erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin beobachtet, jedoch ist der Bereich der Plasmakonzentrationen ähnlich wie bei jüngeren Patienten.
Die Behandlung sollte mit den gleichen Dosierungen wie bei Erwachsenen begonnen werden.Bei einigen Patienten kann eine Erhöhung der Dosis sinnvoll sein, aber die Höchstdosis sollte 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
• Kinder und Jugendliche (7-17 Jahre)
Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien festgestellt wurde, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten und feindseliges Verhalten verbunden ist. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit in diesen Studien nicht ausreichend nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
• Kinder unter 7 Jahren
Die Anwendung von Paroxetin bei Kindern unter 7 Jahren wurde nicht untersucht Paroxetin sollte nicht angewendet werden, bis Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nachgewiesen wurden.
• Nieren- / Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Spielraum weniger als 30 ml/min) oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde über erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin berichtet. Daher sollte die Dosierung auf die niedrigsten Dosen des Dosierungsbereichs beschränkt werden.
Art der Verabreichung
Es wird empfohlen, Paroxetin einmal täglich morgens zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Tabletten sollten eher geschluckt als gekaut werden.
Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Paroxetin ist in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kontraindiziert. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist) in Kombination mit Paroxetin verabreicht werden, sofern eine sorgfältige Beobachtung der Symptome des Serotonin-Syndroms und eine Überwachung des Blutdrucks möglich sind (siehe Abschnitt 4.5).
Die Behandlung mit Paroxetin kann eingeleitet werden:
- zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer oder
- mindestens 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau, ein präoperatives Visualisierungsmittel, das ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist)).
Der Beginn der Therapie mit einem MAO-Hemmer sollte mindestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin erfolgen.
Paroxetin sollte nicht in Kombination mit Thioridazin angewendet werden, da Paroxetin wie andere CYP450 2D6-Hemmer der Leberenzyme die Plasmaspiegel von Thioridazin erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Die alleinige Gabe von Thioridazin kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de Pointes und plötzlichem Tod induzieren.
Paroxetin darf nicht in Kombination mit Pimozid angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Behandlung mit Paroxetin sollte zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit irreversiblen MAO-Hemmern oder 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit reversiblen MAO-Hemmern mit Vorsicht eingeleitet werden. Die Dosierung von Paroxetin sollte schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ansprechen erreicht ist (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Kinder und Jugendliche
Paroxetin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, häufiger beobachtet als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeiten entschieden wird, die Behandlung trotzdem durchzuführen, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden. Darüber hinaus liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor.
Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es ist allgemein klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.
Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen sollten daher bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.
Patienten mit Suizidgedanken in der Anamnese oder die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren bei Patienten, die mit Antidepressiva behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo (siehe auch Abschnitt 5.1).
Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen. Patienten (oder Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede klinische Verschlechterung, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder Verhaltensänderungen unverzüglich zu überwachen und ihrem Arzt zu melden.
Akathisie / psychomotorische Erregung
Die Anwendung von Paroxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch ein inneres Gefühl von Ruhelosigkeit und psychomotorischer Erregung, wie z. Dies ist am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen der Fall. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Erhöhung der Dosierung schädlich sein.
Serotonin-Syndrom / malignes neuroleptisches Syndrom
In seltenen Fällen gab es Berichte über ein Serotonin-Syndrom oder ein malignes neuroleptisches Syndrom in Verbindung mit einer Paroxetin-Behandlung, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen und/oder neuroleptischen Arzneimitteln. Da diese Syndrome zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte die Behandlung mit Paroxetin bei solchen Ereignissen (gekennzeichnet durch Symptombilder wie Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Anzeichen psychischer Zustandsveränderungen einschließlich Verwirrtheit) abgebrochen werden , Reizbarkeit, extreme Erregung, die zu Delirium und Koma führt) und eine symptomatische unterstützende Behandlung sollten eingeleitet werden. Paroxetin sollte wegen des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht in Kombination mit Serotoninvorläufern (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Manie
Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Manie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Bei allen Patienten, die in eine manische Phase eintreten, sollte Paroxetin abgesetzt werden.
Nieren- / Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Diabetes
Bei Diabetikern kann die Behandlung mit SSRIs die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Hypoglykämien muss möglicherweise angepasst werden.
Darüber hinaus gab es Studien, die darauf hindeuteten, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin und Pravastatin ein Anstieg des Blutzuckers auftreten kann (siehe Abschnitt 4.5).
