Wirkstoffe: Hydrocortison (Hydrocortisonacetat)
SINTOTRAT 0,5% Sahne
Warum wird Sintotrat verwendet? Wofür ist das?
Sintotrat enthält den Wirkstoff Hydrocortisonacetat und gehört zur Kategorie der Cortisone zur dermatologischen Anwendung mit entzündungshemmender und juckreizhemmender Wirkung.
Sintotrat ist indiziert zur Behandlung von Hauterkrankungen wie Ekzemen, Insektenstichen, Erythem oder lokalisierten Verbrennungen und reduziert den Juckreiz.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Sintotrat nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Sintotrat
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei viralen, bakteriellen und pilzlichen Erkrankungen.
- bei Behandlung der Vulva, wenn mit vaginalem Ausfluss verbunden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sintotrat® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sintotrat anwenden.
Sintotrat ist nur zur äußerlichen Anwendung indiziert. Die Creme sollte nicht direkt auf die Augenschleimhaut aufgetragen werden, sondern auf die umliegenden Bereiche aufgetragen werden.
Vermeiden Sie längere Anwendungen, insbesondere auf großen Flächen.
"Für Sporttreibende: "Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen."
Kinder
Bei Kindern unter 2 Jahren sollte das Arzneimittel nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sintotrat® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Es wurden bisher keine negativen Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten bei der Anwendung mit anderen üblicherweise in der Therapie verwendeten Arzneimitteln beschrieben.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Sintotrat enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann, Methyl-phydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Sintotrat anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:
Tragen Sie eine dünne Schicht Creme auf die betroffene Hautpartie auf und massieren Sie sie nicht mehr als 2-3 mal täglich leicht ein.
Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale festgestellt haben.
Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Wenn die Symptome nicht innerhalb weniger Tage abklingen, sollte die Behandlung abgebrochen und der Arzt konsultiert werden.
Anwendung bei Kindern
Bei Kindern unter 2 Jahren sollte das Arzneimittel nur in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sintotrat eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Sintotrat benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Bei lokaler Anwendung von Hydrocortisonacetat in der in Sintrotrat enthaltenen Konzentration sind keine Fälle von Überdosierung bekannt, jedoch sollten längere Anwendungen, insbesondere auf großen Flächen, vermieden werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sintotrat
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Anwendung von Produkten zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu lokalen Reizungs- oder Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt aufzusuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen die Zubereitungen Kortikosteroide zur lokalen Anwendung sind aufgrund der niedrigen Dosierungen äußerst unwahrscheinlich und, wenn sie auftreten, in der Regel vorübergehend.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/verantwortlich melden . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum, das sich auf das ungeöffnete, ordnungsgemäß gelagerte Produkt bezieht.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Sintotrat enthält
- Der Wirkstoff ist Hydrocortisonacetat 100 g Creme enthalten 0,5 g Hydrocortisonacetat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Polyglykolsäureester, Silikonöl 350 cP, Propylenglykol, Glycerin, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Ethylendiamintransessigsäure, gereinigtes Wasser.
Wie Sintotrat aussieht und Inhalt der Packung
20g Sahnetube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SINTOTRAT 0,5% CREME 1 TUBE VON 20 G
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Sahne enthalten:
Wirkprinzip:
Hydrocortisonacetat 0,5 g
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme zur dermatologischen Anwendung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Sintotrat 0,5% Creme ist zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz, Ekzemen, Insektenstichen, Erythem oder lokalisierten Verbrennungen indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:
Tragen Sie eine dünne Schicht Creme auf die betroffene Hautpartie auf und massieren Sie sie nicht mehr als 2-3 mal täglich leicht ein.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis
Wenn die Symptome nicht innerhalb weniger Tage abklingen, sollte die Behandlung abgebrochen und der Arzt konsultiert werden.
04.3 Kontraindikationen
Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Produkt.
Wie bei jedem anderen Kortisonpräparat zur topischen Anwendung ist die Anwendung von Sintotrat 0,5% Creme bei Virus-, Bakterien- und Pilzerkrankungen kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sintotrat 0,5% Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung indiziert. Die Creme ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt, sondern sollte im periokularen Bereich aufgetragen werden. Vermeiden Sie längere Anwendungen, insbesondere auf großen Flächen. Nicht zur Behandlung von Juckreiz an der Vulva in Verbindung mit Ausfluss aus der Scheide.
Bei Kindern unter zwei Jahren sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Verwenden Sie das Medikament nicht über das auf der Packung angegebene Verfallsdatum hinaus.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden bisher keine negativen Wechselwirkungen oder Inkompatibilitäten bei der Anwendung mit anderen üblicherweise in der entsprechenden Therapie verwendeten Arzneimitteln festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu lokalen Reizungs- oder Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt aufzusuchen, um eine geeignete Therapie festzulegen Kortikosteroid-Präparate zur topischen Anwendung sind aufgrund der niedrigen Dosierungen äußerst unwahrscheinlich; bei Auftreten ist es notwendig, die Therapie abzubrechen und Ihren Arzt oder Apotheker zu konsultieren
04.9 Überdosierung
Bei topischer Anwendung von Hydrocortison in der in Sintotrat 0,5% Creme enthaltenen Konzentration sind keine Fälle von Überdosierung bekannt, jedoch längere Anwendungen, insbesondere auf großen Flächen, vermeiden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Sintotrat 0,5% Creme enthält ein Kortikosteroid, Hydrocortison-17-acetat, das in der Dermatologie wegen seiner hohen entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung häufig verwendet wird.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hydrocortison hat wie die anderen Glukokortikoide eine entzündungshemmende und antiallergische Wirkung, deren Mechanismen noch nicht vollständig geklärt sind.Die Theorie, nach der Hydrocortison einige Membranenzyme stabilisiert und die Umwandlung von Vorstufen zu Prostaglandinen verhindert, scheint mittlerweile akzeptiert. Von großer Bedeutung ist die topische Anwendung von Kortikosteroiden und damit von Hydrocortisonacetat, die die Therapie dermatologischer Erkrankungen revolutioniert hat. Die Dosierung von 0,5% wurde von der F.D.A. in O.T.C.-Produkten als "sicher und wirksam" definiert, die bei der Behandlung von geringfügigen Hauterkrankungen angezeigt sind, die von demselben Patienten identifizierbar sind.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Obwohl Hydrocortison über die Haut resorbiert wird, sind die erreichten Blutspiegel so niedrig, dass es unwahrscheinlich ist, dass sie die mit einer systemischen Verabreichung verbundenen Nebenwirkungen verursachen können.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die akute Toxizität von Hydrocortison, die oral bei Mäusen, Ratten, Meerschweinchen und Katzen bestimmt wurde, war von relativer Größenordnung: subkutan und bei längerer Behandlung (Toxizität nach drei Wochen) traten toxische Wirkungen bei einer Dosis von 2,4 mg / kg auf.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polyglykolsäureester, Silikonöl 350 cP, Propylenglykol, Glycerin, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Ethylendiamintetraessigsäure, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Mit schützenden Epoxidharzen beschichtete Aluminiumrohre mit einer speziellen Kunststoffkappe.
20 g Tube Sahne
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - 20134 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 025753017 - Oktober 1987
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Oktober 1987 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010
