Was ist Sprycel?
Sprycel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dasatinib enthält. Es kommt in Form von weißen Tabletten (rund: 20 und 70 mg; oval: 50 und 100 mg).
Wofür wird Sprycel verwendet?
Sprycel ist ein Krebsmedikament. Es ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen):
- Es wird bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) angewendet, einer Art von Leukämie, bei der sich Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) in allen Stadien der Krankheit (chronisch, beschleunigt und blastär) unkontrolliert vermehren. Sprycel wird bei Patienten mit Unverträglichkeit oder Resistenz gegenüber anderen Behandlungen angewendet, einschließlich Imatinib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs);
- Es wird auch bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) angewendet, einer Art von Leukämie, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art von weißen Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder in der Blastenphase CML, wenn Patienten "Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph + ) sind. Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene neu angeordnet haben, um ein spezielles Chromosom zu bilden, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird. Dieses Chromosom produziert ein Enzym, das zur Entstehung von Leukämie führt. Sprycel wird angewendet, wenn Patienten intolerant sind oder wenn ihre Krankheit auf andere Behandlungen nicht anspricht.
Da die Zahl der Patienten mit diesen beiden Leukämieformen gering ist, gelten die Krankheiten als „selten“ und Sprycel wurde am 23.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sprycel verwendet?
Die Behandlung mit Sprycel sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Sprycel wird einmal täglich eingenommen, regelmäßig morgens oder abends. Bei CML in der chronischen Phase beträgt die Anfangsdosis 100 mg. Für CML in fortgeschrittener Phase (akzeleriert oder Blasten) und für Ph + ALL beträgt sie 140 mg. Die Dosis kann je nach Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel erhöht oder verringert werden. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder der Patient das Arzneimittel nicht verträgt.Die Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden, um die Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die die Gerinnung fördern) und Neutrophile (i weiße Blutkörperchen
die Infektionen bekämpfen). Wenn sich diese Werte ändern oder bestimmte Nebenwirkungen beobachtet werden, können Ärzte eine niedrigere Dosis oder eine Behandlungspause empfehlen. Sprycel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die Tabletten sollten jedoch im Ganzen geschluckt werden Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls dem EPAR beigefügt).
Wie funktioniert Sprycel?
Dasatinib, der Wirkstoff in Sprycel, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Proteinkinase-Hemmer“ bezeichnet werden. Diese Verbindungen wirken, indem sie eine Klasse von Enzymen hemmen, die als Proteinkinasen bekannt sind. Dasatinib wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Proteinkinase, die als „BCR-ABL“-Kinase bezeichnet wird. Dieses Enzym wird von Leukämiezellen produziert und bewirkt, dass sie sich unkontrolliert vermehren. Sprycel hilft, die Vermehrung von Leukämiezellen zu kontrollieren, indem es zusammen mit anderen Kinasen die BCR-ABL-Kinase hemmt.
Wie wurde Sprycel untersucht?
An den fünf Hauptstudien mit Sprycel, die zweimal täglich eingenommen wurden, nahmen 515 Patienten teil, von denen jeder zuvor eine Behandlung mit Imatinib erhalten hatte, die nicht wirkte oder gegen die sie eine Resistenz entwickelten. Keine dieser Studien beinhaltete einen direkten Vergleich zwischen Sprycel und einem anderen Medikament. Zwei Studien wurden bei CML in der chronischen Phase (198 und 36 Patienten), eine bei CML in der akzelerierten Phase (120 Patienten), eine bei CML in der myeloischen Blastenphase (80 Patienten) und eine bei CML in der lymphoiden Blastenphase und bei Ph + ALL (81 Patienten) durchgeführt ).
In zwei weiteren Studien wurde die Wirkung von Sprycel bei ein- oder zweimal täglicher Einnahme verglichen, eine von 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase und die andere mit 611 Patienten mit CML in der fortgeschrittenen Phase oder Ph + ALL.
Alle diese Studien bewerteten die Reaktionen der Patienten, indem die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen gemessen wurde, um zu sehen, ob sie auf normale Werte zurückkehrten, und indem die Anzahl der weißen Blutkörperchen gemessen wurde, die das Philadelphia-Chromosom enthalten, um festzustellen, ob sie abgenommen haben.
Welchen Nutzen hat Sprycel während der Studien gezeigt?
In der größeren Zulassungsstudie mit Patienten mit CML in der chronischen Phase sprachen 90 % der Patienten auf die Behandlung an, wobei die Blutplättchen- und weißen Blutkörperchenwerte auf vordefinierte Normalwerte zurückkehrten. Bei Patienten mit CML in anderen Stadien (akzeleriert, myeloische Blaste und lymphoide Blaste) und bei ALL wurde bei einem Viertel bis einem Drittel der Patienten ein vollständiges Ansprechen beobachtet. Darüber hinaus zeigten zwischen einem Drittel und zwei Drittel der Patienten in den fünf Hauptstudien eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthalten. In weiteren Studien zeigte Sprycel ein- oder zweimal täglich die gleiche Wirksamkeit, die tägliche Einzeldosis verursachte jedoch weniger Nebenwirkungen.
Welches Risiko ist mit Sprycel verbunden?
Während der Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Sprycel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten): Infektion, Kopfschmerzen, Blutung, Pleuraerguss (Flüssigkeit um die Lunge), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen in den Gelenken und Muskeln), Flüssigkeitsretention, Müdigkeit, oberflächliches Ödem (Schwellung), Pyrexie (Fieber), Neutropenie (niedrige Neutrophilenzahl), Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl) und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Sprycel finden Sie in der Packungsbeilage.
Sprycel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dasatinib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Sprycel zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sprycel bei der Behandlung von Erwachsenen mit chronischer, akzelerierter oder Blastenphase CML und bei der Behandlung von Erwachsenen mit Ph + ALL und blastenresistenter lymphatischer CML die Risiken überwiegen. oder Intoleranz gegenüber früheren Therapien. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprycel.
Weitere Informationen zu Sprycel:
Am 20. November 2006 erteilte die Europäische Kommission der Bristol-Myers Squibb Pharma EWIV eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Sprycel.
Zusammenfassungen der Stellungnahmen des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Sprycel sind verfügbar Hier (CML) e Hier (LLA).
Für die Vollversion des EPAR von Sprycel klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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