Wirkstoffe: Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppen A, C, W135 und Y
Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver und Injektionslösung).
Warum wird Menveo verwendet? Wofür ist das?
Menveo ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber den Serogruppen A, C, W135 und Y eines Bakteriums namens Neisseria meningitidis besteht um den Ausbruch invasiver Krankheiten zu verhindern. Der Impfstoff wirkt, indem er einen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien im Körper auslöst.
Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W135 und Y können schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Menveo kann keine bakterielle Meningitis verursachen. Der Impfstoff enthält ein Protein (CRM197 genannt) des Bakteriums, das Diphtherie verursacht. Menveo schützt nicht vor Diphtherie. Dies bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) zum Schutz vor Diphtherie andere Impfungen benötigen, wenn diese erforderlich sind oder von Ihrem Arzt empfohlen werden.
Kontraindikationen Wenn Menveo nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie Menveo nicht, wenn die zu impfende Person
- eine allergische Reaktion auf die Wirkstoffe oder einen der Bestandteile dieses Impfstoffs hatten (aufgelistet in Abschnitt 6)
- eine allergische Reaktion auf Diphtherietoxoid (eine Substanz, die in mehreren anderen Impfstoffen verwendet wird) hatten
- hat eine Krankheit mit hohem Fieber. Ein leichtes Fieberereignis und/oder ein „Infekt der oberen Atemwege (z. B. Erkältung)“ allein sind jedoch kein ausreichender Grund, die Impfung zu verschieben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Menveo beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Menveo erhalten, wenn die zu impfende Person
- ein geschwächtes Immunsystem. Es liegen nur wenige Daten zur Wirksamkeit von Menveo bei Patienten vor, deren Immunsystem aufgrund der Einnahme von Immunsuppressiva, einer HIV-Infektion und anderer möglicher Ursachen geschwächt ist.Die Wirksamkeit von Menveo kann bei diesen Patienten verringert sein.
- Hämophilie oder andere Probleme, die die ordnungsgemäße Blutgerinnung stoppen können, wie z. B. bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten.
Als Reaktion auf jede Nadelinjektion können Ohnmacht, Ohnmachtsgefühl oder andere stressbedingte Reaktionen auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese Art von Reaktion schon einmal hatten.
Dieser Impfstoff kann nur gegen Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W135 und Y schützen. Er kann nicht gegen andere Arten von Meningokokken-Bakterien außer den Gruppen A, C, W135 und Y oder andere Faktoren schützen, die Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Wie bei anderen Impfstoffen schützt Menveo möglicherweise nicht 100 % der Personen, die den Impfstoff erhalten.
Es ist möglich, die Hypothese einer Auffrischimpfung zur Aufrechterhaltung des Schutzes in Betracht zu ziehen, wenn die geimpfte Person seit mehr als einem Jahr eine Dosis von Menveo erhält und immer noch einem besonderen Risiko einer Exposition gegenüber dem Meningokokken-Bakterium der Gruppe A ausgesetzt ist. Der Arzt wird Sie beraten ob und wann eine Auffrischungsdosis zu erhalten ist.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Menveo® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Menveo kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden, alle anderen Impfstoffe sollten jedoch vorzugsweise in einen anderen Arm als die Menveo-Injektionsstelle injiziert werden.
Dazu gehören: Impfstoff gegen Diphto-Tetanus-azelluläre Pertussis (Tdap), Impfstoff gegen humanes Papillomavirus (HPV), Gelbfieber-Impfstoff, Typhus-Impfstoff (Vi-Polysaccharid), Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, Tollwut-Impfstoff und Hepatitis A- und B-Impfstoff.
Die Wirkung von Menveo kann verringert werden, wenn es Personen verabreicht wird, die Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems einnehmen.
Wenn mehrere Impfstoffe gleichzeitig injiziert werden, sollten separate Injektionsstellen verwendet werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Menveo dennoch empfehlen, wenn das Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y hoch ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt Sehr seltene Fälle von Schwindel nach Impfung wurden berichtet Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können vorübergehend beeinträchtigt sein.
Menveo enthält
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist daher im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis und ist daher im Wesentlichen „kaliumfrei“.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Menveo anzuwenden: Dosierung
Menveo wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Der Impfstoff wird normalerweise bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarmmuskel (Deltamuskel) injiziert. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, dass der Impfstoff nicht in ein Blutgefäß injiziert wird und überprüft, ob er in den Muskel und nicht in die Haut injiziert wird.
Für Kinder (ab 2 Jahren), Jugendliche und Erwachsene: Es wird eine Einzelinjektion (0,5 ml) verabreicht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menveo bei Kindern unter 2 Jahren ist noch nicht erwiesen. Es liegen nur begrenzte Daten für Personen im Alter von 56 bis 65 Jahren vor und es liegen keine Daten für Personen über 65 Jahren vor.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine Menveo-Injektion oder einen anderen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie eine weitere Menveo-Injektion benötigen.
Informationen zur Rekonstitution des Impfstoffs finden Sie im Abschnitt für Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Menveo
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet wurden, dauerten im Allgemeinen nur einen Tag bis zwei Tage und waren im Allgemeinen nicht schwerwiegend.
