Wirkstoffe: Buserelin
SUPREFACT 0,1 mg / Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Suprefact Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- SUPREFACT 0,1 mg / Sprühstoß Nasenspray, Lösung
- SUPREFACT 6,3 mg Retardimplantat
Indikationen Warum wird Suprefact verwendet? Wofür ist das?
Suprefact Nasenspray enthält ein Arzneimittel namens Buserelin.
Buserelin ähnelt einem Hormon, das normalerweise vom Gehirn ausgeschüttet wird. Buserelin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“ (LHRH-Analoga) bezeichnet werden.
Wie funktioniert das Suprefact Nasenspray?
Buserelin wirkt, indem es die Menge an Hormonen reduziert, die das Wachstum von Prostatakrebs fördern. Die Prostata ist eine Drüse, die sich unterhalb der Blase des Mannes befindet.
Wofür wird Suprefact Nasenspray angewendet?
Suprefact Nasenspray wird bei männlichen Erwachsenen zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet.
Kontraindikationen Wenn Suprefact nicht verwendet werden sollte
- wenn Sie allergisch gegen Buserelin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Art von Prostatakrebs haben, die nicht auf eine Hormontherapie anspricht oder wenn Ihre Hoden entfernt wurden.
Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Rötung der Haut, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Rachens, der Zunge.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Behandlung mit Suprefact Nasenspray beginnen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Suprefact® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Suprefact einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn:
- wenn Sie depressive Episoden hatten oder sich depressiv fühlen. Sie müssen Ihren psychischen Zustand sorgfältig überwachen, da die Gefahr besteht, dass die Depression erneut auftritt oder sich verschlimmert
- Bluthochdruck haben. Sie müssen zu Ihrem Arzt oder Apotheker gehen, um Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren zu lassen. Dies liegt daran, dass der Druck durch Suprefact-Spray beeinflusst werden kann
- Diabetes haben. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel. Dies liegt daran, dass Suprefact Ihren Stoffwechsel und damit Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
- wenn Sie Risikofaktoren für Herzerkrankungen haben (wie Herzinfarkt, plötzlicher Herztod und Schlaganfall im Gehirn) Krebsmetastasen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise andere Arzneimittel verschreiben, um den Spiegel einiger Hormone zu senken. Dies kann jedoch tumorbedingte Schmerzen verursachen; Wenn dies auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker
- wenn Sie Risikofaktoren für Osteoporose haben (z. B. wenn Sie an chronischem Alkoholmissbrauch leiden, wenn Sie rauchen, wenn Sie eine Langzeittherapie mit Antikonvulsiva oder Kortikosteroiden erhalten, wenn Sie Familienmitglieder mit Osteoporose haben), da dieses Arzneimittel zu Osteoporose führen kann (Zerbrechlichkeit von Knochen) und ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche
- wenn Sie eine Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) haben oder wenn Sie sich müder als sonst fühlen. Dieses Arzneimittel kann das Risiko einer Anämie erhöhen
- Schwierigkeiten beim Atmen haben (Bronchospasmus)
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben: eine Herz- oder Blutgefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien oder Verlängerung des QT-Intervalls) oder wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko von Herzfrequenzproblemen kann sich bei der Anwendung von SUPREFACT erhöhen.
Wenn sich Ihre Erkrankung während der Behandlung mit Suprefact nach einer anfänglichen Besserung verschlimmert, kann Ihr Arzt Ihre Therapie abbrechen. Zu Beginn der Behandlung können Schmerzen und Probleme beim Wasserlassen auftreten: Diese Symptome verschwinden normalerweise im Laufe der Therapie.
Wenn Sie Suprefact genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Suprefact anzuwenden“), ist die Aufnahme von Buserelin durch die Nase auch bei einer Erkältung gewährleistet.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Surefact® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (hoher Blutzuckerspiegel). Dies liegt daran, dass Suprefact Nasenspray die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verringern und so zu einer Verschlechterung des Diabetes führen kann.
