Was ist Spherox - Autologe Chondrozyten-Sphäroide in Verbindung mit menschlicher Matrix und wofür wird es verwendet?
Spherox ist ein Arzneimittel zur Reparatur von Knieknorpeldefekten bei Erwachsenen, bei denen bestimmte Symptome auftreten (wie Schmerzen und Schwierigkeiten beim Bewegen des Knies). Es wird in Fällen verwendet, in denen der betroffene Bereich nicht breiter als 10 cm2 ist.
Spherox ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das als „Tissue-Engineering-Produkt“ bezeichnet wird. Dabei handelt es sich um ein Arzneimittel, das Zellen oder Gewebe enthält, die so manipuliert wurden, dass sie zur Reparatur, Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Spherox enthält Sphäroide (kugelförmige Aggregate) von Chondrozyten, Zellen, die in gesundem Knorpel vorkommen.
Wie wird Spherox verwendet - Autologe Chondrozyten-Sphäroide in Verbindung mit menschlicher Matrix?
Spherox ist als Suspension zur Implantation in das Kniegelenk erhältlich.Das Arzneimittel wird speziell für jeden einzelnen Patienten zubereitet und muss von einem qualifizierten Arzt in einer Gesundheitseinrichtung verabreicht werden.
Zur Herstellung des Arzneimittels wird dem Patienten mittels Arthroskopie (eine Art Laparoskopie) eine kleine Probe aus dem Knieknorpel des Patienten entnommen. Die Knorpelzellen werden dann im Labor kultiviert, um eine Suspension von Chondrozyten-Sphäroiden herzustellen. Während der Arthroskopie wird das Arzneimittel in den geschädigten Bereich des Knorpels des Patienten eingeführt, die Sphäroide der Chondrozyten heften sich innerhalb von 20 Minuten an den Knorpel. Patienten, die mit Spherox behandelt werden, müssen sich einem speziellen Rehabilitationsprogramm einschließlich Physiotherapie unterziehen, damit die Chondrozyten-Sphäroide in den Knorpeldefekt eindringen können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie funktioniert Spherox - Autologe Chondrozyten-Sphäroide in Verbindung mit menschlicher Matrix?
Der Knieknorpel kann durch einen Unfall, wie einen Sturz oder eine Sportverletzung, beschädigt werden. Spherox enthält Sphäroide, die aus gesunden Knorpelzellen des Patienten gewonnen werden. Bei der Implantation in den Knorpel des Patienten heften sich diese Sphäroide an die vom Defekt betroffene Stelle und produzieren neues Gewebe, wodurch die Schäden am Knie repariert werden.
Welchen Nutzen hat Spherox - Human Matrix Assoziierte autologe Chondrozyten-Sphäroide während der Studien gezeigt?
In zwei Studien mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren wurde gezeigt, dass Spherox die Symptome der Patienten lindert und die Kniefunktion verbessert. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), der auf einer Skala von 0 bis 100 klassifiziert wird (wobei 0 die schwersten Symptome anzeigt und 100 keine Symptome anzeigt). KOOS wurde von Patienten selbst berechnet, die die Schwere ihrer Symptome wie Schmerzen, Auswirkungen auf das tägliche Leben, Freizeit- und Sportaktivitäten und Lebensqualität beurteilten.
In der ersten Studie mit 102 Patienten wurde Spherox mit Mikrofraktur (einer Art von Operation zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen. Knieknorpeldefekte lagen in der Größe von 1 bis 4 cm2. Vorläufige Daten aus dieser Studie nach einem Jahr zeigen, dass Spherox den Ergebniswert um 22 Punkte verbessert hatte und genauso wirksam war wie die Mikrofraktur.
Die zweite Studie untersuchte 73 Patienten mit großen Knieknorpeldefekten von 4 bis 10 cm². Alle diese Patienten wurden mit Spherox behandelt, da Mikrofrakturierungen zur Reparatur großer Defekte nicht empfohlen werden. In dieser Studie verbesserten sich die Ergebnisse der Spherox-Patienten im ersten Jahr um 16 Punkte, und weitere Verbesserungen wurden bis zu drei Jahre nach der Behandlung beobachtet.
Welche Risiken sind mit Spherox - mit autologer humaner Matrix assoziierten Chondrozytensphäroiden verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Spherox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Schmerzen in den Gelenken) und Gelenkerguss (Flüssigkeitsansammlung im Knie), die eine Schwellung des Gelenks verursachen können Nebenwirkungen Nebenwirkungen, über die bei Spherox berichtet wurde, siehe Packungsbeilage.
Spherox darf nicht angewendet werden bei Patienten mit primärer generalisierter Osteoarthritis oder fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (Zustände, die Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken verursachen) und bei Patienten, deren Knochen im Kniegelenk noch wachsen Patienten, die mit Hepatitis B, C und / oder HIV-Virus infiziert sind.
Warum wurde Spherox - Human Matrix Assoziierte autologe Chondrozyten-Sphäroide zugelassen?
Spherox hat sich bei der Behandlung von Knieknorpeldefekten mit einer Größe von 1 bis 10 cm2 als wirksam erwiesen.
Die Verwendung von Sphäroiden aus Chondrozyten, die am Knorpel des Knies anhaften, ermöglicht eine weniger invasive Operation (Arthroskopie) Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel angesehen, die zu erwartenden Nebenwirkungen können zum größten Teil auf die Operation zurückzuführen sein.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat daher entschieden, dass der Nutzen von Spherox gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen, Informationen zu seinen Langzeitwirkungen stehen jedoch noch aus.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Spherox - Autologe human-assoziierte Chondrozyten-Sphäroide zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Spherox in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte, die das Arzneimittel handhaben oder anwenden, Schulungsmaterial zur Anwendung und Aufbewahrung erhalten. Die Schulungsmaterialien für Chirurgen enthalten Informationen zur Entnahme der Knorpelprobe, zur Durchführung des Verfahrens und zur Nachsorge von Patienten. Materialien zur Verwendung durch andere medizinische Fachkräfte umfassen Informationen zum Screening, zur Handhabung der entnommenen Probe und zur Vorbereitung von Spherox zur Implantation sowie zur Patientennachsorge und Planung der empfohlenen Physiotherapie.
Das Unternehmen wird zudem die erste Studie fortführen, um mehr Informationen zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox zu erhalten.Zusätzlich werden zwei weitere Studien zur Herstellung von Spherox durchgeführt, die unter anderem die Konsistenz der fertiges Produkt.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Spherox beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Mehr über Spherox - Humane Matrix-assoziierte autologe Chondrozyten-Sphäroide
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Spherox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Spherox-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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