Bei Kindern (2 bis 10 Jahre) sind Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet wurden, unten aufgeführt.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Injektion an der Injektionsstelle (≤ 50 mm)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Änderung der Essgewohnheiten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Fieber ≥38 °C, Rötung an der Injektionsstelle (> 50 mm) und Verhärtung der Injektionsstelle (> 50 mm)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Juckreiz an der Injektionsstelle
Bei Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen sind die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, unten aufgeführt.
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein
Häufig: Hautausschlag, Rötung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Gelenkschmerzen, Fieber ≥38 °C, Schüttelfrost
Gelegentlich: Schwindel, Juckreiz an der Injektionsstelle
Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Menveo gemeldet wurden: Allergische Reaktionen, die ein starkes Anschwellen von Lippen, Mund, Rachen (die Schluckbeschwerden verursachen können), Atembeschwerden mit Keuchen oder Husten, Hautausschlag und Schwellung des Hände, Füße und Knöchel, Bewusstlosigkeit, sehr niedriger Blutdruck; Anfälle (Anfälle), einschließlich Anfälle im Zusammenhang mit Fieber; Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Hautinfektion an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, einschließlich ausgedehnter Schwellung der injizierten Extremität.
Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen / bringen Sie Ihr Kind in die Notaufnahme, da es möglicherweise "dringende medizinische Hilfe" benötigt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden geben Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung und der Durchstechflasche nach der Angabe „Exp“ angegeben ist.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren. Bewahren Sie die Durchstechflaschen im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Das Produkt sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Die physikalisch-chemische Stabilität wurde jedoch für 8 Stunden nach der Rekonstitution bei einer Temperatur unter 25 ° C nachgewiesen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die Entsorgung des Arzneimittels veranlassen, um die Umwelt zu schützen.
Frist "> Weitere Informationen
Was Menveo enthält
Eine Dosis (0,5 ml rekonstituierter Impfstoff) enthält:
Die Wirkstoffe sind:
- ursprünglich im Pulver enthalten
- Meningokokken-Oligosaccharid der Gruppe A 10 Mikrogramm, konjugiert an das Protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 bis 33,3 Mikrogramm
- ursprünglich in der Lösung enthalten
- Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid 5 Mikrogramm, konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 7,1 bis 12,5 Mikrogramm
- Meningokokken-Oligosaccharid der Gruppe W135 5 Mikrogramm, konjugiert an das Protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 von 3,3 bis 8,3 Mikrogramm
- Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid 5 Mikrogramm, konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 5,6 bis 10,0 Mikrogramm
Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Im Pulver: monobasisches Kaliumphosphat und Saccharose.
In der Lösung: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Ende von Abschnitt 2).
Beschreibung wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung
Menveo ist ein Pulver und eine Injektionslösung.
Jede Dosis von Menveo wird bereitgestellt als:
- 1 Durchstechflasche mit der lyophilisierten MenA-Konjugatkomponente als weißes bis cremefarbenes Pulver;
- 1 Durchstechflasche mit der flüssigen MenCWY-Konjugatkomponente als klare Lösung;
- Packungsgröße mit einer Dosis (2 Durchstechflaschen) oder fünf Dosen (10 Durchstechflaschen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Der Inhalt der beiden Komponenten (Durchstechflasche und Durchstechflasche) muss vor der Impfung gemischt werden, um 1 Dosis von 0,5 ml zu erhalten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
WENIGER PULVER UND LÖSUNG FÜR INJEKTIONSLÖSUNG
KONJUGIERTER MENINGOKOKKEN-IMPFSTOFF DER GRUPPEN A, C, W135 UND Y
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Dosis (0,5 ml rekonstituierter Impfstoff) enthält:
(ursprünglich im Pulver enthalten)
• 10 µg Meningokokken-Oligosaccharid der Gruppe A, konjugiert an das Protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 von 16,7 bis 33,3 mcg (ursprünglich in der Lösung enthalten)
• Oligosaccharid der Meningokokken-Gruppe C 5 mcg konjugiert an das Protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 von 7,1 bis 12,5 µg
• Oligosaccharid der Meningokokken-Gruppe W135 5 µg an das Protein konjugiert Corynebacterium diphtheriae CRM197 von 3,3 bis 8,3 mcg
• 5 µg Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid, konjugiert an das Protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 von 5,6 bis 10,0 µg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver und Injektionslösung).
Das Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes Agglomerat.
Die Lösung ist klar und farblos.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Menveo ist angezeigt für die aktive Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber den Gruppen A, C, W135 und Y von besteht Meningokokken um den Ausbruch invasiver Krankheiten zu verhindern.
Die Verwendung dieses Impfstoffs muss den offiziellen Empfehlungen entsprechen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Kinder (ab 2 Jahren), Jugendliche und Erwachsene
Menveo sollte als Einzeldosis (0,5 ml) verabreicht werden.
