Wirkstoffe: Methylprednisolon
URBASON 4 mg Tabletten
Urbason Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- URBASON 4 mg Tabletten
- URBASON 8 mg Retardtabletten, URBASON 4 mg Retardtabletten
Warum wird Urbason verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Systemische Kortikosteroide, Glukokortikoide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Die wichtigsten Anwendungsgebiete sind: rheumatische Erkrankungen, Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Serumkrankheit, Arzneimittelüberempfindlichkeit und andere allergische Reaktionen. Urtikaria, generalisiertes Ekzem, Dermatitis, disseminierte Erythematoden, Dermatomyositis, Pemphigus, exfoliative Dermatitis. Agranulozytose, Thrombopenie, erworbene hämolytische Anämie, Myeloblastose, Lymphadenose, Lymphogranulomatose. Hepatitis, Colitis ulcerosa, adrenogenitales Syndrom, nephrotisches Syndrom (auch in Kombination mit dem Saluretikum Lasix).Kontraindikationen Wann Urbason nicht angewendet werden sollte
Es darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon oder andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe „Zusammensetzung“) angewendet werden.
Außer bei Ersatz- oder Notfalltherapien sollte Urbason nicht angewendet werden bei:
- Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren;
- Patienten mit Knochendemineralisierung (Osteoporose);
- Patienten mit psychischen Störungen;
- Patienten mit Offen- und Engwinkelglaukom;
- Patienten mit Herpes-Keratitis;
- Patienten mit einigen Viruserkrankungen wie: Windpocken, Herpes simplex und während der Virusphase von Herpes Zoster;
- Patienten mit latenter oder manifester Tuberkulose und auch nur bei Verdacht (Risiko eines bis dahin latenten Krankheitsausbruchs oder eine Verschlechterung der bereits im Gang befindlichen Krankheit);
- Patienten mit Lymphadenopathie nach BCG-Impfungen;
- Patienten mit Amöbiasis;
- Patienten mit systemischer Mykose;
- Patienten mit Poliomyelitis (mit Ausnahme der enzephalitischen bulbären Form);
- etwa 8 Wochen vor und 2 Wochen nach der Impfung.
Es wird empfohlen, dass Patienten, die mit therapeutischen Dosen von Glukokortikoiden (außer einer Ersatztherapie) behandelt werden, nicht geimpft werden, da die Antikörperantwort unzureichend sein kann oder sie neurologische Komplikationen entwickeln können. Bei schweren Infektionen kann Urbason nur in Kombination mit einer spezifischen Therapie angewendet werden.
Aufgrund des Risikos einer Wachstumshemmung sollte Urbason Kindern nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Urbason beachten?
Aufgrund des Risikos einer Darmperforation mit Peritonitis sollte Urbason nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter angemessener Überwachung von Patienten mit:
- schwere Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr, Abszess oder eitrige Entzündung;
- Divertikulitis;
- neuere Darmanastomosen.
Sofern sie nicht bereits Windpocken hatten, sollten Kinder und Erwachsene den Kontakt mit Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose vermeiden.
Wenn sie während der Einnahme von Urbason solchen Infektionen ausgesetzt sind, sollten sie auch ohne Symptome sofort einen Arzt aufsuchen.
Patienten mit Tuberkulinreaktivität sollten wegen des Reaktivierungsrisikos überwacht werden.
Bei diesen Patienten wird während einer Langzeittherapie mit Glukokortikoiden eine Chemoprophylaxe empfohlen. Bei Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere wenn sie hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, besteht das Risiko einer Verschlimmerung der Krankheit, in der Regel innerhalb der ersten zwei Wochen nach Beginn der Glukokortikoidtherapie. Es wird daher empfohlen, die Urbason-Dosen zu Beginn der Therapie niedrig zu halten und dann schrittweise zu erhöhen.
Bei Diabetikern sollte der Stoffwechselzustand überwacht und gegebenenfalls die antidiabetische Therapie angepasst werden.
Insbesondere nach länger andauernden Therapien mit hohen Dosen des Medikaments sollte an eine mögliche Wasser- und Natriumretention gedacht werden. In diesem Fall ist auf eine ausreichende Kaliumversorgung, deren Spiegel im Blut zu kontrollieren ist, und auf eine verminderte Natriumaufnahme zu achten.
