Wirkstoffe: Lacosamid
Vimpat 10 mg / ml Sirup
Vimpat Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Vimpat 50 mg Filmtabletten, Vimpat 100 mg Filmtabletten, Vimpat 150 mg Filmtabletten, Vimpat 200 mg Filmtabletten
- Vimpat 10 mg / ml Sirup
- Vimpat 10 mg / ml Infusionslösung
Indikationen Warum wird Vimpat verwendet? Wofür ist das?
Lacosamid (Vimpat) wird zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie (siehe unten) bei Patienten ab 16 Jahren angewendet. Vimpat wird zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der Patienten wiederkehrende Anfälle (Krampfanfälle) haben. Vimpat wird für diese Form der Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten ausbreiten können. partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) Vimpat wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
Kontraindikationen Wenn Vimpat nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Vimpat nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie allergisch sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt
- wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block zweiten oder dritten Grades)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vimpat® beachten?
Eine kleine Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich umzubringen. Wenn Sie solche Gedanken haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vimpat einnehmen, wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einer beeinträchtigten elektrischen Leitung durch das Herz (AV-Block, Vorhofflimmern und Vorhofflattern) oder schweren Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt verbunden ist. Die Symptome eines AV-Blocks sind langsamer oder unregelmäßiger Puls, Benommenheit und Ohnmacht. Bei Vorhofflimmern und Vorhofflattern können Symptome wie Herzklopfen, schneller oder unregelmäßiger Puls und Kurzatmigkeit auftreten.
Vimpat kann Schwindel verursachen, der das Risiko von versehentlichen Verletzungen oder Stürzen erhöhen kann. Seien Sie daher vorsichtig, bis Sie sich an die möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels gewöhnt haben.
Kinder und Jugendliche
Vimpat wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vimpat® verändern
Einnahme von Vimpat® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Abnormalitäten des EKG (Elektrokardiogramm) verursachen können, die als Verlängerung des PR-Intervalls bezeichnet werden, einschließlich Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen). Epilepsie) und Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von unregelmäßigem Herzschlag oder Herzinsuffizienz. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel diese Wirkung haben kann, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Arzneimittel wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Clarithromycin, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) und Johanniskraut (ein Arzneimittel zur Behandlung leichter Angstzustände) können den Abbau von Lacosamid in der Leber beeinflussen.
Vimpat mit Alkohol
Nehmen Sie Vimpat aus Sicherheitsgründen nicht zusammen mit Alkohol ein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es wird empfohlen, Vimpat während der Schwangerschaft nicht einzunehmen, da die Auswirkungen von Vimpat auf den Fötus nicht bekannt sind. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie Vimpat einnehmen können.
Stillen wird während der Behandlung mit Vimpat nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Vimpat in die Muttermilch übergeht.Wenn Sie stillen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Vimpat einnehmen dürfen.
Die Forschung hat ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Babys gezeigt, die von Frauen unter antiepileptischer Therapie geboren wurden. Andererseits darf eine wirksame antiepileptische Therapie nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fötus schädlich sein kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vimpat kann Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie überprüft haben, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zur Ausübung dieser Tätigkeiten beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vimpat®
Vimpat Sirup enthält:
- Sorbit (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
- Natrium. Eine Dosis Sirup, die einer Kerbe auf dem Messbecher entspricht, enthält 0,31 mmol (7,09 mg) Natrium. Wenn Sie eine Sirupdosis von mehr als 3 Strichen des Messbechers pro Tag einnehmen und eine natriumkontrollierte Diät einhalten, müssen Sie die im Sirup enthaltene Natriummenge berücksichtigen.
- ein Bestandteil namens Natriummethylparahydroxybenzoat-E219, der allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen kann.
- Aspartam (E951), eine Quelle für Phenylalanin. Diese Substanz kann für Patienten mit Phenylketonurie (einer Stoffwechselerkrankung) schädlich sein.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Vimpat anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die Verabreichung einer Initialdosis wurde bei Patienten mit Status epilepticus nicht untersucht.
Dosierung
Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit. Vimpat wird als Langzeitbehandlung verwendet. Die Anfangsdosis von Vimpat beträgt normalerweise 100 mg pro Tag und wird zweimal täglich eingenommen - 50 mg (5 ml) morgens und 50 mg (5 ml) abends.
Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Vimpat mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 200 mg zu beginnen, gefolgt von einer Erhaltungsdosis nach etwa 12 Stunden. Eine Aufsättigungsdosis sollte unter Aufsicht Ihres Arztes verabreicht werden.
Ihr Arzt kann die Tagesdosis wöchentlich um 100 mg erhöhen, bis die sogenannte Erhaltungsdosis zwischen 200 mg und 400 mg pro Tag zweimal täglich erreicht ist. Sie werden diese Erhaltungsdosis für die Langzeitbehandlung verwenden.
Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Dosis verschreiben, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Wie ist Vimpat Sirup einzunehmen?
Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut und verwenden Sie nur den Messbecher, der dieser Packung beiliegt. Füllen Sie den Messbecher bis zur Markierung, die der Ihnen verschriebenen Dosis entspricht. Jede Kerbe (5ml) des Messbechers entspricht 50 mg (z. B. zwei Kerben entsprechen 100 mg). Schlucken Sie die Sirupdosis, gefolgt von einem Glas Wasser Sie können Vimpat mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dauer der Behandlung mit Vimpat
Vimpat wird als Langzeitbehandlung verwendet. Sie müssen Vimpat so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen.
Nach dem Öffnen sollte die Sirupflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vimpat® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Vimpat eingenommen haben, als Sie sollten. Sie können Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Herzinfarkte oder Probleme haben. Versuchen Sie nicht zu fahren.
Wenn Sie die Einnahme von Vimpat vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Vimpat vergessen haben und es einige Stunden nach der üblichen Einnahme ist, nehmen Sie Vimpat ein, sobald Sie sich daran erinnern Nehmen Sie Ihre nächste Vimpat-Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Vimpat abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Vimpat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Symptome zurückkehren oder sich verschlimmern können. Wenn Ihr Arzt beschließt, die Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Sie anweisen, die Dosis schrittweise zu verringern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vimpat
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
- Schwindel, Kopfschmerzen
- Brechreiz
- Doppelbilder (Diplopie)
Häufig: kann 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen
- Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Zittern, Schwierigkeiten beim Denken oder Finden von Wörtern, schnelle und unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus), Kribbeln (Parästhesie)
- Verschwommene Sicht
- Gefühl des "Drehens" (Schwindel)
- Erbrechen, Verstopfung, überschüssiges Gas im Magen oder Darm, Durchfall
- Juckreiz
- Stürze, Prellung
- Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche (Asthenie), Trunkenheit
- Depression
- Verwechslung
- Reduzierte Berührung oder Sensibilität, Schwierigkeiten bei der Artikulation von Wörtern, Aufmerksamkeitsstörung
- Ohrgeräusche wie Summen oder Pfeifen
- Verdauungsstörungen, trockener Mund
- Reizbarkeit
- Muskelkrämpfe
- Ausschlag
- Schwieriges Schlafen
Gelegentlich: kann 1 bis 10 von 1000 Patienten betreffen
- Reduzierung der Herzfrequenz
- Herzleitungsstörung
- Übertriebenes Wohlbefinden
- Allergische Reaktion nach Einnahme des Arzneimittels
- Abnormale Leberfunktionstests
- Selbstmordversuch
- Gedanken zu Selbstmord oder Selbstverletzung
- Herzklopfen und / oder schnelle oder unregelmäßige Pulsationen
- Aggression
- Agitation
- Abnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust
- Schwere allergische Reaktion, die zu Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln führt
- Urtikaria
- Halluzinationen (Dinge sehen und/oder hören, die nicht echt sind)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Schwere Abnahme der Anzahl der Zellen einer bestimmten Klasse von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Schwerwiegende Hautreaktion, die grippeähnliche Symptome, Gesichtsausschlag, ausgedehnter Hautausschlag mit Fieber, Anstieg der Leberenzymwerte in Bluttests und Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und geschwollene Lymphknoten umfassen kann
- Ein ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine schwerere Form, die eine Hautabschälung in mehr als 30 % der Körperoberfläche verursacht (toxische epidermale Nekrolyse) .
