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Was ist Rasitrio - Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid?
Rasitrio ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid enthält. Es ist in Tabletten mit den folgenden Konzentrationen erhältlich: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; und 300/10/25 mg.
Wofür wird Rasitrio verwendet?
Rasitrio wird zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Gabe von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid in derselben Dosis bereits ausreichend kontrolliert ist. Der Begriff „essentiell“ weist darauf hin, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rasitrio - Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid angewendet?
Der Patient sollte einmal täglich eine Tablette mit einer leichten Mahlzeit einnehmen, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Die Tablette sollte im Ganzen mit Wasser geschluckt und nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Die Konzentration der vom Patienten eingenommenen Rasitrio-Tablette hängt von den zuvor verabreichten Dosen von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid ab. Die Patienten sollten auf die Fixkombination Rasitrio Tablette umgestellt werden, die die gleichen Dosen wie die zuvor verwendeten Komponenten allein enthält.
Wie wirkt Rasitrio - Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid?
Rasitrio enthält drei Wirkstoffe: Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Aliskiren ist ein Reninhemmer, der die Aktivität eines Enzyms namens Renin blockiert, das an der Produktion einer Substanz namens Angiotensin I im Körper beteiligt ist.Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die bewirkt eine Verengung der Blutgefäße.) Durch Blockieren der Reninaktivität werden die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel gesenkt. Dabei handelt es sich um eine Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), die zu einer Senkung des Blutdrucks führt.
Amlodipin ist ein Kalziumkanalblocker, der bestimmte Kanäle auf der Oberfläche von Zellen blockiert, die als Kalziumkanäle bezeichnet werden und durch die Kalziumionen normalerweise passieren. Durch das Eindringen in die Muskelzellen der Blutgefäßwände verursachen Calciumionen eine Kontraktion. Durch die Verringerung des Kalziumflusses in die Zellen verhindert Amlodipin, dass sich die Wände der Blutgefäße zusammenziehen, wodurch der Blutdruck gesenkt wird.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das die Urinproduktion erhöht, indem es das Flüssigkeitsvolumen im Blut verringert und den Blutdruck senkt.
Die Kombination dieser drei Wirkstoffe senkt den Blutdruck mehr als eines der einzeln verabreichten Arzneimittel.
Wie wurde Rasitrio untersucht?
In einer Hauptstudie mit 1.191 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hypertonie wurden Kombinationen von Rasitrio mit den drei Wirkstoffen und Kombinationen mit nur zwei Wirkstoffen verglichen: Aliskiren und Amlodipin, Amlodipin und Hydrochlorothiazid, Aliskiren und Hydrochlorothiazid. Die Patienten wurden acht Wochen lang behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des mittleren systolischen Drucks (Blutdruck während der Herzkontraktion), gemessen bei Patienten in sitzender Position.
Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, die zeigen, dass die Tablette, die alle drei Substanzen enthält, vom Körper genauso aufgenommen wird wie die einzelnen Tabletten.
Welchen Nutzen hat Rasitrio während der Studien gezeigt?
Die Rasitrio-Kombination war bei der Senkung des systolischen Blutdrucks wirksamer als die Doppelkombination.Nach acht Wochen erfuhren die mit Rasitrio behandelten Patienten eine durchschnittliche Senkung des systolischen Drucks im Sitzen um 37,4 mmHg. Sie wurden beobachtet und Hydrochlorothiazid, Aliskiren und Amlodipin bzw. Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Welches Risiko ist mit Rasitrio verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rasitrio sind Hypotonie, periphere Ödeme und Schwindel. Die vollständige Liste der von Rasitrio berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rasitrio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von Dihydropyridin (eine Gruppe einschließlich Amlodipin) oder Sulfonamid (einschließlich Hydrochlorothiazid) abgeleitete Substanzen sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) aufgetreten ist, die schwere Leber- oder Nierenprobleme haben oder deren Blutkaliumspiegel zu niedrig oder zu hoch sind. Es darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin oder Itraconazol (Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) oder mit Arzneimitteln, die den Abbau von Aliskiren im Körper verlangsamen können, wie Chinidin (zur Korrektur eines unregelmäßigen Herzrhythmus), eingenommen werden mit sehr niedrigem Blutdruck, Schock, Verengung der Aortenklappe oder Herzinsuffizienz nach einem akuten Herzinfarkt Es sollte nicht an Frauen verabreicht werden, die mehr als 3 Monate schwanger sind oder stillen. Die Anwendung des Arzneimittels in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Rasitrio - Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid zugelassen?
Die Hauptstudie zeigte eine stärkere Blutdrucksenkung mit Rasitrio als mit Kombinationen aus zwei Wirkstoffen. Studien haben auch gezeigt, dass die in Rasitrio enthaltenen Wirkstoffe vom Körper genauso aufgenommen werden wie die Wirkstoffe, die in separaten Tabletten verabreicht werden.Der CHMP stellte fest, dass die Einnahme der drei Wirkstoffe in einer Tablette im Gegensatz zur Einnahme als separate Tabletten zu einer besseren Therapietreue führen kann.
Der CHMP entschied daher, dass die Vorteile von Rasitrio die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Weitere Informationen über Rasitrio - Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid
Am 22. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen“ von Rasitrio, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Weitere Informationen zur Rasitrio-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2011.
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