Um optimale Antikörperspiegel gegen alle Impfstoff-Serogruppen zu gewährleisten, sollte der Plan der Grundimmunisierung mit Menveo einen Monat vor dem Risiko einer Exposition gegenüber . abgeschlossen sein Meningokokken Gruppen A, C, W135 und Y; bakterizide Antikörper (hSBA≥1:8) wurden 1 Woche nach der Impfung bei mindestens 64 % der Probanden beobachtet (siehe Abschnitt 5.1 für Immunogenitätsdaten für einzelne Serogruppen).
Senioren
Die Daten für Personen im Alter von 56 bis 65 Jahren sind begrenzt und Daten für Personen im Alter von > 65 Jahren sind nicht verfügbar.
Auffrischimpfung
Langzeitdaten zur Persistenz von Antikörpern nach Impfung mit Menveo für bis zu 5 Jahre liegen vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Menveo kann als Auffrischimpfung bei Personen verabreicht werden, die zuvor eine Grundimmunisierung mit Menveo, einem anderen konjugierten Meningokokken-Impfstoff oder einem unkonjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff erhalten haben. Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt einer Auffrischungsdosis bei Personen, die zuvor mit Menveo geimpft wurden, sollten gemäß den nationalen Empfehlungen festgelegt werden.
Kinder und Jugendliche (unter 2 Jahren)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menveo bei Kindern unter 2 Jahren ist noch nicht erwiesen.Die derzeit verfügbaren Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Art der Verabreichung
Menveo wird durch Injektion in einen Muskel, vorzugsweise in den Deltamuskel, verabreicht.
Es darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden.
Um mehr als einen Impfstoff gleichzeitig zu verabreichen, sollten separate Injektionsstellen verwendet werden.
Anweisungen zur Zubereitung und Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherietoxoid (CRM197) oder lebensbedrohliche Reaktion nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs mit ähnlichen Bestandteilen (siehe Abschnitt 4.4).
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Menveo bei Patienten, die an einem akuten schweren fieberhaften Ereignis leiden, verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion ist keine Kontraindikation.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Vor der Injektion eines Impfstoffs muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen treffen, um allergische oder andere Reaktionen zu verhindern, einschließlich der Sammlung von Informationen über die Krankengeschichte und den aktuellen Gesundheitszustand des Patienten. Wie bei allen Impfstoffen sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung immer erfolgen im seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs leicht verfügbar.
Angstbezogene Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingter Reaktionen, da eine psychogene Reaktion auf die Injektion einer Nadel in Verbindung mit einer Impfung auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Ohnmachtsverletzungen vermeiden.
Menveo sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Menveo schützt nicht vor Infektionen, die durch eine andere Serogruppe von . verursacht werden N. meningitidis nicht im Impfstoff enthalten.
Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen Impfstoffen eine schützende Immunantwort erzeugt (siehe Abschnitt 5.1).
Studien mit Menveo haben bei Verwendung von humanem Komplement im Test (hSBA) eine Abnahme der bakteriziden Antikörpertiter im Serum im Vergleich zur Serogruppe A gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Die klinische Relevanz der Abnahme der hSBA-Antikörpertiter der Serogruppe A ist nicht bekannt.
Die Notwendigkeit einer Auffrischungsdosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei einer Person ein besonderes Risiko für eine Exposition gegenüber MenA vermutet wird und sie seit mehr als einem Jahr eine vorherige Menveo-Dosis erhalten hat.
Es liegen keine Daten zur Anwendbarkeit des Impfstoffs zur Postexpositionsprophylaxe vor.
Bei immungeschwächten Personen kann die Impfung möglicherweise keine ausreichende schützende Antikörperantwort hervorrufen. Eine Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) ist keine Kontraindikation, jedoch wurde Menveo nicht speziell bei immungeschwächten Personen untersucht. Personen mit Komplementmangel und Personen mit anatomischer oder funktioneller Asplenie entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf Meningokokken-Konjugatimpfstoffe der Gruppen A, C, W135 und Y.
Menveo wurde bei Patienten mit Thrombozytopenie, Hämostasestörungen oder die aufgrund des Hämatomrisikos mit einer gerinnungshemmenden Therapie behandelt werden, nicht untersucht. Angehörige von Gesundheitsberufen sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Personen mit einem Risiko für die Hämatombildung nach intramuskulärer Injektion abwägen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Menveo kann zusammen mit einem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden: monovalenter und kombinierter Hepatitis-A- und -B-Impfstoff, Gelbfieber-Impfstoff, Typhus-Impfstoff (Vi-Polysaccharid), japanischer Enzephalitis-Impfstoff und Tollwut-Impfstoff.
Bei Jugendlichen (im Alter von 11 bis 18 Jahren) wurde Menveo in zwei Studien zur gleichzeitigen Anwendung mit adsorbiertem Diphto-Tetanus-azellulärem Pertussis (Tdap)-Impfstoff allein oder
Tdap und quadrivalenter rekombinanter Impfstoff gegen Papillomaviren (Typen 6, 11, 16 und 18) (HPV); beide Studien unterstützen die gleichzeitige Verabreichung von Impfstoffen.