Eine mögliche Verschlechterung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen sollte in Betracht gezogen werden, daher ist eine angemessene Überwachung der Patienten erforderlich.
Bei der Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden gehören augenärztliche Kontrollen dazu.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Patienten mit Leberzirrhose kann das Ansprechen auf Kortikosteroide verstärkt sein, daher sind eine Dosisreduktion und eine Patientenüberwachung erforderlich.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Urbason® verändern?
- Digitalis-Glucoside: Die Wirkung von Glukosiden könnte durch Hypokaliämie verstärkt werden.
- Diuretika: erhöhte Kaliumausscheidung.
- Antidiabetika: Die hypoglykämische Wirkung kann vermindert sein.
- Cumarin-Derivate: Die gerinnungshemmende Wirkung kann verringert sein.
- Rifampicin, Phenytoin und Barbiturate: Die Kortikosteroidwirkung kann abgeschwächt sein (siehe „Nebenwirkungen“).
- Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann verlängert werden.
- Östrogen (Verhütungsmittel): Die gleichzeitige Anwendung von Östrogen kann den Metabolismus von Kortikosteroiden einschließlich Methylprednisolon reduzieren.
- Nichtsteroidale Entzündungshemmer erhöhen das Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
- Ciclosporin: Hemmung des Stoffwechsels; erhöhtes Anfallsrisiko.
- Allergietests: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
- Diltiazem: Hemmung des Metabolismus von Methylprednisolon (CYP3A4) und Hemmung des P-Glykoproteins. Der Patient sollte zu Beginn der Methylprednisolon-Therapie überwacht werden. Eine Dosisanpassung von Methylprednisolon kann erforderlich sein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es nicht verschreibungspflichtig ist.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von Glukokortikoiden kann das Immunsystem schwächen, wodurch Infektionen entstehen, einige Mikroorganismen können aktiviert werden, wodurch sich latente Infektionen manifestieren.
Glukokortikoide können die Anzeichen einer Infektion verbergen, was die Diagnose ihrer Existenz oder Entwicklung erschwert.
Bei Patienten, die systemische Glukokortikoide erhalten, können unter Ersatztherapien auch bestimmte Viruserkrankungen wie Windpocken, Herpes simplex und während der Virusphase von Herpes Zoster schwerwiegend werden.
Eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden kann eine Chorioretinopathie verursachen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann. Eine längere Anwendung einer systemischen Behandlung mit Glukokortikoiden kann selbst in niedrigen Dosen eine Chorioretinopathie verursachen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Methylprednisolon passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Da nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Methylprednisolon in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Urbason nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Wenn hohe Dosen des Arzneimittels verabreicht werden, sollte aus klinischen Gründen das Stillen unterbrochen werden, um zu verhindern, dass der Säugling Methylprednisolon mit der Muttermilch einnimmt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen (verminderte Sehfähigkeit, beginnende Trübung der Linse, erhöhter Augeninnendruck, Schwindel und Migräne) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und stellen ein Risiko in all den Situationen dar, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (Autofahren oder Bedienen von Maschinen).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von URBASON®
URBASON enthält Lactose.Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt hat, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Für Sportbegeisterte:
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Urbason anzuwenden: Dosierung
Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit relativ hohen Dosen, die im Laufe der Behandlung reduziert werden. Nach erfolgreicher Erstbehandlung wird die Tagesdosis schrittweise (in Abständen von einem bis mehreren Tagen) auf die Mindestdosis reduziert, die für ein zufriedenstellendes Ergebnis erforderlich ist (Erhaltungsdosis).
Bei Asthma bronchiale und allergischen Erkrankungen werden Anfangsdosen zwischen 16 – 40 mg pro Tag empfohlen, die Erhaltungsdosis beträgt meist 4 – 16 mg pro Tag, bei leichter chronischer Polyarthritis können 8 – 16 mg zum Therapiebeginn ausreichen, in In schweren Fällen sind jedoch 16-40 mg erforderlich, wobei eine Tagesdosis von 4-16 mg in der Regel ausreichend ist, um den Therapieerfolg aufrechtzuerhalten.