SUPREFACT kann mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzfrequenzproblemen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) interferieren oder das Risiko von Herzfrequenzproblemen erhöhen, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, z. B. Methadon (zur Schmerzlinderung und zur Entgiftung von Drogenabhängigkeit). Programme), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Surefact enthält Benzalkoniumchlorid
Das im Arzneimittel enthaltene Benzalkoniumchlorid kann in Mengen von mehr als 1 Mikrogramm pro Sprühstoß Bronchospasmen verursachen.
Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in Suprefact enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Wenn Sie diese Reaktion (anhaltende verstopfte Nase) vermuten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung eines anderen Arzneimittels oder einer anderen Darreichungsform.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können einige Nebenwirkungen auftreten.
Einige dieser Nebenwirkungen (z. B. Schwindel) können Ihre Konzentrationsfähigkeit oder Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Seien Sie in diesem Fall beim Autofahren oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vorsichtig.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Suprefact anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Verwendung von Surefact Nasenspray
Nach Beginn der Behandlung mit Suprefact Injektionslösung für 7 Tage (siehe entsprechende Packungsbeilage) wird Ihr Arzt ab dem 8. Tag unabhängig von Ihrem Körpergewicht Suprefact Nasenspray in einer Tagesdosis von 1,2 mg Buserelin verschreiben.
Wie viel sollte verwendet werden
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Sprühstoß, der im Laufe des Tages 6-mal in jedes Nasenloch nach folgendem Schema wiederholt wird:
Sie können Suprefact Nasenspray auch zu anderen Tageszeiten verwenden, solange Sie die Intervalle zwischen den Anwendungen konstant halten.
Der Arzt legt die Dauer der Behandlung fest.
Der Inhalt der Flasche ist für eine einwöchige Behandlung in der vorgeschriebenen Dosis berechnet. Verwenden Sie keine kleinen Rückstände.
Bluttests
Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob das Arzneimittel wirkt.
ANWEISUNGEN FÜR DIE VORBEREITUNG UND VERWENDUNG DES SPENDERS
- Schrauben Sie den Verschluss der Glasflasche ab
- Entfernen Sie den Spender und entfernen Sie die Schutzkappe
- Lösen Sie das Rohr aus seiner Position und vermeiden Sie es, es zu berühren (B); schrauben Sie den Spender auf die Glasflasche
- Nur bei der ersten Verwendung für eine korrekte Funktion den Spender mehrmals nach unten drücken, bis eine gleichmäßige Ausgabe erfolgt, wobei die Flasche in vertikaler Position gehalten wird
- Geben Sie die Lösung in aufrechter Position der Flasche in Ihr Nasenloch, während Sie Ihren Kopf leicht nach vorne geneigt halten. Reinigen Sie bei Bedarf Ihre Nase vor der Verabreichung
- Setzen Sie die Kappe nach Gebrauch wieder auf den Spender und lagern Sie die Packung in aufrechter Position
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie Suprefact® überdosiert haben?
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels verschlucken/eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Wenn Sie mehr Arzneimittel einnehmen, als Sie sollten, können Sie sich schwach, nervös, schwindelig und übel fühlen. Sie können auch Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Bauchschmerzen, Schwellungen (Ödeme) in den Knöcheln oder Unterschenkeln, Brustschmerzen haben.