Aus den Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Erhöhung der Reaktogenitätsrate oder auf eine Änderung des Sicherheitsprofils der Impfstoffe Antikörperreaktionen auf Menveo und auf die Diphto-Tetanus-azellulären Keuchhusten- oder HPV-Impfstoffkomponenten wurden durch die gleichzeitige Verwaltung.
Die Verabreichung von Menveo einen Monat nach Tdap führte zu statistisch signifikant reduzierten Seroantworten der Serogruppe W135. Da kein direkter Einfluss auf die Seroprotektionsrate verzeichnet wurde, sind die klinischen Konsequenzen derzeit nicht bekannt. Es gab Hinweise auf eine gewisse Unterdrückung der Antikörperantwort auf zwei der drei Pertussis-Antigene. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
Nach der Impfung hatten mehr als 97 % der Probanden nachweisbare Pertussis-Titer gegen alle drei Pertussis-Antigene.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren liegen keine Daten zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität anderer Kinderimpfstoffe vor, die gleichzeitig mit Menveo verabreicht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Menveo und anderen als den oben aufgeführten Impfstoffen wurde nicht untersucht. Begleitimpfstoffe sollten immer an getrennten Injektionsstellen verabreicht werden, vorzugsweise in die kontralateralen Gliedmaßen Es sollte untersucht werden, ob Nebenwirkungen durch gleichzeitige Verabreichung verstärkt werden können.
Wenn der Geimpfte eine immunsuppressive Therapie erhält, kann die immunologische Reaktion vermindert sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zu Expositionen in der Schwangerschaft vor.
Präklinische Studien zeigen, dass Menveo keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hat. Angesichts der Schwere der invasiven Meningokokken-Erkrankung, die durch die Serogruppen A, C, W135 und Y von . verursacht wird Meningokokken, stellt eine Schwangerschaft kein Hindernis für die Impfung dar, wenn das Expositionsrisiko klar definiert ist.
Obwohl die klinischen Daten zur Anwendung von Menveo während der Stillzeit nicht vollständig sind, ist es unwahrscheinlich, dass die in die Milch ausgeschiedenen Antikörper eine Gefahr darstellen, wenn sie von einem gestillten Säugling aufgenommen werden. Daher kann Menveo während der Stillzeit verwendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt Sehr seltene Fälle von Schwindel nach Impfung wurden berichtet Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können vorübergehend beeinträchtigt sein.
04.8 Nebenwirkungen -
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥1 / 100 to
Gelegentlich: (≥1 / 1.000 bis
Selten: (≥1 / 10.000 to
Sehr selten: (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Kinder zwischen 2 und 10 Jahren
In abgeschlossenen klinischen Studien wurden insgesamt 3464 Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren mit Menveo geimpft. Die Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Menveo bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren basiert auf Daten aus vier klinischen Studien, in denen 3.181 Patienten Menveo erhielten.
Die häufigsten Nebenwirkungen während klinischer Studien dauerten im Allgemeinen ein oder zwei Tage und waren nicht schwerwiegend. Nebenwirkungen waren:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Essstörungen
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Hautausschlag
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen:
Häufig: Myalgie, Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Reizbarkeit, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm)
Häufig: Erythem an der Injektionsstelle (> 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Schüttelfrost, Fieber ≥38 °C
Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle
Probanden im Alter zwischen 11 und 65 Jahren
Die Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Menveo bei Jugendlichen und Erwachsenen basiert auf Daten aus fünf randomisierten kontrollierten Studien mit 6401 Teilnehmern (im Alter von 11 bis 65 Jahren), die Menveo erhielten
Menveo gehörte jeweils mit 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % und 3,4 % zu den Altersgruppen 11-18 Jahre, 19-34 Jahre, 35-55 Jahre und 56-65 Jahre. Die beiden wichtigsten Sicherheitsstudien waren randomisierte und aktiv kontrollierte Studien, an denen Teilnehmer im Alter von 11 bis 55 Jahren (N = 2663) bzw. 19 bzw. 55 Jahren (N = 1606) teilnahmen.
Die Inzidenz und der Schweregrad aller lokalen, systemischen und anderen Reaktionen überlappten sich im Allgemeinen in den Gruppen aller mit Menveo behandelten Studien und innerhalb der Altersgruppen der Jugendlichen und Erwachsenen Patienten, die Menveo erhielten (N = 216), waren ähnlich wie bei Patienten, die Menveo im Alter von 11 bis 55 Jahren erhielten.
Die häufigsten systemischen und lokalen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren: Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen.
Die nachfolgende Liste stellt die Nebenwirkungen, die in den drei klinischen Hauptstudien und den zwei unterstützenden Studien berichtet wurden, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen dar. Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien berichtet wurden, dauerten im Allgemeinen nur einen Tag bis zwei Tage und waren im Allgemeinen nicht ernsthaft.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel
Gastrointestinale Störungen:
Sehr häufig: Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Hautausschlag
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen:
Sehr häufig: Myalgie
Häufig: Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Unwohlsein
Häufig: Erythem an der Injektionsstelle (> 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Fieber ≥38 °C, Schüttelfrost
Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle
In der Gruppe der Jugendlichen waren die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs in Bezug auf Tdap günstig und änderten sich bei gleichzeitiger Verabreichung oder nachfolgenden anderen Impfstoffen nicht wesentlich.
