Wirkstoffe: Pantoprazol
Pantorc 40 mg magensaftresistente Tabletten
Pantorc Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Pantorc 20 mg magensaftresistente Tabletten
- Pantorc 40 mg magensaftresistente Tabletten
Indikationen Warum wird Pantorc verwendet? Wofür ist das?
Pantorc enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantorc ist ein selektiver „Protonenpumpenhemmer“, ein Arzneimittel, das die Säureproduktion im Magen reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen des Magens und des Darms eingesetzt.
Pantorc wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet bei
- Reflux-Ösophagitis. Eine "Entzündung der Speiseröhre" (der Schlauch, der den Rachen mit dem Magen verbindet) begleitet von einem Aufstoßen von Magensäure.
Pantorc wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet bei
- Eine Infektion mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori bei Patienten mit Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie) mit dem Ziel, die Bakterien loszuwerden, um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens dieser Ulzera zu verringern.
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen zu viel Magensäure produziert wird.
Kontraindikationen Wann Pantorc nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Pantorc® nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantorc® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pantorc® einnehmen
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Leberprobleme hatten. Ihr Arzt wird Ihre Leberenzyme häufiger kontrollieren lassen, insbesondere wenn Sie Pantorc als Langzeittherapie einnehmen. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- wenn Sie niedrige Körperspeicher oder Risikofaktoren für einen Vitamin-B12-Mangel haben und eine Langzeitbehandlung mit Pantoprazol erhalten. Wie alle Säurereduktionsmittel kann Pantoprazol zu einer verminderten Aufnahme von Vitamin B12 führen.
- Wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um besonderen Rat.
- Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Pantoprazol, insbesondere über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann das Risiko von Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder Kortikosteroide einnehmen (diese können das Risiko für Osteoporose erhöhen). ).
- Wenn Sie Pantorc seit mehr als drei Monaten einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann zu Müdigkeit, unwillkürlichen Muskelkontraktionen, Desorientierung, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz führen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Verringerung des Kalium- oder Kalziumspiegels im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
- wenn Sie nach einer Behandlung mit einem Pantorc ähnlichen Arzneimittel, das die Magensäure reduziert, jemals eine Hautreaktion hatten.
- Wenn Sie einen Hautausschlag bemerken, insbesondere in Bereichen, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, da es erforderlich sein kann, die Einnahme von Pantorc abzubrechen. Denken Sie daran, auch andere Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die ein Anzeichen für eine „andere, schwerwiegendere Erkrankung“ sein können:
- ungewollter Gewichtsverlust
- Erbrechen, insbesondere wenn wiederholt
- Vorhandensein von Blut im Erbrochenen; Dies kann als dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen erscheinen
- Auftreten von Blut im Stuhl, das dunkel oder teerig erscheinen kann
- Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
- sieht blass aus und fühlt sich schwach an (Anämie)
- Brustschmerzen
- Magenschmerzen
- schwerer und/oder anhaltender Durchfall, da dieses Arzneimittel mit einer leichten Zunahme von infektiösem Durchfall in Verbindung gebracht wurde.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Sie einige Tests benötigen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebs lindert und die Diagnose verzögern kann. Wenn Ihre Symptome trotz Behandlung anhalten, sollten weitere Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pantorc® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Pantorc kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten), da Pantorc die ordnungsgemäße Wirkung dieser und anderer Arzneimittel verhindern kann.
- Warfarin und Phenprocoumon, die die Verdickung oder Verdünnung des Blutes beeinflussen. Möglicherweise sind weitere Kontrollen erforderlich.
- Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie Atazanavir.
- Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - Wenn Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Pantorc vorübergehend abbrechen, da Pantoprazol den Methotrexat-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen kann.
- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen) - Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren.
- Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung leichter Depressionen).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wenn Sie Pantorc zur Langzeitbehandlung (länger als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Er sollte bei jedem Arztbesuch neue oder außergewöhnliche Symptome und Umstände melden.