Bei akutem rheumatischem Fieber sind nach neuesten Erfahrungen hohe Steroiddosen erforderlich. Aus diesem Grund sollte die Tagesdosis von 40-80-120 mg (bei Kindern unter 14 Jahren 1,2-1,6 mg/kg Körpergewicht) verabreicht werden, bis die Blutsenkungsgeschwindigkeit mindestens eine Woche normal geblieben ist; dann wird die Dosierung allmählich verringert.
Bei akuten Erythematoden, Pemphigus vulgaris und verschiedenen Hämopathien ist manchmal eine deutlich höhere Dosierung bis hin zu Tagesdosen von 100 mg und mehr erforderlich.
Bei Patienten, die mit Prednison oder Prednisolon behandelt werden, beträgt die Erhaltungsdosis bei der Umstellung auf Urbason in der Regel 80 % der zuvor verabreichten Dosis, d.
Die Tabletten sollten nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden; die Verteilung der Dosis über den Tag und die Dauer der Therapie werden dem Ermessen des Arztes überlassen, der wie bei jeder Therapie mit Glukokortikoiden je nach Schwere der Erkrankung und dem unterschiedlichen Ansprechen der Patienten auf die Behandlung entscheidet.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Urbason eingenommen haben?
Fälle einer akuten Vergiftung sind nicht bekannt. Falls erforderlich, sollte jedoch eine Magenspülung durchgeführt und alle Symptome überprüft werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von URBASON benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von URBASON haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Urbason
Wie alle Arzneimittel kann URBASON Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während einer Kortikosteroidtherapie, insbesondere bei intensiven und längeren Behandlungen, können einige der folgenden Wirkungen auftreten:
- abnorme Körperfettverteilung wie bei Mondfazies, Fettleibigkeit und sehr selten auch Fettverteilung im Wirbelkanal (epidural) oder in der Brusthöhle (epikardial, mediastinal); Gewichtszunahme.
- Natriumretention und Wasseransammlung im Gewebe, erhöhte Kaliumausscheidung mit möglicher Hypokaliämie, erhöhte Lungenstauung bei Herzinfarktpatienten, Bluthochdruck.
- Veränderung der Sekretion von Sexualhormonen (mögliche Amenorrhoe, vermehrtes Haarwachstum, verminderte sexuelle Potenz); Inaktivierung oder Atrophie der kortikoadrenalen Aktivität, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
- erhöhter Blutzucker, Steroiddiabetes, Veränderungen der Serumlipidfraktion.
- Sehnenruptur (Achillessehne), insbesondere bei Patienten mit Stoffwechselstörungen wie: Urämie oder Diabetes mellitus.
- Muskelschwäche. Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann es zu einer Abschwächung der Muskelschwäche und schweren myasthenischen Krisen kommen, akute Myopathien können durch die Anwendung von nicht depolarisierenden Relaxantien verschlimmert werden.
- Entwicklung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren; Magen- und Zwölffingerdarmperforationen mit Peritonitis.
- Blutkrankheiten, Verzögerungen von Heilungsprozessen, Erhöhung des Proteinstoffwechsels mit der "Erhöhung des Harnstoffs".
- Hautveränderungen (Atrophie, Striae, Akne und Blutungen).
- in seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautausschlag auftreten. Zu den Überempfindlichkeitsreaktionen gehört ein Schock, der nach parenteraler Verabreichung auftreten kann, insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale oder nach einer Nierentransplantation.
- verminderte Immunantwort und erhöhtes Infektionsrisiko. Einige Viruserkrankungen wie: Windpocken, Herpes simplex und Gürtelrose können schwerwiegend werden.
- zerebrale Krämpfe, erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), Entwicklung oder Verschlimmerung psychischer Störungen wie: Euphorie, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderung, schwere Depression, Psychose, Schwindel, Kopfschmerzen und Schlafstörungen.
- Leukozytose (während der Therapie normalisiert sich zunächst), Neigung zur Thrombozytose, erhöhtes Thromboserisiko.