Post-Marketing-Erfahrung (alle Altersgruppen)
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: tonischer Krampf, Fieberkrampf, Synkope
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Nicht bekannt: Schwindel
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Cellulitis an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, einschließlich ausgedehnter Schwellung der injizierten Extremität
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. in „Anhang V
04.9 Überdosierung -
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokken-Impfstoffe.
ATC-Code: J07AH08.
Immunogenität
Die Wirksamkeit von Menveo wurde durch Messung der Produktion von serogruppenspezifischen anti-kapsulären Antikörpern mit bakterizider Aktivität abgeleitet.Die bakterizide Aktivität im Serum (SBA) wurde unter Verwendung von Humanserum als Quelle für exogenes Komplement (hSBA) gemessen. HSBA war das ursprüngliche Korrelat zum Schutz gegen Meningokokken-Erkrankungen.
Die Immunogenität wurde in randomisierten, multizentrischen, aktiv kontrollierten klinischen Studien untersucht, an denen Kinder (2–10 Jahre), Jugendliche (11–18 Jahre), Erwachsene (19–55 Jahre) und ältere Erwachsene (56–65 Jahre) teilnahmen.
Immunogenität bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren
In der Zulassungsstudie V59P20 wurde die Immunogenität von Menveo mit der von ACWY-D verglichen, 1170 Kinder wurden mit Menveo geimpft und 1161 erhielten den Vergleichsimpfstoff in den Per-Protocol-Populationen In zwei unterstützenden Studien V59P8 und V59P10 wurde die Immunogenität von Menveo verglichen mit die von ACWY-PS.
In der zulassungsrelevanten, randomisierten, beobachterblinden Studie V59P20, in der die Teilnehmer nach Alter (2 bis 5 Jahre und 6 bis 10 Jahre) stratifiziert wurden, wurde die Immunogenität einer Einzeldosis von Menveo, einen Monat später, mit der von a Einzeldosis ACWY-D. Die Immunogenitätsergebnisse einen Monat nach der Impfung mit Menveo bei Probanden im Alter von 2 bis 5 und 6 bis 10 Jahren sind in Tabelle 1 zusammengefasst
Tabelle 1: Bakterizide Antikörperreaktionen im Serum nach Verabreichung von Menveo einen Monat nach der Impfung bei Probanden im Alter von 2 bis 5 bis 6 bis 10 Jahren
In einer anderen randomisierten, mit Beobachtern verblindeten Studie (V59P8) wurden US-Kinder mit einer Einzeldosis Menveo (N = 284) oder ACWY-PS (N = 285) immunisiert Altersstratifizierung (2–5 und 6–10 Jahre), die Immunantworten gemessen als Prozentsatz der Probanden mit Seroantwort, hSBA≥1:8 und GMT waren dem Vergleichsimpfstoff ACWY -PS nicht nur nicht unterlegen, sondern auch alle statistisch größer als die Vergleichssubstanz für alle Serogruppen und alle Immunmessungen einen Monat nach der Impfung Ein Jahr nach der Impfung war Menveo ACWY-PS für die Serogruppen A, W-135 und Y statistisch überlegen, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit hSBA≥1: 8 und GMT.
Menveo war bei diesen Endpunkten der Serogruppe C nicht unterlegen (Tabelle 2). Die klinische Relevanz der höheren Immunantworten nach der Impfung ist nicht bekannt.
Tabelle 2: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren, gemessen einen Monat und zwölf Monate nach der Impfung
In einer randomisierten, mit Beobachtern verblindeten Studie (V59P10) in Argentinien wurden Kinder mit einer Einzeldosis Menveo (N = 949) oder ACWY-PS (N = 551) immunisiert.
Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe von 150 Probanden in jeder Impfstoffgruppe untersucht.
Die bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren beobachtete Immunantwort war der in der oben gezeigten Studie V59P8 beobachteten sehr ähnlich: die Immunantwort auf Menveo einen Monat nach der Impfung, gemessen als Prozentsatz der Patienten mit Seroreaktion, hSBA ≥ 1:8 und GMT, es war nicht weniger als ACWY-PS.
In Finnland und Polen wurde eine randomisierte, verblindete Studie mit Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten (V59P7) zur Immunogenität von Menveo und 81 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren durchgeführt zwischen 3 und 5 Jahren bildeten die ACWY-PS-Gruppe.
Einen Monat nach der ersten Impfung war der Anteil der Patienten mit hSBA ≥ 1:8 in der Menveo-Gruppe für alle vier Serogruppen signifikant höher (63 % vs. 39 %, 46 % vs. 39 %, 78 % vs. 59 % und 65 %). % vs. 57 % für Menveo im Vergleich zu ACWY-PS für die Serogruppen A, C, W135 bzw. Y).
In einer randomisierten, mit Beobachtern verblindeten Studie (V59_57), die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, wurde die Immunogenität einer 2-Dosen- und einer Einzeldosis-Therapie von Menveo bei Kindern im Alter von 2 bis 5 und 6 bis 10 Jahren (N = 715) verglichen. .