Kinder und Jugendliche
Pantorc wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da es sich bei Kindern unter 12 Jahren nicht als wirksam erwiesen hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor Über die Ausscheidung in die Muttermilch wurde berichtet.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Baby.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pantorc hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Pantorc anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Art der Verabreichung
Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor den Mahlzeiten ein, ohne sie zu kauen oder zu zerdrücken, und schlucken Sie sie unzerkaut mit etwas Wasser.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Zur Behandlung von Refluxösophagitis
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, dass Sie die Dosis auf 2 Tabletten täglich erhöhen sollen. Die Behandlungszeit einer Refluxösophagitis beträgt in der Regel 4 bis 8 Wochen.Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.
Erwachsene
- Zur Behandlung einer Infektion mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür und Magengeschwür in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie).
Eine Tablette zweimal täglich plus zwei Tabletten eines Antibiotikums, einschließlich Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich mit der Pantoprazol-Tablette eingenommen. Nehmen Sie die erste Pantoprazol-Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück und die zweite Pantoprazol-Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen ein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und lesen Sie unbedingt die Packungsbeilage dieser Antibiotika. Die übliche Behandlungsdauer beträgt ein bis zwei Wochen.
- Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Nach Rücksprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis verdoppelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Die Behandlungsdauer für Zwölffingerdarmgeschwüre beträgt typischerweise zwischen 2 und 4 Wochen.
- Zur Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen zu viel Magensäure produziert wird.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise zwei Tabletten täglich. Nehmen Sie die beiden Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nach Menge der produzierten Magensäure kann der Arzt die Dosierung nachträglich anpassen. Wenn mehr als zwei Tabletten pro Tag verschrieben werden, sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen werden. Wenn Ihr Arzt eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten pro Tag verschreibt, wird Ihnen genau gesagt, wann Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden sollen.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Pantorc zur Helicobacter-pylori-Eradikation nicht einnehmen.
Patienten mit Leberproblemen
Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie nicht mehr als eine Tablette Pantoprazol 20 mg pro Tag einnehmen (dazu stehen Tabletten mit 20 mg Pantoprazol zur Verfügung). Wenn Sie schwere oder mittelschwere Leberprobleme haben, sollten Sie Pantorc zur Eradikation von Helicobacter pylori nicht einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Diese Tabletten werden nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von Pantorc® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste reguläre Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Pantorc abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Pantorc® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Pantorc eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pantorc
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme dieser Tabletten und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
- Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht, Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.
- Schwere Hauterkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung auf der Haut und schnelle Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, Erosion (einschließlich leichter Blutungen) von Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.
- Andere schwerwiegende Erkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (schwere Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag und vergrößerte Nieren manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen, und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Nierenentzündung), die zu einem möglichen Nierenversagen führen können.
Andere Nebenwirkungen sind:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Übelkeit, Erbrechen; Blähungen und Blähungen (Luft); Verstopfung; trockener Mund; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Hautausschlag, Hautausschlag, Hautausschlag; jucken; Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein; Schlafstörungen; Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Veränderung oder völliges Fehlen des Geschmackssinns; Sehstörungen wie verschwommenes Sehen; Urtikaria; Gelenkschmerzen; Muskelkater; Gewichtsänderungen; Anstieg der Körpertemperatur; hohes Fieber; Schwellung der Extremitäten (peripheres Ödem); allergische Reaktionen; Depression, Brustvergrößerung bei Männern.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Orientierungslosigkeit.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten mit diesen Symptomen in der Vorgeschichte); Abnahme des Natriumspiegels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2), Kribbeln, Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl, Erythem, mögliche Gelenkschmerzen.
Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
eine Erhöhung der Leberenzyme.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
ein Anstieg des Bilirubins; erhöhte Blutfettwerte; drastische Abnahme der zirkulierenden Granulozyten, verbunden mit hohem Fieber.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu mehr Blutungen oder Blutergüssen als normal führen kann; eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die zu häufigeren Infektionen führen kann; gleichzeitig bestehende abnormale Verringerung der Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it melden. es / verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung und dem Behältnis nach „Exp“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für die Flaschen: Verwenden Sie die Tabletten 120 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was Pantorc enthält
- Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat).
- Die anderen Zutaten sind:
Kern: Natriumcarbonat (wasserfrei), Mannit, Crospovidon, Povidon K90, Calciumstearat.
Beschichtung: Hypromellose, Povidon K25, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat.