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht kühlen. Nach dem Öffnen sollte die Sirupflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Vimpat enthält
Der Wirkstoff ist Lacosamid.
1 ml Vimpat Sirup enthält 10 mg Lacosamid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin (E422), Carmellose-Natrium, flüssiges Sorbitol (kristallisierbar) (E420), Polyethylenglykol 4000, Natriumchlorid, wasserfreie Zitronensäure, Kaliumacesulfam (E950), Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol, Maltol), Maskierungsgeschmack (enthält Propylenglycol, Aspartam (E951), Acesulfam-Kalium (E950), Maltol, deionisiertes Wasser), gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung
Vimpat 10 mg/ml Sirup ist eine klare, leicht viskose, farblose bis gelbbraune Flüssigkeit. Vimpat ist in 200ml und 465ml Flaschen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Ein Messbecher mit graduierten Markierungen (jede Markierung entspricht 50 mg Lacosamid) wird mit dem Sirup geliefert.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIMPAT 15 MG / ML SIRUP
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Sirup enthält 15 mg Lacosamid.
1 Flasche mit 200 ml enthält 3000 mg Lacosamid.
1 Flasche mit 465 ml enthält 6975 mg Lacosamid.
Hilfsstoffe:
Jeder ml Vimpat Sirup enthält 280 mg Sorbitol (E 420), 2,60 mg Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), 0,05 mg Aspartam (E 951) und 1,96 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup.
Klare, hellgelbe bis gelbbraune Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vimpat ist als Zusatztherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie ab 16 Jahren indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Vimpat Sirup wird mit einem graduierten Messbecher mit Kerben und einer Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage geliefert.
Vimpat muss zweimal täglich eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, die nach einer Woche auf eine anfängliche therapeutische Dosis von 100 mg zweimal täglich erhöht werden sollte. Die Erhaltungsdosis kann je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit um 50 mg zweimal täglich pro Woche bis zu einer empfohlenen Höchstdosis von 400 mg/Tag (200 mg zweimal täglich) weiter erhöht werden. Vimpat kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Aufgrund der aktuellen klinischen Praxis wird empfohlen, für den Fall, dass Vimpat abgesetzt werden muss, dies schrittweise zu tun (z. B. die Tagesdosis um 200 mg pro Woche zu reduzieren).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLCR > 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLCR ≤ 30 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird eine Höchstdosis von 250 mg/Tag empfohlen. Bei Hämodialysepatienten wird empfohlen, am Ende jeder Dialysesitzung eine zusätzliche Dosis von bis zu 50 % der Tagesdosis zu verabreichen.
Die Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium sollte mit Vorsicht erfolgen, da nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen und die Möglichkeit der Akkumulation eines Metaboliten (ohne bekannte pharmakologische Aktivität) besteht. Bei allen Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Titration mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Titration sollte bei diesen Patienten unter Berücksichtigung einer gleichzeitig bestehenden Niereninsuffizienz mit Vorsicht erfolgen Die Pharmakokinetik von Lacosamid wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Anwendung bei älteren Menschen (65 Jahre und älter)
Bei älteren Patienten ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Die klinische Erfahrung mit Lacosamid bei älteren Patienten mit Epilepsie ist begrenzt. Bei älteren Patienten sollte eine altersbedingte Abnahme der renalen Clearance mit erhöhten AUC-Werten in Betracht gezogen werden (siehe „Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion“ oben und Abschnitt 5.2).
Pädiatrische Patienten
Die Anwendung von Vimpat wird bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Patientengruppen vorliegen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorbestehender AV-Block zweiten oder dritten Grades.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung mit Lacosamid ist mit Schwindel verbunden, der das Risiko von Verletzungen oder Stürzen erhöhen kann. Patienten sollten daher gewarnt und vorsichtig sein, bis sie mit den möglichen Wirkungen des Arzneimittels vertraut sind (siehe Abschnitt 4.8).
In klinischen Studien mit Lacosamid wurde eine Verlängerung des PR-Intervalls beobachtet.Lacosamid sollte bei Patienten mit vorbestehenden kardialen Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Lacosamid sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen besteht, oder wenn Lacosamid in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des PR-Intervalls führen.