Zu Studienbeginn betrug der Prozentsatz der Patienten mit hSBA ≥ 1:8 in den beiden Altersstratifizierungen 1 % –5 % für Serogruppe A, 13 % –28 % für Serogruppe C, 42 % –64 % für Serogruppe W135 und 6 % -19 % für Serogruppe Y. Einen Monat nach der letzten Impfung betrugen die Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 in der 2-Dosis-Gruppe und in der Einzeldosis-Gruppe in den beiden Altersgruppen: 90 % –95 % vs. 76 % -80 % für Serogruppe A, 98 % -99 % vs. 76 % -87 % für Serogruppe C, 99 % vs. 93 % -96 % für Serogruppe W135 und 96 % vs. 65 % - 69 % für Serogruppe Y. Einen Monat nach der Impfung , GMTs waren in beiden Altersstratifikationen in der 2-Dosis-Gruppe höher als in der Einzeldosis-Gruppe, jedoch war dieser Unterschied in der älteren Altersstratifikation weniger ausgeprägt.
Ein Jahr nach der letzten Impfung waren die Prozentsätze der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 nach der Behandlung mit dem Zweidosen- und dem Einzeldosis-Schema beide niedriger als die 1 Monat nach der Impfung registrierten (30 % nach dem Schema mit 2 Dosen, 11 .). % -20 % nach dem Einzeldosisschema für Serogruppe A, 61 % –81 % und 41 % –55 % für Serogruppe C, 92 % –94 % und 90 % –91 % für Serogruppe W135, 67 % –75 % und 57 % -65 % für Serogruppe Y) Ein Jahr nach der Impfung waren die Unterschiede zwischen den hSBA-GMTs in der 2-Dosis- und der Einzeldosis-Gruppe geringer als 1 Monat nach der Impfung.
Der klinische Nutzen einer 2-Dosen-Therapie bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren ist nicht bekannt.
Persistenz der Immunantwort und Booster-Dosis-Antwort bei älteren Kindern zwischen 2 und 10 Jahren
Die Persistenz von Antikörpern 5 Jahre nach der Grundimmunisierung wurde in der Studie V59P20E1, einer Erweiterung der Studie V59P20, untersucht Die Persistenz von Antikörpern gegen die Serogruppen C, W135 und Y wurde beobachtet. Der Prozentsatz der Patienten mit hSBA ≥1:8 betrug 32 % und 56 % gegenüber Serogruppe C bei Probanden im Alter zwischen 2 und 5 bzw. zwischen 6 und 10 Jahren, 74 % bzw. 80 % gegenüber Serogruppe W135 und 48 % bzw. 53 % gegenüber Serogruppe Y, mit GMTs von 6,5 bzw. 12 für Serogruppe C, 19 und 26 für die Serogruppe W135 und 8,13 und 10 für die Serogruppe Y. Für die Serogruppe A gaben 14 % bzw. 22 % der Probanden im Alter von 2 bis 5 bzw. 6 bis 10 Jahren einen hSBA ≥1: 8 (GMT 2,95 bzw. 3,73) an.
Fünf Jahre nach der primären Einzeldosis-Impfung erhielten die Kinder zusätzlich eine Auffrischimpfung von Menveo. Alle Probanden in beiden Altersgruppen berichteten über einen hSBA ≥ 1:8 für alle Serogruppen, wobei die Antikörpertiter um ein Vielfaches höher waren als die nach der Erstimpfung beobachteten (Tabelle 3).
Tabelle 3: Persistenz der Immunantwort 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo und Immunantwort 1 Monat nach einer Auffrischimpfung bei Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren und 6 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung
Immunogenität bei Probanden ab 11 Jahren
In der Zulassungsstudie (V59P13) erhielten Jugendliche oder Erwachsene eine Dosis Menveo (N = 2649) oder ACWY-D-Vergleichsimpfstoff (N = 875). Die Seren wurden vor der Impfung und einen Monat nach der Impfung gesammelt.
In einer anderen Studie (V59P6) an 524 Jugendlichen wurde die Immunogenität von Menveo mit der von ACWY-PS verglichen.
Immunogenität bei Jugendlichen
In der 11- bis 18-jährigen Population der Zulassungsstudie V59P13 wurde die Immunogenität einer Einzeldosis von Menveo einen Monat nach der Impfung mit der von ACWY-D verglichen.
Die Immunogenitätsergebnisse einen Monat nach der Menveo-Verabreichung sind in Tabelle 4 unten zusammengefasst.
Tabelle 4: Bakterizide Antikörperreaktionen im Serum nach Verabreichung von Menveo einen Monat nach der Impfung bei Probanden im Alter von 11 bis 18 Jahren
In der Untergruppe der Probanden im Alter von 11 bis 18 Jahren, die zu Studienbeginn seronegativ waren (hSBA
In der Nichtunterlegenheitsstudie V59P6 wurde die Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren untersucht, die randomisiert wurden, um Menveo oder ACWY-PS zu erhalten. Eine Nichtunterlegenheit von Menveo gegenüber dem ACWY-PS-Impfstoff wurde für alle und vier Serogruppen (A, C, W135 und Y) basierend auf der Seroantwort, wobei die Prozentsätze hSBA ≥1: 8 und GMT erreichen.
