Was ist Duloxetin Lilly und wofür wird es angewendet?
Duloxetin Lilly ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:
- schwere Depression;
- Schmerzen aufgrund einer diabetischen peripheren Neuropathie (Beeinflussung der Nervenenden in den Gliedmaßen, die Menschen mit Diabetes betreffen können);
- generalisierte Angststörung (chronische Angst oder Nervosität bei Problemen im Zusammenhang mit täglichen Aktivitäten).
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Duloxetin und ist identisch mit Cymbalta, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Der Hersteller von Cymbalta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Duloxetin Lilly verwendet werden dürfen („Einverständniserklärung“).
Wie wird Duloxetin Lilly angewendet - Duloxetine?
Duloxetin Lilly ist in Form von magensaftresistenten Kapseln (30 mg und 60 mg) erhältlich. „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen unzersetzt bis in den Darm passiert. Diese Eigenschaft verhindert, dass der Wirkstoff durch die Magensäure zerstört wird. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Zur Behandlung einer Major Depression beträgt die empfohlene Dosierung von Duloxetin Lilly 60 mg einmal täglich. Ein therapeutisches Ansprechen wird in der Regel nach 2-4 Wochen beobachtet. Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Duloxetin Lilly ansprechen, wird empfohlen, die Behandlung über einige Monate fortzusetzen, um Rückfälle zu vermeiden, oder über einen längeren Zeitraum bei Patienten mit wiederholten depressiven Episoden in der Vorgeschichte. Bei der Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten müssen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von 120 mg pro Tag erhalten. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig evaluiert werden. Bei der Behandlung der generalisierten Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, kann aber je nach Ansprechen des Patienten auf 60, 90 oder 120 mg erhöht werden. Die meisten Patienten sollten 60 mg pro Tag einnehmen Bei schweren Depressionen sollte mit 60 mg einmal täglich begonnen werden.Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Duloxetin Lilly ansprechen, wird empfohlen, die Behandlung über mehrere Monate fortzusetzen, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.Behandlung sollte die Dosis von Duloxetin Lilly schrittweise reduziert werden
Wie wirkt Duloxetin Lilly - Duloxetine?
Der Wirkstoff des Arzneimittels, Duloxetin, ist ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Es wirkt, indem es verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin von Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark resorbiert werden. Neurotransmitter sind Chemikalien, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Durch Blockieren ihrer Resorption erhöht Duloxetin die Anzahl der Neurotransmitter im Raum zwischen den Nervenzellen und erhöht so die Kommunikation zwischen diesen Zellen. Da Neurotransmitter an der Aufrechterhaltung einer gehobenen Stimmung und der Verringerung des Schmerzempfindens beteiligt sind, kann die hemmende Wirkung von Duloxetin helfen, die Symptome von Depressionen, Angstzuständen und neuropathischen Schmerzen zu lindern.
Welchen Nutzen hat Duloxetine Lilly - Duloxetine während der Studien gezeigt?
Bei Major Depression wurde Duloxetin Lilly in acht Hauptstudien mit insgesamt 2 544 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, von denen sechs die Behandlung von Depressionen untersuchten und die Symptomveränderung über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten maßen. Die anderen beiden Studien untersuchten die Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome bei Patienten, die anfänglich auf die Therapie mit Duloxetin Lilly angesprochen hatten; die Studien umfassten 288 Patienten mit wiederholten depressiven Episoden in der Anamnese über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren nicht einheitlich waren, war Duloxetine Lilly in vier von ihnen wirksamer als Placebo. In den beiden Studien, in denen die zugelassene Dosis von Duloxetine Lilly mit Placebo verglichen wurde, war Duloxetine Lilly wirksamer, und die Zeit bis zum Wiederauftreten der Symptome war super Dies war bei Patienten, die mit Duloxetin Lilly behandelt wurden, stärker als bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Zur Behandlung neuropathischer Schmerzen wurde Duloxetin Lilly in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Änderung der Schmerzstärke. Diese Studien haben gezeigt, dass Duloxetin Lilly bei der Schmerzlinderung wirksamer ist als Placebo. In beiden Studien wurde eine Schmerzlinderung bereits in der ersten Behandlungswoche und bis zu 12 Wochen lang berichtet.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Duloxetin Lilly in fünf Studien mit insgesamt 2.337 Patienten mit Placebo verglichen.Vier der Studien untersuchten die Behandlung der Störung, wobei die Symptomreduktion nach 9-10 Wochen gemessen wurde Zeit vor dem Wiederauftreten der Symptome bei 429 Patienten, die anfänglich auf Duloxetin Lilly angesprochen hatten Duloxetin Lilly war bei der Behandlung der Erkrankung und der Vorbeugung von Rezidivsymptomen wirksamer als Placebo.
Welches Risiko ist mit Duloxetin Lilly - Duloxetine verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Duloxetin Lilly (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leichter bis mittelschwerer Natur, traten zu Beginn der Therapie auf und nahmen mit fortschreitender Therapie tendenziell ab. Die vollständige Liste der von Duloxetin Lilly berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Duloxetin Lilly sollte nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum) oder Ciprofloxacin oder Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden. Duloxetin Lilly sollte nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden Eine Therapie ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) wegen des Risikos einer hypertensiven Krise ( plötzlicher und gefährlicher Blutdruckanstieg) nicht angezeigt ) Die vollständige Liste der Beschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Duloxetine Lilly - Duloxetine zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Duloxetin Lilly gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Duloxetine Lilly - Duloxetine zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duloxetine Lilly so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Duloxetin Lilly Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Duloxetine Lilly - Duloxetine
Am 8. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission für Duloxetine Lilly eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Weitere Informationen zur Therapie mit Duloxetine Lilly entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage (dem EPAR beigefügt) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2014
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