Epilepsie
Wie andere Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Anfälle
Die Gesamtinzidenz von Krampfanfällen bei mit Paroxetin behandelten Patienten beträgt weniger als 0,1 % Das Arzneimittel sollte bei allen Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten, abgesetzt werden.
Elektrokrampftherapie (EKT)
Zur gleichzeitigen Anwendung von Paroxetin mit Elektrokrampftherapie (EKT) liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Glaukom
Wie andere SSRIs kann Paroxetin Mydriasis verursachen und sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Hyponatriämie
Hyponatriämie wurde selten berichtet, vor allem bei älteren Menschen. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Hyponatriämie-Risiko geboten, zum Beispiel durch Begleitmedikation und Zirrhose. Hyponatriämie ist nach Absetzen von Paroxetin in der Regel reversibel.
Blutungen
Unter SSRIs wurden Fälle von Hautblutungsstörungen wie Ekchymose und Purpura berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen, beispielsweise gastrointestinale und gynäkologische Blutungen, wurden berichtet.
Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für nicht menstruationsbedingte Blutungen haben.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin, die meisten trizyklischen Antidepressiva, saure Acetylsalicylsäure, -Entzündungsmedikamente (NSAIDs), COX-2-Hemmer) und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Zuständen, die zu Blutungen prädisponieren können (siehe Abschnitt 4.8).
Wechselwirkung mit Tamoxifen
Paroxetin, ein potenter CYP2D6-Inhibitor, kann zu verringerten Konzentrationen von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Daher sollte Paroxetin während der Behandlung mit Tamoxifen nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Medikamente, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
Bei Patienten, die die Suspension zum Einnehmen einnehmen, kann die Plasmakonzentration von Paroxetin durch den pH-Wert des Magens beeinflusst werden. Daten in vitro zeigten, dass für die Freisetzung des Wirkstoffs aus der Suspension eine saure Umgebung erforderlich ist, sodass die Resorption bei Patienten mit erhöhtem pH-Wert des Magens oder mit Achlorhydrie, wie nach Einnahme einiger Medikamente (Antazida, Rezeptorantagonisten histaminerge H2, Protonenpumpenhemmer), bei einigen Erkrankungen (z. B. atrophische Gastritis, perniziöse Anämie, chronische Helicobacter pylori) und nach Operationen (Vagotomie, Gastrektomie). Die pH-Abhängigkeit sollte berücksichtigt werden, wenn eine andere Darreichungsform von Paroxetin angewendet wird (z. B. kann die Plasmakonzentration von Paroxetin bei Patienten mit erhöhtem pH-Wert im Magen sinken, wenn von Tabletten auf eine Suspension zum Einnehmen umgestellt wird). Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln beginnen oder beenden, die den pH-Wert des Magens erhöhen. In solchen Situationen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Absetzsymptome nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung
Abbruchsymptome, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet werden, sind häufig, insbesondere im Falle eines abrupten Absetzens (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
In klinischen Studien traten bei 30 % der Patienten, die Paroxetin einnahmen, im Vergleich zu 20 % der Patienten, die Placebo erhielten, Nebenwirkungen auf, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet wurden:
der Beginn der Entzugssymptome ist in Fällen, in denen ein Medikament süchtig macht oder süchtig macht, nicht dasselbe.
Das Risiko von Entzugssymptomen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer der Therapie, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie, Elektroschockgefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität Sehstörungen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mittelschwerer Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf, aber es gab sehr seltene Fälle, in denen sie bei Patienten auftraten, die versehentlich die Behandlung übersprungen haben ... eine Dosis.
Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden normalerweise innerhalb von zwei Wochen, obwohl sie bei einigen Personen länger anhalten können (zwei bis drei Monate oder länger). Es wird empfohlen, die Paroxetin-Dosis nach Beendigung der Behandlung schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten zu reduzieren, je nach den Bedürfnissen des Patienten (siehe „Nach Absetzen der Behandlung mit Paroxetin beobachtete Absetzsymptome“, Abschnitt 4.2 Dosierung und Methode). der Verwaltung).
Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
Parabene
Paroxetin Suspension zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) (Parabene), die bekanntermaßen Urtikaria verursachen; Dies sind im Allgemeinen Reaktionen vom Spättyp, wie Kontaktdermatitis, aber es können selten Sofortreaktionen mit Bronchospasmus auftreten.