Tabelle 5: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Jugendlichen, gemessen einen Monat nach der Impfung
Ein Jahr nach der Impfung bei denselben Probanden im Vergleich zu ACWY-PS hatte ein höherer Prozentsatz der mit Menveo geimpften Probanden einen hSBA ≥1:8 für die Serogruppen C, W135 und Y, mit vergleichbaren Werten für die Serogruppe A. Ähnliche Ergebnisse wurden beobachtet der Vergleich von hSBA GMT.
Persistenz der Immunantwort und Booster-Dosis-Reaktion bei Jugendlichen
In der Studie V59P13E1 wurde die Persistenz von Immunantworten gegen die Serogruppen A, C, W135 und Y 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Grundimmunisierung bei Probanden im Alter von 11 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung untersucht. Der Anteil der Probanden mit hSBA 1:8 blieb für Antikörper gegen die Serogruppen C, W135 und Y von 21 Monaten bis 5 Jahre nach der Impfung in der Menveo-Gruppe konstant, während der für Antikörper gegen Serogruppe A im Laufe der Zeit leicht abnahm (Tabelle 6) . 5 Jahre nach der Grundimmunisierung wurden in der Menveo-Gruppe signifikant höhere Prozentsätze von Patienten mit hSBA ≥1:8 im Vergleich zu den nicht impfstoffnaiven Kontrollpersonen für alle vier Serogruppen beobachtet.
Tabelle 6: Persistenz der Immunreaktionen etwa 21 Monate, 3 und 5 Jahre nach der Impfung mit Menveo (Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung)
Eine Auffrischungsdosis von Menveo wurde 3 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo oder ACWY-D verabreicht. Beide Gruppen zeigten einen Monat nach der Impfung ein robustes Ansprechen auf die Auffrischungsdosis von Menveo (100 % der Probanden hatten hSBA ≥ 1: 8 für alle Serogruppen) und dieses Ansprechen hielt im Wesentlichen über die 2 Jahre nach der Auffrischungsdosis für die Serogruppen C, W135 und . an Y (87% -100% der Probanden hatten einen hSBA ≥1:8 für Serogruppen).
Der Prozentsatz der Patienten mit hSBA ≥ 1:8 für die Serogruppe A nahm leicht ab, obwohl die Prozentsätze immer noch hoch waren (77% -79%). GMTs nahmen im Laufe der Zeit wie erwartet ab, blieben aber 2 bis 8 Mal höher als die Pre-Booster-Werte (Tabelle 8).
In der Studie V59P6E1 blieb ein Jahr nach der Impfung der Prozentsatz der Probanden, die Menveo mit hSBA ≥1:8 erhielten, signifikant höher als diejenigen, die ACWY-PS für die Serogruppen C, W135 und Y erhielten, und ähnlich zwischen den beiden Studiengruppen für die Serogruppe A. Der hSBA GMTs für die Serogruppen W135 und Y waren bei den Probanden, die Menveo erhielten, höher. 5 Jahre nach der Impfung blieb der Prozentsatz der Probanden, die Menveo mit hSBA ≥1:8 erhielten, signifikant höher als diejenigen, die ACWY-PS für die Serogruppen C und Y erhielten. Höhere hSBA-GMTs wurden für die Serogruppen W135 und Y beobachtet (Tabelle 7).
Tabelle 7: Persistenz der Immunantwort ca. 12 Monate und 5 Jahre nach der Impfung mit Menveo und ACWY-PS (Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung)
Eine Auffrischungsdosis von Menveo wurde 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo oder ACWY-PS verabreicht. 7 Tage nach der Auffrischimpfung 98% -100% der Patienten, die zuvor Menveo erhalten hatten, und 73% -84% der Patienten, die zuvor ACWY-PS erhalten hatten, entwickelten hSBA ≥1:8 im Vergleich zu den Serogruppen A, C, W135 und Y. Einen Monat danach Impfung betrugen die Prozentsätze der Probanden mit hSBA≥1:8 98 % -100 % bzw. 84 % -96 % 7 bzw. 28 Tage nach der Auffrischimpfung gab es einen signifikanten Anstieg der hSBA-GMTs gegen alle vier Serogruppen (Tabelle 8) .
Tabelle 8: Reaktionen auf die Auffrischungsdosis: Bakterizide Antikörperreaktionen auf die Auffrischungsdosis von Menveo, die 3 und 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo und ACWY-PS bei Probanden im Alter von 11 bis 17 Jahren verabreicht wurde
Immunogenität bei Erwachsenen
In der zulassungsrelevanten Immunogenitätsstudie V59P13 wurden die Immunantworten auf Menveo bei Erwachsenen im Alter von 19 bis 55 Jahren untersucht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt. In der Untergruppe der Patienten im Alter von 19 bis 55, die zu Studienbeginn seronegativ waren, der Prozentsatz der Patienten, die einen hSBA ≥ erreichten 1:8 nach einer Dosis von Menveo war wie folgt: Serogruppe A 67 % (582/875), Serogruppe C 71 % (401/563), Serogruppe W135 82 % (131 / 160), Serogruppe Y 66 % (173/263 .) ).