Ihr Arzt kann Ihnen diese Nebenwirkungen entsprechend behandeln.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Surefact
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen, die zu Beginn der Behandlung auftreten können
Zu Beginn der Behandlung kann die Menge an Sexualhormonen, die Ihr Körper produziert, ansteigen und Sie können eine vorübergehende Verschlechterung Ihrer Symptome bemerken, zum Beispiel können Sie unter Knochenschmerzen, Schwäche der Beinmuskulatur, Problemen beim Wasserlassen, Wassereinlagerungen (Schwellung von des Körpers) oder Störungen der Blutgerinnung in der Lunge (Thrombose). Um dies zu verhindern, wird in der Regel ein anderes Arzneimittel (Antiandrogen) verabreicht. Dieses zusätzliche Arzneimittel wird 3-4 Wochen nach der Anwendung von Suprefact Nasenspray fortgesetzt liegen normalerweise innerhalb des gewünschten Bereichs als Reaktion auf das Suprefact Nasenspray. Darüber hinaus können Hitzewallungen, Schrumpfen der Hoden (Hodenatrophie) und Verlust der sexuellen Potenz (Impotenz) oder des sexuellen Verlangens (Libido) auftreten. Gelegentlich Brustvergrößerung (schmerzlose Gynäkomastie) sowie Wassereinlagerungen (Ödeme) in den Knöcheln und Unterschenkeln.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt:
Labortests:
- Veränderungen der Blutfette (Lipide) und erhöhtes Bilirubin, die in den Bluttestergebnissen gezeigt werden,
- Erhöhung der von der Leber produzierten Enzyme (Transaminasen), die in Bluttests nachgewiesen wird.
Auswirkungen auf das Herz:
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
- Veränderungen der EKG-Spur (QT-Verlängerung) (Häufigkeit nicht bekannt)
Auswirkungen auf das Blut:
- geringe Anzahl bestimmter Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden und zu blauen Flecken führen können.
Auswirkungen auf das Nervensystem
- Kopfschmerzen,
- Schlafstörungen und Schläfrigkeit,
- Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme,
- Schwindel.
Auswirkungen auf das Auge:
- Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Druckgefühl im Augenhintergrund.
Auswirkungen auf das Ohr:
- Ohrgeräusche (Tinnitus), Veränderungen des Hörvermögens.
Auswirkungen auf Magen und Darm:
- Brechreiz,
- Er würgte,
- Durchfall,
- Verstopfung.
Auswirkungen auf die Haut:
- Zunahme oder Verlust von Haaren und Körperbehaarung;
Auswirkungen auf Muskeln und Knochen:
- Beschwerden oder Schmerzen in den Muskeln oder Knochen;
- Verringerung der Knochendichte, die zu Osteoporose (brüchige Knochen) und einem erhöhten Frakturrisiko führen kann. Das Risiko von Knochenbrüchen steigt mit der Dauer der Therapie.
Auswirkungen auf Stoffwechsel und Ernährung:
- erhöhter Durst, Appetitveränderungen, verminderte Glukosetoleranz (bei Diabetikern kann dies zum Verlust der Diabeteskontrolle führen),
- Veränderung des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme). Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen):
- gutartige Hypophysentumore (sehr selten)
Auswirkungen auf die Blutgefäße:
- erhöhter Blutdruck bei Patienten, die bereits an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Müdigkeit.
Auswirkungen auf das körpereigene Abwehrsystem:
- allergische Reaktionen wie Hautreizungen, die in diesem Fall rot und juckend erscheinen können (einschließlich Nesselsucht)
- allergisches Asthma, das sich in Atembeschwerden äußert und selten sogar zu einem Schock führen kann
Auswirkungen auf den Geist
- Nervosität, Angst, Stimmungsinstabilität und Depression (häufig: zur Langzeitbehandlung, gelegentlich: zur Kurzzeitbehandlung)
Auswirkungen auf die nasale Verabreichungsstelle
- Reizung der Nasen- und Rachenschleimhaut (Pharynx), die Nasenbluten (Epistaxis), schwache oder heisere Stimme (Heiserkeit), Geschmacks- und Geruchsveränderungen verursachen kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter + 25 ° C lagern. Nicht einfrieren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Surefact enthält
Der Wirkstoff ist 10,5 mg Buserelinacetat entsprechend 10 mg Buserelin.
Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Suprefact aussieht und Inhalt der Packung
Suprefact kommt als Nasenspray, 0,1%ige Lösung.
Die Packung enthält 1 Glasflasche à 10 g mit 1 Spender.
Der Inhalt der Flasche entspricht ungefähr 100 Sprühstößen von 0,1 mg Buserelin.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUPREFAKT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SUPREFACT 1 mg / ml Injektionslösung
Ein ml Lösung enthält:
Wirkprinzip: Buserelinacetat 1,05 mg entsprechend Buserelin 1 mg.