Druckfarbe: Schellack, rotes, schwarzes und gelbes Eisenoxid (E172), konzentrierte Ammoniaklösung.
Wie Pantorc aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Tablette (Tablette) mit der Aufschrift „P40“ auf einer Seite.
Verpackung: Flaschen (Behälter aus Polyethylen hoher Dichte mit Schraubverschluss aus Polyethylen niedriger Dichte) und Blisterpackungen (ALU / ALU-Blister) ohne Kartonverstärkung oder mit Kartonverstärkung (Wallet-Blister).
Pantorc ist in folgenden Packungen erhältlich:
Packungen mit 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 magensaftresistente Tabletten.
Krankenhauspackungen mit 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 oder 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 oder 10x28), 500, 700 (5x140) magensaftresistente Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PANTORC 40 MG LEBENSMITTELBESTÄNDIGE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Magensaftresistente Tablette (Tablette).
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Aufschrift „P40“ in brauner Tinte auf einer Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Pantorc wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren bei:
- Reflux-Ösophagitis
Pantorc wird bei Erwachsenen angezeigt für:
- Beseitigung von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikatherapie bei Patienten mit assoziierten Geschwüren H. pylori.
- Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür.
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische Zustände, die durch Säurehypersekretion gekennzeichnet sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Reflux-Ösophagitis
Eine Pantorc-Tablette pro Tag. In besonderen Fällen kann die Dosis verdoppelt werden (Erhöhung auf 2 Tabletten Pantorc pro Tag), insbesondere wenn kein Ansprechen auf eine andere Behandlung erzielt wurde.
Für die Behandlung der Refluxösophagitis ist in der Regel eine Behandlungsdauer von 4 Wochen erforderlich, andernfalls erfolgt die Abheilung in der Regel innerhalb von weiteren 4 Wochen.
Erwachsene
Beseitigung von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika
Bei Patienten, die positiv auf H. pylori bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren muss die Eradikation des Bakteriums mit einer kombinierten Therapie erfolgen.Bezüglich der Bakterienresistenz und der sachgemäßen Anwendung und Verordnung von Antibiotika sind lokale behördliche Richtlinien zu berücksichtigen (zB nationale Empfehlungen) . Abhängig von der Art der Resistenz wird die Anwendung der folgenden Therapieschemata zur Eradikation von H. pylori:
a) Pantorc eine Tablette zweimal täglich
+ Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
+ Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
b) Pantorc eine Tablette zweimal täglich
+ Metronidazol 400 - 500 mg (oder Tinidazol 500 mg) zweimal täglich
+ Clarithromycin 250 - 500 mg zweimal täglich
c) Pantorc eine Tablette zweimal täglich
+ Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich
+ Metronidazol 400 - 500 mg (oder Tinidazol 500 mg) zweimal täglich
Während der Kombinationstherapie zur Eradikation von Infektionen mit H. pylori, sollte die zweite Pantorc-Tablette 1 Stunde vor dem Abendessen eingenommen werden. Die Kombinationstherapie wird in der Regel über 7 Tage durchgeführt und kann für weitere 7 Tage bis zu einer Gesamtdauer von zwei Wochen fortgesetzt werden. Wenn eine weitere Behandlung mit Pantoprazol zur Sicherstellung der Ulkusheilung angezeigt ist, sollte die empfohlene Dosis für die Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren verwendet werden.
Wenn keine Kombinationstherapie verfügbar ist, z. wenn der Patient negativ ist für H. pylorigelten die folgenden Richtlinien für die Pantorc-Monotherapie:
Behandlung von Magengeschwüren
Eine Pantorc-Tablette pro Tag. In besonderen Fällen kann die Dosis verdoppelt werden (auf 2 Tabletten Pantorc pro Tag erhöht), insbesondere wenn kein Ansprechen auf eine andere Behandlung erzielt wurde. Für die Behandlung von Magengeschwüren ist in der Regel ein Zeitraum von 4 Wochen erforderlich, ist dies nicht ausreichend, erfolgt in der Regel eine Abheilung innerhalb von weiteren 4 Wochen.