Tabelle 9: Bakterizide Antikörperreaktionen im Serum nach Verabreichung von Menveo einen Monat nach der Impfung bei Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren
In der Studie V59P6E1 wurde das Auftreten der Immunantwort nach der Grundimmunisierung mit Menveo bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 22 Jahren untersucht. 7 Tage nach der Impfung entwickelten 64 % der Probanden hSBA ≥1:8 gegen die Serogruppe A und zwischen 88 % und 90 % der Probanden hatten bakterizide Antikörper gegen die Serogruppen C, W135 und Y. Einen Monat nach der Impfung hatten 92 % -98 % der Probanden hSBA ≥1:8 gegen die Serogruppen A, C, W135 und Y. Eine robuste Immunantwort gemessen als hSBA GMT gegen alle Serogruppen nach 7 Tagen (GMT 34 bis 70) wurde ebenfalls beobachtet und 28 Tage (GMT 79 bis 127) nach eine einzelne Impfdosis.
Immunogenität bei älteren Erwachsenen
Die vergleichende Immunogenität von Menveo vs. ACWY-PS wurde in der Studie V59P17 bei Probanden im Alter von 56 bis 65 Jahren untersucht. Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 war für alle vier Serogruppen nicht geringer als ACWY-PS und für die Serogruppen A . statistisch überlegen und Y (Tabelle 10).
Tabelle 10: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Erwachsenen im Alter von 56 bis 65 Jahren, gemessen einen Monat nach der Impfung
Verfügbare Daten für Kinder im Alter von 2 bis 23 Monaten
Die Immunogenität von Menveo bei Kindern im Alter von 2 bis 23 Monaten wurde in mehreren Studien untersucht.Obwohl bei einem hohen Prozentsatz der mit Menveo mit einem 4-Dosen-Regime immunisierten Patienten ein hSBA-Titer von mehr als 1:8 erreicht wurde, mit niedrigeren Raten in Studien mit 2-Dosen-Einzeldosis-Regimen erreicht wurde, wurde Menveo nur in einer Zulassungsstudie mit einem anderen Meningokokken-Impfstoff verglichen, in der es kein mindestens gleichwertiges Ansprechen wie ein monovalenter Serogruppen-Konjugatimpfstoff C zeigte (nach einer Einzeldosis von 12 Monate alt). Die derzeit verfügbaren Daten reichen nicht aus, um die Wirksamkeit von Menveo bei Kindern unter 2 Jahren zu belegen.Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen finden Sie in Abschnitt 4.2.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nicht relevant.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bei Versuchstieren wurden bei geimpften trächtigen Kaninchen oder deren Nachkommen bis zum 29. postnatalen Tag keine Nebenwirkungen festgestellt.
Bei weiblichen Kaninchen, die Menveo vor der Paarung und während der Trächtigkeit erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Staub
Saccharose
Monobasisches Kaliumphosphat
Lösung
Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat
Dinatriumphosphat-Dihydrat
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität "-
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden. Die physikalisch-chemische Stabilität wurde jedoch für 8 Stunden nach der Rekonstitution bei einer Temperatur unter 25 ° C nachgewiesen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Durchstechflaschen im Karton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Lagerungsbedingungen des Arzneimittels nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylgummi) und Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi).
Packungsgröße mit einer Dosis (2 Durchstechflaschen) oder fünf Dosen (10 Durchstechflaschen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Menveo muss für die Anwendung vorbereitet werden, indem das Pulver (in der Durchstechflasche) mit der Lösung (in der Durchstechflasche) rekonstituiert wird.
Der Inhalt der beiden verschiedenen Durchstechflaschen (MenA-Pulver und MenCWY-Lösung) muss vor der Impfung gemischt werden, um 1 Dosis von 0,5 ml zu erhalten.
Impfstoffkomponenten sollten vor und nach der Rekonstitution visuell überprüft werden.
Mit einer Spritze und einer geeigneten Nadel (21G, Länge 40 mm oder 21G, Länge 1 ½") den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der Lösung entnehmen und in die Durchstechflasche mit Pulver injizieren, um die MenA-Konjugatkomponente zu rekonstituieren.
Die Durchstechflasche umdrehen und kräftig schütteln, dann 0,5 ml des rekonstituierten Produkts entnehmen. Beachten Sie, dass es normal ist, dass nach Entnahme der Dosis eine kleine Menge Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleibt.
Nach Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Fremdpartikeln. Wenn Fremdpartikel und/oder eine Veränderung des Aussehens beobachtet werden, sollte der Impfstoff verworfen werden.
Ersetzen Sie vor der Injektion die Nadel durch eine für die Verabreichung des Impfstoffs geeignete. Vergewissern Sie sich, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden, bevor Sie den Impfstoff injizieren.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italien
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
EU / 1/10/614/002
039766023
EU / 1/10/614/003
039766035
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 15. März 2010
Datum der letzten Verlängerung: 4. Dezember 2014