SUPREFACT 0,1 mg / Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Die Flasche enthält:
Wirkprinzip: Buserelinacetat 10,5 mg entsprechend Buserelin 10 mg.
Die Einzeldosierung wird mit 0,1 mg Buserelin dosiert.
Hilfsstoffe:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung. Nasenspray, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prostatakrebs, bei dem eine Unterdrückung der Testosteronproduktion angezeigt ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
SUPREFACT 1 mg / ml Injektionslösung
Surefact Injektionslösung wird unabhängig vom Körpergewicht in einer Dosis von 0,5 ml (= 0,5 mg Buserelin) dreimal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen subkutan verabreicht; die Einzeldosen müssen im Abstand von 8 Stunden liegen.
Bei der subkutanen Anwendung wird die Haut an der Injektionsstelle (zB Oberschenkel) leicht gequetscht, so dass sich eine Falte bildet, die Nadel wird unter die Haut eingeführt, um sicherzustellen, dass sie nicht in eine Kapillare eingedrungen ist; so dass, wenn Blut in der Spritze erscheint, es in einem anderen Bereich getestet wird; andernfalls wird die Lösung langsam injiziert. Nach der Injektion wird die Nadel entfernt und der Wattebausch kurz an die Injektionsstelle gehalten.
Surefact Injektionslösung sollte 7 Tage lang verabreicht werden; Ab dem 8. Tag wird die Therapie mit der Zubereitung von Surefact Nasenspray fortgesetzt.
SUPREFACT 0,1 mg / Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Die unterdrückende Therapie, die in den ersten 7 Tagen mit Suprefact Injektionslösung begonnen wurde, wird ab dem 8. Tag mit der Anwendung von Suprefact Nasenspray in einer Tagesdosis von . fortgesetzt
1,2 mg Buserelin, unabhängig vom Körpergewicht.
Die Einzelinjektion von 0,1 mg muss im Laufe des Tages 6-mal in jedes Nasenloch nach folgendem Schema wiederholt werden:
Das Suprefact Nasenspray kann zu anderen Tageszeiten verabreicht werden, solange die Intervalle zwischen den Anwendungen konstant gehalten werden.
Die Behandlungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Tumoren, bei denen festgestellt wurde, dass sie gegenüber einer Hormontherapie oder nach einer Orchiektomie nicht empfindlich sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die injizierbare Behandlung mit Suprefact ist zur Einleitungstherapie vorgesehen, ab dem 8. Tag wird die intranasale Verabreichung fortgesetzt.
Da die Testosteronämie aufgrund der Initialstimulation nicht unmittelbar nach Behandlungsbeginn abklingt, zeigt sich die klinische Wirksamkeit erst später, zudem kann die Initialstimulation bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit einer Verstärkung der schmerzhaften oder urologischen Symptome einhergehen ., die in der Regel bei fortgesetzter Therapie spontan verschwindet. Dies kann vermieden werden, indem das Suprefact mit einer antiandrogenen Therapie in Verbindung gebracht wird; daher wird dringend empfohlen, ab ca. 5 Tagen vor Behandlungsbeginn mit Suprefact und dann für die folgenden 3-4 Wochen (Zeitraum, in dem die Testosteronämie im Allgemeinen in den Kastrations-„Bereich“ fällt) ein Antiandrogen zu verabreichen.
Bei Patienten mit bekannten Metastasen (z. B. an der Wirbelsäule) ist eine Zusatztherapie mit einem Antiandrogen unerlässlich, um anfängliche Komplikationen wie Spinalnervenkompression und Lähmung aufgrund einer vorübergehenden Aktivierung des Tumors und seiner Metastasen zu verhindern (siehe auch Abschnitt 4.8).