Orangegelber Farbstoff
Paroxetin Suspension zum Einnehmen enthält den gelb-orangen Farbstoff FCF (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Sorbit E420
Paroxetin Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol (E420). Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Serotonerge Medikamente
Wie bei anderen SSRIs kann die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln zu Serotonin-assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Vorsicht ist geboten und eine engere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Arzneimittel (wie L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau) SSRI, Lithium, Pethidin und Johanniskrautpräparate - Hypericum perforatum) werden gleichzeitig mit Paroxetin verabreicht. Vorsicht ist auch bei Fentanyl geboten, das in der Allgemeinanästhesie oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet wird Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und MAO-Hemmern ist aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Pimozid
In einer Studie mit niedriger Einzeldosis von Pimozid (2 mg) trat bei gleichzeitiger Anwendung mit Paroxetin (in einer Dosis von 60 mg) ein durchschnittlicher 2,5-facher Anstieg der Pimozidspiegel auf. Dies kann durch die hemmende Wirkung von Paroxetin auf CYP2D6 erklärt werden Aufgrund des reduzierten therapeutischen Index von Pimozid und seiner bekannten Fähigkeit, das QT-Intervall zu verlängern, ist die gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Enzyme, die für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlich sind
Der Metabolismus und die Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Induktion oder Hemmung von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen beeinflusst werden.
Wenn Paroxetin gleichzeitig mit einem Arzneimittel verabreicht wird, von dem bekannt ist, dass es den Enzymmetabolismus hemmt, sollte die Anwendung der niedrigsten Dosen des Dosierungsbereichs in Betracht gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Enzymstoffwechsel induzieren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin) oder mit Fosamprenavir/Ritonavir ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich. Jede Änderung der Paroxetin-Dosierung (entweder nach Beginn oder nach Absetzen eines stoffwechselinduzierenden Arzneimittels) sollte auf dem klinischen Ansprechen (Verträglichkeit und Wirksamkeit) basieren.
Neuromuskuläre Blocker
SSRIs können die Plasmacholinesteraseaktivität reduzieren, was zu einer Verlängerung der neuromuskulären Blockierungswirkung von Mivacurium und Succinylcholin führt.
Fosamprenavir/Ritonavir: Die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir 700/100 mg zweimal täglich mit Paroxetin 20 mg täglich bei gesunden Probanden über 10 Tage reduziert die Plasmaspiegel von Paroxetin signifikant um etwa 55 %. Die Plasmaspiegel von Fosamprenavir/Ritonavir während der gleichzeitigen Anwendung mit Paroxetin waren ähnlich den Referenzwerten aus anderen Studien, was darauf hindeutet, dass Paroxetin keinen signifikanten Einfluss auf den Metabolismus von Fosamprenavir/Ritonavir hat. Es liegen keine Daten zur Langzeitwirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Paroxetin und Fosamprenavir/Ritonavir über mehr als 10 Tage vor.
Procyclidin: Die tägliche Verabreichung von Paroxetin erhöht die Plasmaspiegel von Procyclidin signifikant. Wenn anticholinerge Wirkungen beobachtet werden, sollte die Dosis von Procyclidin reduziert werden.
Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin, Natriumvalproat. Die gleichzeitige Anwendung scheint keine Wirkung auf das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil bei epileptischen Patienten zu zeigen.
Hemmwirkung von Paroxetin auf CYP2D6
Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRIs, hemmt Paroxetin das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen, die durch dieses Enzym metabolisiert werden. Dazu gehören diese Arzneimittel. Einige trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Phenothiazin-Neuroleptika (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen), Risperidon, Atomoxetin, einige Antiarrhythmika vom Typ 1 C (z. B. Propafenon und Flecolainid).
Die Anwendung von Paroxetin in Kombination mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wird aufgrund des reduzierten therapeutischen Index von Metoprolol in dieser Indikation nicht empfohlen.
In der Literatur wurde über pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen CYP2D6-Inhibitoren und Tamoxifen berichtet, die eine 65-75 %ige Verringerung der Plasmaspiegel von Endoxifen, einer der aktivsten Formen von Tamoxifen, zeigten. In einigen Studien wurde bei gleichzeitiger Anwendung einiger SSRI-Antidepressiva über eine verringerte Wirksamkeit von Tamoxifen berichtet.Da eine verringerte Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren (einschließlich Paroxetin) nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). ).