- Trübung der Linse, erhöhter Augeninnendruck, Chorioretinopathie (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem der italienischen Arzneimittelbehörde melden, Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 30 °C lagern.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Methylprednisolon 4 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Talkum, kolloidales Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablets
Schachtel mit 10 Tabletten von 4 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
URBASON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
URBASON 4 mg Tabletten
1 Tablette enthält: Methylprednisolon 4 mg.
URBASON 8 mg Retardtabletten
1 Tablette enthält: Methylprednisolon 8 mg.
URBASON 4 mg Retardtabletten
1 Tablette enthält: Methylprednisolon 4 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
URBASON 4 mg Tabletten
Runde Tabletten mit der Aufschrift "IVD" auf der einen Seite und dem Hoechst-Logo auf der anderen.
URBASON 8 mg Retardtabletten
Runde Retardtabletten mit magensaftresistentem Kern und der Aufschrift „IVR“.
URBASON 4 mg Retardtabletten
Runde Retardtabletten mit magensaftresistentem Kern und der Aufschrift "IVM".
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Akuter Gelenkrheumatismus (rheumatisches Fieber) und chronische Polyarthritis, rheumatische und rheumatoide Manifestationen der inneren Organe, Gefäße, Augen, Haut und Serus; Harn-Arthritis; psoriatische Arthropathie; Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Serumkrankheit, Überempfindlichkeit gegen Medikamente und andere allergische und toxisch-allergische Reaktionen; Urtikaria, generalisiertes Ekzem, Dermatitis; Erythrodermie, disseminierte Erythematoden, Dermatomyositis, Pemphigus, exfoliative Dermatitis; Agranulozytose, Thrombozytopenie, erworbene hämolytische Anämie, Myeloblastose, Lymphadenose, Lymphogranulomatose; Hepatitis, Colitis ulcerosa, adrenogenitales Syndrom; nephrotisches Syndrom (auch in Verbindung mit dem Saluretikum Lasix).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit relativ hohen Dosen, die im Laufe der Behandlung reduziert werden. Nach erfolgreicher Erstbehandlung wird die Tagesdosis schrittweise (in Abständen von einem bis mehreren Tagen) auf die Mindestdosis reduziert, die für ein zufriedenstellendes Ergebnis erforderlich ist (Erhaltungsdosis).
Dosierung:
URBASON 4 mg Tabletten
Bei Asthma bronchiale und allergischen Erkrankungen werden Anfangsdosen zwischen 16-40 mg pro Tag empfohlen, während die Erhaltungsdosis meist 4-16 mg pro Tag beträgt.
In leichten Fällen von chronischer Polyarthritis können 8-16 mg ausreichen, um eine Therapie einzuleiten, während in schweren Fällen 16-40 mg erforderlich sind. Eine Tagesdosis von 4-16 mg ist in der Regel ausreichend, um den Therapieerfolg zu erhalten.
Bei akutem rheumatischem Fieber sind nach neuesten Erfahrungen hohe Steroiddosen erforderlich. Daher sollte die Tagesdosis von 40-80-120 mg (bei Kindern unter 14 Jahren 1,2-1,6 mg/kg) verabreicht werden, solange die Blutsenkungsgeschwindigkeit für mindestens eine Woche normal geblieben ist; dann wird die Dosierung allmählich verringert.
Bei akuten Erythematoden, Pemphigus vulgaris und verschiedenen Hämopathien sind teilweise deutlich höhere Dosierungen bis hin zu Tagesdosen von 100 mg und mehr erforderlich.
Bei Patienten, die mit Prednison oder Prednisolon behandelt werden, beträgt die Erhaltungsdosis bei der Umstellung auf Urbason in der Regel 80 % der zuvor verabreichten Dosis, d. h. eine Urbason 4 mg Tablette entspricht einer Prednison 5 mg Tablette oder Prednisolon.
URBASON 8 mg Retardtabletten und URBASON 4 mg Retardtabletten.
Es ist durchaus möglich, mit Urbason 8 mg Retardtabletten oder Urbason 4 mg Retardtabletten sofort mit einer oralen Kortikosteroidtherapie zu beginnen, normalerweise mit einer Tagesdosis zwischen 20 und 40 mg beginnend und dann, möglicherweise so bald wie möglich, fortfahren. und nach Einschätzung des Arztes in einer niedrigeren Dosis.