Bei Patienten, die mit Antiepileptika in ihren verschiedenen Indikationen behandelt wurden, wurden Fälle von Suizidgedanken und -verhalten berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter klinischer Studien mit Antiepileptika ergab ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos während der Behandlung mit Lacosamid nicht aus.
Daher sollten Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.Patienten (und Pflegepersonal) sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.
Vimpat Sirup enthält Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen kann. Es enthält außerdem 3,7 g Sorbitol (E 420) pro Dosis (200 mg Lacosamid), was einer Kalorienaufnahme von 9,7 kcal entspricht. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Der Sirup enthält Aspartam (E 951), eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann. Es enthält außerdem 1,13 mmol (oder 26,01 mg) Natrium pro Dosis (200 mg Lacosamid), was bei Patienten mit einer natriumreduzierten Diät berücksichtigt werden sollte.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lacosamid sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des PR-Intervalls führen (z. B. Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin) und bei Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse I behandelt werden das PR-Intervall bei Patienten, die gleichzeitig mit Carbamazepin oder Lamotrigin behandelt wurden.
Daten in vitro
Experimentelle Daten deuten auf ein geringes Interaktionspotential von Lacosamid hin. Durchgeführte Studien in vitro weisen darauf hin, dass Lacosamid bei Plasmakonzentrationen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, keine CYP1A2-, 2B6- und 2C9-Cytochrome oder eine Hemmung von CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 und 2E1 induziert. Eine Studie durchgeführt in vitro zeigten, dass Lacosamid nicht durch P-Glykoprotein im Darm transportiert wird. Daten in vitro zeigen, dass die Cytochrome CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 in der Lage sind, die Bildung des O-Desmethyl-Metaboliten zu katalysieren.
Daten in vivo
Lacosamid hemmt oder induziert die Cytochrome CYP2C19 und 3A4 nicht in klinisch relevanter Weise. Lacosamid hatte keinen Einfluss auf die AUC von Midazolam (metabolisiert durch Cytochrom CYP3A4, Lacosamid in einer Dosis von 200 mg zweimal täglich), aber die Cmax von Midazolam war leicht erhöht (30%). Lacosamid hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Midazolam. Omeprazol (metabolisiert durch die Cytochrome CYP2C19 und 3A4, Lacosamid in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich).
Der CYP2C19-Inhibitor Omeprazol (40 mg q.d.) führte zu keiner klinisch relevanten Änderung der Lacosamid-Exposition. Folglich ist es unwahrscheinlich, dass moderate CYP2C19-Inhibitoren die systemische Lacosamid-Exposition in klinisch relevanter Weise beeinflussen.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP2C9- (zB Fluconazol) und CYP3A4 (zB Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin), die zu einer Erhöhung der systemischen Lacosamid-Exposition führen können in vivo, aber sie sind aufgrund der Daten möglich in vitro.
Leistungsstarke Enzyminduktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) kann die systemische Lacosamid-Exposition mäßig reduzieren, daher sollte jede Behandlung mit diesen Enzyminduktoren mit Vorsicht eingeleitet oder abgebrochen werden.
Antiepileptika
Lacosamid beeinflusste die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und Valproinsäure in Wechselwirkungsstudien nicht signifikant. Die Plasmaspiegel von Lacosamid wurden durch Carbamazepin und „Valproinsäure“ nicht verändert. Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die gleichzeitige Behandlung mit anderen als Enzyminduktoren bekannten Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital, in verschiedenen Dosierungen) die systemische Gesamtexposition von Lacosamid reduzierte um 25 %.
Orale Kontrazeptiva
In einer Wechselwirkungsstudie wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Lacosamid und den oralen Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Levonorgestrel gefunden. Die Progesteronkonzentrationen wurden nicht beeinflusst, wenn die beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht wurden.
Andere Drogen
Wechselwirkungsstudien haben gezeigt, dass Lacosamid keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin hat. Es gibt keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Lacosamid und Metformin.
Zur Wechselwirkung von Lacosamid mit Alkohol liegen keine Daten vor.
