Wirkstoffe: Metronidazol, Clotrimazol
MECLON "100 mg + 500 mg Eizellen"
Packungsbeilagen von Meclon sind für folgende Packungsgrößen erhältlich:- MECLON "100 mg + 500 mg Eizellen"
- MECLON „20% + 4% Vaginalcreme
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml Vaginallösung"
Indikationen Warum wird Meclon verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Zervizitis, Zervikovaginitis, Vaginitis und Vulvo-Vaginitis aufgrund von Trichomonas vaginalis, auch wenn sie mit Candida oder einer bakteriellen Komponente assoziiert ist
Kontraindikationen Wenn Meclon nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Meclon® beachten?
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Die empfohlene gleichzeitige Anwendung von Metronidazol zum Einnehmen unterliegt den für das oben genannte Produkt beschriebenen Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Warnhinweisen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Meclon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
MECLON ovuli sollte nach den aktuellen Arzneimittelverordnungen und bis Sie umfangreichere Erfahrungen haben, im frühen Kindesalter und bei Schwangeren - insbesondere im 1. brauchen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
MECLON hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Meclon anzuwenden: Dosierung
Das optimale therapeutische Schema ist das folgende:
1-mal täglich 1 Ei MECLON in die Vagina geben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Meclon®
Aufgrund der schlechten Resorption nach intravaginaler Applikation der in Meclon enthaltenen Wirkstoffe beschränken sich die berichteten Nebenwirkungen auf
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten (Häufigkeit <1 / 10.000): lokale Reizerscheinungen wie Juckreiz, allergische Kontaktdermatitis, Hautausschlag.
Das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen beinhaltet die Unterbrechung der Behandlung
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Achtung: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Ein 2,4 g Ei enthält: Wirkstoffe: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg. Hilfsstoffe: Hydrophiles Gemisch aus Mono-, Di-, Triglyceriden gesättigter Fettsäuren.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Eier - 10 Eier
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MECLON-SEIZEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein 2,4 g Ei enthält:
Wirkstoffe: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Eizellen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zervizitis, Zervikovaginitis, Vaginitis und Vulvo-Vaginitis aufgrund von Trichomonas vaginalis, auch wenn sie mit Candida oder einer bakteriellen Komponente assoziiert ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Das optimale therapeutische Schema ist das folgende:
1-mal täglich 1 Ei MECLON in die Vagina geben.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Die empfohlene gleichzeitige Anwendung von Metronidazol zum Einnehmen unterliegt den für das oben genannte Produkt beschriebenen Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Warnhinweisen.
MECLON ovuli sollte in der frühen Kindheit unter direkter Aufsicht des Arztes und nur bei wirklicher Notwendigkeit angewendet werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keiner.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Meclon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Aufgrund der schlechten Resorption der Wirkstoffe Metronidazol und Clotrimazol bei lokaler Anwendung beschränken sich die bei topischen Formulierungen auftretenden Nebenwirkungen auf:
Störungen des Immunsystems:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten (Häufigkeit von Pruritus, allergische Kontaktdermatitis, Hautausschläge.
Das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen beinhaltet die Unterbrechung der Behandlung.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Symptome einer Überdosierung beschrieben.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika / Assoziationen von Imidazol-Derivaten - ATC-Code: G01AF20.
Wirkmechanismus / pharmakodynamische Wirkungen:
MECLON ist eine Kombination aus Metronidazol (M) und Clotrimazol (C). (M) ist ein Nitroimidazol-Derivat mit einem breiten antiprotozoalen und antimikrobiellen Wirkungsspektrum.
Es hat eine direkte trichomonizide Wirkung und ist aktiv auf anaerobe grampositive Kokken, sporenbildende Bazillen und gramnegative Anaerobier. Es zeigt eine ausgeprägte Aktivität auf Gardnerella vaginalis. Es ist nicht auf die vaginale acidophile Flora aktiv. (C) ist ein Imidazol mit einem sehr breiten antimykotischen Spektrum (Candida, etc.). Es ist auch bei Trichomonas vaginalis, grampositiven Kokken, Toxoplasmen usw. aktiv.
Es wurde dokumentiert, dass die Clotrimazol-Metronidazol-Kombination zu additiven Effekten führt und daher drei therapeutische Hauptvorteile erzielen kann:
1) Erweiterung des antimikrobiellen Wirkungsspektrums durch Addition der Wirkungen der beiden Wirkstoffe;
2) Verstärkung der antimykotischen, antiprotozoalen und antibakteriellen Aktivität;
3) Abschaffung oder Verzögerung des Auftretens von Resistenzphänomenen.
Mikrobiologische In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die trichomonizide und antimykotische Aktivität verstärkt wird, wenn (M) und (C) im gleichen Verhältnis wie in MECLON vorhanden sind.Die antibakterielle Aktivität, die bei verschiedenen Mikroorganismenstämmen untersucht wurde, war ebenfalls hoch Eine Verbesserung davon entstand, wenn die beiden Wirkstoffe von MECLON kombiniert werden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen an Kaninchen, Hunden und Ratten zeigen, dass nach wiederholter topischer Applikation von MECLON keine nennenswerten Konzentrationen von Clotrimazol und Metronidazol im Blut nachgewiesen werden.
Bei der vaginalen Anwendung bei Frauen werden (M) und (C) in einem Prozentsatz resorbiert, der zwischen etwa 10 und 20 % variiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von MECLON bei Mäusen und Ratten (os) war mit einer Mortalität von nur 20 % nach 7 Tagen bei sehr hohen Dosen (600 mg / kg (C) und 3000 mg / kg (M)) sehr gering. sowohl allein als auch in Partnerschaft). In den subakuten Toxizitätstests (30 Tage) verursachte MECLON, lokal (genital) bei Hunden und Kaninchen verabreicht, keine Art von Läsion, weder lokal noch systemisch, selbst bei Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die üblicherweise in der Humantherapie verwendeten (3- 10 Dtd bei Hunden und 100-200 Dtd bei Kaninchen; 1 Dtd = therapeutische Dosis / Tag für den Menschen = ca. 3,33 mg / kg (C) und ca. 16,66 mg / kg (M )).
MECLON, das während der Schwangerschaft auf topischem vaginalem Weg bei Kaninchen und Ratten verabreicht wurde, zeigte bei Tagesdosen von 100 Dtd weder Anzeichen von fetalem Leiden noch einen negativen Einfluss auf den Gestationszustand.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hilfsstoffe: Hydrophiles Gemisch aus Mono-, Di-, Triglyceriden gesättigter Fettsäuren.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
10 Eier in PVC-Schalen, verpackt in einem Karton.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sitz: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Verwaltungsbüro: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 023703010
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27.11.1978 (ABl. 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 27. Oktober 2010