Alkohol
Wie bei anderen Psychopharmaka sollte den Patienten geraten werden, während der Einnahme von Paroxetin keinen Alkoholkonsum zu konsumieren.
Orale Antikoagulanzien
Es kann eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paroxetin und oralen Antikoagulanzien geben. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und oralen Antikoagulanzien kann zu einer Erhöhung der gerinnungshemmenden Wirkung und zum Blutungsrisiko führen. Daher sollte Paroxetin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer
Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paroxetin und NSAID / Acetylsalicylsäure kann auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und NSAR/Acetylsalicylsäure kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, Entzündungshemmer (NSAIDs), COX-2-Hemmer) und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Zuständen, die zu Blutungen prädisponieren können.
Pravastatin
In Studien wurde eine Wechselwirkung zwischen Paroxetin und Pravastatin beobachtet, die darauf hindeuteten, dass die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und Pravastatin zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen kann. Patienten mit Diabetes mellitus, die sowohl Paroxetin als auch Pravastatin erhalten, müssen möglicherweise die Dosis der Antidiabetika und/oder des Insulins anpassen (siehe Abschnitt 4.4).
Medikamente, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
Daten in vitro zeigten, dass die Freisetzung von Paroxetin aus der Suspension zum Einnehmen pH-abhängig ist. Daher können Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens verändern (wie Antazida, Protonenpumpenhemmer oder Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten), die Plasmakonzentrationen von Paroxetin bei Patienten, die die Suspension zum Einnehmen einnehmen, beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4 und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Einige epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, insbesondere kardiovaskuläre (z mit einem kardiovaskulären Defekt nach mütterlicher Exposition gegenüber Paroxetin weniger als 2/100 im Vergleich zum erwarteten Risiko von ungefähr 1/100 für solche Defekte in der Allgemeinbevölkerung.
Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Der Arzt muss zum Zeitpunkt der Verschreibung die Möglichkeit alternativer Behandlungen bei Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, prüfen. Ein abrupter Schwangerschaftsabbruch sollte vermieden werden (siehe „Absetzsymptome nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung“, Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die mütterliche Anwendung von Paroxetin bis in die späteren Stadien der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, fortgesetzt wird.
Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in späteren Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Temperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Zittern, Agitiertheit, Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Weinen, Schläfrigkeit und Einschlafschwierigkeiten. Diese Symptome können entweder auf serotonerge Wirkungen oder Entzugserscheinungen zurückzuführen sein. In den meisten Fällen beginnen die Komplikationen unmittelbar bei der Geburt oder unmittelbar danach (weniger als 24 Stunden).
Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI während der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, ein erhöhtes Risiko für eine persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) verursachen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa fünf von 1000 Schwangerschaften Allgemeinbevölkerung ein bis zwei Fälle von PPHN treten bei 1000 Schwangerschaften auf.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber keine direkten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Fütterungszeit
Paroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.In veröffentlichten Studien waren Serumkonzentrationen bei gestillten Säuglingen nicht nachweisbar (Anzeichen einer Arzneimittelwirkung). Da keine Auswirkungen zu erwarten sind, kann Stillen erwogen werden.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Daten zeigten, dass Paroxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3). in vitro mit menschlichem Material kann eine Wirkung auf die Spermienqualität vermuten lassen, jedoch zeigten Fälle mit einigen SSRIs (einschließlich Paroxetin) beim Menschen eine Wirkung auf die Spermienqualität, die reversibel zu sein scheint.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass die Paroxetin-Therapie nicht mit einer Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Funktionen verbunden ist.Wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln sollte jedoch den Patienten geraten werden, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
Obwohl Paroxetin die durch Alkoholkonsum induzierten psychischen und motorischen Schäden nicht verstärkt, wird die gleichzeitige Einnahme von Paroxetin und Alkohol nicht empfohlen.
04.8 Nebenwirkungen -
Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie. Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorgan und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Blutungsstörungen, insbesondere der Haut und der Schleimhäute (einschließlich Ekchymosen und gynäkologische Blutungen).
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktoide Reaktionen und Angioödeme).
Endokrine Pathologien
Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: erhöhter Cholesterinspiegel, verminderter Appetit.
Gelegentlich: Bei Diabetikern wurde über eine beeinträchtigte Blutzuckerkontrolle berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Selten: Hyponatriämie.
Hyponatriämie wurde hauptsächlich bei älteren Patienten berichtet und ist manchmal auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen.