Die Erhaltungsdosis muss immer das Minimum sein, das die Symptome kontrollieren kann; die Dosisreduktion muss immer schrittweise erfolgen.
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten nicht auf nüchternen Magen geschluckt werden.
Die Retardtabletten sollten im Ganzen geschluckt werden, ohne zu kauen.
Die Verteilung der Dosis über den Tag und die Dauer der Therapie werden dem Ermessen des Arztes überlassen, der, wie bei jeder Therapie mit Glukokortikoiden, basierend auf der Schwere der Erkrankung und dem unterschiedlichen Ansprechen der Patienten auf die Behandlung entscheidet .
Es wird empfohlen, die einmal tägliche Dosis früh morgens einzunehmen. Sobald die Erhaltungsdosis festgelegt wurde, wird empfohlen, dass der Patient jeden zweiten Tag auf einmal morgens die doppelte Tagesdosis einnimmt. Die Dauer der Behandlung hängt von Patient zu Patient ab.
04.3 Kontraindikationen
Es darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon oder andere Glukokortikoide oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden (siehe „6.1 Hilfsstoffe“).
Außer bei Ersatz- oder Notfalltherapien sollte Urbason nicht angewendet werden bei:
- Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren;
- Patienten mit Knochendemineralisierung (Osteoporose);
- Patienten mit psychischen Störungen;
- Patienten mit Offen- und Engwinkelglaukom;
- Patienten mit Herpes-Keratitis;
- Patienten mit einigen Viruserkrankungen wie: Windpocken, Herpes simplex und während der Virusphase von Herpes Zoster;
- Patienten mit latenter oder manifester Tuberkulose und auch nur bei Verdacht (Risiko eines bis dahin latenten Krankheitsausbruchs oder eine Verschlechterung der bereits im Gang befindlichen Krankheit);
- Patienten mit Lymphadenopathie nach BCG-Impfungen;
- Patienten mit Amöbiasis;
- Patienten mit systemischer Mykose;
- Patienten mit Poliomyelitis (mit Ausnahme der enzephalitischen bulbären Form);
- ca. 8 Wochen vor und 2 Wochen nach Impfungen.
Es wird empfohlen, dass Patienten, die mit therapeutischen Dosen von Glukokortikoiden (außer einer Ersatztherapie) behandelt werden, nicht geimpft werden, da die Antikörperantwort unzureichend sein kann oder sie neurologische Komplikationen entwickeln können. Bei schweren Infektionen kann Urbason nur in Kombination mit einer spezifischen Therapie angewendet werden.
Aufgrund des Risikos einer Wachstumshemmung sollte Urbason Kindern nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Glukokortikoiden kann das Immunsystem schwächen, wodurch Infektionen entstehen, einige Mikroorganismen können aktiviert werden, wodurch sich latente Infektionen manifestieren.
Glukokortikoide können die Anzeichen einer Infektion verbergen, was die Diagnose ihrer Existenz oder Entwicklung erschwert.
Bei Patienten, die systemische Glukokortikoide erhalten, können unter Ersatztherapien auch bestimmte Viruserkrankungen wie Windpocken, Herpes simplex und während der Virusphase von Herpes Zoster schwerwiegend werden.
Eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden kann eine Chorioretinopathie verursachen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann. Eine längere Anwendung einer systemischen Glukokortikoidbehandlung kann selbst bei niedrigen Dosen eine Chorioretinopathie verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Aufgrund des Risikos einer Darmperforation mit Peritonitis sollte Urbason nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter angemessener Überwachung von Patienten mit:
- schwere Colitis ulcerosa mit dem Risiko einer Perforation, eines Abszesses oder einer eitrigen Entzündung;
- Divertikulitis;
- kürzlich durchgeführte Darmanastomosen.
Sofern sie nicht bereits Windpocken hatten, sollten Kinder und Erwachsene den Kontakt mit Menschen mit Windpocken oder Gürtelrose vermeiden. Wenn sie während der Einnahme von Urbason solchen Infektionen ausgesetzt sind, sollten sie auch ohne Symptome sofort einen Arzt aufsuchen.
Patienten mit Tuberkulinreaktivität sollten wegen des Reaktivierungsrisikos überwacht werden. Bei diesen Patienten wird während einer Langzeittherapie mit Glukokortikoiden eine Chemoprophylaxe empfohlen.