Lacosamid wird schlecht an Plasmaproteine gebunden (weniger als 15%). Folglich wird das Vorliegen klinisch relevanter Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durch Konkurrenz um die Proteinbindung als unwahrscheinlich angesehen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Risiko im Zusammenhang mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen
Es hat sich gezeigt, dass bei den Nachkommen von mit Antiepileptika behandelten Frauen die Prävalenz von Fehlbildungen zwei- bis dreimal höher ist als in der Allgemeinbevölkerung (ca. 3 %). eine Polytherapie unterziehen; es war jedoch nicht nachvollziehbar, inwieweit diese Fehlbildungen durch die Behandlung und/oder die Erkrankung verursacht wurden.
Darüber hinaus sollte eine wirksame antiepileptische Therapie nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fötus schädlich sein kann.
Risiko im Zusammenhang mit Lacosamid
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Lacosamid bei schwangeren Frauen vor.Tierstudien zeigen keine teratogenen Wirkungen an Ratten und Kaninchen, während nach Verabreichung toxischer Dosen an schwangere Frauen embryotoxische Wirkungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3). Unbekannt.
Lacosamid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus eindeutig überwiegt). Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sollte die Anwendung dieses Produkts sorgfältig überprüft werden.
Fütterungszeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Lacosamid in die Muttermilch vor Tierstudien haben gezeigt, dass Lacosamid in die Muttermilch übergeht. Als Vorsichtsmaßnahme sollte das Stillen während der Lacosamid-Therapie unterbrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vimpat kann einen „leichten bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Die Behandlung mit Vimpat wurde mit Schwindel und verschwommenem Sehen in Verbindung gebracht. Patienten sollten daher kein Fahrzeug führen oder potenziell gefährliche Maschinen bedienen ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuführen, beeinträchtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Basierend auf einer Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien mit 1308 Patienten mit partiellen Anfällen traten bei 61,9% der in die Lacosamid-Gruppe randomisierten und bei 35,2% der in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten mindestens eine Nebenwirkung auf. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Behandlung mit Lacosamid waren Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Doppelbilder. Diese Reaktionen waren in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität. Einige waren dosisabhängig und verbesserten sich mit Dosisreduktion. Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, die das ZNS und den Gastrointestinaltrakt (GI) betreffen, nahmen normalerweise mit der Zeit ab.
In allen kontrollierten Studien betrug der Prozentsatz der Patienten, die die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, 12,2 % bei Patienten, die der Lacosamid-Gruppe zugeteilt wurden, und 1,6 % bei den Patienten, die der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden Die Nebenwirkung, die am häufigsten zum Abbruch der Therapie führte, war Schwindel.
Die folgende Tabelle listet nach Häufigkeit die Nebenwirkungen auf, die in placebokontrollierten klinischen Studien (mit einer Inzidenzrate von ≥ 1 % in der Lacosamid-Gruppe und > 1 % im Vergleich zu Placebo) und nach Markteinführung berichtet wurden. sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1 / 100 bis
potenziell wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien mit einer Inzidenzrate berichtet wurden, die nicht den oben genannten Kriterien entspricht.
Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden.
Die Anwendung von Lacosamid ist mit einer dosisabhängigen Verlängerung des PR-Intervalls verbunden. Nebenwirkungen (z. B. atrioventrikulärer Block, Synkope, Bradykardie) im Zusammenhang mit dieser Verlängerung sind möglich.
In klinischen Studien bei Patienten mit Epilepsie ist die Inzidenzrate eines atrioventrikulären (AV) Blocks ersten Grades gelegentlich, 0,7 %, 0 %, 0,5 % bzw. 0 % in den Gruppen mit Lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg bzw. Placebo. . In diesen Studien wurden keine Episoden eines AV-Blocks zweiten Grades oder eines schweren AV-Blocks beobachtet. Nach Markteinführung wurden jedoch Fälle von AV-Block zweiten und dritten Grades im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Lacosamid berichtet.
Die Inzidenzrate von Synkopen in klinischen Studien ist selten und unterscheidet sich bei epileptischen Patienten in der Lacosamid-Gruppe (0,1%) und in der Placebo-Gruppe (0,3%) nicht.