Psychische Störungen
Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Erregung, anormale Träume (einschließlich Albträume).
Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen.
Selten: manische Reaktionen, Angst, Depersonalisation, Panikattacken, Akathisie (siehe Abschnitt 4.4).
Häufigkeit nicht bekannt: Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Aggression.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Paroxetin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Nach Markteinführung wurden Fälle von Aggression beobachtet.
Diese Symptome können auch auf die Grunderkrankung zurückzuführen sein.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen.
Gelegentlich: extrapyramidale Störungen.
Selten: Krämpfe, Restless-Legs-Syndrom (RLS).
Sehr selten: Serotonin-Syndrom (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor umfassen).
Es gab Berichte über extrapyramidale Störungen, einschließlich orofazialer Dystonie, manchmal bei Patienten, die bereits an Bewegungsstörungen litten, oder bei Patienten, die Neuroleptika erhielten.
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Mydriasis (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Sehr selten: akutes Glaukom.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Sinustachykardie.
Selten: Bradykardie.
Gefäßpathologien
Gelegentlich: vorübergehender Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie.
Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde über einen vorübergehenden Anstieg oder Abfall des Blutdrucks berichtet, normalerweise bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie oder Angstzuständen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Gähnen.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit.
Sehr selten: Magen-Darm-Blutungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Anstieg der Leberenzyme.
Sehr selten: Leberereignisse (wie Hepatitis, manchmal in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen).
Es wurde über Erhöhungen der Leberenzyme berichtet. In der Zeit nach der Markteinführung wurde auch sehr selten über hepatische Ereignisse (wie Hepatitis, manchmal in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen) berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.
Sehr selten: schwere Hautnebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Gelegentlich: Harnverhalt, Harninkontinenz.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr häufig: sexuelle Dysfunktion.
Selten: Hyperprolaktinämie / Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen (einschließlich Menorrhagie, Metroraggie, Amenorrhoe, verzögerte Menstruation und unregelmäßige Menstruation).
Sehr selten: Priapismus.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Selten: Arthralgie, Myalgie.
Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRI und trizyklische Antidepressiva erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Gewichtszunahme.
Sehr selten: peripheres Ödem.
ABZUGSSYMPTOME NACH ABZUG DER PAROXETIN-BEHANDLUNG
Häufig: Schwindel, Sensibilitätsstörungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Agitiertheit, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit.
Das Absetzen der Paroxetin-Behandlung (insbesondere bei abruptem Abbruch) führt in der Regel zu Entzugserscheinungen.
Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie, Elektroschockgefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität Sehstörungen.
Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder längerfristig sein. Es wird daher empfohlen, wenn die Behandlung mit Paroxetin nicht mehr erforderlich ist, ein schrittweises Absetzen durch eine schrittweise Verringerung der Dosis vorzunehmen (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
WÄHREND DER KLINISCHEN STUDIEN BEI PATIENTEN IM PÄDIATRISCHEN ALTER BEOBACHTETE NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden beobachtet:
Erhöhte selbstmordbezogene Verhaltensweisen (einschließlich Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken), selbstverletzendes Verhalten und verstärkte feindselige Einstellung. Suizidgedanken und Selbstmordversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien mit Jugendlichen mit Major Depression beobachtet Zwangsstörung und insbesondere bei Kindern unter 12 Jahren.
Weitere beobachtete Ereignisse waren: verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), blutungsbedingte Nebenwirkungen, insbesondere der Haut und der Schleimhäute.
Ereignisse, die nach dem Absetzen/Ausschleichen von Paroxetin beobachtet wurden, sind: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) ).
Weitere Informationen zu pädiatrischen klinischen Studien finden Sie in Abschnitt 5.1.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Symptome und Anzeichen
Basierend auf den verfügbaren Informationen zur Überdosierung mit Paroxetin scheint ein großer Sicherheitsspielraum offensichtlich.
Erfahrungen mit einer Überdosierung von Paroxetin haben gezeigt, dass zusätzlich zu den in Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen beschriebenen Symptomen über Fieber und unwillkürliche Muskelkontraktionen berichtet wurde.
Die Patienten erholten sich im Allgemeinen ohne schwerwiegende Folgen, selbst wenn Paroxetin allein bis zu einer Dosis von 2000 mg eingenommen wurde. Gelegentlich wurden Ereignisse wie Koma oder EKG-Veränderungen berichtet, sehr selten mit tödlichem Ausgang, aber im Allgemeinen, wenn Paroxetin in Kombination mit anderen Psychopharmaka mit oder ohne Alkohol eingenommen wurde.
