Was ist Olumiant - Baricitinib und wofür wird es angewendet?
Olumiant ist ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (einer Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke verursacht).
Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthritis angewendet, wenn die Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (auch als „DMARDs“ bezeichnet) nicht ausreichend gewirkt hat oder die Patienten diese nicht vertragen. Olumiant kann allein oder in Kombination mit Methotrexat, einem krankheitsmodifizierenden Medikament, angewendet werden.
Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib.
Wie wird Olumiant verwendet?
Die Therapie mit Olumiant sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis hat. Es ist als Tabletten zur oralen Einnahme erhältlich. Die übliche Dosis beträgt 4 mg einmal täglich, kann jedoch auf 2 mg einmal täglich reduziert werden, wenn die Krankheit ist unter Kontrolle Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhtem Infektionsrisiko sowie bei Patienten über 75 Jahren oder die andere Arzneimittel einnehmen, muss die Dosis möglicherweise reduziert werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Olumiant - Baricitinib?
Der Wirkstoff in Olumiant, Baricitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert), das durch Hemmung der Wirkung von Enzymen, die als Januskinase bekannt sind, wirkt. Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle bei Entzündungen und Gelenkschäden, die bei rheumatoider Arthritis auftreten. Durch Blockieren der Enzyme reduziert Baricitinib Entzündungen und andere Symptome der Krankheit.
Welchen Nutzen hat Olumiant - Baricitinib in den Studien gezeigt?
Drei Studien mit rund 2.500 Patienten haben gezeigt, dass Olumiant Symptome wie Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken bei Patienten verbessert, deren bisherige krankheitsmodifizierende Medikamente nicht ausreichend gewirkt haben. In diesen Studien führte Olumiant (allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln wie Methotrexat und Adalimumab) bei mehr Patienten zu einer Verbesserung des Standardsymptomscores (ACR 20) um 20 % oder mehr als die Vergleichspräparate und gegenüber Placebo. Die Ergebnisse der drei Studien nach 12-wöchiger Behandlung sind wie folgt:
- bei Patienten, die zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, erreichten 70 % der Patienten (339 von 487), die Olumiant erhielten, eine Verbesserung der Symptomscores von mindestens 20 % im Vergleich zu 61 % der Patienten (202 von 330), die mit Adalimumab behandelt wurden, und 40 % (196 .). von 488 Patienten) von denen, die Placebo erhielten;
- bei Patienten, die zuvor mit herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln behandelt wurden, erreichten 62 % der Patienten (140 von 227), die Olumiant erhielten, eine Verbesserung von mindestens 20 % im Vergleich zu 40 % der Patienten (90 von 228), die mit Placebo behandelt wurden;
- bei Patienten, die zuvor mit einer Klasse von krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln namens TNF-Inhibitoren behandelt wurden, erreichten 55 % der Patienten (98 von 177), die Olumiant erhielten, eine Verbesserung von mindestens 20 % im Vergleich zu 27 % der Patienten (48 von 176), die mit behandelt wurden Placebo.
Olumiant wurde auch bei Patienten untersucht, die keine vorherige Behandlung erhalten haben. In einer Studie mit 584 Patienten war Olumiant wirksamer als Methotrexat. Es liegen jedoch keine Daten zur Langzeitsicherheit vor und diese Ergebnisse allein reichen daher nicht aus, um die Anwendung von Olumiant bei zuvor unbehandelten Patienten zu stützen.
Welche Risiken sind mit Olumiant - Baricitinib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Olumiant, allein oder in Kombination mit Methotrexat, waren erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, Infektionen der Nase und des Rachens und Übelkeit (kann 2 oder mehr von 100 Behandelten betreffen). Zu den während der Behandlung mit Olumiant gemeldeten Infektionen gehörten auch Herpes Zoster (St. Anthony's Fire).Eine vollständige Liste der unter Olumiant berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Olumiant darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Olumiant - Baricitinib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Olumiant gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl seine Zulassung in der EU.
Der CHMP war der Ansicht, dass sich Olumiant bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend gewirkt hatte, oder bei Patienten, die diese nicht vertragen, wirksam erwiesen hat das Fehlen von Behandlungsoptionen für diese Patienten und die Tatsache, dass Olumiant bei oraler Verabreichung vorteilhaft für die Patienten ist.In Bezug auf die Sicherheit stellt Olumiant als orale Behandlung nicht die gleichen Risiken wie andere dar. Durch Injektion verabreichte DMARDs, wie z Reaktionen im Zusammenhang mit der Art der Anwendung des Arzneimittels Insgesamt werden die Nebenwirkungen als beherrschbar angesehen und es wurden mehrere Maßnahmen ergriffen, um die mit diesem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere Infektionen, zu minimieren.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Olumiant - Baricitinib zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Olumiant in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, ein Informationspaket über die mit Olumiant verbundenen Risiken, insbesondere das Infektionsrisiko, und die Überwachung der Patienten erhalten. Die Patienten erhalten eine spezielle Warnkarte mit einer Zusammenfassung der Sicherheitsinformationen des Arzneimittels.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Olumiant zu beachten haben, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen zu Olumiant - Baricitinib
Die vollständige Version des EPAR von Olumiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Olumiant-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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