Auffälligkeiten bei Labortests
In kontrollierten klinischen Studien mit Lacosamid bei erwachsenen Patienten mit fokalen Krampfanfällen, die gleichzeitig 1 bis 3 Antiepileptika einnehmen, wurden Anomalien der Leberfunktion beobachtet. Bei 0,7 % (7/935) der mit Vimpat behandelten Patienten und bei 0 % (0/356) der mit Placebo behandelten Patienten traten ALT-Erhöhungen auf bis zu ≥ 3 x ULN (Obergrenze des Normalwertes) auf.
Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die mit einigen Antiepileptika behandelt wurden, wurde über mehrere Organüberempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese Reaktionen treten auf unterschiedliche Weise auf, treten jedoch typischerweise mit Fieber und Hautausschlag auf und können mit der Beteiligung verschiedener Organsysteme verbunden sein. Potenzielle Fälle wurden selten mit Lacosamid berichtet; Bei Verdacht auf eine Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung mit Lacosamid abgebrochen werden.
04.9 Überdosierung
Klinische Daten zur Überdosierung von Lacosamid beim Menschen sind begrenzt Die nach Einnahme von 1200 mg/Tag beobachteten klinischen Symptome (Schwindel und Übelkeit) betrafen überwiegend das Zentralnervensystem und den Magen-Darm-Trakt und wurden durch Dosisanpassung behoben.
Die höchste berichtete Lacosamid-Überdosis in der klinischen Anamnese beträgt 12 g, die in Kombination mit toxischen Dosen mehrerer anderer Antiepileptika eingenommen wird. Die Person, die zunächst im Koma lag, erholte sich anschließend vollständig ohne bleibende Schäden.
Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Lacosamid. Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch erfolgen und kann gegebenenfalls eine Hämodialyse umfassen (siehe Abschnitt 5.2).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, ATC-Code: N03AX18
Der Wirkstoff Lacosamid (R-2-Acetamido-N-Benzyl-3-Methoxypropionamid) ist eine Aminosäure, der weitere funktionelle Gruppen hinzugefügt wurden.
Wirkmechanismus
Der Wirkmechanismus, über den Lacosamid seine antiepileptische Wirkung beim Menschen entfaltet, ist noch nicht vollständig geklärt.
Durchgeführte elektrophysiologische Studien in vitro zeigten, dass Lacosamid selektiv die langsame Inaktivierung von spannungsgesteuerten Natriumkanälen verstärkt, was zu einer Stabilisierung übererregbarer neuronaler Membranen führt.
Pharmakodynamische Wirkungen
Lacosamid hat in einem breiten Spektrum von Tiermodellen mit partiellen und primär generalisierten Anfällen eine protektive Wirkung gegen Anfälle gezeigt und das Einsetzen des Anzündens verzögert.
In präklinischen Studien zeigte Lacosamid in Kombination mit Levetiracetam, Carbamazepin, Phenytoin, Valproat, Lamotrigin, Topiramat oder Gabapentin synergistische oder additive antikonvulsive Wirkungen.
Klinische Erfahrung
Die Wirksamkeit von Vimpat als Zusatztherapie in den empfohlenen Dosierungen (200 mg/Tag, 400 mg/Tag) wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien über eine Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen untersucht.
In placebokontrollierten Studien, in denen es als Zusatztherapie eingesetzt wurde, erwies sich Vimpat auch in einer Dosis von 600 mg / Tag als wirksam. Die Wirksamkeit war ähnlich wie bei 400 mg / Tag, jedoch wurde die Dosis von den Patienten aufgrund von Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf das ZNS und den Magen-Darm-Trakt weniger vertragen, daher ist die Dosis von 600 mg / Tag nicht Die empfohlene Höchstdosis beträgt 400 mg / Tag.Diese Studien umfassten insgesamt 1308 Patienten mit einer Epilepsie in der Anamnese mit partiellen Anfällen, die durchschnittlich 23 Jahre andauerten, und wurden entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid in Kombination mit 1-3 Antiepileptika bei Patienten mit partiellen Anfällen zu bewerten mit oder ohne sekundäre Generalisierung, durch Therapie nicht gut kontrolliert. Insgesamt betrug der Prozentsatz der Patienten, die eine 50%ige Reduktion der Anfallshäufigkeit erreichten, 23%, 34% und 40% für Placebo, Lacosamid 200 mg/Tag und Lacosamid 400 mg/Tag.