Behandlung
Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Die Behandlung sollte auf den allgemeinen Maßnahmen basieren, die bei der Behandlung einer Überdosierung mit Antidepressiva angewendet werden. Um die Resorption von Paroxetin zu verringern, kann die Gabe von 20-30 g Aktivkohle erwogen werden, wenn möglich innerhalb von Stunden nach Einnahme der Überdosis. Eine unterstützende Therapie mit sorgfältiger Beobachtung und häufiger Überwachung der Vitalparameter ist angezeigt. Das Patientenmanagement sollte den klinischen Indikationen folgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva – selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
ATC-Code: N06AB05.
Wirkmechanismus
Paroxetin ist ein potenter und selektiver 5-Hydroxytryptamin (5-HT; Serotonin)-Wiederaufnahmehemmer; Es wird angenommen, dass seine antidepressive Wirkung und seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Zwangsstörungen, sozialer Angststörung/sozialer Phobie, generalisierter Angststörung, posttraumatischer Belastungsstörung und Panikstörung mit dieser spezifischen Hemmung der Wiederaufnahme von 5-HT im Gehirn in Zusammenhang stehen Neuronen.
Paroxetin ist chemisch nicht mit Trizyklika, Tetrazyklika und anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt.
Paroxetin hat eine geringe Affinität zu cholinergen Rezeptoren vom Muscarin-Typ und Tierstudien haben nur schwache anticholinerge Eigenschaften gezeigt.
Entsprechend dieser Selektivität der Wirkung haben Studien in vitro zeigten, dass Paroxetin im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva eine geringe Affinität zu Alpha-1-, Alpha-2- und Beta-Adrenozeptoren, zu dopaminergen Rezeptoren (D2), zu 5-HT1-ähnlichen und 5-HT2-Rezeptoren und zu denen von "Histamin (H1)" aufweist. Diese fehlende Interaktion mit postsynaptischen Rezeptoren in vitro wurde durch Studien bestätigt in vivo, die das Fehlen von depressiven Eigenschaften auf das Zentralnervensystem und von blutdrucksenkenden Eigenschaften zeigte.
Pharmakodynamische Wirkungen
Paroxetin verändert die psychomotorischen Funktionen nicht und verstärkt nicht die depressive Wirkung von Ethanol.
Ähnlich wie andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer verursacht Paroxetin Symptome im Zusammenhang mit einer übermäßigen Stimulation des Serotonin-Rezeptors, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Tryptophan behandelt wurden.
Verhaltens- und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin bei Dosen, die im Allgemeinen höher sind als die zur Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme erforderlichen, schwach aktiviert. Die aktivierenden Eigenschaften sind von Natur aus nicht "amphetaminartig". Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Paroxetin vom Herz-Kreislauf-System gut vertragen wird Paroxetin verursacht nach Verabreichung an gesunde Probanden keine signifikanten Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKG.
Studien zeigen, dass Paroxetin im Gegensatz zu Antidepressiva, die die Noradrenalin-Wiederaufnahme hemmen, eine geringere Neigung hat, die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin zu hemmen.
Paroxetin zeigt bei der Behandlung depressiver Störungen eine Wirksamkeit, die mit der von Standard-Antidepressiva vergleichbar ist.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass Paroxetin bei Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen, einen therapeutischen Wert haben könnte.
Die Verabreichung der Dosis am Morgen hat keinen negativen Einfluss auf die Schlafqualität oder -dauer. Darüber hinaus können Patienten von einem verbesserten Schlaf berichten, wenn sie auf eine Paroxetin-Therapie ansprechen.
Analyse der Suizidalität bei Erwachsenen
Eine Paroxetin-spezifische Analyse klinischer Studien, die im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen durchgeführt wurden, zeigte eine höhere Häufigkeit von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren), die mit Paroxetin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (2,19 % im Vergleich zu 0,92 %). . In der älteren Altersgruppe wurde kein solcher Anstieg beobachtet. Bei Erwachsenen (jeden Alters) mit schweren depressiven Störungen trat bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Häufigkeit von suizidalem Verhalten auf (0,32 % im Vergleich zu 0,05 %); alle Ereignisse waren Selbstmordversuche. Die Mehrzahl dieser Versuche mit Paroxetin (8 von 11) trat jedoch bei jungen Erwachsenen auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dosisreaktion
In Studien mit fester Dosis ist die Dosis-Wirkungs-Kurve flach, was auf keinen Wirksamkeitsvorteil bei der Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosen hinweist.Es gibt jedoch einige klinische Daten, die darauf hindeuten, dass nachfolgende Dosiserhöhungen für einige Patienten von Vorteil sein können.