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
Eine Pantorc-Tablette pro Tag. In besonderen Fällen kann die Dosis verdoppelt werden (auf 2 Tabletten Pantorc pro Tag erhöht), insbesondere wenn kein Ansprechen auf eine andere Behandlung erzielt wurde. Die Abheilung des Ulcus duodeni wird in der Regel innerhalb von 2 Wochen erreicht, wenn ein Zeitraum von 2 Wochen nicht ausreicht, erfolgt die Abheilung in fast allen Fällen innerhalb von weiteren 2 Wochen Therapie.
Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische Zustände, die durch saure Hypersekretion gekennzeichnet sind
Zur Langzeitbehandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Krankheitszustände, die durch Säurehypersekretion gekennzeichnet sind, sollten die Patienten die Behandlung mit einer Tagesdosis von 80 mg (2 Tabletten Pantorc 40 mg) beginnen. Danach kann die Dosierung je nach Bedarf basierend auf instrumentellen Bewertungen der individuellen Säuresekretion erhöht oder verringert werden. Bei Dosierungen über 80 mg pro Tag sollte die Dosis auf zwei tägliche Gaben aufgeteilt werden. Es ist möglich, die Tagesdosis vorübergehend über 160 mg Pantoprazol zu erhöhen, jedoch nicht länger als notwendig, um eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion zu erreichen.
Die Therapiedauer beim Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen durch Säurehypersekretion gekennzeichneten Krankheitszuständen ist unbeschränkt und muss den klinischen Erfordernissen angepasst werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol (1 Tablette mit 20 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden. Pantorc sollte nicht in der kombinierten Behandlung zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung, da derzeit keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantorc bei der kombinierten Behandlung dieser Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Nierenschäden
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pantorc sollte nicht in der kombinierten Behandlung zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, da derzeit keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantorc bei der kombinierten Behandlung dieser Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Pantorc wird bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Art der Verabreichung
Orale Anwendung
Die Tabletten sollten nicht zerkaut oder zerdrückt werden und 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen substituierte Benzimidazole, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten die Leberenzyme während der Therapie mit Pantoprazol regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Langzeitanwendung. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung ausgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Kombinierte Therapie
Bei Kombinationstherapie ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der jeweiligen Arzneimittel zu beachten.
Magen-Neoplasma
Das symptomatische Ansprechen von Pantoprazol kann die Symptome von Magenkrebs verschleiern und die Diagnose verzögern. Bei Vorliegen alarmierender Symptome (z. B. erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rezidivierendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und bei Verdacht oder Vorliegen eines Magengeschwürs sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.
Wenn die Symptome trotz adäquater Behandlung anhalten, sollten weitere Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Gleichzeitige Anwendung mit HIV-Protease-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Resorption vom sauren intragastrischen pH-Wert abhängt, wie Atazanavir, wird aufgrund der signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Einfluss auf die Aufnahme von Vitamin B12
Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Zuständen, die durch Säurehypersekretion gekennzeichnet sind und eine Langzeitbehandlung erfordern, kann Pantoprazol, wie alle Arzneimittel, die die Säuresekretion hemmen, die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) als Folge davon verringern Hypo- oder Achlorhydrie Dies sollte bei Patienten mit verminderten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine verminderte Vitamin-B12-Resorption in der Langzeittherapie oder bei entsprechenden klinischen Symptomen in Betracht gezogen werden.
Langzeitbehandlung
Bei einer Langzeitbehandlung, insbesondere wenn eine Behandlungsdauer von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
Magen-Darm-Infektionen durch Bakterien
Die Behandlung mit Pantorc kann zu einem leicht erhöhten Risiko für Magen-Darm-Infektionen führen, die durch Bakterien wie z Salmonellen Und Campylobacter oder C. schwer.
Hypomagnesiämie
Protonenpumpenhemmer (PPI) wie Pantoprazol können bei Patienten, die mindestens drei Monate und in vielen Fällen ein Jahr lang behandelt wurden, eine schwere Hypomagnesiämie verursachen.
Schwerwiegende Symptome einer Hypomagnesiämie sind Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien. Sie können sich zunächst schleichend manifestieren und vernachlässigt werden.
Die Hypomagnesiämie bessert sich bei den meisten Patienten nach Einnahme von Magnesium und Absetzen des Protonenpumpenhemmers.