Es liegen keine ausreichenden Daten zum Absetzen gleichzeitiger antiepileptischer Behandlungen vor, um Lacosamid allein anwenden zu können.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Lacosamid wird nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert. Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid-Tabletten beträgt nahezu 100 %. Nach oraler Verabreichung steigt die Plasmakonzentration von unverändertem Lacosamid schnell an und erreicht Cmax etwa 0,5 bis 4 Stunden nach der Einnahme. Vimpat Tabletten und Vimpat Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent. Resorptionsrate und -ausmaß werden durch Nahrung nicht beeinflusst.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,6 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Lacosamid beträgt weniger als 15 %.
Stoffwechsel
95 % der verabreichten Dosis werden als Arzneimittel und Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden. Der Metabolismus von Lacosamid ist noch nicht vollständig charakterisiert.
Die wichtigsten mit dem Urin ausgeschiedenen Verbindungen sind unverändertes Lacosamid (etwa 40 % der Dosis) und sein Hauptmetabolit O-Desmethyl (weniger als 30 %).
Eine polare Fraktion, von der angenommen wird, dass sie ein Serin-Derivat ist, wird im Urin mit ungefähr 20% gefunden, wurde jedoch in kleinen Mengen (0-2%) im Plasma einiger Patienten nachgewiesen. Im Urin wurden geringe Mengen zusätzlicher Metaboliten (0,5-2%) gefunden.
Daten in vitro zeigen, dass die Cytochrome CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des O-Desmethyl-Metaboliten katalysieren können, jedoch keine Bestätigung in vivo des wichtigsten Isoenzyms beteiligt. Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede in der „Lacosamid-Exposition beim Vergleich seiner Pharmakokinetik bei Patienten, die als „starke Metabolisierer“ (mit einem funktionellen CYP2C19) und „schwache Metabolisierer“ (in Abwesenheit eines funktionellen CYP2C19) definiert wurden Omeprazol (ein CYP2C19-Inhibitor) zeigte keine klinisch relevanten Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Lacosamid, was darauf hindeutet, dass dieser Stoffwechselweg von geringer Bedeutung ist Metabolit hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
Beseitigung
Die Hauptwege der Elimination von Lacosamid aus dem systemischen Kreislauf stellen die renale Ausscheidung und Biotransformation dar. Nach oraler und intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Lacosamid werden etwa 95 % der verabreichten Radioaktivität im Urin und weniger als 0,5 % in den Fäzes wiedergefunden Die Halbwertszeit des unveränderten Arzneimittels beträgt ungefähr 13 Stunden. Die Pharmakokinetik ist dosisabhängig und über die Zeit konstant, mit geringer Variabilität zwischen Patienten und Patienten. Nach zweimal täglicher Gabe wird über 3 Tage ein Steady State erreicht, die Plasmakonzentration steigt mit einem Akkumulationsfaktor von ca. 2.
Pharmakokinetik bei speziellen Patientenkategorien
Sex
Klinische Studien zeigen, dass das Geschlecht die Plasmakonzentration von Lacosamid nicht signifikant beeinflusst.
Reduzierte Nierenfunktion
Die AUC von Lacosamid erhöht sich bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 30 % und bei Patienten mit schwerer und terminaler Nierenfunktionsstörung, die sich einer Hämodialyse unterziehen, um 60 %, während Cmax unverändert bleibt.
Die Hämodialyse kann Lacosamid effektiv aus dem Plasma entfernen.Die Verringerung der Lacosamid-AUC beträgt nach einer 4-stündigen Hämodialysebehandlung etwa 50 %. Daher wird bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Die Plasmakonzentration des O-Desmethyl-Metaboliten war bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung signifikant erhöht. Bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium waren die Metabolitenspiegel ohne Hämodialyse erhöht und stiegen während der 24-Stunden-Probenahme kontinuierlich an. Es ist nicht bekannt, ob die erhöhte Plasmakonzentration des Metaboliten bei Nierenversagen im Endstadium zu unerwünschten Ereignissen führen kann, aber es wurde keine bekannte pharmakologische Aktivität dieses Metaboliten identifiziert.