Die Wirkung kann klinisch und durch die Bestimmung von Prostata-spezifischem Antigen (PSA) und Serumtestosteron überwacht werden. Zu Beginn der Behandlung steigt der Testosteronspiegel an und sinkt dann innerhalb von zwei Wochen ab, nach 2-4 Wochen sinkt der Testosteronspiegel auf das Kastrationsniveau.
Der Erfolg der Suprefact Nasenspraytherapie ist strikt an die strikte Einhaltung der angegebenen Dosierung geknüpft.
Bei richtiger Verabreichung ist die Aufnahme des Wirkstoffs über die Nasenschleimhaut gewährleistet und wird auch bei einer Erkältung nicht beeinträchtigt.
Um die endokrine Wirkung von Suprefact Nasenspray zu beurteilen, ist es ratsam, die Plasmakonzentration von Testosteron zu bestimmen, die innerhalb des vom Labor als kastriert angesehenen „Bereichs" bleiben sollte. Die Testosteronämie sollte nach 4-6 Wochen und anschließend nach 3 Wochen bestimmt werden. Monatsintervalle; tatsächlich ist der therapeutische "Bereich" (ab Kastration) spätestens nach 4 Wochen erreicht.
Ist dies nicht der Fall, muss überprüft werden, ob der Patient das angegebene Dosierungsschema einhält und dann nach weiteren 2-4 Wochen die Bestimmung der Testosteronämie wiederholen. Liegen die Werte hierfür noch nicht im „Bereich“ der Kastration, sollten alternative Therapieformen in Erwägung gezogen werden.
Bei Fortschreiten der Erkrankung trotz ausreichender Senkung der Testosteronämie wird von einer Hormonunempfindlichkeit des Prostatakarzinoms ausgegangen, eine Weiterbehandlung mit Suprefact Nasenspray ist in diesem Fall nicht indiziert.
Der Inhalt der Sprühflasche ist für eine einwöchige Behandlung in der vorgeschriebenen Dosierung berechnet; ein Restminimum darf nicht mehr verwendet werden.
Bei Patienten, die mit GnRH-Agonisten wie Burselin behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für depressive Episoden (die schwerwiegend sein können). Patienten sollten informiert und angemessen behandelt werden, wenn Symptome auftreten.
Patienten mit Depressionen oder depressiven Verstimmungen in der Vorgeschichte sollten engmaschig auf frühe Stimmungsschwankungen überwacht werden, die entsprechend behandelt werden sollten (Risiko eines Rückfalls oder einer Verschlechterung der Depression).
Bei Patienten mit Hypertonie sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden (Gefahr einer Verschlechterung der Blutdruckwerte).
Bei mit GnRH-Agonisten behandelten Patienten werden Veränderungen der Glukosetoleranz beobachtet (siehe auch 4.8). Bei Diabetikern sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden (Gefahr einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung).
Die Anwendung von LH-RH-Agonisten kann mit einer Verringerung der Knochendichte einhergehen und kann zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen (siehe auch Abschnitt 4.8).Bei Patienten mit zusätzlichem Risiko für Osteoporose (z. B. chronische Alkoholmissbrauch, Rauchen, Langzeittherapie mit Antikonvulsiva oder Kortikosteroiden, Osteoporose in der Familienanamnese) Es wird empfohlen, die Knochenmineraldichte (BMD) regelmäßig zu überwachen und während der Therapie vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, um Osteopenie / Osteoporose vorzubeugen.
Veröffentlichte epidemiologische Studien legen einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Agonisten und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod und Schlaganfall) und Diabetes mellitus nahe während der Behandlung und die Patienten sollten überwacht und entsprechend behandelt werden.
Aufgrund der Testosteronsuppression kann eine Behandlung mit GnRH-Agonisten das Risiko einer Anämie erhöhen. Patienten sollten auf dieses Risiko hin untersucht und entsprechend behandelt werden.
Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in Suprefact enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden. Stehen solche nasalen Medikamente ohne BAC nicht zur Verfügung, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden.
Es kann zu Bronchospasmen kommen.