Angehörige von Gesundheitsberufen sollten in Erwägung ziehen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung bei Patienten zu messen, die eine Langzeittherapie oder eine Therapie mit Digoxin oder Arzneimitteln, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), erhalten.
Knochenbrüche
Protonenpumpenhemmer können, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr), ein leicht erhöhtes Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 bis 40 % erhöhen können. Dieser Anstieg kann teilweise auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollten gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis behandelt werden und müssen eine „angemessene“ Menge an Vitamin D und Kalzium.
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Protonenpumpenhemmer werden mit extrem seltenen Fällen von SCLE in Verbindung gebracht. Bei Vorliegen von Läsionen, insbesondere an den dem Sonnenlicht ausgesetzten Hautpartien, und wenn von Arthralgie begleitet, sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen und das medizinische Fachpersonal prüfen, ob die Behandlung mit Pantorc abgebrochen werden kann. SCLE nach Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das SCLE-Risiko mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen.
Störung von Labortests
Ein erhöhter Chromogranin A (CgA)-Spiegel kann diagnostische Tests auf neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Um diese Störung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantorc für mindestens 5 Tage vor CgA-Messungen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrinwerte nach der ersten Messung nicht wieder in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Protonenpumpenhemmer wiederholt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Arzneimittel, deren Absorptionspharmakokinetik pH-abhängig ist
Aufgrund der ausgeprägten und lang anhaltenden Hemmung der Magensäuresekretion kann Pantoprazol die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen, wenn der pH-Wert des Magens eine wichtige Determinante für die orale Verfügbarkeit ist, z. einige Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
HIV-Protease-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Resorption vom sauren intragastrischen pH-Wert abhängt, wie Atazanavir, wird aufgrund der signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Wird die Kombination von HIV-Proteasehemmern mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt, wird eine engmaschige klinische Überwachung (zB Viruslast) empfohlen Eine Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Eine Dosisanpassung ist erforderlich Protease-Inhibitoren.
Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit Warfarin oder Phenprocoumon hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin, Phenprocoumon oder die INR. Es gab jedoch Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit und der INR bei Patienten, die gleichzeitig PPI und Warfarin oder Phenprocoumon erhielten zu abnormalen Blutungen und sogar zum Tod führen.Patienten, die mit Pantoprazol und Warfarin oder Phenprocoumon behandelt werden, müssen möglicherweise auf erhöhte INR und Prothrombinzeit überwacht werden.
Methotrexat
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung hoher Dosen von Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern bei einigen Patienten die Methotrexat-Spiegel erhöht.
Andere Interaktionsstudien
Pantoprazol wird in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem weitgehend metabolisiert. Der Hauptmetabolisierungsweg ist die Demethylierung durch CYP2C19 und andere Stoffwechselwege umfassen die Oxidation durch CYP3A4.
Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzymsysteme metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und ein orales Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, zeigten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Eine „Wechselwirkungen von Pantoprazol mit anderen Arzneimitteln oder Verbindungen, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Die Ergebnisse einer Reihe von Wechselwirkungsstudien zeigen, dass Pantoprazol den Metabolismus von Wirkstoffen, die durch CYP1A2 (wie Koffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie wie Ethanol) oder stört die p-Glykoprotein-vermittelte Absorption von Digoxin nicht.
Es gab keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida.
Es wurden auch Wechselwirkungsstudien bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol mit verwandten Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) durchgeführt. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
Arzneimittel, die CYP2C19 hemmen oder induzieren:
CYP2C19-Inhibitoren wie Fluvoxamin können die systemische Exposition von Pantoprazol erhöhen.Bei Patienten, die langfristig mit hohen Pantoprazol-Dosen behandelt werden, oder bei Patienten mit Leberinsuffizienz kann eine Dosisreduktion erwogen werden.
Enzyminduktoren, die CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen, wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) sie können die Plasmakonzentrationen von PPI reduzieren, die durch diese Enzymsysteme metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Eine mäßige Datenmenge bei schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 exponierten Schwangerschaften) weist darauf hin, dass Pantorc keine Missbildungen oder fötale / neonatale Toxizität verursacht.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Pantorc während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fütterungszeit
Tierexperimentelle Studien haben die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch gezeigt Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch vor, aber es wurde über eine Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Eine Gefährdung der Neugeborenen / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Daher muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Pantorc-Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Pantorc-Therapie abgebrochen / unterlassen wird.