Bei Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere wenn sie hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, besteht das Risiko einer Verschlimmerung der Krankheit, in der Regel innerhalb der ersten zwei Wochen nach Beginn der Glukokortikoidtherapie. Es wird daher empfohlen, die Urbason-Dosen zu Beginn der Therapie niedrig zu halten und dann schrittweise zu erhöhen.
Bei Diabetikern sollte der Stoffwechselzustand überwacht und gegebenenfalls die antidiabetische Therapie angepasst werden.
Insbesondere nach länger andauernden Therapien mit hohen Dosen des Medikaments sollte an eine mögliche Wasser- und Natriumretention gedacht werden. In diesem Fall ist auf eine ausreichende Kaliumversorgung, deren Spiegel im Blut zu kontrollieren ist, und auf eine verminderte Natriumaufnahme zu achten.
Eine mögliche Verschlechterung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen sollte in Betracht gezogen werden, daher ist eine angemessene Überwachung der Patienten erforderlich.
Bei der Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden gehören augenärztliche Kontrollen dazu.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Patienten mit Leberzirrhose kann das Ansprechen auf Kortikosteroide verstärkt sein, daher sind eine Dosisreduktion und eine Patientenüberwachung erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von URBASON®
URBASON enthält Lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Digitalis-Glucoside: Die Wirkung von Glukosiden könnte durch Hypokaliämie verstärkt werden.
- Diuretika: erhöhte Kaliumausscheidung.
- Antidiabetika: Die hypoglykämische Wirkung kann vermindert sein.
- Cumarin-Derivate: Die gerinnungshemmende Wirkung könnte verringert werden.
- Rifampicin, Phenytoin und Barbiturate: Die Kortikosteroidwirkung kann vermindert sein (siehe „Nebenwirkungen“).
- Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien: Die Muskelrelaxation kann verlängert werden.
- Östrogene (Verhütungsmittel): Die gleichzeitige Anwendung von Östrogen kann den Metabolismus von Kortikosteroiden einschließlich Methylprednisolon reduzieren.
- Nichtsteroidale Entzündungshemmer erhöhen das Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
- Ciclosporin: Hemmung des Stoffwechsels; erhöhtes Anfallsrisiko.
- Allergietests: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
- Diltiazem: Hemmung des Metabolismus von Methylprednisolon (CYP3A4) und Hemmung von P-Glykoprotein. Der Patient sollte zu Beginn der Methylprednisolon-Therapie überwacht werden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Methylprednisolon passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Da nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Methylprednisolon in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Urbason nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Wenn hohe Dosen des Arzneimittels verabreicht werden, sollte aus klinischen Gründen das Stillen unterbrochen werden, um zu verhindern, dass der Säugling Methylprednisolon mit der Muttermilch einnimmt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Nebenwirkungen (verminderte Sehfähigkeit, beginnende Trübung der Linse, erhöhter Augeninnendruck, Schwindel und Migräne) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und stellen ein Risiko in all den Situationen dar, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (Autofahren oder Bedienen von Maschinen).
04.8 Nebenwirkungen
Während einer Kortikosteroidtherapie, insbesondere bei intensiven und längeren Behandlungen, können einige der folgenden Wirkungen auftreten:
- abnorme Körperfettverteilung wie bei Mondfazies, Fettleibigkeit und sehr selten auch Fettverteilung im Wirbelkanal (epidural) oder in der Brusthöhle (epikardial, mediastinal); Gewichtszunahme.
- Natriumretention und Wasseransammlung im Gewebe, erhöhte Kaliumausscheidung mit möglicher Hypokaliämie, erhöhte Lungenstauung bei Herzinfarktpatienten, Bluthochdruck.
- Veränderung der Sekretion von Sexualhormonen (mögliche Amenorrhoe, vermehrtes Haarwachstum, verminderte sexuelle Potenz); Inaktivierung oder Atrophie der kortikoadrenalen Aktivität, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
- erhöhter Blutzucker, Steroiddiabetes, Veränderungen der Serumfraktion von Lipiden.