Reduzierte Leberfunktion
Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) hatten höhere Plasmakonzentrationen von Lacosamid (AUCnorm um ca. 50 % erhöht). Dieser Befund war teilweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion bei den untersuchten Probanden zurückzuführen. Es wird geschätzt, dass die Verringerung der nicht-renalen Clearance bei diesen Patienten für einen 20 %igen Anstieg der AUC von Lacosamid verantwortlich ist.Die Pharmakokinetik von Lacosamid wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Senioren (über 65 Jahre)
In einer Studie mit älteren Probanden beiderlei Geschlechts, an der 4 Patienten über 75 Jahre teilnahmen, war die AUC bei Männern um ca. 30 % und bei Frauen um 50 % im Vergleich zu jungen männlichen Probanden erhöht Körpergewicht, der normalisierte Unterschied für das Körpergewicht beträgt 26 bzw. 23 %. Es wurde auch eine Zunahme der Variabilität der Arzneimittelexposition beobachtet. In dieser Studie wurde die renale Clearance von Lacosamid bei älteren Patienten nur geringfügig verringert.
Im Allgemeinen ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisreduktion erforderlich, wenn keine spezifischen Indikationen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Toxizitätsstudien waren die erhaltenen Plasmakonzentrationen von Lacosamid ähnlich oder leicht höher als die bei Patienten beobachteten, so dass kein zusätzlicher Spielraum für die Exposition beim Menschen blieb.
Eine Studie von Sicherheitspharmakologie bei denen Lacosamid narkotisierten Hunden intravenös verabreicht wurde, zeigten vorübergehende Erhöhungen des PR-Intervalls und der Dauer des QRS-Komplexes sowie eine Senkung des Blutdrucks, wahrscheinlich aufgrund einer kardiodepressiven Wirkung Diese vorübergehenden Veränderungen begannen im gleichen Konzentrationsbereich Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis Bei anästhesierten Hunden und Cynomolgus-Affen wurden eine verlangsamte atrioventrikuläre Überleitung, ein atrioventrikulärer Block und eine atrioventrikuläre Dissoziation bei Dosen im Bereich von 15-60 mg / kg, die pro intravenös verabreicht wurden, beobachtet.
In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Ratten leichte und reversible Leberveränderungen beobachtet, beginnend mit Dosen, die dreimal so hoch waren wie die klinische Exposition. Diese Veränderungen umfassten Lebergewichtszunahme, Hepatozytenhypertrophie, erhöhte Serum-Leberenzymspiegel und erhöhte Gesamtcholesterin- und Triglyceridspiegel. Mit Ausnahme der Hepatozytenhypertrophie wurden keine weiteren histopathologischen Veränderungen festgestellt.
In Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Nagetieren und Kaninchen wurden bei Ratten bei maternaltoxischen Dosen, die einer systemischen Exposition entsprachen, als einzige teratogene Wirkungen eine Zunahme der Anzahl von Totgeburten und perinatalen Todesfällen sowie eine leichte Abnahme des Körpergewichts und der Größe der Filiatleber bei Ratten festgestellt Da es aufgrund der maternalen Toxizität dieser Dosen nicht möglich war, höhere Expositionsniveaus bei Tieren zu testen, reichen die Daten nicht aus, um das embryofetotoxische und teratogene Potenzial von Lacosamid zu belegen.
Studien an Ratten weisen darauf hin, dass Lacosamid und/oder seine Metaboliten leicht die Plazenta passieren.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glycerin (E 422)
Carmellose-Natrium
Flüssiges Sorbit (kristallisierbar) (E 420)
Polyethylenglykol 4000
Natriumchlorid
Wasserfreie Zitronensäure
Acesulfam-Kalium (E 950)
Natriummethylparahydroxybenzoat (E 219)
Erdbeergeschmack (enthält Propylenglykol, Maltol, deionisiertes Wasser)
Maskierendes Aroma (enthält Propylenglykol, Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium (E 950), Maltol, deionisiertes Wasser)
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Typ III Braunglas- oder Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen, 200 ml und 465 ml, mit Polypropylen-Schraubverschluss und Messbecher.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brüssel
Belgien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 01.08.470 / 014-015
038919142
038919155
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 29. August 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
25. Oktober 2010