Eine Androgenentzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
Bei Patienten mit einer QT-Intervall-Verlängerung in der Anamnese oder mit Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), sollten Ärzte vor Beginn der Behandlung mit Suprefact das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten, einschließlich die Möglichkeit der Torsade de Pointes.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Während einer Buserelin-Therapie kann die Wirkung von Antidiabetika vermindert sein (siehe auch Abschnitt 4.8).
Da eine Androgenentzugsbehandlung das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Suprefact mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder mit Arzneimitteln, die Torsade de Pointes induzieren können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) sorgfältig erwogen werden. oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw. (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht relevant.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen (wie z. B. Schwindel) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und daher in allen Situationen, in denen diese Fähigkeiten unabdingbar sind (z. B. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Behandlung stellt zu Beginn einen vorübergehenden Anstieg der Testosteronämie fest, der eine vorübergehende Aktivierung des Tumors mit Nebenwirkungen wie:
• Knochenschmerzen oder deren Exazerbation bei Patienten mit Knochenmetastasen;
• Symptome tumorbedingter neurologischer Kompressionsstörungen (zB Muskelschwäche der unteren Extremitäten);
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt oder Lymphstau;
• Thrombose mit Lungenembolie.
Diese Reaktionen können durch die gleichzeitige Gabe eines Antiandrogens zu Beginn der Behandlung mit Buserelin weitgehend vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Einige Patienten können sich dennoch mit leichten, wenn auch vorübergehenden, verstärkten Schmerzen und/oder einer Verschlechterung des Wohlbefindens vorstellen.
Darüber hinaus treten bei den meisten Patienten nach Unterdrückung der Sexualhormonsynthese Hitzewallungen, Hodenatrophie und Verlust der sexuellen Potenz oder Libido auf. Gelegentlich schmerzlose Gynäkomastie sowie Ödeme der Knöchel und Waden.
Die Behandlung mit Buserelin kann folgende Folgen haben:
Diagnosetest:
Veränderungen der Lipidämie, Anstieg der Serum-Leberenzyme (z. B. Transaminasen), erhöhtes Bilirubin im Blut, Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme);
Herzerkrankungen:
Herzklopfen
Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) (Häufigkeit nicht bekannt)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Thrombozytopenie und Leukopenie
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Schwindel.
Augenerkrankungen:
Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Druckgefühl hinter den Augen;
Ohr- und Labyrintherkrankungen:
Tinnitus, Hörstörungen.
Gastrointestinale Störungen:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Modifikation von Haaren und Hauthaaren (Zunahme oder Abnahme);
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen:
Beschwerden und Schmerzen des Bewegungsapparates. Die Anwendung von LH-RH-Agonisten kann mit einer Verringerung der Knochendichte einhergehen und zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen.Das Risiko von Knochenbrüchen steigt mit der Dauer der Therapie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
erhöhter Durst, Appetitveränderungen, gestörte Glukosetoleranz Dies kann bei Diabetikern zu einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen):
Sehr seltene Fälle von Hypophysenadenomen wurden während der Behandlung mit LHRH-Agonisten, einschließlich Buserelin, berichtet.
Gefäßpathologien:
Verschlechterung des Blutdrucks bei Hypertonikern.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Erschöpfung.
Störungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie zum Beispiel Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Nesselsucht) und allergisches Asthma mit Dyspnoe, die in seltenen Fällen in einen anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Schock übergehen können.
Psychische Störungen
Nervosität, emotionale Instabilität, Angst.
Stimmungsschwankungen und Depression (häufig: zur Langzeitbehandlung, gelegentlich: zur Kurzzeitbehandlung)
Es können Schmerzen oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Die nasale Verabreichung kann die Nasen-Rachen-Schleimhaut reizen. Dies kann zu Nasenbluten und Heiserkeit sowie zu Geschmacks- und Geruchsveränderungen führen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Jede Überdosierung verursacht Asthenie, Kopfschmerzen, Nervosität, Hitzewallungen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Ödeme in den unteren Gliedmaßen, Mastodynie.
Bei dem injizierbaren Präparat können lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Blutungen und Verhärtungen auftreten.