- Sehnenruptur (Achillessehne), insbesondere bei Patienten mit Stoffwechselstörungen wie: Urämie oder Diabetes mellitus.
- Muskelschwäche.
- Bei Patienten mit Myasthenia gravis können eine Verschlechterung der Muskelschwäche und schwere myasthenische Krisen auftreten Akute Myopathien können durch die Anwendung von nicht depolarisierenden Relaxantien verschlimmert werden.
- Entwicklung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren; Magen- und Zwölffingerdarmperforationen mit Peritonitis.
- Blutkrankheiten, Verzögerungen im Heilungsprozess, Erhöhung des Proteinstoffwechsels, begleitet von der "Erhöhung" des Harnstoffs.
- Hautveränderungen (Atrophie, Striae, Akne und Blutungen).
- In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen und Hautausschlag auftreten. Zu den Überempfindlichkeitsreaktionen gehört ein Schock, der nach parenteraler Verabreichung auftreten kann, insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale oder nach einer Nierentransplantation.
- verminderte Immunantwort und erhöhtes Infektionsrisiko. Einige Viruserkrankungen wie: Windpocken, Herpes simplex und Gürtelrose können schwerwiegend werden.
- zerebrale Krämpfe, erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), Entwicklung oder Verschlimmerung psychischer Störungen wie: Euphorie, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderung, schwere Depression, Psychose, Schwindel, Kopfschmerzen und Schlafstörungen.
- Leukozytose (anfänglich normalisiert sie sich während der Therapie), Neigung zur Thrombozytose, erhöhtes Thromboserisiko.
- Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, Chorioretinopathie (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden , Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Fälle einer akuten Vergiftung sind nicht bekannt. Falls erforderlich, sollte jedoch eine Magenspülung durchgeführt und alle Symptome überprüft werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische Kortikosteroide, Glukokortikoide.
ATC-Code: H02AB04.
Wirkmechanismus:
Methylprednisolon hat einen dosisabhängigen Einfluss auf den Stoffwechsel in fast allen Geweben; im physiologischen Konzentrationsbereich sind diese Effekte essentiell für die Aufrechterhaltung der körpereigenen Homöostase in Ruhe und unter Stressbedingungen sowie für die Regulierung des Immunsystems.
Ersatztherapie:
Physiologische Dosen von Methylprednisolon ersetzen das endogene Cortisol bei Nebennierenrindendysfunktion; bei diesen Dosen gibt es auch einen Einfluss auf den Stoffwechsel von Kohlenhydraten, Proteinen und Lipiden. 8 mg Methylprednisolon entsprechen 40 mg Cortisol. Da Methylprednisolon eine mineralocorticoide Wirkung fast vollständig ausbleibt, muss bei einer vollständigen Blockade der adrenocorticotropen Funktionen gleichzeitig ein Mineralocorticoid in Substitutionstherapien verabreicht werden.
Wenn bei einer Substitutionstherapie hohe Dosen von Urbason verabreicht werden müssen, hat Methylprednisolon eine schnelle entzündungshemmende Wirkung und eine verzögerte immunsuppressive Wirkung.
Es hemmt die Chemotaxis und die Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren von Immunreaktionen, beispielsweise des lysosomalen Enzyms und der Leukotriene. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung von beta-mimetischen Bronchodilatatoren verstärkt.
Lange und hochdosierte Therapien führen zu einer Einschränkung der Funktion des Immunsystems und des kortikalen Teils der Nebenniere.
Die mineralotrope Wirkung von Methylprednisolon ist sehr begrenzt.
Auswirkungen auf obstruktive Atemwegserkrankungen:
Die Wirkung von Methylprednisolon bei diesen Pathologien ist vollständig auf seine Fähigkeit zurückzuführen, entzündliche Prozesse zu hemmen, Schleimhautödeme zu unterdrücken oder zu verhindern, die Bronchokonstriktion zu hemmen, die Schleimproduktion zu hemmen oder zu beschränken und auch auf die Verringerung der Viskosität des Schleim selbst. Diese Effekte beruhen auf folgendem Mechanismus: Membranstabilisierung, Verbesserung der Bronchialmuskelantwort auf das Sympathomimetikum b2, Reduktion von Typ-I-Reaktionen nach einer Woche Therapie.