Langzeitwirkung
Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei Depressionen wurde in einer 52-wöchigen Erhaltungsstudie zur Bewertung der Rückfallprävention nachgewiesen: Bei mit Paroxetin (20-40 mg pro Tag) behandelten Patienten traten Rückfälle in 12 % der Fälle auf, verglichen mit 28 % der Fälle. der Fälle bei Patienten, die Placebo einnehmen.
Die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Zwangsstörungen wurde in drei 24-wöchigen Erhaltungsstudien zur Evaluierung der Rückfallprävention untersucht. 38 %) und Placebo (59 %).
Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Panikstörungen wurde in einer 24-wöchigen Erhaltungsstudie zur Bewertung der Rückfallprävention nachgewiesen: Rückfälle bei Patienten, die mit Paroxetin (10-40 mg pro Tag) behandelt wurden, traten in 5 % der Fälle auf, verglichen 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen. Dies wurde durch eine 36-wöchige Erhaltungsstudie bestätigt.
Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von sozialen und generalisierten Angststörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen ist nicht ausreichend belegt.
In klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten beobachtete Nebenwirkungen
In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10-12 Wochen) bei Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten beobachtet und diese Ereignisse traten mit einer Häufigkeit von mindestens . auf doppelt so hoch wie Placebo: vermehrtes suizidbezogenes Verhalten (einschließlich Suizidversuchen und Suizidgedanken), selbstverletzendes Verhalten und verstärkte feindselige Einstellung Suizidgedanken und Suizidversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien mit Jugendlichen mit Major Depression beobachtet Diese Einstellung trat insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörung auf, insbesondere bei Kindern unter 12 Jahren. Weitere Ereignisse, die in der Paroxetin-Gruppe häufiger beobachtet wurden als in der mit Placebo behandelten Gruppe, waren: Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese, Erregung, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).
In Studien, in denen das Ausschleichen angewendet wurde, wurden während der Ausschleichungsphase oder nach Absetzen von Paroxetin berichtete Symptome, die mit einer Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten beobachtet und mit mindestens zweimal höherer Inzidenz auftraten als Placebo, waren: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung, Suizidgedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
In fünf Parallelgruppenstudien mit einer Behandlungsdauer von acht Wochen bis acht Monaten wurden blutungsbedingte Nebenwirkungen, hauptsächlich der Haut und der Schleimhäute, mit einer Häufigkeit von 1,74 % bei mit Paroxetin behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit einer Häufigkeit von 0,74 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Paroxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und unterliegt einem First-Pass-Metabolismus.
Aufgrund des First-Pass-Metabolismus ist die im systemischen Kreislauf verfügbare Menge an Paroxetin geringer als die aus dem Magen-Darm-Trakt resorbierte. Bei erhöhter Körperbelastung nach höheren Einzel- oder Mehrfachdosen kommt es zu einer teilweisen Sättigung des First-Pass-Effekts und einer Verringerung der Plasmaclearance, was zu einem überproportionalen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Paroxetin führt und daher die pharmakokinetischen Parameter nicht konstant sind, was zu nichtlineare Kinetik, jedoch ist die Nichtlinearität im Allgemeinen mäßig und auf diejenigen Personen beschränkt, die bei niedrigen Dosen niedrige Plasmaspiegel erreichen.
Systemische Steady-State-Spiegel werden innerhalb von 7-14 Tagen nach Behandlungsbeginn mit den Formulierungen mit sofortiger oder kontrollierter Freisetzung erreicht und die Pharmakokinetik scheint sich während der Langzeitbehandlung nicht zu ändern.
Verteilung
Paroxetin ist im Gewebe weit verbreitet und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1 % des im Körper vorhandenen Paroxetin im Plasma gefunden wird. Etwa 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins sind in therapeutischen Konzentrationen an Proteine gebunden.
Es wurde keine Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Paroxetin und den klinischen Wirkungen (Nebenwirkungen und Wirksamkeit) nachgewiesen.