Bei einer Überdosierung erfolgt die Therapie symptomatisch.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie - Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga.
A.T.C-Code: L02AE01
Buserelin ist ein Analogon des natürlichen Hormons Gonadorelin (GnRH), mit einer stark erhöhten biologischen Potenz.
Buserelin hemmt nach wiederholter Gabe die Hypophysenfunktion, d. h. die Sekretion von Gonadotropinen (FSH und LH) und die Sekretion der Gonaden.
Seine pharmakodynamische Wirkung ist auf die „Herunterregulierung“ der LH-RH-Rezeptoren der Hypophyse zurückzuführen.
Beim Menschen führt die Unterdrückung der Gonadotropinfreisetzung zu einer dauerhaften Verringerung der Synthese und Sekretion von Testosteron.
Bei Frauen hemmt die Beseitigung der zyklischen Freisetzung von Gonadotropinen die Sekretion von Östrogenen.
Die unterdrückende Wirkung von Buserelin auf die Testosteron- und Östrogensekretion hängt von der Tagesdosis, der Einnahmehäufigkeit und der Behandlungsdauer ab.
Selbst wenn die Buserelin-Konzentrationen unterhalb der analytischen Grenzen liegen, dauert die Gonadotropin-Freisetzung noch ca. 3 Stunden an, wobei Buserelin noch an die Rezeptoren des Hypophysenvorderlappens gebunden bleibt.
Während der Langzeitbehandlung mit Buserelin wird die Gonadotropinfreisetzung gehemmt, die Ausschüttung anderer Hypophysenhormone (Wachstumshormon, Prolaktin, ACTH, TSH) wird jedoch nicht direkt beeinflusst. Östrogenmangel kann jedoch zu einer verminderten Ausschüttung von Wachstumshormon und Prolaktin führen, die Ausschüttung von Nebennierensteroiden bleibt unverändert.
Bei der Behandlung von Prostatakrebs ist Buserelin im Vergleich zur Hemmung der testikulären Testosteronsynthese ebenso wirksam wie eine Orchiektomie, bietet demgegenüber den Vorteil der Reversibilität und der geringeren psychischen Belastung für den Patienten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Buserelin ist wasserlöslich; subkutan verabreicht wird es ausreichend resorbiert.
Bei richtiger Verabreichung wird es in ausreichender Menge resorbiert, um hohe Plasmaspiegel zu gewährleisten. Die biologische Aktivität von Buserelin wird in experimentellen Tests auch nach einer durch Histamin verursachten Rhinitis nicht reduziert.
Die nasale Aufnahme von Buserelin durch Auftragen der Nasenlösung beträgt 1-3%. Nach subkutaner Injektion von 200 µg ist Buserelin zu 70 % bioverfügbar; im Gegenteil, orales Buserelin ist nicht wirksam.
Buserelin reichert sich vorzugsweise in Leber und Niere sowie im Hypophysenvorderlappen, seinem biologischen Zielorgan, an.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 50-80 Minuten intravenös, 80-120 Minuten subkutan und etwa 1-2 Stunden intranasal.
Buserelin kommt im Serum überwiegend in aktiver Form vor. Etwa 15% werden an Plasmaproteine gebunden gefunden. Zusammen mit seinen inaktiven Metaboliten wird es über die Niere und die Galle ausgeschieden. Die Zeitprofile von Serumkonzentration und Urinausscheidung sind praktisch gleich. Beim Menschen wird Buserelin mit dem Urin zu 50 % ausgeschieden.
Buserelin wird durch Peptidasen (Pyroglutamylpeptidasen und Chymotrypsin-ähnliche Endopeptidasen) metabolisiert, die in Leber, Niere und auch im Darm vorhanden sind, wo es aus diesem Grund inaktiviert wird.In der Hypophyse wird an Rezeptoren gebundenes Buserelin durch Rezeptoren inaktiviert in der Membran der Rezeptoren selbst.