Wirkungsdauer:
Die Wirkungsdauer ist länger als die Verweilzeit im Serum, tatsächlich hält die Wirkung bei mittleren Dosen von 12 bis 36 Stunden nach oraler oder intravenöser Verabreichung an.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe von Urbason wird die maximale Serumkonzentration von Methylprednisolon innerhalb von 1,5 Stunden erreicht und t½ beträgt ungefähr 2/3 Stunden. 77 % des Arzneimittels sind unabhängig von der Dosierung an Proteine gebunden. Die Bindung erfolgt mit Albumin und nicht mit Transcortin.
Methylprednisolon wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, die Metaboliten (11-Keto und 20 Hydroxyderivate) sind als Hormone inaktiv und werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden (ca. 85 % der verabreichten Dosis erscheinen innerhalb von 10 Stunden im Urin und ca. 10 % in den Fäzes .) Nach oraler Gabe von Urbason werden weniger als 10 % Methylprednisolon unverändert ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität:
Die LD50 von oralem Methylprednisolon liegt bei Hunden über 40 mg/kg, bei Ratten über 4000 mg/kg Körpergewicht.
Chronische Toxizität:
In Tierstudien wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen beobachtet: Polyzythämie, Lymphopenie, Atrophie der Thymusdrüse und des kortikalen Teils der Nebenniere und erhöhte Glykogenspeicherung in der Leber.
Chronische Behandlungen mit hohen Dosen (3-10 mg / kg Körpergewicht pro Tag) induzieren die Verringerung der Immunantwort, reduzieren die Aktivität des Knochenmarks, verursachen die Atrophie der Skelettmuskulatur, beeinflussen das Gewicht der Hoden und Eierstöcke (Hunde: reduziertes Hodengewicht, Ratte: erhöhtes Hoden- und Ovarialgewicht) und Gewichtsabnahme der Prostata (Hund) und Spermatozyste (Ratte), Polydipsie, Durchfall und Verschlechterung des Allgemeinzustandes.
Karzinogenese
Es liegen keine Langzeitstudien an Tieren zur kanzerogenen Wirkung von Methylprednisolon vor.
Mutagenese
Die Mutagenität von Methylprednisolon wurde nicht vollständig untersucht. Der AMES-Test ist negativ.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
URBASON 4 mg Tabletten
Lactose, Maisstärke, Talkum, kolloidales Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.
URBASON 8 mg Retardtabletten
Maisstärke, Lactose, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Gummi arabicum, Gelatine, flüssige Glucose, Calciumcarbonat, Glycerin, Methacrylsäure-Copolymer, Triethylcitrat, E 127, E 110, Polyethylenglykol 6000.
URBASON 4 mg Retardtabletten
Maisstärke, Lactose, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Gummi Arabicum, Gelatine, flüssige Glucose, Calciumcarbonat, Glycerin, Methacrylsäure-Copolymer, Triethylcitrat, E 104, Polyethylenglykol 6000.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemisch-physikalischen Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
URBASON 4 mg Tabletten: 3 Jahre.
URBASON 8 mg Retardtabletten und URBASON 4 mg Retardtabletten: 2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
URBASON 4 mg Tabletten
Nicht über 30 °C lagern.
URBASON 8 mg Retardtabletten und 4 mg Retardtabletten
Sie sind unter normalen Umgebungsbedingungen nicht vorgesehen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
URBASON 4 mg Tabletten
Blisterpackungen aus opak weißem PVC und Aluminium, heißversiegelt; 10 Tabletten.
URBASON 8 mg Retardtabletten
Blisterpackungen aus opak weißem PVC und Aluminium, heißversiegelt; 10 Retardtabletten.
URBASON 4 mg Retardtabletten
Blisterpackungen aus opak weißem PVC und Aluminium, heißversiegelt; 10 Retardtabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Die Art der Primär- und/oder Sekundärverpackung beinhaltet keine besonderen Gebrauchs- und Verwendungshinweise.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
URBASON 4 mg Tabletten A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg Retardtabletten A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg Retardtabletten A.I.C. n.:024001051
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
URBASON 4 mg Tabletten: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg Retardtabletten: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg Retardtabletten: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2015