Biotransformation
Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare und konjugierte Oxidations- und Methylierungsprodukte, die leicht ausgeschieden werden. Aufgrund ihres relativen Mangels an pharmakologischer Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass sie zu den therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.
Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die Selektivität der Wirkung von Paroxetin auf die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin.
Beseitigung
Die Urinausscheidung von unverändertem Paroxetin beträgt im Allgemeinen weniger als 2 %, während die von Metaboliten etwa 64 % der Dosis ausmacht. Ungefähr 36 % der Dosis werden mit den Fäzes ausgeschieden, wahrscheinlich über die Galle, von denen unverändertes Paroxetin weniger als „1 % ausmacht. der Dosis. Daher wird Paroxetin im Stoffwechsel fast vollständig eliminiert.
Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt zweiphasig, wobei sie zunächst das Ergebnis des First-Pass-Metabolismus ist und anschließend durch die systemische Elimination von Paroxetin kontrolliert wird.
Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber im Allgemeinen etwa einen Tag.
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen und Nieren- / Leberinsuffizienz
Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Paroxetin wurde bei älteren Patienten und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Leberinsuffizienz beobachtet, aber der Bereich der Plasmakonzentrationen ist ähnlich dem von gesunden erwachsenen Patienten.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Toxikologische Studien wurden am Rhesusaffen und an der Albinoratte durchgeführt; bei beiden Spezies ist das Stoffwechselprofil ähnlich wie beim Menschen beschrieben. Wie bei lipophilen Aminen, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu erwarten, wurde bei Ratten eine Phospholipidose nachgewiesen. Phospholipidose wurde in Studien an Primaten mit einer Dauer von bis zu einem Jahr bei sechsmal höheren Dosierungen als nicht beobachtet der empfohlene klinische Dosisbereich.
Karzinogenität: In zweijährigen Studien an Mäusen und Ratten zeigte Paroxetin keine karzinogene Wirkung.
Genotoxizität: In einer Reihe von Tests wurde keine Genotoxizität beobachtet in vitro Und in vivo.
Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten haben gezeigt, dass Paroxetin die männliche und weibliche Fertilität beeinflusst, indem es den Fertilitätsindex und die Schwangerschaftsrate verringert eine direkte Wirkung auf den Fötus / Neugeborenen haben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Tablets
Kern des Tablets : dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat (E341), Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Magnesiumstearat (E470b).
Tablettenbeschichtung : Hypromellose (E464), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433), Titandioxid (E171).
Mündliche Aussetzung
Polacrilin-Kalium, dispergierbare Cellulose (E460), Propylenglycol, Glycerin (E422), Sorbit (E420), Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Natriumcitratdihydrat (E331), wasserfreie Zitronensäure (E330), Saccharin ( E954), natürliches Orangenaroma, natürliches Zitronenaroma, FCF-Gelb-Orange-Farbstoff (E110), Simethicon-Emulsion, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Tablets
3 Jahre.
Mündliche Aussetzung
2 Jahre (1 Monat nach dem ersten Öffnen).
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Tablets
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um es vor Licht zu schützen
Mündliche Aussetzung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Tablets
Kindergesicherter Blister aus opakem Polyvinylchlorid (PVC), mit Aluminium-Papierboden. Auch Kunststoffbehälter (Flaschen) aus Polypropylen mit Polyethylenverschluss können verwendet werden.
Packungsgrößen: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 und 500 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Mündliche Aussetzung
Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Sicherheitssiegel aus Polyethylen.
Ein Polypropylen-Messbecher ist im Lieferumfang enthalten.
Verpackung: 150 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Eutimil 20 mg Filmtabletten - 12 Tabletten - A.I.C. n. 027964016
Eutimil 20 mg Filmtabletten - 28 Tabletten - A.I.C. n. 027964030
Eutimil 20 mg Filmtabletten - 50 Tabletten - A.I.C. n. 027964042
Eutimil 2 mg / ml Suspension zum Einnehmen - 150 ml Flasche - A.I.C. n. 027964028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
12 Filmtabletten zu 20 mg: 07.06.1993 / 18.06.2012
28 Filmtabletten zu 20 mg: 31.05.1999 / 18.06.2012
50 Filmtabletten à 20 mg: 06.12.1999 / 18.06.2012
Flasche mit 150 ml Suspension zum Einnehmen 2 mg / ml: 10.04.2000 / 18.06.2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
10/2015