Fruchtbarkeit
In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität nach der Anwendung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Pantoprazol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es können unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei etwa 5 % der Patienten ist mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu rechnen. Die am häufigsten berichteten UAW sind Durchfall und Kopfschmerzen, die beide bei etwa 1 % der Patienten auftreten.
In der folgenden Tabelle sind die unter Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen aufgeführt, geordnet nach der folgenden Häufigkeitsklassifikation:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Für alle Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, ist es nicht möglich, eine Häufigkeit von Nebenwirkungen zu ermitteln und werden daher mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ angegeben.
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Tabelle 1. Nebenwirkungen von Pantoprazol in klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung
1. Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie
2.Muskelkrämpfe als Folge eines Elektrolyt-Ungleichgewichts
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Beim Menschen sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Die systemische Exposition von bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten wurde gut vertragen.
Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Vergiftungserscheinungen können mit Ausnahme einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung keine spezifischen Therapieempfehlungen gegeben werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer.
ATC-Code: A02BC02.
Wirkmechanismus
Pantoprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das über eine gezielte Blockade der Protonenpumpen der Belegzellen die Salzsäuresekretion im Magen hemmt.
Pantoprazol wird im sauren Milieu der Belegzellen in seine aktive Form umgewandelt, wo es das Enzym H +, K + -ATPase hemmt, die letzte Stufe der Salzsäureproduktion im Magen. Diese Hemmung ist dosisabhängig und beeinflusst sowohl die basale als auch die stimulierte Säuresekretion. Bei den meisten Patienten klingen die Symptome innerhalb von 2 Wochen ab. Wie bei anderen Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorhemmern reduziert die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure und erhöht folglich das Gastrin im Verhältnis zur Verringerung des Säuregehalts. Der Gastrinanstieg ist reversibel, da Pantoprazol an das Enzym distal des Zellrezeptors bindet, kann es unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) die Salzsäuresekretion hemmen. Die Wirkung ist nach oraler oder intravenöser Verabreichung des Produkts gleich.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die nüchternen Gastrinwerte steigen während der Behandlung mit Pantoprazol. Bei kurzzeitiger Anwendung überschreiten sie in den meisten Fällen die obere Normgrenze nicht. Bei Langzeitbehandlung verdoppeln sich die Gastrinspiegel in den meisten Fällen. Ein übermäßiger Anstieg tritt jedoch nur in Einzelfällen auf bis mäßiger Anstieg der Zahl spezifischer endokriner Zellen (ECL) im Magen (einfache bis adenomatoide Hyperplasie) wird in einer Minderheit der Fälle unter Langzeitbehandlung beobachtet die Bildung von Karzinoid-Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkarzinoiden wie in Tierversuche wurden beim Menschen nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund der Ergebnisse der tierexperimentellen Studien kann eine Beeinflussung der endokrinen Parameter der Schilddrüse bei einer Langzeitbehandlung mit Pantoprazol über mehr als ein Jahr nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Während der Behandlung mit antisekretorischen Arzneimitteln steigt der Serumgastrinspiegel als Reaktion auf eine verminderte Säuresekretion an. CgA steigt auch aufgrund einer reduzierten Magensäure. Der erhöhte CgA-Spiegel kann diagnostische Tests für neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen.
Verfügbare veröffentlichte Beweise legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer 5 Tage bis 2 Wochen vor CgA-Messungen abgesetzt werden sollten. Auf diese Weise sollen die CgA-Spiegel, die nach einer PPI-Behandlung fälschlicherweise erhöht sein können, wieder in den Referenzbereich zurückkehren.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Pantoprazol wird schnell resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen werden bereits nach einer oralen Einzeldosis von 40 mg erreicht. Maximale Serumkonzentrationen um 2 – 3 µg/ml werden im Durchschnitt etwa 2,5 Stunden nach der Verabreichung erreicht, und diese Werte bleiben auch nach wiederholter Verabreichung konstant.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften ändern sich nach einmaliger oder wiederholter Verabreichung nicht. Im Dosisbereich von 10 bis 80 mg ist die Plasmakinetik von Pantoprazol sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Verabreichung linear.
Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette beträgt ca. 77 %. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hatte keinen Einfluss auf die AUC, die maximale Serumkonzentration und damit die Bioverfügbarkeit. Lediglich die Variabilität der Lag-Time wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme erhöht.
Verteilung
Die Bindung von Pantoprazol an Serumproteine beträgt ca. 98 %. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,15 l/kg.
Biotransformation
Die Substanz wird fast ausschließlich in der Leber metabolisiert. Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Demethylierung durch CYP2C19 mit anschließender Konjugation mit Sulfat, der andere Stoffwechselweg umfasst die Oxidation durch CYP3A4.
Beseitigung
Die Halbwertszeit der terminalen Phase beträgt etwa 1 Stunde und die Clearance beträgt etwa 0,1 l / h / kg. Es gab einige Fälle von Patienten mit langsamer Wirkstoffelimination. Aufgrund der spezifischen Bindung von Pantoprazol an die Protonenpumpen der Belegzellen wird die Elimination die Halbwertszeit korreliert nicht mit der längeren Wirkdauer (Hemmung der Säuresekretion).
Die renale Elimination stellt den Hauptausscheidungsweg (ca. 80 %) der Metaboliten von Pantoprazol dar, der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden h) ist nicht viel länger als die von Pantoprazol.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Langsame Metabolisierer
Ungefähr 3 % der europäischen Bevölkerung haben einen Mangel an CYP2C19-Enzymfunktion und werden als schlechte Metabolisierer bezeichnet.Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert.Nach einmaliger Verabreichung von 40 mg Pantoprazol ist die mittlere Fläche unter dem Die Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve war bei schwachen Metabolisierern etwa 6-fach höher als bei Patienten mit einem funktionellen CYP2C19-Enzym (umfangreiche Metabolisierer). Die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen waren um ca. 60 % gestiegen. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Pantoprazol.
Nierenschäden
Es wird keine Dosisreduktion empfohlen, wenn Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Dialysepatienten) verabreicht wird. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist, wie bei gesunden Probanden beobachtet, kurz und es werden nur sehr geringe Mengen von Pantoprazol dialysiert.
Obwohl die Halbwertszeit des Hauptmetaboliten mäßig verlängert ist (2 - 3 h), erfolgt die Ausscheidung dennoch schnell und es tritt daher keine Akkumulation auf.
Leberfunktionsstörung
Obwohl bei Patienten mit Leberzirrhose (Kinderklasse A und B) die Halbwertszeitwerte auf bis zu 7 – 9 Stunden ansteigen und die AUC-Werte um den Faktor 5 – 7 ansteigen, ist die maximale Serumkonzentration nur mäßig erhöht um den Faktor 1,5 im Vergleich zu gesunden Probanden.
Senioren
Ein leichter Anstieg der AUC- und Cmax-Werte, der bei älteren Freiwilligen im Vergleich zur jüngeren Gruppe beobachtet wurde, ist ebenfalls klinisch nicht relevant.
Kinder und Jugendliche
Nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 20 oder 40 mg Pantoprazol an Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren lagen AUC und Cmax im Bereich der entsprechenden Werte bei Erwachsenen.
Nach Verabreichung einer einzelnen i.v.von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 2-16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht festgestellt, AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit den Daten überein, die für Erwachsene festgestellt wurden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität.
In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien an Ratten wurden neuroendokrine Tumoren gefunden. Außerdem wurden Plattenepithelpapillome im vorderen Teil des Magens von Ratten gefunden. Der Mechanismus, durch den Benzimidazolderivate die Bildung von Magenkarzinoiden induzieren, wurde sorgfältig untersucht und lässt den Schluss zu, dass dies eine Sekundärreaktion auf den deutlichen Anstieg von Gastrin ist, der bei der Ratte während der chronischen Behandlung mit hohen Dosen auftritt. In den zweijährigen Studien an Nagern wurde bei Ratten und weiblichen Mäusen eine erhöhte Anzahl von Lebertumoren beobachtet, die auf den hohen Metabolismus von Pantoprazol in der Leber zurückgeführt wurden.