Buserelin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, die nach derzeitigem Kenntnisstand keine hormonellen Wirkungen beim gestillten Säugling hervorrufen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In pharmakologischen und toxikologischen Langzeitstudien an Ratten, Hunden und Affen wurden keine toxischen Anzeichen oder Symptome oder histopathologische Veränderungen festgestellt; die beobachteten endokrinen Wirkungen waren auf die Gonaden beschränkt.
Bei der langzeitbehandelten Ratte wurden Hypophysenadenome gefunden, bei Hunden und Affen trat dies nicht auf.
Reproduktionstoxizität
Buserelin hat weder embryotoxische noch teratogene Wirkungen. In keinem der Tierstudien wurden für den Menschen relevante Anzeichen einer maternalen und fetalen Toxizität beobachtet.
Immuntoxikologie
Bei Tieren und Menschen wurde auch nach Langzeitbehandlung keine spezifische Antikörperbildung für Buserelin beobachtet.
Mutagene Kraft
Buserelin zeigte in keiner der durchgeführten Studien mutagene Aktivität.
Krebserzeugende Kraft
Buserelin zeigte in keiner der durchgeführten Studien eine karzinogene Wirkung.
Lokale Verträglichkeit
Die lokale Verträglichkeit von Buserelin in wässriger Lösung ist sowohl nach Injektion als auch nach Applikation auf die Nasenschleimhaut hervorragend. Die Verträglichkeit des subkutanen Implantats ist gut, Gewebereaktionen an der Injektionsstelle sind minimal.
Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig toxisch auf die vibrierenden Flimmerhärchen des Nasenschleimhautepithels einschließlich irreversibler Immobilität wirken und histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut hervorrufen kann.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
SUPREFACT 1 mg / ml Injektionslösung
Benzylalkohol, Natriumchlorid, Natriummononatriumphosphat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
SUPREFACT 0,1 mg / Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Benzalkoniumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
SUPREFACT 1 mg / ml Injektionslösung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25 ° C lagern. Nicht einfrieren. Von Licht fernhalten.
SUPREFACT 0,1 mg / Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
SUPREFACT 1 mg / ml Injektionslösung
Glasflasche Typ I mit Gummistopfen; 5,5 ml Flasche.
SUPREFACT 0,1 mg / Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Farbige Glasflasche Typ III, mit Spender aus Polyethylen hoher Dichte und Schraubverschluss;
10 g Flasche mit Spender.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
SUPREFACT 1 mg / ml Injektionslösung
Vor dem Entnehmen der Lösung aus der Flasche wird der Gummistopfen mit 70%igem Alkohol gereinigt. Nach dem Öffnen muss die Flasche ordnungsgemäß gelagert werden; zur genauen Berechnung der Behandlungsdauer muss das Datum der ersten Entnahme auf dem Etikett angegeben werden.
SUPREFACT 0,1 mg / Sprühstoß Nasenspray, Lösung
1. Schrauben Sie den Verschluss der Glasflasche ab.
2. Entfernen Sie den Spender und entfernen Sie die Schutzkappe.
3. Lösen Sie das Rohr aus seiner Position und vermeiden Sie es, es zu berühren; Schrauben Sie den Spender auf die Glasflasche.
4. Nur bei der ersten Verwendung für einen korrekten Betrieb den Spender mehrmals nach unten drücken, bis eine gleichmäßige Ausgabe erfolgt, wobei die Flasche in vertikaler Position gehalten wird.
5. Geben Sie die Lösung mit der Flasche in aufrechter Position in das Nasenloch und halten Sie den Kopf leicht nach vorne gebeugt. Reinigen Sie bei Bedarf die Nase vor der Anwendung.
6. Setzen Sie nach Gebrauch die Kappe wieder auf den Spender und bewahren Sie die Packung in aufrechter Position auf.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SUPREFACT 1 mg / ml Injektionslösung AIC n.: 025540016
SUPREFACT 0,1 mg / Sprühstoß Nasenspray, AIC-Lösung Nr.: 025540028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
August 1985 / Juni 2010
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