In der Gruppe der mit der höchsten Dosis (200 mg/kg) behandelten Ratten wurde eine leichte Zunahme neoplastischer Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Das Auftreten dieser Neoplasien ist mit Pantoprazol-induzierten Veränderungen des Thyroxinabbaus in der Rattenleber verbunden.Da die therapeutische Dosis beim Menschen niedrig ist, sind keine schädlichen Wirkungen auf die Schilddrüse zu erwarten.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden bei Dosen über 5 mg/kg Anzeichen einer leichten Fetotoxizität beobachtet.
Studien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität oder teratogene Wirkungen gezeigt.
Die transplazentare Passage wurde bei der Ratte untersucht und es wurde festgestellt, dass sie mit fortschreitender Trächtigkeit zunimmt. Dadurch steigt die Konzentration von Pantoprazol im Fötus kurz vor der Geburt an.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kern:
Natriumcarbonat, wasserfrei
Mannit (E421)
Crospovidon
Povidon K90
Kalziumstearat
Glasur:
Hypromellose
Povidon K25
Titandioxid (E171)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Propylenglykol
Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Triethylcitrat
Druckertinte:
Schellack
Rotes Eisenoxid (E172)
Eisenoxid schwarz (E172)
Gelbes Eisenoxid (E172)
Konzentrierte Ammoniaklösung
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Blisterpackungen
3 Jahre.
Flaschen
Nicht geöffnet: 3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen: 100 Tage
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
HDPE-Flaschen mit LDPE-Schraubverschluss.
7 magensaftresistente Tabletten
10 magensaftresistente Tabletten
14 magensaftresistente Tabletten
15 magensaftresistente Tabletten
24 magensaftresistente Tabletten
28 magensaftresistente Tabletten
30 magensaftresistente Tabletten
48 magensaftresistente Tabletten
49 magensaftresistente Tabletten
56 magensaftresistente Tabletten
60 magensaftresistente Tabletten
84 magensaftresistente Tabletten
90 magensaftresistente Tabletten
98 magensaftresistente Tabletten
98 (2x49) magensaftresistente Tabletten
100 magensaftresistente Tabletten
112 magensaftresistente Tabletten
168 magensaftresistente Tabletten
Krankenhauspackung mit 50 magensaftresistenten Tabletten
90 magensaftresistente Tabletten
100 magensaftresistente Tabletten
140 magensaftresistente Tabletten
140 (10x14) magensaftresistente Tabletten
150 (10x15) magensaftresistente Tabletten
700 (5x140) magensaftresistente Tabletten
Blister (ALU / ALU Blister) ohne Kartonverstärkung.
Blister (ALU / ALU Blister) mit Kartonverstärkung (Wallet Blister).
7 magensaftresistente Tabletten
10 magensaftresistente Tabletten
14 magensaftresistente Tabletten
15 magensaftresistente Tabletten
28 magensaftresistente Tabletten
30 magensaftresistente Tabletten
49 magensaftresistente Tabletten
56 magensaftresistente Tabletten
60 magensaftresistente Tabletten
84 magensaftresistente Tabletten
90 magensaftresistente Tabletten
98 magensaftresistente Tabletten
98 (2x49) magensaftresistente Tabletten
100 magensaftresistente Tabletten
112 magensaftresistente Tabletten
168 magensaftresistente Tabletten
Krankenhauspackung mit 50 magensaftresistenten Tabletten
90 magensaftresistente Tabletten
100 magensaftresistente Tabletten
140 magensaftresistente Tabletten
140 (10x14) magensaftresistente Tabletten
150 (10x15) magensaftresistente Tabletten
700 (5x140) magensaftresistente Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Takeda Italia SpA, via Elio Vittorini 129, 00144 Rom
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Pantorc 40 mg magensaftresistente Tabletten, 14 Tabletten im Blister AIC n. 031981311
Pantorc 40 mg magensaftresistente Tabletten, 28 Tabletten im Blister AIC n. 031981335 *
Pantorc 40 mg magensaftresistente Tabletten, 28 Tabletten in Flasche AIC n. 031981323 *
(*) nicht vermarktete Verpackungen
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 2. Mai 1996
Datum der letzten Verlängerung: 22. Februar 2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
22. Dezember 2016